Ulotka informacyjna: Informacje dla użytkownika

Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 160 mg/25 mg tabletki powlekane, 320 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 320 mg/25 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania leku, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo
Jak przyjmować Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest Valsartan i Idroclorotiazide Aurobindo i do czego służy
Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo tabletki powlekane zawierają dwa składniki czynne: valsartan i hydrochlorothiazid. Oba te składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi). Valsartan należy do grupy leków zwanej „antagonistami receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi obniża się. Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi (znanych również jako „tabletki moczopędne”). Hydrochlorothiazid zwiększa wydzielanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi. Valsartan e Idroclorotiazide Aurobindo stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest wystarczająco kontrolowane przez pojedynczy składnik czynny.

Wysokie ciśnienie krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych schorzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo

Nie przyjmuj Valsartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo
jeśli jest uczulony na walsartan, hydrochlorothiazyd, pochodne sulfonamidu (substancje chemicznie spokrewnione z hydrochlorothiazydem) lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące (najlepiej unikać Valsartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo już od początku ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży);
jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (cirrhosis biliaris), co prowadzi do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestasis);
jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek;
jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria);
jeśli jesteś w leczeniu za pomocą sztucznego nerki;
jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest niższy niż normalnie, lub jeśli poziom wapnia we krwi jest wyższy niż normalnie pomimo leczenia;
jeśli masz podagry;
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś w leczeniu lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem i nie przyjmuj tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Valsartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo:
jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające poziom potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może chcieć regularnie kontrolować poziom potasu we krwi;
jeśli masz niski poziom potasu we krwi;
jeśli masz biegunkę lub silne wymioty;
jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyków;
jeśli masz ciężką chorobę serca;
jeśli cierpisz na niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Ściśle postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawki początkowej leczenia. Twój lekarz będzie również kontrolował funkcję nerek;
jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej;
jeśli niedawno otrzymałeś nową nerki;
jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnerczy wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. Jeśli to dotyczy Ciebie, stosowanie Valsartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo nie jest zalecane;
jeśli masz chorobę wątroby lub nerek;
jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną angioedemem po zażyciu innych leków (w tym inhibitorów ACE), powiedz o tym lekarzowi. Jeśli te objawy wystąpią podczas przyjmowania Valsartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo, natychmiast przestań go przyjmować i nigdy więcej tego nie rób. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”;
jeśli masz gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawami toczenia rumieniowatego układowego (SLE, tzw. choroby autoimmunologicznej);
jeśli masz cukrzycę, podagrę, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi;
jeśli miałeś reakcje alergiczne przy stosowaniu innych leków przeciwhypotensyjnych tej samej klasy (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli masz alergię lub astmę;
jeśli zauważasz osłabienie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew śródbłonka naczyniowego) lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Valsartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicyliny lub sulfonamidy, ryzyko rozwoju tego zaburzenia może być większe;
jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych do leczenia nadciśnienia:

„inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;
aliskiren; jeśli kiedykolwiek miałeś raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorothiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promienie UV podczas przyjmowania Valsartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo.
Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Valsartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo”.
Valsartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.
Stosowanie Valsartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być (lub możesz zostać) w ciąży. Valsartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ na tym etapie może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz punkt dotyczący ciąży).
Osoby uprawiające sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.
Inne leki i Valsartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Efekt leczenia może być zmieniony, jeśli Valsartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo jest przyjmowany razem z niektórymi innymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:
lit, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;
leki lub substancje, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę;
leki, które mogą obniżać poziom potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki zwiększające wydalanie płynów), kortykosteroidy, środki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G;
niektóre antybiotyki (należące do grupy ryfampicyny), lek stosowany przeciw odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) oraz lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo;
leki, które mogą powodować tzw. torsadę punktów (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
leki, które mogą obniżać poziom sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe;
leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazon;
suplementy terapeutyczne witaminy D i wapnia;
leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne, takie jak metformina, lub insulinę);
inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak metyldopa, inhibitory ACE (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Valsartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina;
digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu problemów serca);
leki, które mogą zwiększać poziom cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery;
leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid;
środki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (Cox-2) oraz kwas acetylosalicylowy > 3 g;
leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna;
leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza, astma, choroba Parkinsona, do ułatwienia znieczulenia);
amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym);
cholestyramina i kolesty pol (leki stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi);
cyklosporyna, lek stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu;
alkohol, środki uspokajające i znieczulające (leki działające narkotycznie lub przeciwbólowo, stosowane np. podczas zabiegów chirurgicznych);
kontrast jodowy (środki stosowane w badaniach radiologicznych).
Valsartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo z pożywieniem, napojami i alkoholem
Możesz przyjmować Valsartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo z lub bez jedzenia.
Unikaj spożywania alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być (lub możesz zostać) w ciąży
Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Valsartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci inny lek zamiast Valsartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo. Valsartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub rozpoczynasz karmienie piersią.
Valsartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i planującym karmienie; lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zanim zaczniesz prowadzić pojazdy, korzystać z narzędzi lub maszyn lub wykonywać czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak Valsartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo wpływa na Ciebie. Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo może powodować okazjonalnie zawroty głowy i wpływać na Twoją zdolność koncentracji.
Valsartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Valsartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo zawiera sod.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Valsartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. Dzięki temu osiągniesz najlepsze wyniki i zmniejszysz ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów. Wiele z nich może czuć się zupełnie normalnie. Dlatego ważne jest, aby regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.
Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek Valsartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo należy przyjmować. W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.
Zalecana dawka Valsartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo to jedna tabletka dziennie.
Nie zmieniaj dawki i nie przerywaj przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem.
Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zazwyczaj rano.
Valsartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Tabletkę należy przełknąć z szklanką wody.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Valsartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo
Jeśli wystąpią silne zawroty głowy i/lub omdlenia, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pojdź do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomij dawkę, którą zapomniałeś.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Valsartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo
Przerwanie leczenia Valsartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo może spowodować pogorszenie się nadciśnienia tętniczego. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Należy natychmiast udać się do lekarza, jeśli wystąpią u Państwa objawy naczynioruchowego obrzęku, takie jak na przykład:
obrzęk twarzy, języka lub gardła;
trudności z połykaniem;
świerdzenie i trudności z oddychaniem;
ciężkie choroby skóry powodujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, tworzenie się pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica naskórka);
obniżenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem wewnątrz oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w ciele rzęskowym) lub kątowego zamknięcia dróg odpływu wewnątrz oka (przypadkowe jaskra));
gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza).
Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub występują z częstością nieznaną.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przestać przyjmować lek Valsartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane obejmują:
Niepowszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
kaszel;
niskie ciśnienie krwi;
uczucie zawrotów głowy;
odwodnienie (z objawami takimi jak pragnienie, suche usta i język, rzadkie oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, suche skóra);
ból mięśni;
zmęczenie;
mrowienie lub drętwienie;
zamazanie widzenia;
hałasy (np. świergot lub brzęczenie) w uszach.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
zawroty głowy;
biegunka;
bóle stawów.
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
trudności z oddychaniem;
znacznie zmniejszona produkcja moczu;
niski poziom sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach);
niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca);
niski poziom białych krwinek we krwi (z objawami takimi jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją, osłabienie);
podwyższony poziom bilirubiny we krwi (co może w ciężkich przypadkach prowadzić do żółtaczki skóry i oczu);
podwyższenie poziomu azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzoną funkcję nerek);
podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (co może w ciężkich przypadkach prowadzić do podagu);
zawroty (omdlenia).
Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu leków zawierających valsartan lub hydrochlorothiazid w monoterapii:
Valsartan
Niepowszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
uczucie zawrotów;
ból brzucha.
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
pęcherze na skórze (objaw pęcherzyce skóry);
wysypka skórna z lub bez swędzenia, wraz z jednym lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, powiększone węzły chłonne i/lub objawy podobne do grypy;
wysypka skórna, czerwone-purpurowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych);
niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub nietypowymi siniakami);
podwyższenie poziomu potasu we krwi (czasem z kurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca);
reakcje alergiczne (z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy);
obrzęk, szczególnie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie;
podwyższenie wartości wskazujących funkcję wątroby;
obniżenie poziomu hemoglobiny i procentu czerwonych krwinek we krwi (co może w ciężkich przypadkach prowadzić do anemii);
niewydolność nerek;
niski poziom sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach).
Hydrochlorothiazid
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
niski poziom potasu we krwi;
podwyższenie poziomu lipidów we krwi.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
niski poziom sodu we krwi;
niski poziom magnezu we krwi;
podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi;
wysypka skórna ze swędzeniem i inne rodzaje wysypek;
zmniejszenie apetytu;
lekki omdętność i wymioty;
uczucie omdlenia, omdlenia przy staniu;
niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce);
podwyższony poziom wapnia we krwi;
podwyższony poziom cukru we krwi;
cukier w moczu;
pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy;
zaparcia, biegunka, dolegliwości przewodu pokarmowego, zaburzenia wątroby, które mogą występować razem z żółtaczką skóry lub oczu;
nieregularne bicie serca;
ból głowy;
zaburzenia snu;
smutek (depresja);
niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą);
zawroty głowy;
mrowienie lub drętwienie;
zaburzenia wzroku.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwone-purpurowe plamy, gorączka (zapalenie naczyń);
wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości);
wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty);
silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki);
trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem, dusznością (zaburzenia oddechowe, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc);
bladość, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna);
gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (leukopenia);
dezorientacja, zmęczenie, drżenie i skurcze mięśni, przyspieszone oddychanie (alkaloza hipochlorymiczna).
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zmęczenie, łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (anemia aplastyczna);
duże zmniejszenie ilości moczu (możliwy objaw zaburzenia nerek lub niewydolności nerek);
wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, tworzenie się pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia);
skurcze mięśni;
gorączka (gorączka);
osłabienie (astenia);
rak skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Valsartan i Hydrochlorothiazid Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie WAŻNE DO.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Valsartan i Idroclorotiazide Aurobindo
Substancjami czynnymi są valsartan i hydrochlorothiazid.
Valsartan i Idroclorotiazide Aurobindo 80 mg/12,5 mg tabletki zawierają 80 mg valsartanu i 12,5 mg
hydrochlorothiazidu (HCTZ) jako substancje czynne.
Valsartan i Idroclorotiazide Aurobindo 160 mg/12,5 mg tabletki zawierają 160 mg valsartanu i 12,5 mg
hydrochlorothiazidu (HCTZ) jako substancje czynne.
Valsartan i Idroclorotiazide Aurobindo 160 mg/25 mg tabletki zawierają 160 mg valsartanu i 25 mg
hydrochlorothiazidu (HCTZ) jako substancje czynne.
Valsartan i Idroclorotiazide Aurobindo 320 mg/12,5 mg tabletki zawierają 320 mg valsartanu i 12,5 mg
hydrochlorothiazidu (HCTZ) jako substancje czynne.
Valsartan i Idroclorotiazide Aurobindo 320 mg/25 mg tabletki zawierają 320 mg valsartanu i 25 mg
hydrochlorothiazidu (HCTZ) jako substancje czynne.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki
Celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydrat, crospovidon, krzemionka koloidalna bezwodna, hipromeloza,
sodowy laurylosiarczan, stearyna magnezu, talk.
Powłoka filmowa
80 mg/12,5 mg i 160 mg/12,5 mg:
Hipromeloza, glikol polietylenowy 8000, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza, czerwony tlenek
żelaza.
160 mg/25 mg:
Hipromeloza, glikol polietylenowy 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza, czarny tlenek żelaza,
czerwony tlenek żelaza.
320 mg/12,5 mg:
Hipromeloza, glikol polietylenowy 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza, czarny tlenek
żelaza.
320 mg/25 mg:
Hipromeloza, glikol polietylenowy 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza.
Opis wyglądu Valsartan i Idroclorotiazide Aurobindo oraz zawartość opakowania
Tabletki powlekane powłoką filmową.
80 mg/12,5 mg
Tabletki powlekane powłoką filmową, jasno pomarańczowe, owalne, zaokrąglone, dwuwypukłe, z oznaczeniem
„I” po jednej stronie i „61” po drugiej.
160 mg/12,5 mg
Tabletki powlekane powłoką filmową, ciemnoczerwone, owalne, zaokrąglone, dwuwypukłe, z oznaczeniem
„I” po jednej stronie i „62” po drugiej.
160 mg/25 mg
Tabletki powlekane powłoką filmową, brązowo-pomarańczowe, owalne, zaokrąglone, dwuwypukłe, z
oznaczeniem „I” po jednej stronie i „63” po drugiej.
320 mg/12,5 mg
Tabletki powlekane powłoką filmową, różowe, eliptyczne, zaokrąglone, dwuwypukłe, z oznaczeniem „I” po
jednej stronie i „64” po drugiej.
320 mg/25 mg
Tabletki powlekane powłoką filmową, żółte, eliptyczne, zaokrąglone, dwuwypukłe, z oznaczeniem „I” po
jednej stronie i „65” po drugiej.
Tabletki Valsartan i Idroclorotiazide są dostępne w opakowaniach blisterowych z bezbarwnego PVC/Aclar

aluminiowych.

Opakowania:
Blister: 28 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Włochy
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6QD.
Zjednoczone Królestwo
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Valsartan i Idroclorotiazide Aurobindo
Holandia: Valsartan/Hydrochloorthiazide Auro 80 mg/12,5 mg; 160 mg/12,5 mg; 160 mg/25 mg; 320
mg/12,5 mg; 320 mg/25 mg, filmomhulde tabletten

Walsartan i hydrochlorothiazid Aurobindo