VOLTADEXI

Ulga informacyjna: informacje dla użytkownika

VoltaDexi 200 mg tabletki powlekane

Deksybupropen
[Dla opakowań dostępnych bez recepty]
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulgę informacyjną, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zawsze przyjmuj ten lek zgodnie z opisem w tej uldze lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub
farmaceuty.

• Zachowaj tę ulgę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej uldze, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy się nasilą po 4 dniach (3 dni w przypadku gorączki).

[Dla opakowań dostępnych na receptę]
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulgę informacyjną, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulgę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej uldze, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulgi

1. Co to jest VoltaDexi i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem VoltaDexi
3. Jak przyjmować VoltaDexi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VoltaDexi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1 Co to jest VoltaDexi i w jakim celu jest stosowany
Deksybupropen, substancja czynna leku VoltaDexi, należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID). NSAID, takie jak deksybupropen, są stosowane jako leki przeciwbólowe i do zwalczania stanu zapalnego. Działają poprzez zmniejszenie ilości prostaglandyn (substancji kontrolujących stan zapalny i ból), które organizm wytwarza.
Do czego służy VoltaDexi 200 mg
VoltaDexi stosuje się u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawowym łagodnego do umiarkowanego bólu różnego pochodzenia, takiego jak:

• ból układu mięśniowo-szkieletowego, np. ból pleców,
• ból zęba, ból po ekstrakcji zęba,
• ból menstruacyjny,
• ból głowy,
• ból podczas przeziębienia i grypy (np. ból głowy i ból kończyn).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej po 4 dniach w przypadku bólu i po 3 dniach w przypadku gorączki.
2 Co należy wiedzieć przed zażyciem VoltaDexi
Nie przyjmuj VoltaDexi, jeśli:

• jesteś uczulony na deksybupropen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe (uczulenie może powodować trudności w oddychaniu, astmę, katar, wysypkę lub obrzęk twarzy);
• wcześniej występowały krwawienia lub perforacje w układzie pokarmowym spowodowane przez NSAID;
• aktualnie występuje lub występowało wcześniej nawracające wrzody żołądka lub dwunastnicy (wymioty z krwią lub czarne stolce, biegunka z krwią mogą być oznaką krwawienia z żołądka lub jelit);
• cierpisz na zaburzenia o nieustalonej przyczynie związane z krzepnięciem krwi;
• występują krwawienia mózgowe (krwotoki mózgowe) lub inne aktywne krwawienia;
• aktualnie występuje zaostrzenie choroby zapalnej jelit (przewlekite zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
• występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów);
• cierpisz na ciężką niewydolność serca lub ciężką chorobę wątroby lub nerek;
• jesteś kobietą w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem VoltaDexi skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• miałeś/aś wrzody żołądka lub dwunastnicy;
• cierpiałeś/aś na wrzody jelitowe, przewlekite zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna;
• cierpisz na chorobę wątroby lub nerek lub jesteś uzależniony od alkoholu;
• występuje obrzęk (nagromadzenie płynu w tkankach organizmu);
• cierpisz na chorobę serca lub nadciśnienie tętnicze;
• cierpisz na toczeń układowy (chorobę dotykającą stawów, mięśni i skóry) lub mieszaną kolagenozę (chorobę kolagenu dotykającą tkanek łącznych);
• masz trudności z zajściem w ciążę. (W rzadkich przypadkach leki takie jak VoltaDexi mogą wpływać na płodność kobiet. Płodność powróci do normy po zaprzestaniu przyjmowania VoltaDexi);
• cierpisz na astmę lub choroby alergiczne, ponieważ możesz doświadczyć trudności w oddychaniu;
• cierpisz na alergiczny nieżyt nosa, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego, ponieważ istnieje większe ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą objawiać się napadami astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzękiem Quinckego (obrzęk przede wszystkim w okolicy twarzy, warg, powiek lub narządów płciowych) lub pokrzywką;
• niedawno przeszedłeś/aś dużą operację chirurgiczną;
• cierpisz na niektóre dziedziczne zaburzenia krzepnięcia krwi (np. przerywany porfirynowy ostry);
• masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej.

Zgłaszano przypadki krwawień, owrzodzeń lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne, przy stosowaniu wszystkich NSAID w dowolnym czasie trwania leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub wcześniejszej historii poważnych zdarzeń gastrointestynalnych. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego leczenie należy natychmiast przerwać. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe przy zwiększonych dawkach NSAID, u pacjentów z wywiadem wrzodów, szczególnie jeśli były one skomplikowane krwawieniem lub perforacją (zobacz punkt 2) oraz u osób starszych.
Ci pacjenci powinni rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki. Należy rozważyć terapię skojarzoną z lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) dla tych pacjentów, a także dla pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko gastrointestynalne.
Jeśli wcześniej występowały działania niepożądane gastrointestynalne, szczególnie jeśli jesteś w starszym wieku, powinieneś poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach brzusznych (szczególnie krwawieniu gastrointestynalnym), szczególnie w wczesnych etapach leczenia.
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak deksybupropen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu w wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Przed zażyciem VoltaDexi skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• występują problemy sercowe, w tym niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) lub jeśli miałeś/aś zawał serca, operację by-pass, miażdżycę tętnic obwodowych (słabe ukrwienie nóg lub stóp spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy atak niedokrwienny mózgu „TIA”);
• występuje nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, wysoki poziom cholesterolu, rodzinną historię choroby serca lub udaru lub jeśli palisz papierosy.

Z deksybupropenem zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioedem) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij stosowanie VoltaDexi i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Jeśli przez długi czas przyjmujesz wysokie dawki leków przeciwbólowych (stosowanie off-label), możesz doświadczyć bólu głowy. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem; nie powinieneś brać dodatkowego VoltaDexi na ból głowy.
Ogólnie rzecz biorąc, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w połączeniu kilku leków przeciwbólowych, może powodować trwałe uszkodzenia nerek, w tym ryzyko niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa).
Reakcje skórne
W związku z leczeniem zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym łuszczycę zastępczą, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermy, reakcję skórną z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS), ostrą ogólną pustulę egzantematyczną (AGEP).
Przestań stosować VoltaDexi i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Infekcje
VoltaDexi może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym VoltaDexi może opóźniać odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie i bakteryjnych infekcjach skóry związanych z odrą. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
W przypadku infekcji wirusem ospy wietrznej (odra), należy unikać przyjmowania NSAID.
Inne leki i VoltaDexi
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz przyjmować inne leki.
VoltaDexi może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• Leki przeciwkrzepliwe (tj. rozrzedzające krew/hamujące krzepnięcie, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna) mogą wydłużać czas krwawienia.
• Leki obniżające nadciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, np. kaptopril, beta-blokery, np. atenolol, antagoniści receptora angiotensyny-II, np. losartan).

Inne leki mogą również wpływać na leczenie VoltaDexi lub być przez nie wpływane.
Dlatego zawsze powinieneś pytać lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania VoltaDexi w połączeniu z innymi lekami. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, oprócz wcześniej wymienionych:
Nie powinieneś przyjmować następujących leków z VoltaDexi, chyba że pod ścisłą kontrolą lekarza:

• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki na ból, gorączkę i stan zapalny). Ryzyko owrzodzeń i krwawień w przewodzie pokarmowym wzrasta, jeśli przyjmujesz VoltaDexi z innymi NSAID lub kwasem acetylosalicylowym jako lekiem przeciwbólowym.

Możesz przyjmować następujące leki razem z VoltaDexi, ale z uwagi na bezpieczeństwo powinieneś o tym poinformować lekarza:

• Lity, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju. VoltaDexi może nasilać działanie litu.
• Metotreksat (lek na raka lub reumatyzm). VoltaDexi może nasilać działania niepożądane metotreksatu.
• Diuretyki (leki na oddawanie moczu), ponieważ deksybupropen może zmniejszać działanie tych leków.
• Kortykosteroidy: może zwiększać ryzyko owrzodzeń i krwawień przewodu pokarmowego.
• Niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) mogą zwiększać ryzyko krwawień przewodu pokarmowego.
• Digoksynę (lek na serce). VoltaDexi może nasilać działania niepożądane digoksyny.
• Immunosupresanty (np. cyklosporyna, tacrolius, sirolimus), sulfonamidy (niektóre doustne leki przeciwcukrzycowe) i antybiotyki aminoglikozydowe (leki na infekcje); - może dojść do uszkodzenia nerek.
• Antybiotyki chinolonowe, ponieważ może wzrosnąć ryzyko napadów drgawkowych.
• Diuretyki oszczędzające potas, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia stężenia potasu we krwi.
• Fenytynę stosowaną w leczeniu padaczki. VoltaDexi może nasilać działania niepożądane fenytyny.
• Pemetreksed (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci raka).
• Zidowudynę (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS); deksybupropen może zwiększyć ryzyko krwawienia w stawach lub krwawienia powodującego obrzęk.
• Baklofen (lek mięśniowy): działania niepożądane baklofenu mogą się nasilać po rozpoczęciu stosowania deksybupropenu.
• Sulfinpirazon, probenecyd (leki na podagry), ponieważ wydalanie ibuprofenu może być opóźnione.

VoltaDexi z pożywieniem, napojami i alkoholem
Możesz przyjmować VoltaDexi na czczo, ale lepiej przyjmować go podczas posiłku, ponieważ może to pomóc w uniknięciu problemów żołądkowych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.
Powinieneś ograniczyć lub unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania VoltaDexi, ponieważ może to nasilać problemy gastrointestynalne.
Ciąża, płodność i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie powinieneś przyjmować VoltaDexi w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to poważnie uszkodzić płód, nawet w bardzo niskich dawkach. Ten lek może powodować zaburzenia nerek i serca u płodu. Ponadto może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i u Twojego dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród.
Nie powinieneś przyjmować VoltaDexi w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i pod kontrolą lekarza. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Od 20 tygodnia ciąży, jeśli przyjmowany jest przez więcej niż kilka dni, VoltaDexi może powodować problemy nerek u płodu, które mogą prowadzić do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Płodność
Ponadto nie powinieneś przyjmować VoltaDexi, jeśli planujesz ciążę, ponieważ lek może utrudniać zajście w ciążę.
Karmienie piersią
Do mleka matki przechodzą jedynie niewielkie ilości VoltaDexi. Jednak jeśli karmisz piersią, nie powinieneś przyjmować VoltaDexi przez dłuższy czas ani w wysokich dawkach.
Kierowanie pojazdów i korzystanie z maszyn
Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak uczucie zawrotów głowy, zmęczenia lub jeśli wystąpią zaburzenia widzenia po zażyciu VoltaDexi, unikaj prowadzenia pojazdów lub korzystania z niebezpiecznych maszyn (zobacz punkt 4).
3 Jak przyjmować VoltaDexi 200 mg tabletki powlekane
[Dla opakowań dostępnych bez recepty]
Przyjmuj ten lek zgodnie z dokładnym opisem w tej uldze lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
[Dla opakowań dostępnych na receptę]
Przyjmuj ten lek zgodnie z dokładnymi zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj VoltaDexi z szklanką wody lub innego płynu. VoltaDexi działa szybciej, jeśli przyjmuje się go na czczo. Zaleca się przyjmowanie podczas posiłku, ponieważ może to pomóc w uniknięciu problemów żołądkowych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.
Dawką początkową jest 1 tabletka VoltaDexi 200 mg (200 mg deksybupropenu), następnie 1 tabletka co 6-8 godzin w razie potrzeby. Przed kolejną dawką upłyń co najmniej sześć godzin i nie przekraczaj 3 tabletek VoltaDexi (600 mg deksybupropenu) dziennie bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli zalecono Ci niższą dawkę: linia podziału na tabletkach (zobacz punkt „Opis wyglądu VoltaDexi 200 mg tabletek powłokowych”) pozwala je dzielić na równe części. Aby podzielić tabletkę, połóż ją na twardą powierzchnię i naciśnij dwoma palcami wskazującymi lub kciukami.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.
Jeśli masz infekcję, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają się (zobacz punkt 2).
Pacjenci z chorobą wątroby lub nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby należy zachować szczególną ostrożność. Skontaktuj się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia u dzieci i młodzieży, VoltaDexi nie powinien być stosowany u osób poniżej 18. roku życia.
Pacjenci starsi
U pacjentów starszych dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych, ale należy zachować szczególną ostrożność (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Czas trwania leczenia
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli u dorosłych konieczne jest przyjmowanie produktu przez więcej niż 4 dni (3 dni, jeśli występuje gorączka) lub jeśli objawy się nasilają.
Jeśli uważasz, że działanie tabletek VoltaDexi jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej VoltaDexi niż powinieneś
Jeśli przyjąłeś/aś więcej VoltaDexi niż powinieneś lub jeśli dzieci przypadkowo przyjęły ten lek, skontaktuj się zawsze z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala w celu uzyskania opinii na temat ryzyka i porad na temat działań, które należy podjąć. Objawy mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (z ewentualnymi smugami krwi), ból głowy, szum w uszach, dezorientację i drgające ruchy oczu. W wysokich dawkach zgłaszano przypadki senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, napadów drgawkowych (szczególnie u dzieci), osłabienia i zawrotów głowy, krwi w moczu, uczucia zimna i problemów z oddychaniem.
Jeśli zapomnisz przyjąć VoltaDexi
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4 Możliwe działania niepożądane
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane można zminimalizować, przyjmując najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Osoby starsze przyjmujące ten lek są bardziej narażone na rozwój problemów związanych z działaniami niepożądanymi.
Poniższa lista zawiera wszystkie znane możliwe działania niepożądane, w tym te związane z długotrwałym leczeniem w wysokich dawkach, np. w chorobach reumatycznych. Mogą one występować rzadziej, gdy stosowana jest niska dawka i tylko przez krótki czas, jak zalecane dla VoltaDexi 200 mg.
Przestań przyjmować VoltaDexi i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli wystąpi silny ból żołądka, zwłaszcza gdy zaczynasz przyjmować VoltaDexi;
• jeśli wystąpią czarne stolce, biegunka z krwią lub wymioty z krwią;
• jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa;
• jeśli wystąpią czerwone, niepłaskie plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczycę skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy [łuszczyca zastępcza, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy]; jeśli wystąpi rozlana wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS);
• jeśli wystąpi rozlana, czerwona i łuszcząca się wysypka skórna, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra ogólna pustula egzantematyczna);
• jeśli wystąpią objawy takie jak gorączka, ból gardła i jamy ustnej, objawy podobne do grypy, uczucie zmęczenia, krwawienie z nosa i krwawienie skórne. Mogą one być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek w organizmie (agranulocytoza);
• jeśli występuje silny lub trwający ból głowy;
• jeśli wystąpi żółtaczka skóry i twardówek (żółtaczka);
• jeśli wystąpi obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedem), co może nasilić astmę.

Częste: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów

• zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, uczucie niedoboru, niestrawność, biegunka, nadmiar gazu w jelitach (wzdęcia), zaparcia, zgaga, wymioty i lekkie krwawienie z żołądka i/lub jelit, które może rzadko prowadzić do anemii.

Nieczęste: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów

• wrzody żołądka lub jelit, czasem z krwawieniem i perforacją, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem (stomatyt ulceracyjny), zapalenie żołądka (gastryt), nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna;
• zaburzenia układu nerwowego środkowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie;
• zaburzenia wzroku;
• pokrzywka;
• reakcje nadwrażliwościowe, w tym pokrzywka (wysypka z czerwonymi, podniesionymi, swędzącymi wykwitami) i swędzenie.

Rzadkie: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów

• szum w uszach (tinnitus), problemy słuchowe przy długotrwałym leczeniu;
• uszkodzenie nerek (martwica brodawek), podwyższone stężenie mocznika we krwi i podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi;
• zaburzenia funkcji wątroby (zazwyczaj odwracalne).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• trudności w oddychaniu (głównie u pacjentów z astmą oskrzową), nasilenie astmy;
• zapalenie przełyku lub trzustki, powstawanie zwężenia w kształcie błony w jelicie cienkim i grubym (zwężenia jelitowe przypominające przeponę);
• nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń krwionośnych, kołatanie serca, niewydolność serca;
• zmniejszenie ilości wydawanego moczu w porównaniu do normy i obrzęk (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub zmniejszoną czynnością nerek); obrzęk (edem) i mętne mocz (zespoł nefrotyczny); zapalenie nerek (nefryt śródmiąższowy), które może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub jeśli odczuwasz ogólne niedobitie, przestań przyjmować VoltaDexi i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia nerek lub niewydolności nerek;
• psychozy i depresja;
• uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność funkcji wątroby, ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i żółtaczka;
• problemy z produkcją komórek krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza) – pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy podobne do grypy, silne osłabienie, krwawienie z nosa i krwawienie skórne. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy leczyć tych objawów lekami przeciwbólowymi ani lekami obniżającymi gorączkę (produktami przeciwgorączkowymi);
• opisano nasilenie stanu zapalnego związanego z infekcją (np. faszcytę martwiczą) związane z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych (NSAID). Jeśli pojawią się objawy infekcji lub nasilą się podczas stosowania ibuprofenu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu oceny potrzeby leczenia przeciwinfekcyjnego/antybiotykoterapii;
• w wyjątkowych przypadkach, poważne infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich podczas infekcji odrą;
• objawy oponiaka asparycznego z sztywnością karku, bólem głowy, uczuciem choroby, niedobiciem, gorączką lub zamroczeniem świadomości obserwowano przy stosowaniu ibuprofenu.

Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń układowy [SLE], mieszaną chorobą tkanki łącznej) mogą być bardziej narażeni. Jeśli wystąpią te zaburzenia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• poważne formy reakcji skórnych, takie jak wysypka z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, łuszczyca zastępcza, toksyczna nekroliza epidermy/zespół Lyella), wypadanie włosów (łysienie);
• poważne ogólne reakcje nadwrażliwościowe (obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja, ciężki wstrząs, nasilenie astmy).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Może wystąpić poważna reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek).
• Rozlana, czerwona i łuszcząca się wysypka skórna, z pęcherzami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skóry, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustula egzantematyczna). Przestań stosować lek, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Leki takie jak VoltaDexi mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („infarktu mięśnia sercowego”) lub udaru.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej uldze, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5 Jak przechowywać VoltaDexi 200 mg tabletki powlekane
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej po „Ważne do” na opakowaniu i na blistrze.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
6 Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera VoltaDexi

• Substancją czynną jest deksybupropen. Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg deksybupropenu.
• Inne składniki to Tabletka: hipromeloza, celuloza mikryształyczna, wapń karboksymetylowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk. Powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, talk, makrogol 6000.

Opis wyglądu VoltaDexi 200 mg tabletek powłokowych i zawartość opakowania
Tabletki 200 mg to białe, okrągłe tabletki z linią podziału z jednej strony.
Średnica: ok. 10,2 mm
Wysokość: ok. 4,9 mm

Tabletki powlekane VoltaDexi są dostarczane w pudełkach po <10, 20, 30, 50, 60, 100 i 100 x1> tabletek w blisterach przezroczystych bezbarwnych z PVC/PVDC/Al.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
HALEON ITALY S.R.L.
Via Monte Rosa, 91
20149 Milano (MI)
Włochy
Producent
Gebro Pharma GmbH
Bahnhofbichl 13
A-6391 FIEBERBRUNN
Austria
Ten produkt jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Movone 200 mg Filmtabletten
Republika Czeska: Ibolex 200 mg potahovaná tableta
Słowacja: Ibolex 200 mg filmom obalená tablet
Węgry Dexibuprofen Gebro 200 mg filmtabletta
Włochy VoltaDexi 200 mg compresse rivestite con film
Portugalia Seractil 200, 200 mg comprimidos revestidos por película