Vevizye

Folleto informativo: información para el paciente

Vevizye 1 mg/mL colirio, solución

ciclosporina
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Vevizye y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vevizye
3. Cómo usar Vevizye
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vevizye
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Vevizye y para qué se utiliza

Vevizye contiene el principio activo ciclosporina. La ciclosporina pertenece a un grupo de medicamentos
conocidos como inmunosupresores. Son medicamentos utilizados para reducir la inflamación.
Vevizye se utiliza para el tratamiento de adultos con síndrome del ojo seco (que incluye
la inflamación de la córnea, la capa transparente en la parte anterior del ojo que cubre el iris).
Se utiliza en pacientes cuya enfermedad no ha mejorado adecuadamente a pesar del tratamiento con
lágrimas artificiales.
La respuesta al tratamiento se produce generalmente después de 4 semanas de terapia, cuando los síntomas y los
daños en la superficie del ojo asociados al síndrome del ojo seco se reducen.

2. Qué debe saber antes de usar Vevizye

No use Vevizye

• si es alérgico a la ciclosporina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene un tumor o una afección precancerosa dentro o alrededor del ojo
• si tiene una infección dentro o alrededor del ojo

Advertencias y precauciones
No se ha estudiado el uso del colirio Vevizye en personas que usan lentes de contacto. Si utiliza
lentes de contacto, debe quitárselos antes de usar este medicamento; puede volver a ponérselos 15 minutos después de instilar el colirio. Véase la sección 3 Cómo usar Vevizye.
Debe acudir al médico aproximadamente a los 3 meses desde el inicio del tratamiento y posteriormente cada 6 meses aproximadamente para evaluar el efecto de Vevizye. Informe al médico si padece glaucoma y está en tratamiento para esta enfermedad.
Si presenta signos de infección local (enrojecimiento, secreción ocular), póngase en contacto con el médico.
Niños y adolescentes
Vevizye no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Vevizye
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Vevizye no se recomienda durante el embarazo, salvo que los beneficios para la madre superen los riesgos potenciales para el feto.
Vevizye no se recomienda durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La visión podría verse temporalmente borrosa inmediatamente después de usar este medicamento. En tal caso, espere a que la visión se normalice antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo usar Vevizye

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 gota en cada ojo dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas.
Vía de administración
Siga atentamente estas instrucciones y consulte al médico o al farmacéutico si hay algo que no
entiende.

• Lávese las manos antes de usar Vevizye.
• No use Vevizye si el anillo de seguridad de un frasco nuevo cerrado no está intacto.
• Tras la primera apertura, el anillo de seguridad de la tapa permanece en el cuello del frasco.
• La punta del cuentagotas de Vevizye no debe tocar los ojos para evitar lesiones o contaminación del medicamento; evite también que la punta del cuentagotas toque los dedos u otras superficies.
• Si utiliza Vevizye junto con otros medicamentos para los ojos, espere al menos 15 minutos entre la aplicación de Vevizye y la de los otros medicamentos oculares.
• Si usa lentes de contacto, retírelos antes de usar Vevizye. Espere al menos 15 minutos después de haber instilado el colirio antes de volver a colocarlos.

Administración

Paso 1) Retire la tapa blanca del frasco
Paso 2) Presione suavemente el frasco en posición vertical y manténgalo presionado
Paso 3) Invierta el frasco y suelte la presión
Paso 4) Incline la cabeza. Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo con un dedo. Presione suavemente el frasco, que aún está en posición invertida, para liberar una gota (0,01 mL) en el primer ojo
Paso 5) Repita el paso 4 para el segundo ojo
Paso 6) Vuelva a colocar la tapa blanca en el frasco y mantenga el frasco bien cerrado cuando no lo esté utilizando

Debido a las propiedades de la solución, podría no notar que la gota cae en el ojo. Si le ayuda, utilice un espejo o pida a otra persona que compruebe que la gota se ha liberado desde la punta del cuentagotas. No ponga una segunda gota si no ha notado que la primera ha caído en el ojo. Ponga otra gota solo si la primera no ha alcanzado el ojo (por ejemplo, si ha notado que ha caído sobre la piel).
Si usa más Vevizye de lo que debe
No se aplique más gotas en el ojo hasta la siguiente dosis programada. Si no lo ha hecho, puede aplicar una gota en el otro ojo.
Si olvida usar Vevizye
Continúe con la siguiente dosis según lo previsto. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No use más de 1 gota dos veces al día por ojo.
Si interrumpe el tratamiento con Vevizye
No interrumpa el tratamiento sin hablarlo antes con su médico, ya que los síntomas podrían reaparecer tras dejar de usar Vevizye.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• escozor tras la instilación de la gota en el ojo (dolor en el lugar de instilación)

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• visión borrosa
• irritación ocular
• enrojecimiento ocular (eritema ocular)
• dolor ocular
• disminución de la nitidez visual (agudeza visual reducida [temporalmente])
• picor ocular

Comunicación de los efectos adversos
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vevizye

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
No refrigere ni congele.
Este medicamento puede utilizarse durante un máximo de 4 semanas después de la primera apertura del frasco; transcurrido este período, deseche el medicamento incluso si el frasco no está vacío. El frasco debe mantenerse bien cerrado cuando no se esté utilizando. No utilice este medicamento si observa signos de deterioro.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vevizye

• El principio activo es ciclosporina. Un mL de solución contiene 1 mg de ciclosporina.
• Los demás componentes son perfluorobutilpentano y etanol anhidro.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Vevizye 1 mg/mL es una solución límpida e incolora.
Cada frasco multidosis contiene 2 mL de colirio y cada envase contiene un frasco.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratoires Théa
Zona Industrial del Brézet
12 rue Louis Blériot
63100 Clermont-Ferrand
Francia
Fabricante
HWI Pharma Services GmbH
Rheinzaberner Strasse 8
76761 Ruelzheim
Alemania
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .