Ulotka: informacja dla użytkownika

VITENBI 100 mg + 100 mg tabletki powlekane

witamina B1 + witamina B6
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą po 4 tygodniach.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest VITENBI i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VITENBI
Jak stosować VITENBI
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać VITENBI
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VITENBI i do czego służy

VITENBI to połączenie witamin grupy B, zawierające witaminę B1 i witaminę B6.
VITENBI stosuje się w leczeniu chorób neurologicznych ogólnoustrojowych spowodowanych stwierdzonymi niedoborami witamin B1 i B6.
Uwaga:
Niedobór witamin B1 i B6 rzadko występuje w sposób odosobniony. Przed rozpoczęciem leczenia należy zatem sprawdzić, czy nie występuje inny niedobór witamin.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy nasilą się.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem VITENBI

Nie należy stosować VITENBI

jeśli jest pan(i) uczulony na tiaminy chlorourea, pirydoksyny chlorourea lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem VITENBI.
Przy długoterminowym przyjmowaniu dawek dziennych przekraczających 50 mg oraz przy krótkoterminowym przyjmowaniu dawek w zakresie gramów obserwowano mrowienie i drętwienie rąk i stóp (objawy neuropatii czuciowej obwodowej i parestezje, odpowiednio). Jeśli wystąpi mrowienie i drętwienie, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz sprawdzi przyjmowaną dawkę i w razie potrzeby przerwie leczenie.
W przypadku reakcji nadwrażliwościowych, takich jak wysypka, świąd (koprzyca), nadwrażliwość na światło (fotosensybilność), reakcje anafilaktyczne, należy przerwać stosowanie leku VITENBI i w razie potrzeby rozpocząć odpowiednie leczenie.

Inne leki i VITENBI
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli pan(i) stosuje, stosował(a) ostatnio lub może zacząć stosować inne leki.

Działanie VITENBI może być wpływać w następujący sposób:
Osłabienie działania
Jednoczesne stosowanie leków, które działają przeciwnie do witaminy B6 (antagoniści pirydoksyny, takie jak izoniazyd, cykloseryna), może zwiększyć zapotrzebowanie na witaminę B6.
Alkohol oraz długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, w tym estrogenów, może prowadzić do niedoboru witaminy B6.
Witamina B1 traci swoje działanie przy jednoczesnym stosowaniu leku 5-fluorouracyl, stosowanego w leczeniu nowotworów.
Leki na nadkwasotę żołądka (zawierające sole magnezu) zmniejszają wchłanianie i działanie witaminy B1.
Długotrwałe leczenie furosemidem, lekiem moczopędnym stosowanym w nadciśnieniu, może prowadzić do niedoboru witaminy B1, ponieważ zwiększa ilość witaminy B1 wydzielanej z moczem.

VITENBI wpływa na działanie następujących leków:
Witamina B6 w dawkach dziennych 5 mg lub większych może osłabiać działanie lewodopy, leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona.

VITENBI z pokarmami, napojami i alkoholem
Alkohol i herbata czarna zmniejszają wchłanianie i działanie witaminy B1.
Jednoczesne spożycie napojów zawierających siarczany, takich jak wino, może prowadzić do rozpadu i utraty skuteczności witaminy B1.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Podczas ciąży i karmienia piersią zapotrzebowanie na witaminy powinno być zaspokajane przez zrównoważoną dietę.

Ciąża
Ten lek (na podstawie swojego składnika czynnego) jest przydatny wyłącznie w leczeniu niedoboru witamin i powinien być stosowany tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza. Nie ma systematycznych badań dotyczących przyjmowania witaminy B w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Witaminy B1 i B6 są wydzielane z mlekiem matki.
Bardzo wysokie dawki witaminy B6 mogą hamować produkcję mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są wymagane szczególne środki ostrożności.

3. Jak stosować VITENBI

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych to 1 tabletka VITENBI dziennie (równoważna 100 mg witaminy B1 i B6).
Sposób podania
Tabletki VITENBI można przyjmować niezależnie od posiłków.
Tabletki należy przyjmować całe (nie żuwając), z odpowiednią ilością płynu, np. szklanką wody.
Czas stosowania
Po czterech tygodniach terapii lekarz musi zadecydować, czy konieczne jest dalsze leczenie (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli wziąłeś/-łaś zbyt wiele VITENBI
Długoterminowe (od miesięcy do lat) dawki witaminy B6 w dawkach przekraczających 50 mg/dzień, a także krótkoterminowe (2 miesiące) dawki powyżej 1 g/dzień mogą powodować działanie neurotoksyczne (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Przedawkowanie witaminy B6 objawia się głównie neuropatią sensoryczną, ewentualnie zaburzeniami koordynacji (ataksją). Nadzwyczaj wysokie dawki mogą powodować drgawki. U noworodków i niemowląt mogą wystąpić nasilone osłabienie (sedacja), niskie ciśnienie krwi (hipotensja) oraz zaburzenia oddychania, takie jak duszność lub zatrzymanie oddechu (dyspneę, apneę); patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Objawy ze strony układu nerwowego zazwyczaj ustępują spontanicznie po przerwaniu przyjmowania witaminy B6.
Leczenie przedawkowania
W przypadku przyjęcia jednorazowej dawki przekraczającej 150 mg/kg masy ciała zaleca się sztuczne wywołanie wymiotów oraz podanie węgla aktywowanego. Wymioty są najskuteczniejsze w ciągu pierwszych 30 minut po zażyciu. Może być konieczna terapia intensywna.
Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć VITENBI
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Postępuj dalej zgodnie z opisem podanym na początku tego punktu.
Jeśli przerwiesz leczenie VITENBI
Skonsultuj się ze swoim lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) mogą wystąpić reakcje nadwrażliwościowe z potliwością, przyspieszonym tętnem (kołatanie serca), reakcjami skórnymi z świądem i obrzękami (pęcherze).
W przypadku przedawkowania witaminy B6 (przez więcej niż 2 miesiące w dawce przekraczającej 1 g/dzień) mogą wystąpić szkodliwe skutki dla nerwów.
Długotrwałe przyjmowanie dziennych dawek witaminy B6 przekraczających 50 mg, jak również krótkotrwałe dawki rzędu gramów, może powodować dyskomfort głównie w rękach i stopach (obwodowa neuropatia czuciowa); patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać VITENBI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Warunki przechowywania
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i fiolce po „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera VITENBI

Substancje czynne to: tiaminy chlorowodorek i pirydoksyny chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 100 mg tiaminy chlorowodorku (witamina B1) i 100 mg pirydoksyny chlorowodorku (witamina B6).
Inne składniki to: celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, crospowidon, talk, glikol propylenowy, stearyna magnezu, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian makrogolu, węglan wapnia, tlenek żelaza czerwony (E 172), makrogol 35000, tlenek żelaza żółty (E 172).

Opis wyglądu VITENBI i zawartości opakowania
VITENBI to powlekane pomarańczowe tabletki okrągłe, wypukłe.
VITENBI jest dostępne w butelkach szklanych zawierających 20, 50 lub 100 powłokowych tabletek.
Korek plastikowy zawiera środek suszący. NIE wyciągać środka suszącego z kapselki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
mibe pharma Italia S.r.l.
via Leonardo da Vinci 20/B
39100 Bolzano
Producent
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna