VOKANAMET

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vokanamet 50 mg/850 mg tabletki powlekane, 50 mg/1 000 mg tabletki powlekane, 150 mg/850 mg tabletki powlekane, 150 mg/1 000 mg tabletki powlekane

canagliflozyna/chlorek metforminy
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Vokanamet i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vokanamet
3. Jak stosować Vokanamet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vokanamet
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vokanamet i do czego służy

Vokanamet zawiera dwa składniki czynne: canagliflozynę i metforminę. Są to dwa leki działające różnymi mechanizmami, które wspólnie obniżają poziom glukozy (cukru) we krwi, przyczyniając się do zapobiegania chorobom serca u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Ten lek może być stosowany samodzielnie lub łącznie z innymi lekami stosowanymi na cukrzycę typu 2 (takimi jak insulina, inhibitor DPP-4 [sitagliptyna, saxagliptyna lub linagliptyna], sulfonamid [glimepiryda lub glipizyda] lub pioglitazon), które obniżają poziom cukru we krwi.
Może się zdarzyć, że już teraz przyjmuje Pan/Pani jeden lub więcej z tych leków stosowanych na cukrzycę typu 2.
Vokanamet stosuje się wtedy, gdy poziom cukru we krwi nie jest wystarczająco kontrolowany jedynie przez samą metforynę lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę. Jeśli już przyjmuje Pan/Pani zarówno canagliflozynę, jak i metforynę w formie oddzielnych tabletek, Vokanamet może zastąpić je jedną tabletką.
Należy nadal przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących diety i aktywności fizycznej.
Co to jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 to stan, w którym organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub insulinę produkowaną przez organizm nie działa prawidłowo. Organizm może również produkować zbyt dużo cukrów. Gdy tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych stanów zdrowia, takich jak choroby serca i nerek, ślepoty oraz konieczności amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vokanamet

Nie przyjmuj Vokanamet

• jeśli jesteś uczulony na kanagliflozynę, metforminę lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz problemy wątrobowe
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę towarzyszącą, np. ciężkiemu hiperglikemii (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościom, wymiotom, biegunkom, szybkiej utracie masy ciała, kwasicy mleczniczej (zobacz poniżej „Ryzyko kwasicy mleczniczej”) lub ketoacydozie. Ketoacydoza to stan, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, przyspieszony i głęboki oddech, senność oraz nietypowy owocowy zapach oddechu
• jeśli masz ciężką infekcję
• jeśli straciłeś dużo płynów z organizmu (odwodnienie), np. w wyniku długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub wielokrotnych wymiotów
• jeśli masz przedkomatyczny stan cukrzycowy
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca lub masz poważne problemy z krążeniem, takie jak wstrząs lub trudności w oddychaniu
• jeśli nadużywasz alkoholu (zarówno na co dzień, jak i okazjonalnie)
• jeśli masz lub miał niedawno zawał serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko kwasicy mleczniczej
Vokanamet może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne skutki uboczne zwane kwasicą mleczniczą,
szczególnie w przypadku niewłaściwego działania nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczniczej jest większe
przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcjach, długotrwałym głodzeniu lub spożyciu alkoholu,
odwodnieniu (zobacz poniżej więcej informacji), zaburzeniach wątrobowych oraz przy innych
stanach medycznych charakteryzujących się ograniczonym dopływem tlenu do części organizmu (np.
przy ciężkich chorobach serca). Jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek, jeśli:

• wiesz, że masz dziedziczną chorobę genetyczną dotyczącą mitochondriów (struktury produkujące energię w komórkach), taką jak zespół MELAS (Mitochondrial Encephalopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes, mitochondrialna encefalopatia z kwasicą mleczniczą i ogniskami przypominającymi udar) lub cukrzycę i głuchotę matczyną (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
• pojawiają się u Ciebie objawy po rozpoczęciu przyjmowania metforminy: napady padaczkowe, spadek funkcji poznawczych, trudności w poruszaniu się, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub mrowienie), migreny i głuchota.

Tymczasowo przerwij przyjmowanie Vokanamet, jeśli masz stan medyczny, który może
być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), np. ciężkie wymioty, biegunkę,
gorączkę, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli pojawią się u Ciebie niektóre objawy kwasicy mleczniczej, przerwij przyjmowanie Vokanamet i
natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ kwasica mlecznicza może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczniczej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólny dyskomfort towarzyszący ciężkiemu zmęczeniu
• trudności w oddychaniu
• obniżoną temperaturę ciała i spowolnione tętno

Kwasica mlecznicza to stan nagłego zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu.
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Vokanamet i podczas leczenia:

• w celu uzyskania informacji, co należy zrobić, aby zapobiec odwodnieniu (zobacz punkt 4 w celu uzyskania informacji o objawach odwodnienia)
• jeśli masz cukrzycę typu 1, ponieważ Vokanamet nie powinien być stosowany w leczeniu tego stanu
• jeśli wystąpi szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierna pragnienie, głęboki i szybki oddech, dezorientacja, nietypowa senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub nietypowy zapach moczu lub potu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala. Te objawy mogą być objawem „ketoacydozy cukrzycowej” – rzadkiego, ale poważnego stanu, czasem zagrażającego życiu, który może wystąpić przy cukrzycy z powodu wzrostu poziomu „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi, co można stwierdzić w badaniach. Ryzyko rozwoju ketoacydozy cukrzycowej może wzrosnąć w przypadku długotrwałego głodzenia, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonej potrzeby insuliny po dużym zabiegu chirurgicznym lub poważnej chorobie
• jeśli masz być poddany dużemu zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze wymagającej długotrwałego głodzenia, zapytaj lekarza, czy należy przerwać przyjmowanie Vokanamet i kiedy ponownie rozpocząć leczenie
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką chorobę serca lub udar
• jeśli przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi (lek przeciwhypertensyjny) lub miałeś kiedykolwiek niskie ciśnienie (hipotensję). Więcej informacji znajduje się w dalszej części punktu „Inne leki i Vokanamet”
• jeśli doznałeś amputacji kończyn dolnych
• ważne jest regularne sprawdzanie stóp i przestrzeganie zaleceń personelu medycznego dotyczących ich pielęgnacji oraz odpowiedniego nawodnienia organizmu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz rany lub zmiany koloru stóp lub odczuwasz mrowienie lub ból stóp. Niektóre badania wskazują, że przyjmowanie kanagliflozyny może zwiększać ryzyko amputacji kończyn dolnych (głównie palców stóp i kości śródstopia).
• Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawi się kombinacja objawów, takich jak ból, mrowienie, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub obszaru między narządem płciowym a odbytem, towarzyszący gorączce lub ogólnemu złemu samopoczuciu. Te objawy mogą być objawem rzadkiej, ale poważnej, a nawet zagrażającej życiu infekcji, zwanej faszcytą nekrotyczną okolicy kulszowej lub gangreną Fourniera, która niszczy tkankę podskórną. Gangrena Fourniera musi być leczona natychmiast.
• jeśli masz objawy infekcji grzybiczej narządów płciowych, takie jak podrażnienie, świąd, nietypowe wydzieliny lub zapach.
• jeśli masz ciężką infekcję nerek lub dróg moczowych z gorączką. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Vokanamet, aż do wyzdrowienia.

Działanie nerek
Funkcję nerek należy kontrolować za pomocą badań krwi przed rozpoczęciem i podczas przyjmowania Vokanamet. Lekarz będzie kontrolować działanie Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.
Zabieg chirurgiczny
Jeśli masz być poddany dużemu zabiegowi chirurgicznemu, musisz przerwać przyjmowanie Vokanamet podczas zabiegu i przez określony czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i ponownie rozpocząć leczenie Vokanamet.
Lekarz zadecyduje, czy podczas przerwy w przyjmowaniu Vokanamet konieczne będzie przyjmowanie innego leczenia w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza.
Glukoza w moczu
Ze względu na sposób działania kanagliflozyny test cukru (glukozy) w moczu będzie dodatni podczas terapii.
Dzieci i młodzież
Vokanamet nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ma danych dotyczących tych pacjentów.
Inne leki i Vokanamet
Jeśli masz być poddany wstrzyknięciu środka kontrastowego jodowego do krwiobiegu, np. w celu wykonania prześwietlenia, musisz przerwać przyjmowanie Vokanamet przed lub podczas wstrzykiwania. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i ponownie rozpocząć leczenie Vokanamet.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki. Wynika to z faktu, że ten lek może wpływać na działanie niektórych leków lub te mogą wpływać na działanie tego leku. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek lub lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Vokanamet. Szczególnie ważne jest wspomnienie następujących leków:

• insulina lub sulfonilomoczniki (glimepiryd lub glipizyd) w leczeniu cukrzycy: lekarz może zmniejszyć dawkę, aby zapobiec zbyt niskiemu poziomowi cukru we krwi (hipoglikemia)
• leki zwiększające produkcję moczu (moczopędne)
• ziele św. Jana (przygotowanie ziołowe stosowane w leczeniu depresji)
• karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital (leki stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych)
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych)
• efawirenz lub rytonawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• cholestyraminę (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi). Zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Vokanamet”
• digoksynę lub digitoksynę (leki stosowane w niektórych problemach sercowych). Poziom digoksyny lub digitoksyny we krwi może wymagać kontroli, jeśli te leki są przyjmowane razem z Vokanamet
• dabigatran (lek przeciwzakrzepowy zmniejszający ryzyko powstawania skrzeplin)
• leki zawierające alkohol. Zobacz punkt „Vokanamet z alkoholem”
• cyklotydynę (lek stosowany w leczeniu problemów żołądkowych)
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych stanów, takich jak ciężkie zapalenie skóry lub astma), podawane doustnie, wstrzykowo lub przez inhalację
• beta-2-agonisty (np. salbutamol lub terbutalina) stosowane w leczeniu astmy.
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory ACE i blokery receptora angiotensyny II).

Vokanamet z alkoholem
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia Vokanamet, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczniczej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem lub kontynuowaniem przyjmowania tego leku.
Kanagliflozyna, jeden z substancji czynnych Vokanamet, nie powinna być stosowana w czasie ciąży.
Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszej metody kontroli poziomu glukozy we krwi bez Vokanamet, jak tylko dowiesz się o ciąży.
Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią. Powiadom lekarza, jeśli chcesz przerwać przyjmowanie tego leku lub jeśli chcesz przerwać karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Vokanamet nie wpływa lub wpływa w sposób nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z narzędzi lub maszyn. Jednakże zgłaszano zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, które mogą wpływać na te zdolności.
Przyjmowanie Vokanamet z innymi lekami na cukrzycę zwanymi sulfonilomocznikami (np. glimepiryd lub glipizyd) lub razem z insuliną może zwiększyć ryzyko wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy obejmują: zamazane widzenie, mrowienie warg, drżenie, potliwość, bladość, zmianę nastroju, uczucie niepokoju lub dezorientacji. Może to wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem oraz korzystania z narzędzi lub maszyn. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z objawów niskiego poziomu cukru we krwi.
Vokanamet zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Vokanamet

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka

• Dawkę Vokanamet stanowi jedna tabletka dwa razy dziennie.
• Dawkę Vokanamet, którą powinieneś/-aś przyjmować, dobiera się indywidualnie, w zależności od Twojego stanu zdrowia oraz potrzebnej ilości canagliflozyny i metforminy niezbędnej do kontrolowania poziomu cukru we krwi.
• Lekarz zarecypuje Ci odpowiednią dawkę.

Stosowanie tego leku

• Połknij tabletkę całą, wraz z wodą.
• Najlepiej przyjmować tabletkę podczas posiłku. Zmniejszy to możliwość wystąpienia dolegliwości żołądkowych.
• Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to pamiętanie o przyjmowaniu leku.
• Jeśli lekarz zarecypował Ci ten lek w połączeniu z innym lekiem stosowanym do obniżania poziomu cholesterolu, przyjmij ten lek co najmniej 1 godzinę przed lub od 4 do 6 godzin po zażyciu leku obniżającego poziom cholesterolu.

Lekarz może przepisać Ci Vokanamet w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom glukozy we krwi. Aby osiągnąć najlepsze rezultaty w leczeniu, pamiętaj o przyjmowaniu wszystkich leków zgodnie z zaleceniem lekarza.
Dieta i aktywność fizyczna
W celu skutecznego leczenia cukrzycy należy przestrzegać zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczące diety i aktywności fizycznej. W szczególności, jeśli stosujesz dietę przeciwcukrzycową, kontynuuj jej przestrzeganie podczas przyjmowania tego leku.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki Vokanamet

Ponieważ Vokanamet zawiera metforminę, przyjęcie większej niż zalecana dawki może spowodować rozwój kwasicy mlekowej. Jeśli do tego dojdzie, może być konieczna natychmiastowa hospitalizacja, ponieważ kwasica mlekowa może prowadzić do śpiączki. Objawy kwasicy mlekowej obejmują wymioty, ból brzucha, bóle mięśni, ogólne złe samopoczucie, poważne zmęczenie lub trudności w oddychaniu. Dodatkowymi objawami są obniżenie temperatury ciała i spowolnienie tętna. Natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala (zobacz punkt 2). Zabierz ze sobą opakowanie leku.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Vokanamet

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Przestanie przyjmować Vokanamet
Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Vokanamet i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala,
jeśli wystąpi u Ciebie jeden z następujących poważnych działań niepożądanych.
Ciężka reakcja alergicza (rzadka, może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Możliwe objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może prowadzić do trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Kwasica mleczanowa (bardzo rzadka, może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Vokanamet może powodować bardzo rzadkie (może występować u do 1 osoby na 10 000), ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do niej dojdzie, musisz natychmiast przestać przyjmować Vokanamet i skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
Kwasica ketonowa cukrzycowa (rzadka, może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Oto objawy kwasicy ketonowej cukrzycowej (zobacz również punkt 2):

• wzrost poziomu „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi
• szybka utrata masy ciała
• uczucie niedoboru samopoczucia lub ogólnego złego samopoczucia
• ból brzucha
• nadmierne pragnienie
• szybkie i głębokie oddychanie
• dezorientacja
• nietypowa senność lub zmęczenie
• słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach moczu lub potu.

Może to wystąpić niezależnie od poziomu glukozy we krwi. Lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym przerwaniu leczenia Vokanamet.
Odewodnienie (nieczęste, może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nadmierna utrata płynów z organizmu (odewodnienie). Zdarza się to najczęściej u starszych osób w wieku równym lub powyżej 75 lat, u osób z problemami nerkowymi oraz u osób przyjmujących leki moczopędne. Możliwe objawy odwodnienia to:
• uczucie oszołomienia lub zawrotów głowy
• omdlenie lub zawroty głowy lub omdlenie podczas wstawania
• bardzo suche lub szorstkie w ustach, silne pragnienie
• uczucie bardzo dużego osłabienia lub zmęczenia
• mała ilość moczu lub jego całkowity brak
• przyspieszone tętno.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z następujących działań niepożądanych.
Hipoglikemia (bardzo częsta, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) podczas przyjmowania tego leku w połączeniu z insuliną lub sulfonilomocznikiem (np. glimepirydem lub glipizydem). Możliwe objawy niskiego poziomu cukru we krwi to:
• zamazane widzenie
• mrowienie warg
• drżenie, potliwość, bladość
• zmiana nastroju lub uczucie niepokoju lub dezorientacji. Lekarz powie Ci, jak leczyć niski poziom cukru we krwi oraz jak postępować, jeśli wystąpią opisane powyżej objawy.

Zakażenia dróg moczowych (częste, może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Objawy ciężkiego zakażenia dróg moczowych obejmują m.in.:
• gorączkę i/lub dreszcze
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu (mikcji)
• ból w okolicy lędźwiowej lub bocznej części pleców.

Chociaż jest to zdarzenie nieczęste, natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz obecność krwi w moczu.
Inne działania niepożądane podczas przyjmowania canagliflozyny samodzielnie.
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zakażenie pochwy grzybicze.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• wysypka lub zaczerwienienie prącia lub napletka (zakażenie grzybicze)
• zmiany w sposobie oddawania moczu (częstsze oddawanie moczu lub większa ilość moczu, pilna potrzeba oddania moczu, konieczność wstania w nocy w celu oddania moczu)
• zaparcia
• pragnienie
• uczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
• badania krwi mogą wykazać zmiany w poziomie cholesterolu lub tłuszczów we krwi oraz wzrost liczby krwinek czerwonych we krwi (hematokryt).

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wysypka lub zaczerwienienie skóry, które może być swędzące i obejmować powstawanie pęcherzy, wyciek lub pęcherzyki
• pokrzywka
• badania krwi mogą wykazać zmiany w funkcji nerek (zwiększona kreatynina lub mocznik) lub wzrost poziomu potasu
• badania krwi mogą wykazać wzrost poziomu fosforanów we krwi
• złamania kości
• niewydolność nerek (głównie jako skutek utraty zbyt dużej ilości płynów z organizmu)
• amputacje kończyn dolnych (głównie palców stóp), szczególnie jeśli jesteś w grupie wysokiego ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego
• zacisk (fimosis) – trudność w odsunięciu napletka z powrotem za główkę prącia
• reakcje skórne po ekspozycji na światło słoneczne.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• faszczycę zakaźną okolicy odbytu lub gangrenę Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek miękkich narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem.

Działania niepożądane podczas przyjmowania metforminy samodzielnie, które nie zostały opisane dla canagliflozyny.

• bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu
• częste: smak metaliczny (zaburzenia w smaku), obniżone poziomy witaminy B (mogą powodować anemię – niską liczbę krwinek czerwonych).
• bardzo rzadkie: zaburzenia w badaniach czynności wątroby, zapalenie wątroby (problem wątroby) i świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vokanamet

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na słoiku i opakowaniu po
„Wazne do”. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Nie stosuj Vokanamet, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub oznaki manipulacji.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vokanamet

• Substancje czynne to kanagliflozyna i chlorowodorek metforminy.
• Każda tabletka 50 mg/850 mg zawiera kanagliflozynę hemihydryczną odpowiadającą 50 mg kanagliflozyny i 850 mg chlorowodoru metforminy.
• Każda tabletka 50 mg/1 000 mg zawiera kanagliflozynę hemihydryczną odpowiadającą 50 mg kanagliflozyny i 1 000 mg chlorowodoru metforminy.
• Każda tabletka 150 mg/850 mg zawiera kanagliflozynę hemihydryczną odpowiadającą 150 mg kanagliflozyny i 850 mg chlorowodoru metforminy.
• Każda tabletka 150 mg/1 000 mg zawiera kanagliflozynę hemihydryczną odpowiadającą 150 mg kanagliflozyny i 1 000 mg chlorowodoru metforminy.
• Inne składniki to:
• Jądro tabletu: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy i stearynian magnezu
• Powłoka:
• tabletki 50 mg/850 mg: makrogol (3350), alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).
• tabletki 50 mg/1 000 mg: makrogol (3350), alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).
• tabletki 150 mg/850 mg: makrogol (3350), alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171) i żółty tlenek żelaza (E172).
• tabletki 150 mg/1 000 mg: makrogol (3350), alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Vokanamet i zawartości opakowania

• Vokanamet 50 mg/850 mg tabletki powlekane (tabletki) w kolorze różowym, w kształcie kapsułki, długości 20 mm, z napisem „CM” po jednej stronie i „358” po drugiej.
• Vokanamet 50 mg/1 000 mg tabletki powlekane (tabletki) w kolorze beżowym, w kształcie kapsułki, długości 21 mm, z napisem „CM” po jednej stronie i „551” po drugiej.
• Vokanamet 150 mg/850 mg tabletki powlekane (tabletki) w jasnożółtym kolorze, w kształcie kapsułki, długości 21 mm, z napisem „CM” po jednej stronie i „418” po drugiej.
• Vokanamet 150 mg/1 000 mg tabletki powlekane (tabletki) w kolorze fioletowym, w kształcie kapsułki, długości 22 mm, z napisem „CM” po jednej stronie i „611” po drugiej.

Vokanamet jest dostępny w butelkach HDPE z zabezpieczeniem przed dziećmi. Opakowania to
kartony zawierające 20 i 60 tabletek oraz opakowania wielokrotne zawierające 180 tabletek (3 butelki po 60 tabletek).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Producent
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
04100 Latina
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Menarini Benelux NV/SA UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tél/Tel: +32 (0)2 721 4545 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” Menarini Benelux NV/SA
EООД Tél/Tel: +32 (0)2 721 4545
тел.: +359 2 454 0950 [email protected]
[email protected]
Česká republika Magyarország
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika Janssen-Cilag Kft.
s.r.o. Tel.: +36 1 884 2858
Tel: +420 267 199 333 [email protected]
[email protected]
Danmark Malta
Berlin-Chemie AG AM MANGION LTD
Tlf: +45 78 71 31 21 Tel: +356 2397 6000
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Menarini Benelux NV/SA
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +32 (0)2 721 4545
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Berlin-Chemie AG
Tel: +372 617 7410 Tlf: +45 78 71 31 21
[email protected]
Ελλάδα Österreich
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +43 1 879 95 85-0
[email protected] [email protected]
España Polska
Laboratorios Menarini, S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 93 462 88 00 Tel.: +48 22 566 21 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +353 1 284 6744 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
c/o Vistor ehf. Slovakia s.r.o
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 544 30 730
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Laboratori Guidotti S.p.A. Berlin-Chemie/A. Menarini Suomi Oy
Tel: +39 050 971011 Puh/Tel: +358 403 000 760
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
MENARINI HELLAS AE Berlin-Chemie AG
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tfn: +45 78 71 31 21
[email protected]
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.