Folleto informativo: información para el paciente

Vokanamet 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg/1 000 mg comprimidos recubiertos con película, 150 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película, 150 mg/1 000 mg comprimidos recubiertos con película

canagliflozin/clorhidrato de metformina
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Vokanamet y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Vokanamet
Cómo tomar Vokanamet
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Vokanamet
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Vokanamet y para qué se utiliza

Vokanamet contiene dos principios activos, canagliflozina y metformina. Estos son dos medicamentos que actúan conjuntamente mediante mecanismos diferentes para reducir los niveles de glucosa (azúcar) en sangre, contribuyendo a prevenir enfermedades cardíacas en adultos con diabetes de tipo 2.
Este medicamento puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos que usted esté tomando para la diabetes de tipo 2 (como insulina, un inhibidor de la DPP-4 [sitagliptina, saxagliptina o linagliptina], una sulfonilurea [glimepirida o glipizida] o pioglitazona) que reducen los niveles de azúcar en sangre.
Es posible que ya esté tomando uno o más de estos medicamentos para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Vokanamet se utiliza cuando el azúcar en sangre no está adecuadamente controlado con metformina sola o en combinación con otros medicamentos para la diabetes. Si ya está tomando tanto canagliflozina como metformina como comprimidos individuales, Vokanamet puede sustituirlos con un único comprimido.
Es importante que continúe siguiendo las indicaciones de su médico o enfermero relativas a la dieta y al ejercicio físico.
¿Qué es la diabetes de tipo 2?
La diabetes de tipo 2 es una afección en la que el organismo no produce suficiente insulina o la insulina producida por el organismo no funciona como debería. El organismo también puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar graves problemas de salud, como enfermedades del corazón y de los riñones, ceguera y amputaciones.

2. Qué debe saber antes de tomar Vokanamet

No tome Vokanamet

si es alérgico a canagliflozina, a metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si padece problemas hepáticos
si tiene una función renal gravemente reducida
si padece diabetes no controlada asociada, por ejemplo, a hiperglucemia grave (altos niveles de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver más adelante “Riesgo de acidosis láctica”) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una afección en la que sustancias denominadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre y pueden provocar un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia y aliento con olor inusualmente afrutado
si padece una infección grave
si ha perdido gran cantidad de agua del cuerpo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea prolongada o grave o si ha vomitado varias veces consecutivas
si tiene un precoma diabético
si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o padece problemas circulatorios graves, como un “shock” o dificultad respiratoria
si consume alcohol en exceso (tanto diariamente como en ocasiones puntuales)
si padece o ha padecido recientemente un infarto.

Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica
Vokanamet puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica,
especialmente si los riñones no funcionan correctamente. El riesgo de desarrollar acidosis láctica es mayor
en caso de diabetes no controlada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol,
deshidratación (ver más abajo para obtener más información), problemas hepáticos o cualquier otra
condición médica caracterizada por un aporte reducido de oxígeno a una parte del organismo (como en
casos de enfermedades cardíacas graves). Si padece alguna de las condiciones médicas descritas anteriormente,
consulte a su médico para obtener instrucciones adicionales.
Consulte inmediatamente a su médico para obtener más instrucciones si:

sabe que padece una enfermedad genética hereditaria que afecta a las mitocondrias (componentes que producen energía dentro de las células), como el síndrome MELAS ( Encefalopatía mitocondrial, acidosis láctica y episodios similares a un ictus , encefalomiopatía mitocondrial con acidosis láctica y episodios tipo ictus) o diabetes y sordera de herencia materna (MIDD, Diabetes y sordera heredadas maternamente);
presenta alguno de estos síntomas tras comenzar a tomar metformina: convulsiones, disminución de las capacidades cognitivas, dificultad para moverse, síntomas que indican un daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Suspensión temporal del tratamiento con Vokanamet si padece una afección médica que pueda
estar asociada a deshidratación (pérdida notable de líquidos corporales), como vómitos graves, diarrea,
fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquidos de lo habitual. Consulte a su médico para obtener
instrucciones adicionales.
Si presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, suspenda inmediatamente la toma de Vokanamet y
consulte a un médico o acuda al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

vómitos
dolor de estómago (dolor abdominal)
calambres musculares
sensación general de malestar acompañada de cansancio extremo
dificultad respiratoria
temperatura corporal baja y frecuencia cardíaca más lenta

La acidosis láctica es una emergencia médica y debe tratarse en el hospital.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Vokanamet y durante el tratamiento:

para obtener información sobre qué hacer para prevenir la deshidratación (ver sección 4 para conocer los signos de deshidratación)
si padece diabetes tipo 1, ya que Vokanamet no debe utilizarse para tratar esta afección
si experimenta una pérdida de peso rápida, náuseas o vómitos, dolor de estómago, sed excesiva, respiración profunda y rápida, confusión, somnolencia o cansancio inusuales, olor dulzón en el aliento, sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente en la orina o el sudor, consulte a un médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano. Estos síntomas pueden indicar “cetoacidosis diabética”, un problema raro pero grave, a veces potencialmente mortal, que puede ocurrir en la diabetes debido al aumento de los niveles de “cuerpos cetónicos” en la orina o en la sangre, detectados en análisis. El riesgo de desarrollar cetoacidosis diabética puede aumentar en caso de ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, deshidratación, reducción repentina de la dosis de insulina o una mayor necesidad de insulina tras una intervención quirúrgica mayor o una enfermedad grave
si debe someterse a una intervención quirúrgica importante o a un procedimiento que requiera un ayuno prolongado, pregunte a su médico si debe suspender la toma de Vokanamet y cuándo reanudar el tratamiento
si ha padecido alguna vez una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un ictus
si está tomando un medicamento para reducir la presión arterial (anthipertensivo) o ha tenido hipotensión (presión baja). Se proporciona más información en la sección “Otros medicamentos y Vokanamet”
si ha sufrido una amputación de las extremidades inferiores
es importante revisar regularmente los pies y seguir las recomendaciones del personal sanitario sobre su cuidado y una adecuada hidratación. Informe inmediatamente a su médico si observa heridas o cambios de color en los pies, o si siente dolor o molestias en ellos. Algunos estudios indican que la toma de canagliflozina puede contribuir al riesgo de amputación de las extremidades inferiores (principalmente de los dedos de los pies y del metatarso)
hable inmediatamente con su médico si desarrolla una combinación de síntomas como dolor, molestias, enrojecimiento o hinchazón en los genitales o en la zona entre los genitales y el ano, acompañados de fiebre o sensación general de malestar. Estos síntomas podrían ser signos de una infección rara pero grave e incluso potencialmente mortal, denominada fascitis necrotizante del periné o gangrena de Fournier, que destruye el tejido subcutáneo. La gangrena de Fournier debe tratarse inmediatamente
si presenta signos de infección genital por hongos, como irritación, picor, secreciones u olor inusual
si padece una infección grave del riñón o del tracto urinario con fiebre. Su médico podría pedirle que suspenda la toma de Vokanamet hasta que se recupere.

Funcionamiento de los riñones
La función renal debe controlarse mediante análisis de sangre antes de comenzar y durante el tratamiento con
Vokanamet. Su médico revisará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año o con mayor frecuencia si es mayor o si la función renal empeora.
Intervención quirúrgica
Si debe someterse a una cirugía mayor, debe suspender la toma de Vokanamet durante la intervención y durante un período determinado posterior. Su médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo reanudar el tratamiento con Vokanamet.
Su médico decidirá si necesita otro tratamiento para controlar el azúcar en sangre mientras ha suspendido Vokanamet. Es importante que siga atentamente las instrucciones de su médico.
Glucosa en la orina
Debido al modo de acción de la canagliflozina, la prueba de azúcar (glucosa) en la orina dará positivo durante el tratamiento.
Niños y adolescentes
Vokanamet no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existen datos disponibles para estos pacientes.
Otros medicamentos y Vokanamet
Si debe recibir una inyección de un medio de contraste yodado en la circulación sanguínea, por ejemplo para realizar una radiografía, debe suspender la toma de Vokanamet antes o durante la inyección. Su médico decidirá cuándo debe suspender y cuándo reanudar el tratamiento con Vokanamet.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento. Esto se debe a que este medicamento puede influir en la acción de otros medicamentos, o viceversa. Podría necesitar realizar análisis de glucemia y de función renal con mayor frecuencia, o su médico podría decidir ajustar la dosis de Vokanamet. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

insulina o una sulfonilurea (glimepirida o glipizida) para la diabetes: su médico podría reducir la dosis para evitar que el nivel de azúcar en sangre sea demasiado bajo (hipoglucemia)
medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
Hierba de San Juan (preparación a base de plantas para el tratamiento de la depresión)
carbamazepina, fenitoína o fenobarbital (medicamentos utilizados para controlar las crisis epilépticas)
litio (medicamento utilizado para tratar el trastorno bipolar)
efavirenz o ritonavir (medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH)
rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis)
colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre). Ver sección 3 “Cómo tomar Vokanamet”
digoxina o digitoxina (medicamentos utilizados para ciertos problemas cardíacos). El nivel de digoxina o digitoxina en sangre podría necesitar ser controlado si estos medicamentos se toman junto con Vokanamet
dabigatrán (medicamento anticoagulante que reduce el riesgo de formación de coágulos)
medicamentos que contienen alcohol. Ver sección “Vokanamet y alcohol”
cimetidina (medicamento utilizado para tratar problemas estomacales)
corticosteroides (utilizados para tratar diversas afecciones, como inflamación grave de la piel o asma) administrados por vía oral, inyectada o inhalada
beta-2-agonistas (como salbutamol o terbutalina) utilizados para tratar el asma
medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
algunos medicamentos para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II).

Vokanamet y alcohol
Evite el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Vokanamet, ya que esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar o continuar con este medicamento.
Canagliflozina, uno de los principios activos de Vokanamet, no debe usarse durante el embarazo.
Consulte a su médico sobre el mejor método para controlar la glucosa en sangre sin Vokanamet tan pronto como sepa que está embarazada.
No debe tomar este medicamento si está amamantando. Informe a su médico si desea dejar de tomar este medicamento o si desea interrumpir la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Vokanamet no afecta, o afecta de forma insignificante, la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar herramientas o maquinaria. Sin embargo, se han notificado mareos o sensación de cabeza vacía, que podrían afectar a estas capacidades.
Tomar Vokanamet junto con otros medicamentos para la diabetes denominados sulfonilureas (como glimepirida o glipizida) o junto con insulina puede aumentar el riesgo de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Los signos de esto son: visión borrosa, hormigueo en los labios, temblores, sudoración, palidez, cambios de humor, sensación de ansiedad o confusión. Esto podría afectar su capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar herramientas o maquinaria. Informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta alguno de los signos de niveles bajos de azúcar en sangre.
Vokanamet contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Vokanamet

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada

La dosis de Vokanamet es de un comprimido dos veces al día.
La dosis de Vokanamet que debe tomar depende de su estado clínico y de la cantidad de canagliflozina y metformina necesarias para controlar el nivel de azúcar en sangre.
Su médico le recetará la dosis adecuada.

Cómo tomar este medicamento

Trague el comprimido entero con agua.
Es preferible tomar el comprimido con las comidas. Esto reducirá la posibilidad de sufrir molestias estomacales.
Intente tomar el comprimido a la misma hora todos los días. Esto le ayudará a recordar que debe tomarlo.
Si su médico le ha recetado este medicamento junto con otro medicamento para reducir el colesterol, debe tomar este medicamento al menos 1 hora antes o entre 4 y 6 horas después de tomar el medicamento para el colesterol.

Su médico podría recetarle Vokanamet junto con otro medicamento hipoglucemiante. Para obtener
los mejores resultados para su salud, recuerde tomar todos los medicamentos según las indicaciones
de su médico.
Dieta y ejercicio físico
Para controlar la diabetes, es necesario seguir las recomendaciones de su médico, farmacéutico o
enfermero sobre la dieta y el ejercicio físico. En particular, si sigue una dieta para el control de la
diabetes, continúe con ella mientras toma este medicamento.
Si toma más Vokanamet del que debe
Dado que Vokanamet contiene metformina, si toma más de la dosis indicada, podría desarrollar
acidosis láctica. En caso de que esto ocurra, podría necesitar un tratamiento hospitalario inmediato,
ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Los síntomas de la acidosis láctica incluyen vómitos,
dolor de estómago, calambres musculares, malestar general con fatiga intensa o dificultad para
respirar. Otros síntomas son la disminución de la temperatura corporal y del ritmo cardíaco.
Deje de tomar inmediatamente el medicamento y consulte de inmediato a un médico o acuda al
hospital más cercano (ver sección 2). Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Vokanamet

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Vokanamet
Si deja de tomar este medicamento, es posible que los niveles de azúcar en sangre aumenten. No
interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar Vokanamet y consulte a un médico o acuda al hospital más cercano
inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves.
Reacción alérgica grave (rara, puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)
Los posibles signos de reacción alérgica grave pueden incluir:

hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que puede provocar dificultad para respirar o tragar.

Acidosis láctica (muy rara, puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)
Vokanamet puede causar un efecto adverso muy raro (puede presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas), pero muy grave, denominado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto ocurre, debe interrumpir la toma de Vokanamet y consultar a un médico o acudir al hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Cetoacidosis diabética (rara, puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)
Estos son los signos de cetoacidosis diabética (ver también la sección 2):

aumento de los niveles de "cuerpos cetónicos" en la orina o en la sangre
pérdida rápida de peso
sensación de malestar o malestar general
dolor de estómago
sed excesiva
respiración rápida y profunda
confusión
somnolencia o fatiga inusuales
aliento dulce, sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente en la orina o el sudor.

Esto puede ocurrir independientemente del nivel de glucosa en sangre. El médico puede decidir interrumpir temporal o definitivamente el tratamiento con Vokanamet.
Deshidratación (no común, puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación). Esto ocurre con mayor frecuencia en personas mayores de 75 años, en personas con problemas renales y en aquellas que toman diuréticos. Los posibles signos de deshidratación son:
sensación de aturdimiento o mareo
pérdida de conocimiento (desmayo) o mareo o desmayo al levantarse
boca muy seca o pastosa, mucha sed
sentirse muy débil o cansado
producir muy poca orina o ninguna
latidos cardíacos rápidos.

Consulte a su médico tan pronto como sea posible si presenta alguno de los siguientes efectos adversos.
Hipoglucemia (muy común, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) cuando se toma este medicamento junto con insulina o una sulfonilurea (como glimepirida o glipizida). Los posibles signos de niveles bajos de azúcar en sangre son:
visión borrosa
hormigueo en los labios
temblores, sudoración, palidez
cambios de humor o sensación de ansiedad o confusión. Su médico le indicará cómo tratar los niveles bajos de azúcar en sangre y qué hacer si presenta los signos descritos aquí.

Infecciones del tracto urinario (comunes, pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Los signos de una infección grave del tracto urinario incluyen, por ejemplo:
fiebre y/o escalofríos
sensación de ardor al orinar (micción)
dolor en la espalda o en los costados.

Aunque es un evento poco frecuente, informe inmediatamente a su médico si observa sangre en la orina.
Otros efectos adversos cuando toma canagliflozina sola.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

infección vaginal por hongos.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

erupción o enrojecimiento del pene o prepucio (infección por hongos)
cambios en la forma de orinar (orinar más frecuentemente o en mayor cantidad, necesidad urgente de orinar, necesidad de orinar por la noche)
estreñimiento
sed
sensación de malestar (náuseas)
los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en la cantidad de colesterol o grasas en sangre y aumento del número de glóbulos rojos en sangre (hematocrito).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

erupción cutánea o enrojecimiento de la piel que puede ser pruriginosa e incluir formación de ampollas, exudación o ampollas
urticaria
los análisis de sangre pueden mostrar cambios relacionados con la función renal (aumento de creatinina o urea) o aumento del potasio
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento del nivel de fosfato en sangre
fractura ósea
insuficiencia renal (principalmente como consecuencia de la pérdida excesiva de líquidos del cuerpo)
amputaciones en las extremidades inferiores (principalmente en los dedos de los pies), especialmente si existe un alto riesgo de enfermedades cardiovasculares
fimosis: dificultad para retraer el prepucio alrededor de la punta del pene
reacciones cutáneas tras la exposición a la luz solar.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

fascitis necrotizante del periné o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o del área entre los genitales y el ano.

Efectos adversos cuando se toma metformina sola que no se han descrito para canagliflozina.

muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y pérdida de apetito
frecuentes: sabor metálico (trastorno del gusto), niveles bajos de vitamina B (pueden causar anemia: recuento bajo de glóbulos rojos)
muy raros: alteraciones en las pruebas de función hepática, hepatitis (un problema hepático) y prurito.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vokanamet

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja tras
“Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
No utilice Vokanamet si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vokanamet

Los principios activos son canagliflozina e hidrocloruro de metformina.
Cada comprimido de 50 mg/850 mg contiene canagliflozina hemihidrato, equivalente a 50 mg de canagliflozina y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
Cada comprimido de 50 mg/1 000 mg contiene canagliflozina hemihidrato, equivalente a 50 mg de canagliflozina y 1 000 mg de hidrocloruro de metformina.
Cada comprimido de 150 mg/850 mg contiene canagliflozina hemihidrato, equivalente a 150 mg de canagliflozina y 850 mg de hidrocloruro de metformina.
Cada comprimido de 150 mg/1 000 mg contiene canagliflozina hemihidrato, equivalente a 150 mg de canagliflozina y 1 000 mg de hidrocloruro de metformina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hipromelosa, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Recubrimiento:
comprimidos 50 mg/850 mg: macrogol (3350), alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
comprimidos 50 mg/1 000 mg: macrogol (3350), alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
comprimidos 150 mg/850 mg: macrogol (3350), alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).
comprimidos 150 mg/1 000 mg: macrogol (3350), alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de Vokanamet y contenido del envase

Vokanamet 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de color rosa, forma de cápsula, de 20 mm de largo, con la inscripción “CM” en un lado y “358” en el otro.
Vokanamet 50 mg/1 000 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de color beis, forma de cápsula, de 21 mm de largo, con la inscripción “CM” en un lado y “551” en el otro.
Vokanamet 150 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de color amarillo claro, forma de cápsula, de 21 mm de largo, con la inscripción “CM” en un lado y “418” en el otro.
Vokanamet 150 mg/1 000 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de color violeta, forma de cápsula, de 22 mm de largo, con la inscripción “CM” en un lado y “611” en el otro.

Vokanamet se presenta en frascos de HDPE con tapón de seguridad para niños. Los envases son
cartones de 20 y 60 comprimidos y envases múltiples de 180 comprimidos (3 frascos que contienen cada uno
60 comprimidos).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Productor
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
04100 Latina
Italia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Menarini Benelux NV/SA UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tél/Tel: +32 (0)2 721 4545 Tel: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” Menarini Benelux NV/SA
EООД Tél/Tel: +32 (0)2 721 4545
тел.: +359 2 454 0950 [email protected]
[email protected]

Česká republika Magyarország
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika Janssen-Cilag Kft.
s.r.o. Tel.: +36 1 884 2858
Tel: +420 267 199 333 [email protected]
[email protected]

Danmark Malta
Berlin-Chemie AG AM MANGION LTD
Tlf: +45 78 71 31 21 Tel: +356 2397 6000

Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Menarini Benelux NV/SA
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +32 (0)2 721 4545
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Berlin-Chemie AG
Tel: +372 617 7410 Tlf: +45 78 71 31 21
[email protected]

Ελλάδα Österreich
MENARINI HELLAS AE A. Menarini Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 8316111-13 Tel: +43 1 879 95 85-0
[email protected] [email protected]

España Polska
Laboratorios Menarini, S.A. Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 93 462 88 00 Tel.: +48 22 566 21 00
[email protected] [email protected]

France Portugal
MENARINI France A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800
[email protected]

Ireland Slovenija
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +353 1 284 6744 Tel: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
c/o Vistor ehf. Slovakia s.r.o
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 544 30 730
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Laboratori Guidotti S.p.A. Berlin-Chemie/A. Menarini Suomi Oy
Tel: +39 050 971011 Puh/Tel: +358 403 000 760
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
MENARINI HELLAS AE Berlin-Chemie AG
Τηλ: +30 210 8316111-13 Tfn: +45 78 71 31 21
[email protected]

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
[email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.