VERSATIS

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Versatis 700 mg plaster leczniczy

Lidokaina
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Versatis i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Versatis
3. Jak stosować lek Versatis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Versatis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1) Co to jest VERSATIS i w jakim celu stosuje się ten lek
Versatis zawiera lidokainę, lek przeciwbólowy miejscowy, który działa zmniejszając ból na poziomie skóry.
Lek ten został Ci przepisany w celu leczenia bólu spowodowanego neuropatią poherpetyczną. Stan ten
charakteryzuje się zazwyczaj lokalnymi objawami, takimi jak ból palący, przerywany lub szkliwowy.
2) Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Versatis
Nie stosuj leku Versatis

• jeśli jesteś uczulony na lidokainę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inne leki podobne do lidokainy, takie jak bupiwakaina, etydokaina, mepiwakaina lub rylokaina
• na uszkodzonej skórze lub otwartych ranach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Versatis, jeśli
cierpisz na ciężkie zaburzenia wątrobowe lub masz poważne problemy sercowe lub nerkowe, powinieneś omówić to z lekarzem przed zastosowaniem leku Versatis.
Plaster Versatis należy nakładać na skórę dopiero po gojeniu się zmian wywołanych przez ospy pospolite. Nie należy nakładać go na oczach ani w okolicy ust.
Lidokaina jest metabolizowana w wątrobie do wielu związków. Jednym z nich jest 2,6-ksylidyna, która u szczurów wywoływała nowotwory przy długotrwałym podawaniu w bardzo wysokich dawkach. Znaczenie tych danych dla człowieka nie jest znane.
Dzieci i młodzież
Lek Versatis nie był badany u pacjentów poniżej 18. roku życia. W związku z tym nie zaleca się stosowania u tych pacjentów.
Inne leki i Versatis
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub możesz przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Versatis w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne.
Nie ma danych z badań dotyczących stosowania plastra w czasie karmienia piersią. Podczas stosowania leku Versatis tylko niewielka ilość substancji czynnej, lidokainy, może znaleźć się we krwi. Mało prawdopodobne jest, aby miało to wpływ na karmione niemowlęta.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne jest, aby lek Versatis wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Można zatem prowadzić pojazdy i pracować przy maszynach podczas stosowania leku Versatis.
Lek Versatis zawiera glikol propylenowy, metylo-p-hydroksybenzoan i propylo-p-hydroksybenzoan.
Plastry zawierają glikol propylenowy (E1520), który może powodować podrażnienia skóry. Ponadto zawierają metylo-p-hydroksybenzoan (E218) i propylo-p-hydroksybenzoan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne. Czasem reakcje alergiczne mogą pojawić się dopiero po pewnym czasie stosowania plastra.
3) Jak stosować lek Versatis
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykle dawka dzienna wynosi od jednego do trzech plasterów o rozmiarze odpowiadającym obszarowi bólu.
Plaster Versatis można przycinać na mniejsze części, aby pokryć dotknięty obszar. Nie należy stosować więcej niż trzech plasterów jednocześnie.
Plastry należy zdejmować po 12 godzinach stosowania; w ten sposób zapewnia się 12-godzinny okres bez plastra. Możesz wybrać, czy chcesz stosować lek Versatis w ciągu dnia czy w nocy.
Zwykle możesz poczuć pewną ulgę w bólu już od pierwszego dnia stosowania, jednak może upłynąć 2–4 tygodnie, zanim działanie przeciwbólowe leku Versatis osiągnie pełnię. Jeśli po tym czasie ból nadal jest bardzo silny, powiadom lekarza, ponieważ korzyści z leczenia należy ocenić w stosunku do potencjalnych ryzyk (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek Versatis działa skutecznie.
Przed nałożeniem leku Versatis na dotknięty obszar

• jeśli obszar bólu jest pokryty włosami lub owłosieniem, należy je przyciąć nożyczkami. Nie należy golić.
• Skóra powinna być czysta i sucha.
• Kremy lub maści można stosować na obszarze leczonym tylko w czasie, gdy plaster nie jest założony.
• Jeśli przed chwilą wziąłeś kąpiel lub prysznic, poczekaj, aż skóra ostygnie, zanim założysz plaster.

Nakładanie plastra
Krok 1: Otwórz folię i wyjmij jeden lub więcej plasterków

• rozerwij lub przetnij folię wzdłuż przerywanej linii
• jeśli używasz nożyczek, uważaj, aby nie uszkodzić plasterków
• wyjmij jeden lub więcej plasterków, w zależności od wielkości obszaru bólu

Krok 2: Zamknij folię

• dobrze zamknij folię po użyciu
• plaster zawiera wodę i może wyschnąć, jeśli folia nie zostanie odpowiednio zamknięta

Krok 3: Przycięcie plastra, jeśli to konieczne

• jeśli konieczne, przyciąć plaster do odpowiednich rozmiarów, zanim usuniesz folię ochronną, aby pokrył dotknięty obszar skóry.

Krok 4: Usunięcie folii ochronnej

• usuń przezroczystą folię ochronną z plastra
• staraj się nie dotykać klejącej części plastra

Krok 5: Nałóż plaster i przyciśnij go do skóry

• nałóż do trzech plasterków na dotknięty obszar skóry
• przyciśnij plaster do skóry
• przyciśnij plaster przez co najmniej 10 sekund, aby dobrze przylepiał się do skóry
• upewnij się, że cały plaster, w tym krawędzie, przylega do skóry.

Zostaw plaster założony tylko przez 12 godzin

Ważne jest, aby lek Versatis pozostawał na skórze tylko przez 12 godzin. Na przykład, jeśli odczuwasz większy ból w nocy, możesz założyć plaster o godz. 19:00 i zdjąć o godz. 7:00 rano. Jeśli odczuwasz większy ból w ciągu dnia, możesz założyć lek Versatis o godz. 7:00 rano i zdjąć o godz. 19:00.
Kąpiel, prysznic i pływanie
Ponieważ należy unikać kontaktu leku Versatis z wodą, kąpiele, prysznice lub pływanie można wykonywać w czasie, gdy plaster nie jest założony. Po kąpieli lub prysznicu poczekaj, aż skóra ostygnie, zanim założysz plaster.
Jeśli plaster się odkleja
Bardzo rzadko plaster może się odkleić lub źle przylegać. W takim przypadku spróbuj ponownie przylepić go do tej samej skóry. Jeśli nie przylega, całkowicie go usuń i załóż nowy plaster na tym samym obszarze.
Jak zdjąć lek Versatis
Aby wymienić plaster, powoli usuń stary plaster. Jeśli nie odstaje łatwo, możesz na kilka minut namoczyć go ciepłą wodą przed zdjęciem.
Jeśli zapomniałeś zdjąć plastra po 12 godzinach
Zdejmij plaster natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Nowy plaster możesz założyć po 12 godzinach.
Jeśli zastosujesz więcej plasterów niż należy
Jeśli zastosujesz więcej plasterów niż zalecane lub zostawisz je dłużej niż 12 godzin, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć.
Jeśli zapomniałeś założyć leku Versatis
Jeśli zapomniałeś założyć nowego plastra po 12-godzinnym okresie bez poprzedniego plastra, załóż nowy plaster natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4) Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ważne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę, i co należy zrobić, jeśli wystąpią:
W przypadku podrażnienia lub uczucia pieczenia podczas stosowania plastra, należy go zdjąć. Nie zakładaj kolejnego plastra na ten obszar, dopóki podrażnienie nie ustąpi.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Zaburzenia skóry w miejscu założenia plastra lub w pobliżu mogą obejmować zaczerwienienie, wysypkę, swędzenie, pieczenie, zapalenie skóry i pęcherze.
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Zaburzenia i uszkodzenia skóry
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Otwarte rany, ciężkie reakcje alergiczne i uczulenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu większej liczby informacji o bezpieczeństwie tego leku.
5) Jak przechowywać lek Versatis
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii i opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie przechowuj w lodówce ani zamrażarce.
Po pierwszym otwarciu folii starannie ją zamknij, aby chronić plastry przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu folii: 14 dni.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że folia jest uszkodzona. W takim przypadku plaster mógł wyschnąć i nie będzie dobrze przylegał.
Jak pozbyć się leku Versatis
Używane plastry nadal zawierają substancję czynną, która może być niebezpieczna dla innych.
Złóż stare plastry na pół, klejącą stroną do wewnątrz, i wyrzuć je w sposób zapewniający, że będą niedostępne dla dzieci.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.
6) Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Versatis

• substancją czynną jest lidokaina
• każdy plaster 10 cm x 14 cm zawiera 700 mg (5% wag./wag.) lidokainy
• inne składniki (substancje pomocnicze) w plasterze to: gliceryna, sorbitol ciecz, karboksymetyloceluloza sodowa, glikol propylenowy (E1520), mocznik, kaolin ciężki, kwas winogronowy, żelatyna, poliwinylowy alkohol, glicynian glinu, kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy, metylo-p-hydroksybenzoan (E218), propylo-p-hydroksybenzoan (E216), kwas poliakrylowy, poliakrylan sodu, woda oczyszczona. Warstwa nośna i warstwa przylepna: poli(tereftalan etylenowy) (PET).

Wygląd leku Versatis i zawartość opakowania
Plastry lecznicze mają 14 cm długości i 10 cm szerokości. Są białe, miękkie i mają napis „lidocaine 5%”. Plastry są pakowane w folie z możliwością ponownego zamknięcia, każda zawiera 5 plasterków. Każde opakowanie zawiera 5, 10, 20, 25 lub 30 plasterków, zapakowanych odpowiednio w 1, 2, 4, 5 lub 6 folii.
Nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia:
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. via Carlo Bo 11 20143 Milano
Producent
Grünenthal GmbH –Zieglerstrasse 6 -52078 Aachen (Niemcy)
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Dania, Estonia, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Islandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Holandia, Polska, Republika Czeska, Słowacka Republika, Wielka Brytania, Rumunia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Węgry: Versatis
Portugalia: Vessatis