Ulotka: informacja dla pacjenta

Visiocetina 10 mg/g maść do oczu

chloramfenikol
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Visiocetina i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Visiocetiny
Jak stosować Visiocetinę
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Visiocetinę
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Visiocetina i do czego służy

Visiocetina zawiera substancję czynną chloramfenikol, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami (stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych).
Visiocetina jest stosowana w leczeniu zewnętrznych infekcji oka, takich jak zapalenia spojówek, zapalenia rogówki, zapalenia spojówek i rogówki, trachoma, zapalenia woreczka łzowego.
Lek jest również stosowany w celu zapobiegania infekcjom mikrobiologicznym powiązanym z urazami mechanicznymi i termicznymi oraz w okresie przed- i pooperacyjnym.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zakończeniu leczenia przepisanego przez lekarza nie zauważysz poprawy stanu zdrowia lub jeśli podczas terapii stan się pogorszy.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Visiocetina

Nie stosuj Visiocetina

jeśli jest uczulony na chloramfenikol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli ma lub miał wcześniej niedokrwistość szpiku (obniżona lub brak produkcji komórek krwi przez szpik kostny) lub zaburzenia krwi (zmiany składu krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Visiocetina.
Zwróć szczególną uwagę podczas leczenia Visiocetina:

Zastosowanie chloramfenikolu na drodze miejscowej może powodować toksyczne działanie na krew (zobacz „Sposób stosowania Visiocetina”, „Nie stosuj Visiocetina, jeśli” oraz „Możliwe działania niepożądane”).
W przypadku zaburzeń lub niedojrzałości wątroby i/lub nerek ten lek należy stosować z ostrożnością, ponieważ mogą wystąpić poważne działania niepożądane (zobacz „Sposób stosowania Visiocetina” i „Możliwe działania niepożądane”).
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, które mogą objawiać się wysypką skórną, gorączką i obrzękiem naczyniowym (obrzęk twarzy, oczu, warg, gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu), należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu podjęcia odpowiedniego leczenia.
Długotrwałe stosowanie doustnych antybiotyków może prowadzić do rozwoju mikroorganizmów niewrażliwych na te leki.
Nie nosi soczewek kontaktowych podczas leczenia.

Dzieci
U dzieci poniżej 2. roku życia Visiocetina należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby.
U dzieci poniżej 2. roku życia niedojrzałość wątroby i/lub nerek może prowadzić do gromadzenia się leku, co objawia się zespołem szarego dziecka; typowymi objawami są hipotermia (temperatura ciała spada poniżej 35°C), cianozę (niebieskawe lub szarawe zabarwienie skóry lub błon śluzowych spowodowane niedoborem tlenu we krwi), osłabienie mięśni, wymioty, trudności w ssaniu, duszności oraz niewydolność krążeniowo-oddechowa (ciężki spadek przepływu krwi do narządów i tkanek organizmu spowodowany obniżeniem czynności serca).
Może również dojść do uszkodzenia mózgu i śmierci, dlatego w przypadku stosowania zaleca się dokładne monitorowanie stężenia leku we krwi.
Podobnie podawanie chloramfenikolu przez matkę w czasie ciąży i karmienia piersią może spowodować zespół szarego dziecka (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Inne leki i Visiocetina
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosuje się:

Leki powodujące osłabienie szpiku kostnego (stan, w którym szpik kostny wytwarza niewystarczającą ilość czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi);
Inne leki do stosowania okulistycznego zawierające inne antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych);
Antybiotyki takie jak ryfampicyna;
Leki doustne opóźniające krzepnięcie krwi, takie jak dikumarol;
Fenytionę i fenobarbital stosowane w leczeniu epilepsji (choroby powodującej utratę przytomności i silne mimowolne skurcze mięśni);
Leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy, choroby powodującej podwyższenie poziomu glukozy we krwi (ilość cukru we krwi), takie jak chlorpropamida i tolbutamid.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Chloramfenikol przenika przez łożysko i wydostaje się z mlekiem matki. U noworodka może powodować stan zwany zespołem szarego dziecka (wymioty, bladość, niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych, wzdęcie brzucha i zaburzenia krążeniowe).
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Visiocetina może powodować tymczasowe zamglenie wzroku lub inne zaburzenia wzroku, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Visiocetina 10 mg/g maść do oczu zawiera lanolinę bezwodną
Lanolina może powodować miejscowe reakcje skórne (np. ządzik kontaktowy).

3. Jak stosować Visiocetinę

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Nakładaj maść 3–4 razy dziennie. W przypadku problemów z wątrobą lub nerkami lekarz może zalecić mniejszą liczbę aplikacji.
Lekarz przepisze Visiocetinę dzieciom poniżej 2. roku życia tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Możliwe działania niepożądane”).
Czas trwania leczenia
Zaleca się stosowanie Visiocetiny przez krótki okres. Długotrwałe stosowanie nie jest zalecane (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Możliwe działania niepożądane”).
W przypadku utrzymywania się objawów należy skonsultować się z lekarzem.
Sposób podania
Nakładaj Visiocetinę na oczy.
Instrukcja użycia

Dokładnie umyj lub zdezynfekuj ręce.
Otwórz tubę.
Naciśnij na tubę, aż pojawi się produkt, dbając o to, by końcówka tuby nie dotykała oka, powieki ani żadnej innej powierzchni, aby uniknąć zanieczyszczenia.
Natychmiast po nałożeniu leku zamknij tubę.
W przypadku zastosowania większej ilości Visiocetiny niż należy
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania w wyniku stosowania Visiocetiny.
W przypadku zapomnienia o zastosowaniu Visiocetiny
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W przypadku przerwania leczenia Visiocetiną
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Podczas stosowania leku Visiocetina mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ):

Nadwrażliwość (reakcje alergiczne),
naczyniowy obrzęk (obrzęk twarzy, oczu, warg, gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu),
pokrzywka (podrażnienie skóry),
dyskrazja krwi (zmiana składu krwi),
mielosupresja (zmniejszona lub brakująca produkcja komórek krwi przez szpik kostny),
uczucie pieczenia oka,
obrzęk spojówek (obrzęk błony wyściełającej białą część oka),
obrzęk powiek,
gorączka,
wysypka pęcherzykowa (powstawanie małych zmian na skórze zawierających płyn),
wysypka makularno-płaskorozraźna (plamy i wypukłe zmiany na skórze).

Zgłaszano również przejściowe uczucie pieczenia i podrażnienia w miejscu aplikacji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agencji Włoskiej ds. Leków (Agenzia Italiana del Farmaco), strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Visiocetina

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu i tubce po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu nienaruszonego oraz przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Visiocetina

Substancja czynna to chloramfenikol; 1 g maści zawiera 10 mg chloramfenikolu.
Pozostałe składniki to: parafina ciekła, lanolina bezwodna, wazelina biała.

Opis wyglądu Visiocetina i zawartości opakowania
Opakowanie zawiera 1 tubkę z 5 g maści z aluminium.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Milano, Italia
Producent
S.I.F.I. S.p.A.
Via Ercole Patti, 36
95025 Aci S. Antonio (CT), Italia