VILACIR

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Vilacir 500 mg tabletki powlekane

Famcyklowir
Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Vilacir i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vilacir
3. Jak stosować Vilacir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vilacir
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vilacir i do czego służy

Vilacir to lek przeciwwirusowy. Uniemożliwia rozmnażanie się wirusa infekcyjnego. Ponieważ wirus rozmnaża się już na początku infekcji, najlepsze efekty leczenia osiągnie się, jeśli zacznie się stosować Vilacir natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów.
Vilacir stosuje się u dorosłych w leczeniu dwóch rodzajów zakażeń wirusowych:

• Herpes zoster – jest to zakażenie wirusowe wywołane przez wirusa o nazwie wirus ospy wietrznej i półpaśca (ten sam wirus, który powoduje ospę wietrzną). Vilacir zapobiega rozprzestrzenianiu się wirusa w organizmie, dzięki czemu gojenie może przebiegać szybciej.
• Vilacir stosuje się również w leczeniu zakażeń w okolicy oka lub samego oka (zoster ophthalmicus).
• Herpes genitalis. Herpes genitalis to zakażenie wirusowe wywołane przez wirusa opryszczki pospolitej typu 1 lub 2. Zakażenie to przenosi się zazwyczaj drogą płciową. Powoduje pęcherzyki oraz uczucie pieczenia lub swędzenia w okolicy narządów płciowych, co może być bolesne. Vilacir stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusa herpes genitalis u dorosłych. Osoby, u których często występują napady herpesu genitalis, mogą również przyjmować Vilacir w celu zapobiegania nowym napadom.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Vilacir

Nie przyjmuj leku Vilacir

• Jeśli jest nadwrażliwy na fankicyklowir, którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na pencyklowir (czynny metabolit fankicyklowiru i składnik niektórych innych leków).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz uczulenie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem leku Vilacir

• Jeśli masz zaburzenia nerek (lub miałeś je w przeszłości). Lekarz może zdecydować o zaleceniu niższej dawki leku Vilacir.
• Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia układu odpornościowego.
• Jeśli masz zaburzenia wątroby. Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem leku Vilacir.

Dzieci i nastolatki (poniżej 18. roku życia)
Nie zaleca się stosowania leku Vilacir u dzieci i nastolatków.
Zapobieganie przeniesieniu herpesu genitalnego na inne osoby
Jeśli przyjmujesz lek Vilacir w celu leczenia lub supresji herpesu genitalnego lub jeśli wcześniej chorowałeś na herpes genitalny, nadal należy stosować bezpieczne metody współżycia, używając prezerwatywy.
Jest to ważne w celu zapobiegania przeniesieniu infekcji na inne osoby. Nie powinieneś mieć współżycia, jeśli występują u Ciebie pęcherzyki w okolicy narządów płciowych.
Inne leki i lek Vilacir
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Raloksyfen (stosowany w celu zapobiegania i leczenia osteoporozy).
• Probencyd (stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów kwasu urinowego we krwi związanego z dżumą, a także w celu zwiększenia stężenia w krwi antybiotyków typu penicylina) lub inne leki, które mogą szkodzić nerkiom.

Lek Vilacir i pożywienie oraz napoje
Lek Vilacir można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Leku Vilacir nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem leku Vilacir w czasie ciąży.
Leku Vilacir nie należy stosować w czasie karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne. Lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem leku Vilacir w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Vilacir może powodować zawroty głowy, senność lub dezorientację. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów podczas przyjmowania leku Vilacir.

3. Jak stosować lek Vilacir

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Dawkowanie dzienne i długość trwania leczenia zależą od rodzaju zakażenia wirusowego – patrz poniżej. Lekarz ustali dla Ciebie właściwą dawkę.
• Aby osiągnąć najlepsze rezultaty, rozpocznij przyjmowanie leku jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów.
• Unikaj kontaktów seksualnych, jeśli występują objawy herpesu genitalnego – nawet jeśli już rozpocząłeś leczenie lekiem Vilacir. Możesz bowiem przekazać zakażenie partnerowi.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami, lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki leku Vilacir.

Dawka w leczeniu ospy pospolitej (Herpes zoster)
Jeśli Twój układ odpornościowy działa prawidłowo, zalecana dawka to:

• 500 mg trzy razy dziennie przez 7 dni.

Jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony, zalecana dawka to:

• 500 mg trzy razy dziennie przez 10 dni.

Dawka w leczeniu herpesu genitalnego
Dawkowanie zależy od stanu Twojego układu odpornościowego oraz stadium zakażenia.
Jeśli Twój układ odpornościowy działa prawidłowo, zalecane dawki są następujące:
W przypadku pierwszego napadu zalecana dawka to:

• 250 mg trzy razy dziennie przez 5 dni.

W przypadku leczenia kolejnych napadów zalecana dawka to:

• 125 mg dwa razy dziennie przez 5 dni.

W celu zapobiegania przyszłym napadom zalecana dawka to:

• 250 mg dwa razy dziennie.

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy przyjmować tabletki.
Jeśli Twój układ odpornościowy jest osłabiony, zalecane dawki są następujące:
W przypadku leczenia aktualnego napadu zalecana dawka to:

• 500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni.

W celu zapobiegania przyszłym napadom dawka to:

• 500 mg dwa razy dziennie.

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy przyjmować tabletki.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Vilacir
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje Twój lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż im opakowanie z tabletkami.
Przyjmowanie zbyt dużej dawki leku Vilacir może uszkodzić nerki. U pacjentów z istniejącymi problemami nerkowymi, jeśli dawki nie zostaną odpowiednio zmniejszone, może to rzadko prowadzić do niewydolności nerek.
Jeśli zapomnisz wziąć dawkę leku Vilacir
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku Vilacir, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę zgodnie z zaleceniem. Jednak nie przyjmuj dwóch dawek w odstępie krótszym niż 1 godzina – w takim przypadku należy pominąć zapomnianą dawkę. Ponadto nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane Vilacir to:
Większość z tych działań niepożądanych jest rzadka lub nieczęsta (występuje u 1–100 pacjentów
na 10 000)

• Ciężka wysypka pęcherzy na skórze lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej skóry).
• Siniaki bez wyraźnej przyczyny, czerwone lub fioletowe plamy na skórze lub krwawienia z nosa (mogą to być objawy zmniejszenia liczby płytek krwi).
• Opuchlizna pod powierzchnią skóry (np. obrzęk twarzy, obrzęk w okolicy oka, powiek, gardła).
• Żółte zabarwienie skóry i/lub oczu (objawy żółtaczki).

Częstość poniższych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):

• Fioletowe plamy na skórze, świąd, pieczenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• Napady drgawkowe lub napady padaczkowe.
• Trudności w oddychaniu lub połykaniu. Wysypka skórna, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub kaszel, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości. Hipotensja, z lub bez ogólnego świądu, zaczerwienienia skóry, obrzęku twarzy i gardła, niebieskawe zabarwienie warg, języka lub skóry (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią w przypadku wystąpienia
któregoś z tych działań niepożądanych.
Bardzo częste działania niepożądane (te działania niepożądane dotyczą więcej niż 1 osoby na 10)

• Bóle głowy

Częste działania niepożądane (te działania niepożądane dotyczą do 1 osoby na 10)

• Uczucie niedoboru (nudności)
• Wymioty
• Ból brzucha
• Biegunka
• Zawroty głowy
• Wysypka skórna
• Świąd
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Niecześć działania niepożądane (te działania niepożądane dotyczą do 1 osoby na 100)

• Zaburzenia orientacji
• Senność (zazwyczaj u osób starszych)
• Wysypka skórna powodująca świąd (pokrzywka)

Rzadkie działania niepożądane (te działania niepożądane dotyczą do 1 osoby na 1000)

• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• Kołatanie serca (objawy nieregularnego rytmu serca)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Vilacir

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.
• Przechowuj ten lek w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Inne informacje

Co zawiera Vilacir
Substancją czynną jest Famcyklowir.
Każda tabletka zawiera 500 mg famcyklowiru.
Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, glikolat sodu skrobi, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa 101, celuloza mikrokryształowa 102 (powłoka: hipromeloza, ditlenek tytanu BP, polietylenoglikol 400).
Opis wyglądu leku Vilacir i zawartości opakowania
Tabletki powlekane.
Tabletki Vilacir są powlekane, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, białego koloru.
Lek Vilacir jest dostępny w opakowaniu zawierającym 21 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Producent:
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu