Walsartan i hydrochlorothiazid Teva Italia

Ulotka: informacje dla użytkownika

Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 160 mg/25 mg tabletki powlekane

Valsartan e Idroclorotiazide
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się potrzebna w przyszłości.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia
3. Jak stosować Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartan i Hydrochlorothiazide Teva Italia i do czego służy

Valsartan i Hydrochlorothiazide Teva Italia tabletki powlekane zawierają dwa substancje czynne: valsartan i hydrochlorothiazid. Oba te składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie. Angiotensyna II to substancja w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia. Valsartan działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorothiazid zwiększa ilość wydalanego moczu, co pomaga obniżyć ciśnienie krwi.

Valsartan i Hydrochlorothiazide Teva Italia jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy ciśnienie nie jest wystarczająco kontrolowane przez pojedynczy lek.
Gdy ciśnienie jest wysokie, serce i tętnice są obciążone większym wysiłkiem. Długotrwałe nadciśnienie może uszkadzać naczynia krwionośne w mózgu, sercu i nerkach, prowadząc do zawału serca, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych chorób.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Valsartan i Hydrochlorothiazid Teva Italia

Nie przyjmuj Valsartan i Hydrochlorothiazid Teva Italia:

• jeśli jest pan/pani uczulony na walsartan, hydrochlorothiazid, pochodne sulfonamidów (substancje
  chemicznie spokrewnione z hydrochlorothiazidem) lub na którykolwiek z innych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli jest pan/pani w ciąży ponad 3 miesiące (lepiej unikać przyjmowania Valsartan i Hydrochlorothiazid Teva Italia również w wczesnym okresie ciąży – patrz punkt 2: Ciąża i karmienie piersią)

• jeśli ma pan/pani ciężkie zaburzenia wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (cirrhosis biliaris), co prowadzi do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestasis)

• jeśli ma pan/pani ciężkie zaburzenia nerek

• jeśli nie może pan/pani oddawać moczu (anuria)

• jeśli jest pan/pani leczony sztuczną nerką

• jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest niższy niż normalnie lub jeśli poziom wapnia we krwi jest wyższy niż normalnie mimo leczenia

• jeśli ma pan/pani podagrę

• jeśli ma pan/pani cukrzycę lub zaburzoną czynność nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy pana/pani, nie przyjmuj tego leku i skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Valsartan i Hydrochlorothiazid Teva Italia.

• Jeśli przyjmuje pan/pani leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające poziom potasu we krwi, takie jak heparyna. Lekarz może potrzebować regularnie kontrolować poziom potasu we krwi.

• Jeśli poziom potasu we krwi jest niski.

• Jeśli ma pan/pani biegunkę lub silne wymioty.

• Jeśli przyjmuje pan/pani wysokie dawki leków zwiększających wydalanie płynów (diuretyków).

• Jeśli ma pan/pani ciężkie problemy serca.

• Jeśli cierpi pan/pani na niewydolność serca lub miał pan/pani zawał serca. Ścisłe przestrzeganie wskazówek lekarza dotyczących dawki początkowej leczenia. Lekarz będzie również kontrolować funkcję nerek.

• Jeśli cierpi pan/pani na zwężenie tętnicy nerkowej.

• Jeśli niedawno przeszczepiono panu/pani nerkę.

• Jeśli cierpi pan/pani na hiperaldosteronizm, chorobę, w której nadnercze produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. Jeśli ten przypadek dotyczy pana/pani, stosowanie Valsartan i Hydrochlorothiazid Teva Italia nie jest zalecane.

• Jeśli ma pan/pani choroby wątroby lub nerek.

• Jeśli miał pan/pani wcześniej obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną angioobrzęk (angioedema) po zażyciu innych leków (w tym inhibitorów ACE), powiadom lekarza. Jeśli te objawy wystąpią podczas przyjmowania Valsartan i Hydrochlorothiazid Teva Italia, natychmiast przestań przyjmować ten lek i nigdy więcej go nie bierz. Zobacz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”.

• Jeśli ma pan/pani gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawem toczenia rumieniowatego układowego (SLE, tzw. choroby autoimmunologicznej).

• Jeśli ma pan/pani cukrzycę, podagrę, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.

• Jeśli miał pan/pani reakcje alergiczne podczas stosowania innych leków obniżających ciśnienie krwi należących do tej samej klasy (antagonistów receptorów angiotensyny II) lub jeśli cierpi pan/pani na alergię lub astmę.

• Jeśli zauważa pan/pani pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia wewnątrz oka i mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Valsartan i Hydrochlorothiazid Teva Italia. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli miał pan/pani wcześniej alergię na penicylinę lub sulfonamid, ma pan/pani większe ryzyko rozwoju tego zaburzenia.

• Jeśli miał pan/pani wcześniej raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawia się nieoczekiwanie zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Valsartan i Hydrochlorothiazid Teva Italia.

• Może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce.

• Jeśli przyjmuje pan/pani jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli ma pan/pani problemy nerkowe związane z cukrzycą

• aliskiren

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów
(np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Valsartan i Hydrochlorothiazid Teva Italia”.
Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy pana/pani, skontaktuj się z lekarzem.
Powinien pan/pani poinformować lekarza, jeśli myśli, że może być w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Valsartan i Hydrochlorothiazid Teva Italia nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jest się w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (patrz punkt: „Ciąża i karmienie piersią”).
Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i
może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Valsartan i Hydrochlorothiazid Teva Italia nie jest zalecane u dzieci i młodzieży
(wiek poniżej 18 lat).
Inne leki i Valsartan i Hydrochlorothiazid Teva Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował/a lub może przyjmować
inne leki, również te dostępne bez recepty.
Działanie leczenia może być zmienione, jeśli Valsartan i Hydrochlorothiazid Teva Italia jest przyjmowany razem z
pewnymi innymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub, w
niektórych przypadkach, zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących
leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychicznych
• leki lub substancje, które mogą zwiększać ilość potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę
• leki, które mogą zmniejszać ilość potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki zwiększające wydalanie płynów), kortykosteroidy, środki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G
• niektóre antybiotyki (grupa ryfamycyn), lek stosowany przeciw odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartan i Hydrochlorothiazid Teva Italia
• leki, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne,
• leki, które mogą zmniejszać ilość sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe
• leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazon
• terapeutyczne suplementy witaminy D i wapnia
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne, takie jak metformina lub insulinę)
• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym metyldopa
• lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności, jeśli przyjmuje pan/pani inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie: „Nie przyjmuj Valsartan i Hydrochlorothiazid Teva Italia” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina
• cyfogeniny, takie jak digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu problemów serca)
• leki, które mogą zwiększać poziom cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (Cox-2) i kwas acetylosalicylowy w dawkach powyżej 3 g
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna
• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcz pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna lub choroba morska, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i ułatwienie znieczulenia)
• amantadyna (lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym)
• cholestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi)
• alkohol, środki nasenne i środki znieczyszczające (leki działające narkotycznie lub przeciwbólowo stosowane np. podczas zabiegów chirurgicznych)
• środki kontrastowe jodowe (stosowane w badaniach radiologicznych).

Valsartan i Hydrochlorothiazid, jedzenie, napoje i alkohol
Valsartan i Hydrochlorothiazid Teva Italia można przyjmować z lub bez posiłku.
Należy unikać spożywania alkoholu, jeśli nie rozmawiał pan/pani wcześniej z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli jest pan/pani w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę)
Zwykle lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania Valsartan i Hydrochlorothiazid Teva Italia przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Valsartan i Hydrochlorothiazid Teva Italia. Valsartan i Hydrochlorothiazid Teva Italia nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jest się w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmi pan/pani piersią lub zamierza zacząć karmienie
Valsartan i Hydrochlorothiazid Teva Italia nie jest zalecany dla matek karmiących i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chce się pani karmić, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, korzystać z maszyn lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, warto poznać swoją reakcję na Valsartan i Hydrochlorothiazid Teva Italia. Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Valsartan i Hydrochlorothiazid Teva Italia może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Valsartan i Hydrochlorothiazid Teva Italia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę otoczkową, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”
Valsartan i Hydrochlorothiazid Teva Italia 80 mg/12,5 mg zawiera żółć zachodnią FCF (E110)
Valsartan i Hydrochlorothiazid Teva Italia zawiera żółć zachodnią FCF (E110) i może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Valsartan i Hydrochlorothiazide Teva Italia

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby cierpiące na nadciśnienie tętnicze często nie odczuwają żadnych objawów. Wiele osób czuje się zupełnie normalnie. Dlatego bardzo ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza, nawet gdy czuje się dobrze.
Lekarz dokładnie powie Ci, ile tabletek Valsartan i Hydrochlorothiazide Teva Italia należy przyjmować. W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić dawkę wyższą lub niższą.

• Zalecana dawka Valsartan i Hydrochlorothiazide Teva Italia to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki i nie przerywaj przyjmowania tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zazwyczaj rano.
• Możesz przyjmować Valsartan i Hydrochlorothiazide Teva Italia z posiłkiem lub bez.
• Połknij tabletkę wraz z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartan i Hydrochlorothiazide Teva Italia niż powinieneś
W przypadku silnego zawrotu głowy i/lub omdlenia zaleca się położenie i natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartan i Hydrochlorothiazide Teva Italia
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak jest już prawie czas na następną dawkę, pomij zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Valsartan i Hydrochlorothiazide Teva Italia
Przerywanie leczenia Valsartan i Hydrochlorothiazide Teva Italia może spowodować pogorszenie się nadciśnienia tętniczego. Nie przerywaj stosowania leku, jeśli nie zostało Ci to zalecone przez lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Te działania niepożądane mogą występować z różną częstością, określoną następująco:

• bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
• często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
• nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100
• rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000
• bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000
• nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy angioobrzęki, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Valsartan i Idrochlorotiazyd Teva
i skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane to:
Nieczone

• kaszel
• niskie ciśnienie
• uczucie pustki w głowie
• odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i języku, rzadkie oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, suchość skóry)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• zamazane widzenie
• szumy w uszach (np. brzęczenie, świsty)

Bardzo rzadko

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów Częstość nieznana
• trudności z oddychaniem
• znaczne zmniejszenie ilości moczu
• niski poziom sodu we krwi (może prowadzić do zmęczenia, dezorientacji, skurczów mięśni i/lub drgawek w ciężkich przypadkach)
• niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją, osłabienie)
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (może w ciężkich przypadkach prowadzić do żółtaczki skóry i oczu)
• podwyższenie poziomu mocznika i kreatyniny we krwi (może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek)
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (może w ciężkich przypadkach prowadzić do podagry)
• omdlenie (syncope)

Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu leków zawierających valsartan lub
chinydrazid w monoterapii:
Valsartan
Nieczone

• uczucie zawrotów głowy
• ból brzucha

Częstość nieznana

• pęcherze na skórze (objaw zapalenia pęcherzowego skóry)
• wysypka skórna z lub bez świądu, wraz z jednym lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, powiększenie węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę
• wysypka skórna, plamy czerwono-fioletowe, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z nietypowym krwawieniem lub siniakami)
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (czasem z skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk, głównie twarzy i gardła, wysypka, świąd
• podwyższenie wartości czynności wątroby
• obniżenie poziomu hemoglobiny i procenta czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (może prowadzić do zmęczenia, dezorientacji, skurczów mięśni i/lub drgawek w ciężkich przypadkach)

Chinydrazid
Bardzo często

• niski poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Często

• niski poziom sodu we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi
• wysypka skórna ze świądem lub inne typy wysypki
• zmniejszony apetyt
• łagodne nudności i wymioty
• zawroty głowy, omdlenia przy zmianie pozycji na pionową
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadko

• obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na działanie promieni słonecznych)
• podwyższenie poziomu wapnia we krwi
• podwyższenie poziomu cukru we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• zaparcia, biegunka, zaburzenia żołądka lub jelit, zaburzenia wątroby, które mogą objawiać się żółtaczką skóry lub oczu
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia wzroku

Bardzo rzadko

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, plamy czerwono-fioletowe, gorączka (zespół naczyniowy)
• wysypka skórna, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe)
• ciężkie choroby skóry powodujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza epidermy)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty układowy)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem, dusznością (niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• gorączka, ból gardła, częste infekcje (agranulocytoza)
• bladość, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (leukopenia)
• dezorientacja, zmęczenie, drżenie lub skurcz mięśni, przyspieszone oddychanie (alkaloza hipochlorymowa) Częstość nieznana
• zmęczenie, powstawanie siniaków i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie ilości moczu (możliwy objaw zaburzenia nerek lub niewydolności nerek)
• pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem ocznym (możliwy objaw nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub ostrego jaskry kąta zamkniętego)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego)
• nowotwory skóry i warg (nienaczyniakowe nowotwory skóry)
• skurcz mięśni
• gorączka (piressja)
• osłabienie (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Valsartan i Hydrochlorothiazide Teva Italia

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
• Nie używaj żadnego opakowania Valsartan i Hydrochlorothiazide Teva Italia, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki naruszenia szczelności.
• Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko.

6. Zawartość tego ulotki i inne informacje

Co zawiera Valsartan i Idroclorotiazide Teva Italia
Substancje czynne to valsartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 80 lub 160 mg valsartanu i 12,5 lub 25 mg hydrochlorothiazidu.
Substancje pomocnicze to: krzemionka bezwodna, glikolat sodowy skrobi (typ A), crospovidon, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana i stearynian magnezu.
Powłoka zawiera:
Valsartan i Idroclorotiazide Teva Italia 80 mg/12,5 mg: Opadry 03F24039 (hipromeloza, makrogol 8000, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty FCF (E110), tlenek żelaza czerwony (E172))
Valsartan i Idroclorotiazide Teva Italia 160 mg/25 mg: Opadry 03F26816 (hipromeloza, makrogol 8000, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172)).
Opis wyglądu Valsartan i Idroclorotiazide Teva Italia oraz zawartości opakowania
Valsartan i Idroclorotiazide Teva Italia 80 mg/12,5 mg
Tabletki okrągłe, powlekane powłoką filmową, różowego koloru, z nadrukowanym kodem „93” po jednej stronie i „7428” po drugiej stronie tabletu.
Valsartan i Idroclorotiazide Teva Italia 160 mg/25 mg
Tabletki okrągłe, powlekane powłoką filmową, brązowego koloru, z nadrukowanym kodem „93” po jednej stronie i „7430” po drugiej stronie tabletu.
Lek jest dostępny w przezroczystych blisterach z folii aluminiowej/PVC/PE/PVdC.
Opakowania zawierające 1, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 280 tabletek powlekanych powłoką filmową.
Opakowania szpitalne: 30, 50, 56 x 1, 98 x 1 oraz 280 x 1 tabletek powlekanych powłoką filmową.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano
Producent
Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka Brytania
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holandia
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry
Teva Czech Industries, s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava –Komárov, Republika Czeska
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia Co- Valsartan Teva 80 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Co- Valsartan Teva 160 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Dania Tevavaltan comp.
Francja VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 80 mg/12,5 mg comprimé pelliculé
VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 160 mg/25 mg comprimé pelliculé
Włochy Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia
Valsartan e Idroclorotiazide Teva Italia
Holandia Valsartan/Hydrochloorthiazide 80 mg/12,5 mg PCH, filmomhulde tabletten
Valsartan/Hydrochloorthiazide 160 mg/25 mg PCH, filmomhulde tabletten
Wielka Brytania Valsartan and Hydrochlorothiazide 160 mg /25 mg Film-coated Tablets