Ulotka: informacja dla użytkownika

VIVIN 500 mg tabletki

kwas acetylosalicylowy
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować ulotkę. Może być konieczna jej ponowna lektura.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie stwierdzi się poprawy lub jeśli zaobserwuje się pogorszenie objawów po 3 dniach stosowania w maksymalnej dawce lub po 5–7 dniach ciągłego stosowania.

Zawartość ulotki:

Co to jest VIVIN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem VIVIN
Jak stosować VIVIN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać VIVIN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST VIVIN I DO CZEGO SŁUŻY

VIVIN zawiera substancję czynną kwas acetylosalicylowy o działaniu przeciwgorączkowym (obniża gorączkę),
przeciwwzapalnym i przeciwbólowym.
VIVIN stosuje się u dorosłych w leczeniu objawowym:

bólu głowy i bólu zębów, neuralgii (silnych bóli spowodowanych podrażnieniem jednego lub więcej nerwów), bólu menstruacyjnego, bóli reumatycznych i mięśniowych;
stanów gorączkowych oraz zespołów grypowych i przeziębieniowych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej po 3 dniach stosowania w dawce maksymalnej lub
po 5–7 dniach ciągłego stosowania.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ ZANIM ZACZNIE BRAĆ VIVIN

Nie przyjmuj VIVIN

jeśli jest uczulony na substancje czynne, salicylany lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli występują u Ciebie choroby krwotoczne (tendencja do krwawienia);
jeśli masz choroby żołądka, np. wrzód żołądka lub dwunastnicy;
jeśli masz astmę;
jeśli występuje u Ciebie hipofosfatemia (niski poziom fosforanów we krwi);
jeśli miałeś w przeszłości krwawienie przewodu pokarmowego lub perforację (ciężkie uszkodzenie ściany żołądka lub jelita) związane z wcześniejszym leczeniem lekami;
jeśli miałeś w przeszłości nawracające krwawienia lub wrzody jelitowe (uszkodzenia żołądka lub jelita) – co najmniej dwa odrębne epizody potwierdzonej wrzodzień lub krwawienia;
jeśli masz niewydolność nerek (obniżoną czynność nerek);
jeśli masz ciężką niewydolność serca (ciężkie osłabienie czynności serca);
jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży, nie powinieneś przyjmować dawki kwasu acetylosalicylowego przekraczającej 100 mg dziennie (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ten lek jest ponadto przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (zobacz
„Dzieci i młodzież”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem VIVIN.
Przerwij leczenie, jeśli wystąpi u Ciebie długotrwałe wymioty i głęboka senność.
Unikaj przyjmowania VIVIN w połączeniu z innymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), w tym
z selektywnymi inhibitorami COX-2 (zobacz „Inne leki i VIVIN”).
Przyjmuj VIVIN z ostrożnością, jeśli:

jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodzień lub krwawień, takie jak doustne glikokortykosteroidy (leki stosowane jako przeciwzapalne i w niektórych przypadkach reakcji alergicznych), leki przeciwkrzepliwe (leki hamujące krzepnięcie krwi) takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, leki stosowane w leczeniu depresji lub zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych), lub leki przeciwagregacyjne (zmniejszające agregację płytek krwi) takie jak aspiryna (zobacz „Inne leki i VIVIN”);
masz chorobę przewodu pokarmowego, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita lub chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłe choroby zapalne jelita), ponieważ mogą one ulec nasileniu (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
jeśli masz nadciśnienie i/lub niewydolność serca, ponieważ w połączeniu z terapią NLPZ opisywano zatrzymanie płynów (tendencja do zatrzymywania płynów w organizmie) i obrzęki (nagromadzenie płynów w tkankach).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

występuje u Ciebie niedobór glukoza-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD), choroba genetyczna powodująca zniszczenie czerwonych krwinek;
występują u Ciebie przewlekłe lub nawrotowe dolegliwości żołądkowo-jelitowe;
masz więcej niż 70 lat, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, ponieważ jesteś narażony na większe ryzyko działań niepożądanych, w szczególności krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować VIVIN”);
masz być poddany operacji chirurgicznej, ponieważ przyjmowanie VIVIN przed zabiegiem może utrudnić zatrzymanie krwawienia podczas operacji (hemostazę wewnątrzoperacyjną);
występuje upośledzenie czynności nerek.

Jeśli podczas przyjmowania VIVIN wystąpi krwawienie lub wrzody przewodu pokarmowego, natychmiast
przerwij leczenie.
Podczas leczenia wszystkimi NLPZ, w dowolnym momencie, z lub bez objawów wskazujących na to wcześniej lub z historią ciężkich zdarzeń jelitowych (chorób żołądka lub jelita), opisywano krwawienia żołądka i jelita, wrzodzień lub perforację, które mogą być śmiertelne.
Ryzyko krwawienia, wrzodzień lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe przy wysokich dawkach
NLPZ u pacjentów, którzy mieli wcześniej epizody wrzodzień, szczególnie jeśli były one powikłane krwawieniem lub
perforacją, oraz u osób starszych (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W takich przypadkach leczenie
powinno być rozpoczynane od najniższej dostępnej dawki i należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków gastroochronnych (np. misoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej), również w przypadku przyjmowania niskich dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń jelitowych (zobacz „Inne leki i VIVIN”).
Jeśli miałeś wcześniej toksyczność jelitową (czyli problemy żołądkowo-jelitowe spowodowane przez niektóre leki, w tym NLPZ), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą, powinieneś poinformować lekarza o wszelkich objawach brzusznych (zwłaszcza krwawieniu jelitowym), szczególnie na wczesnym etapie leczenia.
Kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ mogą powodować ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne
(dermatyta zesczypająca, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), szczególnie na wczesnym etapie terapii (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pojawienie się reakcji występuje najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas) może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zdarzeń trombotycznych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Nie można wykluczyć podobnego ryzyka dla kwasu acetylosalicylowego, gdy jest on podawany w dawce dziennej 1–2 tabletki 2–3 razy dziennie.
Działania niepożądane mogą być minimalizowane przez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować VIVIN”).
Skonsultuj się z lekarzem po 3 dniach stosowania maksymalnej dawki lub po 5–7 dniach ciągłego stosowania bez widocznych efektów.
Dzieci i młodzież
Przyjmowanie VIVIN jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (zobacz „Nie
przyjmuj VIVIN”).
Inne leki i VIVIN
Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Należy zachować ostrożność, jeśli przyjmujesz jednocześnie leki, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodzień, krwawień lub innych działań niepożądanych. W związku z tym, chyba że lekarz zaleci inaczej, nie przyjmuj VIVIN, jeśli jednocześnie przyjmujesz:

glikokortykosteroidy, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodzień lub krwawień przewodu pokarmowego (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
leki przeciwkrzepliwe, np. warfarynę, pochodne kumaryny lub heparynę; NLPZ mogą nasilać działanie tych leków (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
leki przeciwagregacyjne i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny; w tym przypadku jednoczesne podawanie z NLPZ (takimi jak VIVIN) zwiększa ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
metotreksat (lek przeciwnowotworowy i przeciwreumatyczny stosowany w leczeniu niektórych chorób, takich jak białaczki, chłoniaki, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń i łuszczycę), ponieważ takie połączenie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, może nasilać działania niepożądane tego leku;
inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ponieważ takie połączenie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, może nasilać działania i objawy uboczne leku;
leki przeciwcukrzycowe (leki obniżające stężenie glukozy we krwi), takie jak sulfonylouree; jednoczesne przyjmowanie z VIVIN może nasilić działanie i objawy uboczne tych leków;
spironolakton, furozemyd (leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi) i leki przeciwduszycowe (stosowane w leczeniu duszycy, choroby metabolicznej charakteryzującej się nawracającymi napadami zapalenia stawów z bólem, zaczerwienieniem i obrzękiem stawów, spowodowanymi przez odkładanie kryształów kwasu moczowego), skuteczność tych leków może być zmniejszona w wyniku jednoczesnego przyjmowania VIVIN.

Przyjmuj VIVIN z ostrożnością podczas leczenia następującymi lekami:

diuretykami lub lekami przeciwnadciśnieniowymi (inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II), ponieważ NLPZ mogą osłabiać ich działanie hipotensyjne. Ponadto, jeśli masz upośledzoną czynność nerek (np. jeśli jesteś
odwodniony lub jesteś osobą starszą z obniżoną czynnością nerek), jednoczesne podawanie może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, szczególnie u osób starszych, co zazwyczaj jest odwracalne.
Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu i rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnej terapii.
Metamizol (substancja stosowana do łagodzenia bólu i gorączki) może osłabiać działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (komórek krwi, które przylegają do siebie i tworzą skrzep), jeśli jest przyjmowany jednocześnie. Dlatego ta kombinacja powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów przyjmujących aspirynę w niskich dawkach w celu ochrony serca.
Nie przyjmuj żadnych leków doustnie (przez usta) w ciągu 1–2 godzin od przyjęcia VIVIN.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli kontynuujesz lub rozpoczynasz leczenie VIVIN w czasie ciąży zgodnie z zaleceniami lekarza, postępuj zgodnie z jego wskazówkami i nie przyjmuj dawki wyższej niż zalecana.
Ciąża – trzeci trymestr
Nie przyjmuj VIVIN w dawce przekraczającej 100 mg dziennie w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Ten lek może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Ponadto może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród.
Jeśli przyjmujesz VIVIN w niskich dawkach (do 100 mg dziennie włącznie), wymagane jest ścisłe monitorowanie położnicze zgodnie z zaleceniem lekarza.
Ciąża – pierwszy i drugi trymestr
Nie powinieneś przyjmować VIVIN w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i na zalecenie lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli przyjmujesz VIVIN przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może to spowodować problemy nerkowe u płodu, prowadząc do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenie jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Na wczesnym etapie ciąży może wystąpić zwiększone ryzyko poronienia, wad serca i gastroschizy.
Karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem VIVIN podczas karmienia piersią.
Płodność
Stosowanie VIVIN jest odradzane kobietom, które planują zajście w ciążę.
Jeśli masz problemy z płodnością lub poddajesz się badaniom płodności, przerwij przyjmowanie VIVIN.
Jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę, dawkę i czas trwania leczenia należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
VIVIN nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
VIVIN zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”

3. JAK STOSOWAĆ VIVIN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 lub 2 tabletki, 2–3 razy dziennie.
Nie przekraczaj zalecanej dawki i, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą, przestrzegaj minimalnych dawek wymienionych powyżej.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub zaobserwujesz pogorszenie objawów po 3 dniach stosowania w maksymalnej dawce lub po 5–7 dniach ciągłego stosowania VIVIN.
Sposób zażywania
Tabletki należy przyjmować po posiłku, wraz z płynem (wodą) lub bez niego.
Jeśli wziąłeś więcej VIVIN niż należy
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić następujące objawy: uczucie zawrotów głowy i szumów w uszach, które mogą towarzyszyć nudności, wymioty i zaburzenia żołądkowe.
W cięższych przypadkach mogą wystąpić stany dezorientacji, osłabienie, omdlenia, drgawki, zaburzenia oddechowe, nerek i czasem również krwawienia.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy skontaktować się z lekarzem, który podejmie niezbędne działania wspomagające mające na celu ograniczenie wchłaniania leku w przewodzie pokarmowym, np. za pomocą przemywania żołądka (wymuszone opróżnienie żołądka), podania środków wywołujących wymioty lub aspiracji.
W przypadku łagodniejszych zatrucia lekarz zaleci spożycie dużej ilości płynów.
Jeśli zapomniałeś wziąć VIVIN
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęściej występujące działania niepożądane po zażyciu VIVIN mają charakter przewodu pokarmowego:

nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność (ból lub dyskomfort w górnej części brzucha związany z przyjmowaniem pokarmu), ból brzucha, melena (obecność krwi w stolcu), hematemesis (wymioty z krwią), stomatyt wrzodziejąca (ciężkie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, charakteryzujące się obecnością wrzodów w obrębie policzków, języka i warg), nasilenie kolitis (zapalenie jelita w odcinku zwanym okrężnicą) i choroba Leśniowskiego-Crohna (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
wrzód jelitowy (erozja wewnętrznej wyściółki żołądka, jelita lub dolnego odcinka przełyku);
przetoka lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, szczególnie u pacjentów starszych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
zapalenia żołądka (rzadziej).

Inne działania niepożądane:

Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak skurcze oskrzeli, objawy skórne, zaburzenia oto-westymularne (brzęczenie w uszach).
zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) i opóźnienie porodu;
epizody krwawień, takie jak epistaksa (krwawienie z nosa), krwawienia z dziąseł;
reakcje pęcherzykowe (tworzenie pęcherzy na skórze), aż po bardzo ciężkie, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
obrzęki (nagromadzenie płynu w tkankach organizmu), nadciśnienie i niewydolność serca;
zwiększone ryzyko zdarzeń trombotycznych tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu), szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na wcześniejsze uzyskanie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ VIVIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera VIVIN
Każda tabletka zawiera:
Substancje czynne: Kwas acetylosalicylowy 500 mg.
Inne składniki: skrobię, sodę laurylosulfanianową, dwutlenek krzemu koloidalny.
Opis wyglądu VIVIN i zawartość opakowania
Tabletki są dostarczane w opakowaniach zawierających 20 tabletek po 500 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. – Via Sette Santi, 3 – 50131 Firenze.
Producent
S.I.I.T. S.r.l. - Via Ariosto n. 50 – 20090 Trezzano sul Naviglio (MI)