Folleto informativo: información para el usuario

VIVIN 500 mg comprimidos

ácido acetilsalicílico
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este folleto. Puede tener que volver a leerlo.
Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si se produce alguno de los efectos adversos indicados, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días de tratamiento con la dosis máxima o tras 5-7 días de tratamiento continuo.

Contenido de este folleto:

Qué es VIVIN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar VIVIN
Cómo tomar VIVIN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar VIVIN
Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES VIVIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

VIVIN contiene como principio activo el ácido acetilsalicílico, que tiene actividad antipirética (reduce la fiebre), antiinflamatoria y analgésica.
VIVIN se utiliza en adultos para el tratamiento sintomático de:

dolores de cabeza y dolores de muelas, neuralgias (fuertes dolores provocados por la irritación de uno o más nervios), dolores menstruales, dolores reumáticos y musculares;
estados febriles y síndromes gripales y catarrales.

Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días de tratamiento a la dosis máxima o tras 5-7 días de uso continuado.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR VIVIN

No tome VIVIN

si es alérgico a los principios activos, a los salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si padece enfermedades hemorrágicas (tendencia al sangrado);
si padece trastornos gástricos, por ejemplo úlcera gastroduodenal;
si padece asma;
si padece hipofosfatemia (baja concentración de fosfato en sangre);
si ha tenido antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación (lesión grave de la pared del estómago o del intestino) relacionada con tratamientos farmacológicos previos;
si ha tenido antecedentes de hemorragias o úlcera péptica (lesión en el estómago o intestino) recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados);
si padece insuficiencia renal (disminución de la función renal);
si padece insuficiencia cardíaca grave (disminución grave de la función cardíaca);
si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo, no debe tomar una dosis de ácido acetilsalicílico superior a 100 mg al día (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Este medicamento está además contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años (ver
«Niños y adolescentes»).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar VIVIN.
Interrumpa el tratamiento si presenta vómitos prolongados y somnolencia profunda.
Evite la ingestión de VIVIN en asociación con otros AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos), incluidos
los inhibidores selectivos de la COX-2 (ver «Otros medicamentos y VIVIN»).
Tome VIVIN con precaución si:

está tomando simultáneamente medicamentos que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales (fármacos utilizados como antiinflamatorios y en algunos casos de reacciones alérgicas), anticoagulantes (fármacos que inhiben la coagulación de la sangre) como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión o trastornos obsesivo-compulsivos), o agentes antiagregantes (que reducen la agregación de plaquetas) como la aspirina (ver «Otros medicamentos y VIVIN»);
padece enfermedad gastrointestinal como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino), ya que estas afecciones pueden empeorar (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»);
padece hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que con la terapia con AINE se han descrito retención hídrica (tendencia a retener líquidos en el organismo) y edema (acumulación de líquidos en los tejidos).

Consulte a su médico si:

padece déficit de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa (G6PD), enfermedad genética que provoca la destrucción de los glóbulos rojos de la sangre;
padece trastornos gástricos e intestinales crónicos o recurrentes;
tiene más de 70 años, especialmente si está tomando otros medicamentos simultáneamente, ya que tiene mayor riesgo de efectos adversos, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales (ver apartado 3 «Cómo tomar VIVIN»);
debe someterse a una intervención quirúrgica, ya que la ingestión de VIVIN antes de una cirugía puede dificultar la detención del sangrado durante la intervención (hemostasia intraoperatoria);
tiene la función renal comprometida.

Si experimenta sangrado o ulceración gastrointestinal mientras está tomando VIVIN, suspenda
inmediatamente el tratamiento.
Durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas premonitorios o antecedentes de
eventos gastrointestinales graves (patologías en el estómago o intestino), se han notificado sangrado
gastrointestinal, ulceración o perforación, que pueden ser mortales.
El riesgo de sangrado gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis elevadas de
AINE en pacientes que han tenido episodios previos de úlcera, especialmente si han estado complicados por sangrado o
perforación, y en personas mayores (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»). En estos casos, el tratamiento
debe iniciarse con la dosis más baja disponible y debe considerarse la posibilidad de utilizar simultáneamente agentes gastroprotectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones), incluso cuando se estén tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que puedan aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver «Otros medicamentos y VIVIN»).
Si ha padecido toxicidad gastrointestinal (es decir, problemas en el estómago e intestino causados
por el uso de ciertos medicamentos, incluidos los AINE) en el pasado, especialmente si es mayor, debe informar a su médico de cualquier síntoma abdominal (especialmente sangrado gastrointestinal), sobre todo en las fases iniciales del tratamiento.
El ácido acetilsalicílico y otros AINE pueden causar reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales
(dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica), especialmente en las primeras fases
del tratamiento (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»). La aparición de estas reacciones ocurre en la
mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento.
El uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y durante tratamientos prolongados) puede estar asociado a un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). No puede descartarse un riesgo similar con el ácido acetilsalicílico cuando se administra a una dosis diaria de 1-2 comprimidos 2-3 veces al día.
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas (ver apartado 3 «Cómo tomar VIVIN»).
Consulte a su médico tras 3 días de uso a la dosis máxima o tras 5-7 días de uso continuo sin resultados apreciables.
Niños y adolescentes
La toma de VIVIN está contraindicada en niños y adolescentes menores de 16 años (ver «No tome VIVIN»).
Otros medicamentos y VIVIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Debe tener precaución si toma medicamentos concomitantes que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia o de otros efectos adversos. Por consiguiente, salvo prescripción médica en contrario, no tome VIVIN si está tomando:

corticosteroides, que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver «Advertencias y precauciones»);
anticoagulantes, por ejemplo warfarina, derivados cumarínicos y heparina; los AINE pueden aumentar los efectos de estos fármacos (ver «Advertencias y precauciones»);
agentes antiagregantes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina; en este caso, la administración concomitante con AINE (como VIVIN) aumenta el riesgo de sangrado gastrointestinal (ver «Advertencias y precauciones»);
metotrexato (fármaco antineoplásico y antirreumático utilizado para el tratamiento de ciertas patologías como leucemias, linfomas, artritis reumatoide, lupus y psoriasis), ya que esta asociación, especialmente durante periodos prolongados, puede aumentar los efectos adversos de este medicamento;
fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ya que esta asociación, especialmente durante periodos prolongados, puede aumentar los efectos y manifestaciones secundarias del medicamento;
antidiabéticos (fármacos que reducen la concentración de glucosa en sangre) como las sulfonilureas; la ingestión simultánea con VIVIN puede aumentar los efectos y manifestaciones secundarias de estos medicamentos;
espironolactona, furosemida (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial) y medicamentos antigotosos (utilizados para tratar la gota, enfermedad del metabolismo caracterizada por ataques recurrentes de artritis inflamatoria aguda con dolor, enrojecimiento e hinchazón de las articulaciones, causados por el depósito de cristales de ácido úrico); la eficacia de estos medicamentos podría reducirse tras la administración simultánea de VIVIN.

Tome VIVIN con precaución durante el tratamiento con los siguientes medicamentos:

diuréticos o antihipertensivos (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II), ya que los AINE pueden reducir su efecto antihipertensivo. Además, si tiene la función renal comprometida (por ejemplo, si está deshidratado o si es anciano con función renal reducida), la coadministración puede provocar un deterioro adicional de la función renal, especialmente si es anciano, generalmente reversible.
Debe mantenerse adecuadamente hidratado y debe considerarse el control de la función renal tras iniciar la terapia concomitante.
El metamizol (sustancia utilizada para reducir el dolor y la fiebre) puede disminuir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (células sanguíneas que se agrupan y forman un coágulo), si se toma simultáneamente. Por tanto, esta combinación debe usarse con precaución en pacientes que toman aspirina en dosis bajas para cardioprotección.
No tome ningún medicamento por vía oral (por boca) dentro de las 1-2 horas posteriores a la ingestión de VIVIN.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si continúa o inicia el tratamiento con VIVIN durante el embarazo según las indicaciones del médico, entonces tome VIVIN como le haya indicado su médico y no supere la dosis recomendada.
Embarazo – último trimestre
No tome VIVIN en una dosis superior a 100 mg al día durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Este medicamento puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Además, podría afectar a su tendencia al sangrado y a la del bebé, y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto.
Si toma VIVIN en dosis bajas (hasta 100 mg al día incluidos), es necesario un control obstétrico riguroso según lo indicado por su médico.
Embarazo – primer y segundo trimestre
No debería tomar VIVIN durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible. Si se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, VIVIN puede causar problemas renales en el feto, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o un estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un control adicional.
En las primeras etapas del embarazo pueden producirse un aumento del riesgo de aborto, malformaciones cardíacas y gastrosquisis.
Lactancia
Consulte a su médico antes de tomar VIVIN durante la lactancia.
Fertilidad
El uso de VIVIN no se recomienda en mujeres que deseen iniciar un embarazo.
Si tiene problemas de fertilidad o se está sometiendo a pruebas de fertilidad, suspenda la administración de VIVIN.
Si el ácido acetilsalicílico es utilizado por una mujer que está intentando concebir, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posibles.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
VIVIN no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
VIVIN contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. CÓMO TOMAR VIVIN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 o 2 comprimidos, 2 - 3 veces al día.
No supere la dosis recomendada y, especialmente si es usted mayor, siga las dosis mínimas indicadas anteriormente.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3 días de tratamiento a la dosis máxima o tras 5-7 días de uso continuado de VIVIN.

Modo de administración
Trague los comprimidos con o sin bebida (agua), durante la comida.

Si toma más VIVIN del que debe
En caso de ingestión de una dosis excesiva del medicamento, podrían manifestarse los siguientes síntomas: sensación de vértigo y tinnitus (zumbidos en los oídos), que pueden ir acompañados de náuseas, vómitos y trastornos gastrointestinales.
En los casos más graves, pueden observarse estados de confusión, torpor, colapso, convulsiones, trastornos respiratorios, renales y, en ocasiones, también hemorragias.
En caso de ingestión de una dosis excesiva del medicamento, acuda inmediatamente al médico, quien adoptará las medidas de soporte necesarias para limitar la absorción del fármaco en el tracto gastrointestinal mediante lavado gástrico (vaciamiento forzado del estómago), administración de agentes eméticos (que inducen el vómito) o aspiración.
En casos de intoxicación más leve, el médico le indicará que beba grandes cantidades de líquidos.

Si olvida tomar VIVIN
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos que pueden manifestarse más frecuentemente tras la ingestión de VIVIN son de naturaleza gastrointestinal:

náuseas, vómitos, diarrea, flatulencias, estreñimiento, dispepsia (presencia de dolor o molestia localizada en la parte superior del abdomen asociada a la ingestión de alimentos), dolor abdominal, melena (presencia de sangre en las heces), hematemesis (expulsión de sangre por vómito), estomatitis ulcerosa (grave inflamación de la mucosa oral, caracterizada por la presencia de úlceras en mejillas, lengua y labios), exacerbación de colitis (inflamación del intestino en la porción denominada colon) y enfermedad de Crohn (ver «Advertencias y precauciones»);
úlcera péptica (erosión del revestimiento interno del estómago, intestino o extremo inferior del esófago);
perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces fatal, especialmente en pacientes ancianos (ver «Advertencias y precauciones»);
gastritis (menos frecuentemente).

Otros efectos adversos:

Reacciones de hipersensibilidad, tales como espasmos bronquiales, manifestaciones cutáneas, trastornos oto-vestibulares (zumbidos en los oídos).
disminución de las plaquetas (trombocitopenia) y retraso del parto;
episodios hemorrágicos como epistaxis (pérdida de sangre por la nariz), hemorragias gingivales;
reacciones ampollosas (con formación de ampollas en la piel), hasta las más graves como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (ver «Advertencias y precauciones»).
edema (acumulación de líquidos en los tejidos del organismo), hipertensión e insuficiencia cardíaca;
aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriosos (p. ej. infarto de miocardio o ictus), especialmente con dosis altas y tratamientos de larga duración.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación nacional en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR VIVIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene VIVIN
Cada comprimido contiene:
Principios activos: Ácido acetilsalicílico 500 mg.
Otros componentes: almidón, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra.
Descripción del aspecto de VIVIN y contenido del envase
Los comprimidos se presentan en envases que contienen 20 comprimidos de 500 mg.
Titular de la autorización de comercialización
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. – Via Sette Santi, 3 – 50131 Florencia.
Productor
S.I.I.T. S.r.l. - Via Ariosto n. 50 – 20090 Trezzano sul Naviglio (MI)