Vitenbi

Folleto informativo: información para el usuario

VITENBI 100 mg + 100 mg comprimidos recubiertos

vitamina B1 + vitamina B6
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Use este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 4 semanas.

Contenido de este prospecto

1. Qué es VITENBI y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar VITENBI
3. Cómo usar VITENBI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VITENBI
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es VITENBI y para qué se utiliza

VITENBI es una combinación de vitaminas del grupo B que contiene vitamina B1 y vitamina B6.
VITENBI se utiliza para el tratamiento de enfermedades neurológicas sistémicas debidas a deficiencias demostradas de vitaminas B1 y B6.
Nota:
La carencia de vitaminas B1 y B6 rara vez se presenta de forma aislada. Por tanto, antes de iniciar la terapia es necesario verificar si existe alguna otra deficiencia vitamínica.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas.

2. Qué debe saber antes de usar VITENBI

No use VITENBI

• si es alérgico a clorhidrato de tiamina, clorhidrato de piridoxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar VITENBI.
Se han observado hormigueo y entumecimiento en manos y pies (signos de neuropatía sensorial periférica y parestesia, respectivamente) con la administración a largo plazo de dosis diarias superiores a 50 mg y con la administración a corto plazo de dosis en el rango de gramos. Si experimenta hormigueo o entumecimiento, contacte con su médico. El médico revisará la cantidad ingerida y, si es necesario, suspenderá el medicamento.
En caso de reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea, picor (urticaria), sensibilidad a la luz (fotosensibilidad) o reacciones anafilácticas, debe interrumpirse el uso del medicamento VITENBI y, si fuera necesario, iniciarse un tratamiento adecuado.

Otros medicamentos y VITENBI
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.

El efecto de VITENBI puede verse influenciado del siguiente modo:

Disminución del efecto
La administración simultánea de medicamentos con efecto opuesto a la vitamina B6 (antagonistas de la piridoxina como la isoniazida o la cicloserina) puede aumentar la necesidad de vitamina B6.
El alcohol y el uso prolongado de anticonceptivos orales, incluidos los estrógenos, pueden provocar un déficit de vitamina B6.
La vitamina B1 pierde su efecto cuando se administra simultáneamente con el medicamento 5-fluorouracilo, utilizado en el tratamiento del cáncer.
Los medicamentos para la acidez gástrica (a base de sales de magnesio) reducen la absorción y el efecto de la vitamina B1.
El tratamiento a largo plazo con furosemida, un medicamento diurético para la hipertensión, puede provocar un déficit de vitamina B1 porque aumenta la cantidad de vitamina B1 eliminada en la orina.

VITENBI influye en el efecto de los siguientes medicamentos:
La vitamina B6 en dosis diarias de 5 mg o más puede reducir el efecto de la levodopa, un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson.

VITENBI con alimentos, bebidas y alcohol
El alcohol y el té negro reducen la absorción y el efecto de la vitamina B1.
El consumo simultáneo de bebidas que contienen sulfitos, como el vino, puede degradar y hacer ineficaz la vitamina B1.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, las necesidades diarias de vitaminas deberían cubrirse mediante una dieta equilibrada.

Embarazo
Este medicamento (según su principio activo) es útil únicamente para el tratamiento de una deficiencia vitamínica y, por tanto, solo debe tomarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo por parte del médico. No existen estudios sistemáticos sobre la administración de vitamina B durante el embarazo.

Lactancia
Las vitaminas B1 y B6 se excretan en la leche materna.
Dosis muy elevadas de vitamina B6 pueden inhibir la producción de leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se requieren precauciones especiales.

3. Cómo utilizar VITENBI

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 1 comprimido de VITENBI al día (equivalente a 100 mg de
vitaminas B1 y B6).
Forma de administración
Los comprimidos de VITENBI pueden tomarse independientemente de las comidas.
Tome los comprimidos enteros (sin masticarlos) con suficiente líquido, por ejemplo, un vaso grande
de agua.
Duración del tratamiento
Tras cuatro semanas de terapia, el médico deberá decidir si es necesario un tratamiento adicional
(consulte el apartado 2 "Advertencias y precauciones").
Si toma más VITENBI del que debe
Dosis de vitamina B6 a largo plazo (de meses a años) superiores a 50 mg/día, así como dosis a corto plazo (2 meses) superiores a 1 g/día, pueden provocar efectos neurotóxicos (consulte el apartado 2 "Advertencias y precauciones").
Una sobredosis de vitamina B6 se manifiesta principalmente con neuropatía sensorial, posiblemente con alteraciones de la coordinación (ataxia). Dosis extremadamente elevadas pueden manifestarse con convulsiones. Los recién nacidos y lactantes pueden presentar sedación grave, presión sanguínea baja (hipotensión) y trastornos respiratorios como dificultad para respirar o parada respiratoria (disnea, apnea); consulte el apartado 2 "Advertencias y precauciones".
Los síntomas en el sistema nervioso normalmente desaparecen espontáneamente tras la interrupción de la
vitamina B6.
Tratamiento de la sobredosis
Si se han ingerido dosis agudas (todas a la vez) superiores a 150 mg/kg de peso corporal, se recomienda provocar el vómito de forma artificial y la administración de carbón activado. El vómito es más eficaz durante los primeros 30 minutos tras la ingestión. Podría ser necesaria una terapia intensiva.
Si olvida tomar VITENBI
No tome una dosis doble para compensar la olvidada.
Continúe el tratamiento según lo indicado al principio de este apartado.
Si interrumpe el tratamiento con VITENBI
Consulte a su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Muy raramente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) pueden producirse reacciones de hipersensibilidad con sudoración, latidos cardíacos acelerados (palpitaciones), reacciones cutáneas con picor y hinchazones (rónquidos).
En caso de sobredosificación de vitamina B6 (durante más de 2 meses a una dosis superior a 1 g/día), pueden producirse efectos perjudiciales para los nervios.
La administración prolongada de dosis diarias de vitamina B6 superiores a 50 mg, así como dosis elevadas durante periodos cortos del orden de gramos, puede provocar molestias principalmente en las manos y los pies (neuropatía sensorial periférica); véase la sección 2 «Advertencias y precauciones».
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VITENBI

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Condiciones de conservación
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene VITENBI

• Los principios activos son: clorhidrato de tiamina y clorhidrato de piridoxina. Un comprimido contiene 100 mg de clorhidrato de tiamina (vitamina B1) y 100 mg de clorhidrato de piridoxina (vitamina B6).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hipromelosa, crospovidona, talco, glicol propilénico, estearato de magnesio, ácido esteárico, sílice coloidal anhidra, estearato de macrogol, carbonato de calcio, óxido de hierro rojo (E 172), macrogol 35000, óxido de hierro amarillo (E 172).

Descripción del aspecto de VITENBI y contenido del envase
VITENBI son comprimidos recubiertos de color naranja, redondos y convexos.
VITENBI se presenta en frascos de vidrio que contienen 20, 50 ó 100 comprimidos recubiertos.
La tapa de plástico contiene un desecante. NO extraer el desecante de la tapa.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
mibe pharma Italia S.r.l.
via Leonardo da Vinci 20/B
39100 Bolzano
Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna