Vardenafilo Krka

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el paciente

Vardenafil Krka 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Vardenafil
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Vardenafil Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vardenafil Krka
3. Cómo tomar Vardenafil Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vardenafil Krka
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Vardenafil Krka y para qué se utiliza

Vardenafil Krka contiene el principio activo vardenafil, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos, una afección que implica dificultad para lograr o mantener una erección.
Al menos un hombre de cada diez presenta ocasionalmente dificultades para conseguir o mantener una erección.
Esto puede deberse a causas físicas, psicológicas o a una combinación de ambas. Cualquiera que sea la causa, no se retiene en el pene una cantidad suficiente de sangre para permitir y mantener la erección, debido a alteraciones en los músculos y en los vasos sanguíneos.
Vardenafil Krka solo funciona en presencia de estimulación sexual. El medicamento reduce la acción de una sustancia química presente en el organismo que provoca la desaparición de la erección. Vardenafil Krka permite lograr y mantener una erección durante el tiempo suficiente para poder completar satisfactoriamente la relación sexual.

2. Qué debe saber antes de tomar Vardenafil Krka

No tome Vardenafil Krka:

• si es alérgico al vardenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara y los labios y dificultad para respirar.
• si está tomando medicamentos que contienen nitratos, como el trinitrato de glicerilo para la angina, o fuentes de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Tomar estos medicamentos junto con Vardenafil Krka podría alterar peligrosamente la presión sanguínea.
• si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos utilizados para tratar infecciones por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• si tiene más de 75 años y está tomando ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
• si tiene graves problemas cardíacos o hepáticos.
• si está en diálisis renal.
• si ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio.
• si tiene, o ha tenido, presión baja.
• si en su familia hay antecedentes de enfermedades degenerativas oculares (como la retinosis pigmentaria).
• si ha tenido previamente una afección caracterizada por pérdida de la visión debida a daño del nervio óptico por insuficiente aporte sanguíneo, conocida como neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION).
• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (por ejemplo, presión sanguínea alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (por ejemplo, presión sanguínea alta en los pulmones debido a coágulos sanguíneos). Los inhibidores de la PDE5, como Vardenafil Krka, han demostrado aumentar el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vardenafil Krka.
Tenga especial precaución con Vardenafil Krka
si tiene problemas cardíacos. La actividad sexual podría suponer un riesgo para usted.
si padece ritmo cardíaco irregular (arritmia cardíaca) o enfermedades cardíacas hereditarias que alteran el electrocardiograma.
si tiene una afección física que provoca alteraciones en la forma del pene. Entre ellas se incluyen afecciones denominadas curvatura, enfermedad de Peyronie y fibrosis de los cuerpos cavernosos.
si tiene una enfermedad que puede provocar erecciones persistentes (priapismo). Estas incluyen anemia de células falciformes, mieloma múltiple o leucemia.
si tiene úlceras estomacales (también llamadas úlceras gástricas o pépticas).
si tiene un trastorno hemorrágico (como la hemofilia).
si está utilizando otros medicamentos para tratar las dificultades de erección (ver apartado: Otros medicamentos y Vardenafil Krka).
si observa una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda la toma de Vardenafil Krka y contacte inmediatamente con su médico.

Niños y adolescentes
Vardenafil Krka no está indicado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Vardenafil Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría necesitar utilizar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden causar problemas, especialmente los siguientes:
nitratos, medicamentos para la angina, o fuentes de óxido nítrico como el nitrito de amilo. Tomar estos medicamentos junto con Vardenafil Krka podría alterar peligrosamente la presión sanguínea. No tome Vardenafil Krka y consulte a un médico.
medicamentos para el tratamiento de la arritmia, tales como quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol.
ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH. No tome Vardenafil Krka y consulte a un médico.
ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.
bloqueantes alfa, un tipo de medicamentos utilizados para tratar la presión sanguínea alta y el agrandamiento de la próstata (como la hiperplasia prostática benigna).
riociguat.
No utilice Vardenafil Krka comprimidos recubiertos con película en combinación con otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Vardenafil Krka con alimentos, bebidas y alcohol
puede tomar Vardenafil Krka con o sin alimentos, pero preferiblemente no tras una comida abundante o rica en grasas, ya que esto podría retrasar su efecto.
no beba zumo de pomelo cuando esté utilizando Vardenafil Krka. Puede interferir con el efecto del medicamento.
las bebidas alcohólicas pueden empeorar las dificultades de erección.

Embarazo y lactancia
El uso de Vardenafil Krka no está indicado en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
En algunas personas, Vardenafil Krka podría provocar mareo o alteraciones visuales. Si siente mareo o nota problemas de visión tras tomar Vardenafil Krka, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.

3. Cómo tomar Vardenafil Krka

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 10 mg.
Tome un comprimido de Vardenafil Krka aproximadamente entre 25 y 60 minutos antes de la actividad sexual.
Si está estimulado sexualmente, podrá obtener una erección ya a los 25 minutos y hasta cuatro o cinco horas después de la ingestión de Vardenafil Krka.
Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
No tome Vardenafil Krka más de una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto de Vardenafil Krka es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Si toma más Vardenafil Krka de lo que debe
Los hombres que toman una cantidad excesiva de Vardenafil Krka pueden experimentar más efectos adversos o dolor lumbar intenso. Si toma más Vardenafil Krka de lo que debe, consulte a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Los efectos son principalmente leves o moderados.
Algunos pacientes han notificado una disminución parcial, repentina, temporal o permanente, o pérdida de la vista, en uno o en ambos ojos. Interrumpa la ingesta de Vardenafil Krka y contacte inmediatamente con su médico.
Se ha notificado una disminución repentina o pérdida de la audición.

La probabilidad de que ocurra un efecto adverso se describe en las siguientes categorías:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Mareo
Rubor
Congestión nasal o secreción nasal
Indigestión
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Hinchazón de la piel y de las mucosas, incluyendo hinchazón de la cara, labios o garganta
Trastorno del sueño
Entumecimiento y alteración de la percepción táctil
Somnolencia
Alteraciones visuales; enrojecimiento de los ojos, alteraciones en la percepción de los colores, dolor ocular e incomodidad, sensibilidad a la luz
Zumbido en los oídos, vértigo
Latidos cardíacos acelerados o palpitaciones
Dificultad para respirar
Congestión nasal
Reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos; sensación de malestar (náusea), boca seca
Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre
Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel
Dolor de espalda o muscular, aumento de los niveles de una enzima muscular (creatinfosfocinasa) en sangre, rigidez muscular
Erecciones prolongadas
Malestar general
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Inflamación de los ojos (conjuntivitis)
Reacción alérgica
Ansiedad
Desmayo
Amnesia
Convulsión
Aumento de la presión ocular (glaucoma), aumento de la lagrimeo
Alteraciones cardíacas (como infarto de miocardio, latidos cardíacos irregulares o angina)
Presión sanguínea alta o baja
Sangrado nasal
Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
Sensibilidad de la piel a la luz solar
Erecciones dolorosas
Dolor en el pecho
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Presencia de sangre en la orina (hematuria)
Hemorragia del pene (hemorragia del pene)
Presencia de sangre en el semen (ematospermia)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vardenafil Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vardenafil Krka

• El principio activo es vardenafil. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg de vardenafil (como vardenafil clorhidrato trihidrato). Los demás componentes (excipientes) son celulosa microcristalina, crospovidona Tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E470b) en el núcleo del comprimido e hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) en el recubrimiento del comprimido. Descripción del aspecto de Vardenafil Krka y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película de 5 mg: comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de color marrón anaranjado, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados, con la inscripción "5" grabada en un lado, diámetro de 5,5 mm. Comprimidos recubiertos con película de 10 mg: comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de color marrón anaranjado, ovalados, ligeramente biconvexos, con la inscripción "10" grabada en un lado, dimensiones de 10,5 mm x 5,5 mm. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales. Comprimidos recubiertos con película de 20 mg: comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de color marrón anaranjado, redondos, biconvexos, con bordes biselados, con una raya en un lado y la inscripción "20" grabada en el otro lado, diámetro de 10 mm. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.

Vardenafil Krka está disponible en envases que contienen:

• 2, 4, 8, 12 y 20 comprimidos recubiertos con película por envase,
• 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 y 20 x 1 comprimido recubierto con película en blísters unidosis.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Representante local en Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:

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