Wardenafil KRKA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Vardenafil Krka 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Wardenafil
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Vardenafil Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vardenafil Krka
3. Jak przyjmować Vardenafil Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vardenafil Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vardenafil Krka i do czego służy

Vardenafil Krka zawiera substancję czynną wardenafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Są one stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, stanu polegającego na trudnościach w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji.
Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn czasami doświadcza trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych, psychologicznych lub z ich kombinacji. Niezależnie od przyczyny, w prąciu nie jest zatrzymywana wystarczająca ilość krwi niezbędną do wywołania i utrzymania erekcji, z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych.
Vardenafil Krka działa wyłącznie w obecności bodźca seksualnego. Lekownik zmniejsza działanie substancji chemicznej występującej w organizmie, która powoduje ustępowanie erekcji. Vardenafil Krka umożliwia osiągnięcie i utrzymanie erekcji wystarczająco długo, aby zakończyć stosunek seksualny w sposób zadowalający.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Vardenafil Krka

Nie przyjmuj Vardenafil Krka:

• jeśli jest pan/pani uczulony na wardenafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy i warg oraz duszność.
• jeśli przyjmuje pan/pani leki zawierające nitraty, takie jak trinitryna glicerynowa w leczeniu anginy, lub donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylowy. Przyjmowanie tych leków razem z Vardenafil Krka może niebezpiecznie obniżyć ciśnienie krwi.
• jeśli przyjmuje pan/pani rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
• jeśli ma pan/pani powyżej 75 roku życia i przyjmuje ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• jeśli ma pan/pani ciężkie schorzenia serca lub wątroby.
• jeśli poddawany/a jest pan/pani dializie nerkozastępczej.
• jeśli miał/miała pan/pani niedawno udar mózgu lub zawał serca.
• jeśli ma pan/pani niskie ciśnienie krwi lub miał/miała je w przeszłości.
• jeśli w rodzinie występują przypadki chorób zwyrodnieniowych oczu (takich jak retinopatia pigmentosa).
• jeśli miał/miała pan/pani wcześniej stan charakteryzujący się utratą wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi, znaną jako niearterytalna przednia neuropatia wzrokowa (NAION).
• jeśli przyjmuje pan/pani ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (np. wysokie ciśnienie krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (np. wysokie ciśnienie krwi w płucach spowodowane skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak Vardenafil Krka, mogą nasilać hipotensyjne działanie tego leku. Jeśli przyjmuje pan/pani ryocyguate lub nie jest pan/pani pewien/pewna, powiadomić należy lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Vardenafil Krka.
Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu Vardenafil Krka,
jeśli ma pan/pani problemy sercowe. Aktywność seksualna może być dla pana/pani ryzykowna.
jeśli ma pan/pani nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub choroby serca o podłożu genetycznym, które zmieniają elektrokardiogram.
jeśli ma pan/pani stan fizyczny prowadzący do zmian kształtu prącia. Do takich stanów należą wady takie jak skrzywienie, choroba Peyroniego lub fibroza ciał jamistych.
jeśli ma pan/pani chorobę, która może powodować długotrwałe erekcje (priapizm). Obejmuje to np. anemię sierpowatą, białaczkę lub szpiczaka mniego.
jeśli ma pan/pani owrzodzenie żołądka (tzw. owrzodzenie żołądka lub owrzodzenie trawiennego).
jeśli ma pan/pani zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia).
jeśli przyjmuje pan/pani inne leki na trudności w uzyskaniu erekcji (zobacz punkt: Inne leki i Vardenafil Krka).
jeśli zauważa pan/pani nagłe osłabienie lub utratę wzroku, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Vardenafil Krka i skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Vardenafil Krka nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vardenafil Krka
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani obecnie, przyjmował/a ostatnio lub może zacząć przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:
nitraty, leki na anginę, lub donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylowy. Przyjmowanie tych leków razem z Vardenafil Krka może niebezpiecznie obniżyć ciśnienie krwi. Nie przyjmuj Vardenafil Krka i skonsultuj się z lekarzem.
leki na zaburzenia rytmu serca, takie jak chinidyna, prokaina, amiodaron lub sotalol.
rytonawir lub indynawir, leki na HIV. Nie przyjmuj Vardenafil Krka i skonsultuj się z lekarzem.
ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
erytromycyna lub klaritromycyna, antybiotyki z grupy makrolidów.
blokery alfa, rodzaj leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (np. łagodne przerostowe powiększenie prostaty).
ryocyguate.
Nie należy stosować tabletek Vardenafil Krka w połączeniu z innymi terapiami leczącymi dysfunkcję erekcyjną.

Vardenafil Krka z posiłkami, napojami i alkoholem
Można przyjmować Vardenafil Krka z posiłkiem lub bez – ale woleć należy nie przyjmować go po obfitym lub tłustym posiłku, ponieważ może to opóźnić działanie leku.
nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania Vardenafil Krka. Może on zakłócić działanie leku.
napoje alkoholowe mogą nasilać trudności w uzyskaniu erekcji.

Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie Vardenafil Krka nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
U niektórych osób Vardenafil Krka może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli po zażyciu Vardenafil Krka odczuwa się zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem, nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować Vardenafil Krka

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 10 mg.
Przyjmij jedną tabletkę Vardenafil Krka około 25–60 minut przed aktywnością seksualną.
Jeśli będziesz pod wpływem stymulacji seksualnej, możesz osiągnąć erekcję już po 25 minutach i przez okres do czterech–pięciu godzin od zażycia Vardenafil Krka.
Tabletkę połkij w całości, popijając szklanką wody.
Nie przyjmuj Vardenafil Krka więcej niż jeden raz dziennie.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Vardenafil Krka jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Vardenafil Krka niż powinieneś
U mężczyzn, którzy przyjmują nadmierną ilość Vardenafil Krka, mogą wystąpić nasilone działania niepożądane lub silny ból w odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Jeśli przyjmiesz więcej Vardenafil Krka niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania te są najczęściej łagodne lub umiarkowane.
Niektórzy pacjenci donosili o częściowym, nagłym, tymczasowym lub trwałym osłabieniu lub utracie wzroku w jednym lub obu oczach. Przerwij przyjmowanie Vardenafil Krka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Zgłoszono nagłe osłabienie lub utratę słuchu.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest w następujących kategoriach:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Bóle głowy
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Zawroty głowy
Nagłe napoty ciepła
Zatkany nos lub cieknący nos
Nadkwaśność
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Obrzęk skóry i błon śluzowych, w tym obrzęk twarzy, warg lub gardła
Zaburzenia snu
Niezczułość i zaburzenia czucia dotykowego
Senność
Działania na wzrok; zaczerwienienie oczu, zaburzenia postrzegania barw, ból oczu i dyskomfort, nadwrażliwość na światło
Dzwonienie w uszach, zawroty głowy
Przyspieszone tętno lub uczucie silnego uderzania serca
Świszczący oddech
Zatkany nos
Refluks kwasu, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty; uczucie niedoboru ( nudności ), suchość w ustach
Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi
Wysypka, zaczerwienienie skóry
Ból pleców lub mięśni, podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego ( fosfokreatyniny ) we krwi, sztywność mięśni
Długotrwałe odczucie erekcji
Niedobór samopoczucia
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Zapalenie oczu ( zapalenie spojówek )
Reakcja alergiczna
Lęk
Omdlenie
Zaburzenia pamięci
Udar
Podwyższone ciśnienie oczne ( jaskra ), zwiększone łzawienie
Działania na serce (takie jak zawał serca, zaburzenia rytmu serca lub dławica piersiowa)
Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
Krwiawienie z nosa
Wpływ na wyniki badań czynności wątroby
Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
Bólowe erekcje
Ból w klatce piersiowej
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Obecność krwi w moczu (hematuria)
Krwiawienie z penisa (krwawienie z penisa)
Obecność krwi w nasieniu (hematospermia)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vardenafil Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vardenafil Krka

• Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg wardenafila (jako wardenafilu chlorohydratu trihydrażu). Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to celuloza mikrokryształowa, crospowidon typ A, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletki oraz hipromeloza, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) w powłoce tabletki. Opis wyglądu Vardenafil Krka i zawartości opakowania Tabletki powlekane 5 mg: Tabletki powlekane (tabletki) pomarańczowo-brązowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe, z zaokrąglonymi krawędziami, z wygrawerowanym numerem 5 na jednej stronie, średnica 5,5 mm. Tabletki powlekane 10 mg: Tabletki powlekane (tabletki) pomarańczowo-brążowe, owalne, lekko dwuwypukłe, z wygrawerowanym numerem 10 na jednej stronie, wymiary 10,5 mm x 5,5 mm. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Tabletki powlekane 20 mg: Tabletki powlekane (tabletki) pomarańczowo-brązowe, okrągłe, dwuwypukłe, z zaokrąglonymi krawędziami, z podziałem po jednej stronie i wygrawerowanym numerem 20 po drugiej stronie, średnica 10 mm. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Vardenafil Krka dostępne jest w opakowaniach zawierających:

• 2, 4, 8, 12 i 20 tabletek powlekanych w pudełku,
• 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 i 20 x 1 tabletkę powlekaną w blisterach jednodawkowych.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Reprezentant lokalny we Włoszech
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Włochy
Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego z następującymi nazwami:

Ten informacja o leku została ostatnio zaktualizowana w dniu: