Ulotka: informacja dla pacjenta

VISUMIDRIATIC FENILEFRINA 100 mg/ml + 5 mg/ml

Krople do oczu, roztwór
Chlorowodorek fenylefryny, tropikamid, fiolka 10 ml
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:
1. Co to jest VISUMIDRIATIC FENILEFRINA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku VISUMIDRIATIC FENILEFRINA
3. Jak stosować lek VISUMIDRIATIC FENILEFRINA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek VISUMIDRIATIC FENILEFRINA
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest VISUMIDRIATIC FENILEFRINA i do czego służy
VISUMIDRIATIC FENILEFRINA to lek do stosowania miejscowego w oku (oftalmiczny), który powoduje rozszerzenie źrenicy. Zawiera dwa substancje czynne: tropikamid i chlorowodorek fenylefryny.
Do czego służy:
VISUMIDRIATIC FENILEFRINA stosuje się w przypadkach, gdy konieczne jest rozszerzenie źrenicy:

w celu badania wnętrza oka (fundus)
w celu rozpoznania zaburzeń widzenia
w stanach zapalnych tęczówki, czyli barwnej części oka wokół źrenicy (zapalenia tęczówki, irydy, irydocyklicyty)
w stanach zapalnych obejmujących zarówno tęczówkę, jak i naczyniówkę, cienką wewnętrzną warstwę oka o dużej ukrwieniu (uwieity).
W przypadku braku poprawy lub pogorszenia się objawów po zakończeniu zaleconej terapii należy skontaktować się z lekarzem.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem VISUMIDRIATIC FENILEFRINA

Nie stosuj VISUMIDRIATIC FENILEFRINA

jeśli jest alergicznym na tropikamidę, fenylefrynę chlorowodoran lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli występuje podwyższone ciśnienie wewnątrz oka spowodowane zmniejszeniem się lub zamknięciem przestrzeni (kąta) między tęczówką a rogówką, przezroczystą błoną pokrywającą tęczówkę (jaskrę z zamkniętym kątem)
u dzieci poniżej 12. roku życia
w okresie karmienia piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem VISUMIDRIATIC FENILEFRINA i stosuj go pod nadzorem lekarskim.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, VISUMIDRIATIC FENILEFRINA może prowadzić do zjawisk uczuleniowych (nadwrażliwości).
W takim przypadku należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię.
Zaleca się, aby po zakropleniu wykonać nacisk palcami przez około minutę na worek łzowy, aby uniknąć nadmiernego wchłaniania leku do innych części organizmu. W tym czasie warto chronić oczy przed zbyt intensywnym światłem.
Aby uniknąć napadu jaskry, przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić szczegółowe badanie oceniające szerokość przestrzeni między tęczówką a rogówką (kąt tęczówkowo-rogówkowy).
Ten lek może być stosowany u pacjentów z jaskrą otwartego kąta, ponieważ krótkotrwałe rozszerzenie źrenicy (midryza) może zmniejszyć przyrosty i tym samym ciśnienie wewnątrz oka.
Stosuj lek z dużą ostrożnością, jeśli występują:

zaburzenia serca
nadciśnienie tętnicze (hipertensja)
zaburzenia stężenia cukru we krwi (cukrzyca)
nadmierna aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy)

Nawet jeśli ciśnienie krwi jest normalne lub jest ono podwyższone, ale kontrolowane odpowiednią terapią lekową, ten lek w rzadkich przypadkach może spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego. Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli:

jest pacjentem starszym, u którego łatwiej może dojść do nagłego wzrostu ciśnienia wewnątrz oka (napad jaskry)

VISUMIDRIATIC FENILEFRINA nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ dzieci wydają się być bardziej wrażliwe na ryzyko poważnych działań niepożądanych.
Stosowanie VISUMIDRIATIC FENILEFRINA nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, ponieważ brakuje wystarczającej doświadczenia klinicznego.
Dzieci i młodzież
Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.
VISUMIDRIATIC FENILEFRINA może powodować zaburzenia układu sercowo-naczyniowego i układu nerwowego, które mogą być niebezpieczne u najmłodszych dzieci i u dzieci.
Inne leki i VISUMIDRIATIC FENILEFRINA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś stosować inne leki.
Stosuj VISUMIDRIATIC FENILEFRINA z ostrożnością, jeśli jesteś leczony lekami, które:

leczą depresję (antydepresanty)
obniżają częstość skurczów serca i ciśnienie tętnicze (beta-bloker)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosuj lek tylko w razie potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Nie karm piersią w czasie stosowania VISUMIDRIATIC FENILEFRINA – lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Unikaj prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności wymagających skupienia w okresie działania leku.
VISUMIDRIATIC FENILEFRINA Kropelki do oczu, roztwór zawiera sodę metabisulfitową.
Ten lek zawiera sodę metabisulfitową, która może powodować reakcje alergiczne i ciężkie napady astmy u osób wrażliwych, szczególnie u chorych na astmę.
VISUMIDRIATIC FENILEFRINA Kropelki do oczu, roztwór zawiera chlorek benzalkoniu.
Ten lek zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniu na ml (równoważnie 2 mg na 10 ml).
Chlorek benzalkoniu może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.
Chlorek benzalkoniu może również powodować podrażnienia oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchowna przezroczysta warstwa oka). Jeśli odczuwasz niepokojące uczucie, pieczenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować VISUMIDRIATIC FENILEFRINA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli:
w celu rozszerzenia źrenicy: 1–2 krople zgodnie z receptą lekarską.
w terapii: zgodnie z zaleceniami lekarskimi ustalonymi indywidualnie w poszczególnych przypadkach.
Jeśli zastosujesz zbyt wiele VISUMIDRIATIC FENILEFRINA
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia nadmiernych dawek VISUMIDRIATIC FENILEFRINA, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli przypadkowo połknie się lub będzie stosować przez dłuższy czas w wysokich dawkach VISUMIDRIATIC FENILEFRINA, lek ten może wywołać działanie toksyczne. W takim przypadku należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię.
Jeśli zapomnisz zastosować VISUMIDRIATIC FENILEFRINA
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Może wystąpić:

podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (ciśnienie endookularne)
drżenie
bladość
potliwość
przyspieszenie akcji serca (tachykardia) i kołatanie serca
podwyższenie ciśnienia tętniczego skurczowego i rozkurczowego
omdlenie (kolaps)
suchość w ustach (suche usta)
pragnienie
zaburzenia ze strony żołądka, jelit i nerek (obniżenie napięcia mięśniowego)
ból głowy (cefalea)
podrażnienie oka
reakcje alergiczne.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i osób starszych
Tropicamida może powodować:

zaburzenia układu nerwowego, które mogą być niebezpieczne u najmłodszych dzieci i u dzieci (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
zaburzenia psychiczne charakteryzujące się utratą kontaktu z rzeczywistością, zaburzeniami myślenia, dziwnym zachowaniem (reakcje psychiczne i psychiczne)
kolaps oddechowo-sercowy (ciężkie zaburzenie obejmujące serce i płuca prowadzące do omdlenia).

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Fenylefryna może powodować dodatkowe działania niepożądane u dzieci:

płyn lub obrzęk w płucach – Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie:
https://www.aifa.gov.it/web/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać VISUMIDRIATIC FENILEFRINA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest klarowny.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Trzymaj fiolkę dokładnie zamkniętą.
Nie używaj tego leku po upływie 30 dni od pierwszego otwarcia pojemnika.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera VISUMIDRIATIC FENILEFRINA
VISUMIDRIATIC FENILEFRINA, roztwór do oka (fiolka 10 ml)
Substancje czynne to: tropikamida, fenylefryny chlorowodorek
100 ml roztworu zawiera: tropikamidę 500 mg, fenylefryny chlorowodorek 10 g.
Pozostałe składniki to: metabisulfit sodu, edetat sodu dwusodowy, benzalkonium chlorowodorek, kwas cytrynowy,
fosforan sodu dwusodowego dwunastowodny, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
Wygląd zewnętrzny VISUMIDRIATIC FENILEFRINA i zawartość opakowania
VISUMIDRIATIC FENILEFRINA, roztwór do oka, jest dostarczany w postaci roztworu w fiolce z kroplówką z polietylenu niskiej gęstości (LDPE) o pojemności 10 ml z białym korkiem z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
VISUFARMA S.p.A.
Via Alberto Cadlolo, 21
00136 Roma
Producent
VISUMIDRIATIC FENILEFRINA, roztwór do oka, fiolka 10 ml
Farmigea S.p.a.
Via Giovan Battista Oliva, 6/8
56121, Ospedaletto (PI)