VEVIZYE

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Vevizye 1 mg/mL, krople do oczu, roztwór

ciclosporinum
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Vevizye i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vevizye
3. Jak stosować Vevizye
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vevizye
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vevizye i do czego służy

Vevizye zawiera substancję czynną cyklosporynę. Cyklosporyna należy do grupy leków zwanych immunosupresjami. Są to leki stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego.
Vevizye stosuje się w leczeniu dorosłych z zespołem suchego oka (w tym zapaleniem rogówki, przezroczystej warstwy na przedniej części oka pokrywającej tęczówkę).
Lek stosuje się u pacjentów, u których choroba nie uległa wystarczająco dobremu wyleczeniu mimo leczenia sztucznymi łzami.
Odpowiedź na leczenie występuje zazwyczaj po 4 tygodniach terapii, kiedy to objawy oraz uszkodzenia powierzchni oka związane z zespołem suchego oka są zmniejszone.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Vevizye

Nie stosować Vevizye

• jeśli jest uczulony na cyklosporynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma guza lub stan przedrakowy wewnątrz lub wokół oka
• jeśli ma infekcję wewnątrz lub wokół oka

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosowanie kropli do oczu Vevizye nie było badane u osób noszących soczewki kontaktowe. Jeśli nosi
soczewki kontaktowe, powinien je zdjąć przed zastosowaniem tego leku; można je ponownie założyć 15 minut po wstawieniu kropli. Zobacz punkt 3 Jak stosować Vevizye.
Powinien udać się do lekarza około 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia oraz następnie co około 6 miesięcy, aby ocenić działanie Vevizye. Poinformuj lekarza, jeśli choruje na jaskrę i jest leczony na jaskrę.
Jeśli wystąpią objawy lokalnej infekcji (zaczerwienienie, wydzielina z oka), skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Vevizye nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Vevizye
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, ostatnio stosował lub może potrzebować stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Vevizye nie jest zalecane w czasie ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Vevizye nie jest zalecane w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Wzrok może być chwilowo zamglony bezpośrednio po zastosowaniu tego leku. W takim przypadku należy odczekać, aż wzrok stanie się ostry, przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

3. Jak stosować Vevizye

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 kropla do każdego oka dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
Sposób stosowania
Dokładnie przestrzegaj tych instrukcji i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli coś jest niejasne.

• Przed zastosowaniem Vevizye umyj ręce.
• Nie stosuj Vevizye, jeśli pierścień zabezpieczający przed manipulacją na nowym, zamkniętym opakowaniu nie jest nietknięty.
• Po pierwszym otwarciu pierścień zabezpieczający przed manipulacją pozostaje na szyjce flakoniku.
• Czubek kroplówki Vevizye nie powinien dotykać oczu, aby uniknąć uszkodzenia lub zanieczyszczenia leku; należy również unikać dotykania czubkiem kroplówki palcami lub innymi powierzchniami.
• Jeśli stosujesz Vevizye jednocześnie z innymi lekami do oczu, odczekaj co najmniej 15 minut między zastosowaniem Vevizye a innymi lekami do oczu.
• Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, wyjmij je przed zastosowaniem Vevizye. Odczekaj co najmniej 15 minut po zastosowaniu kropli do oczu, zanim ponownie założysz soczewki.

Podanie

Krok 1) Usuń białą zatyczkę z butelki
Krok 2) Delikatnie naciśnij butelkę w pozycji pionowej i przytrzymaj nacisk
Krok 3) Odwróć butelkę do góry nogami i zwolnij nacisk
Krok 4) Nachyl głowę. Otwórz dolne powieko, delikatnie ciągnąc je w dół palcem. Delikatnie naciśnij butelkę, która nadal znajduje się do góry nogami, aby wydobyć jedną kroplę (0,01 mL) do pierwszego oka
Krok 5) Powtórz krok 4 dla drugiego oka
Krok 6) Załóż ponownie białą zatyczkę na butelkę i przechowuj butelkę dobrze zamkniętą, gdy nie jest używana

Z powodu właściwości roztworu może nie poczuć, jak kropla wpada do oka. Jeśli to pomoże, użyj lustra lub poproś inną osobę o sprawdzenie, czy kropla została wydzielona z końcówki kroplówki. Nie wkładaj drugiej kropli, jeśli nie poczułeś, że pierwsza wpadła do oka. Włóż kolejną kroplę tylko wtedy, gdy pierwsza minęła oko (na przykład jeśli poczułeś, że spadła na skórę).
Jeśli użyjesz więcej Vevizye niż należy
Nie wkładaj dodatkowych kropli do oka aż do następnego zaplanowanego dawkowania. Jeśli tego nie zrobiłeś, możesz włożyć kroplę do drugiego oka.
Jeśli zapomnisz użyć Vevizye
Kontynuuj stosowanie kolejnej dawki zgodnie z harmonogramem. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Nie używaj więcej niż 1 kropli dwa razy dziennie w każde oko.
Jeśli przerwiesz leczenie Vevizye
Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy mogą powrócić po zakończeniu stosowania Vevizye.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• uczucie palenia po zakropleniu kropli do oka (ból w miejscu zakroplenia)

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zamazane widzenie
• podrażnienie oka
• zaczerwienienie oka (rumień oka)
• ból oka
• zmniejszenie ostrości widzenia (zmniejszona ostrość wzroku [przejściowo])
• świąd oka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Vevizye

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Nie chłodź ani nie zamrażaj.
Ten lek może być stosowany przez maksymalnie 4 tygodnie od pierwszego otwarcia butelki; po tym okresie lek należy zniszczyć, nawet jeśli butelka nie jest pusta. Butelkę należy przechowywać dobrze zamkniętą, gdy nie jest używana. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz oznaki jego degradacji.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vevizye

• Substancją czynną jest cyklosporyna. Jeden mL roztworu zawiera 1 mg cyklosporyny.
• Pozostałe składniki to perfluorobutilopentan i etanol bezwodny.

Wygląd leku Vevizye i zawartość opakowania
Vevizye 1 mg/mL to klarowny, bezbarwny roztwór.
Każda wielodawkowa fiolka zawiera 2 mL kropli do oczu, a każda paczka zawiera jedną fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratoires Théa
Zone Industrielle du Brézet
12 rue Louis Blériot
63100 Clermont-Ferrand
Francja
Producent
HWI Pharma Services GmbH
Rheinzaberner Strasse 8
76761 Ruelzheim
Niemcy
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.