Versatis

Folleto informativo: Información para el paciente

Versatis 700 mg parche medicado

Lidocaína
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este folleto

1. Qué es Versatis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Versatis
3. Cómo usar Versatis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Versatis
6. Contenido del envase y otra información

1) Qué es VERSATIS y para qué se utiliza
Versatis contiene lidocaína, un analgésico local que actúa reduciendo el dolor a nivel de la piel.
Se le ha recetado para tratar el dolor causado por la neuralgia posherpética. Esta afección suele caracterizarse por síntomas localizados como dolor ardiente, punzante o lancinante.

2) Qué debe saber antes de usar Versatis
No use Versatis

• si es alérgico a la lidocaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si ha tenido una reacción alérgica a otros productos similares a la lidocaína, como bupivacaína, etidocaína, mepivacaína o prilocaína
• sobre la piel lesionada o sobre heridas abiertas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Versatis
Si padece una enfermedad hepática grave o tiene problemas cardíacos o renales graves, debe hablar con su médico antes de usar Versatis.
Versatis debe aplicarse sobre la piel después de que las lesiones del herpes zóster hayan sanado. No debe aplicarse sobre o cerca de los ojos ni de la boca.
La lidocaína se metaboliza en numerosos compuestos a nivel hepático. Uno de estos compuestos es la 2,6-xilidina, que ha demostrado provocar tumores en ratas cuando se administra de forma continua a dosis muy elevadas. No se conoce el valor de estos datos en humanos.

Niños y adolescentes
Versatis no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años. Por tanto, no se recomienda su uso en estos pacientes.

Otros medicamentos y Versatis
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Versatis no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
No existen estudios sobre el uso del parche durante la lactancia. Cuando se usa Versatis, solo una pequeña cantidad del principio activo, lidocaína, puede estar presente en la sangre. Es improbable que tenga efecto sobre los lactantes.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Versatis afecte a la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria. Por tanto, es posible conducir o trabajar con maquinaria mientras se usa Versatis.

Versatis contiene propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.
Los parches contienen propilenglicol (E1520), que puede causar irritación de la piel. Además, contienen parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216), que pueden causar reacciones alérgicas. A veces, las reacciones alérgicas pueden aparecer tras haber usado los parches durante un cierto tiempo.

3) Cómo usar Versatis
Use este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Normalmente, la dosis diaria es de uno a tres parches, según el tamaño del área de piel dolorosa.
Versatis puede cortarse en trozos más pequeños para cubrir la zona afectada. No debe usar más de 3 parches al mismo tiempo.
Los parches deben retirarse tras 12 horas de aplicación; de este modo, tendrá un período de 12 horas sin parche. Puede elegir si aplicar Versatis durante el día o durante la noche.
Generalmente notará cierto alivio del dolor ya desde el primer día de uso, pero pueden ser necesarias entre 2 y 4 semanas antes de que el efecto analgésico de Versatis sea completo. Si tras este período el dolor sigue siendo muy intenso, informe a su médico, ya que el beneficio del tratamiento debe evaluarse frente a los posibles riesgos (ver "advertencias y precauciones").
Su médico comprobará periódicamente si Versatis está haciendo efecto.

Antes de aplicar Versatis en la zona afectada

• si el área dolorosa de la piel está cubierta de vello o cabello, debe cortarlo con tijeras. No debe afeitarse.
• La piel debe estar limpia y seca.
• Las cremas o lociones solo pueden aplicarse en la piel tratada durante el período en que el parche no está aplicado.
• Si acaba de tomar un baño o una ducha, debe esperar a que la piel se enfríe antes de aplicar el parche.

Aplicación del parche
Paso 1: abrir el sobre y sacar uno o más parches

• rasgar o cortar el sobre siguiendo la línea de puntos
• si utiliza tijeras, tenga cuidado de no dañar los parches
• tome uno o más parches, según el tamaño del área de piel dolorosa

Paso 2: cerrar el sobre

• cierre bien el sobre después de su uso
• el parche contiene agua y puede secarse si el sobre no se cierra correctamente

Paso 3: cortar el parche, si es necesario

• si es necesario, antes de retirar la película protectora, corte el parche al tamaño necesario para cubrir la zona de piel dolorosa.

Paso 4: retirar la película protectora

• retire la película transparente del parche
• trate de no tocar la parte adhesiva del parche

Paso 5: aplicar el parche y presionar firmemente sobre la piel

• aplique hasta tres parches sobre la zona dolorosa de la piel
• presione el parche sobre la piel
• mantenga presionado durante al menos 10 segundos para que el parche adhiera bien a la piel
• asegúrese de que todo el parche, incluidos los bordes, quede bien adherido a la piel.

Dejar el parche aplicado únicamente durante 12 horas

Es importante que Versatis permanezca aplicado sobre la piel únicamente durante 12 horas. Por ejemplo, si siente más dolor durante la noche, puede aplicar el parche a las 7 de la tarde y retirarlo a las 7 de la mañana. Si siente más dolor durante el día, puede aplicar Versatis a las 7 de la mañana y retirarlo a las 7 de la tarde.

Baño, ducha y natación
Dado que debe evitarse el contacto de Versatis con el agua, los baños, duchas o natación pueden realizarse durante el período en que no se aplica el parche. Tras el baño o la ducha, debe esperar a que la piel se enfríe antes de aplicar el parche.

Si el parche se desprende
Muy raramente, el parche podría desprenderse o no adherirse bien. En tal caso, intente volver a fijarlo en la misma zona. Si no permanece adherido, retírelo completamente y aplique un nuevo parche, siempre en la misma zona.

Cómo retirar Versatis
Para cambiar el parche, retire el parche viejo lentamente. Si no se desprende fácilmente, puede humedecerlo con agua caliente durante unos minutos antes de retirarlo.

Si olvida retirar el parche tras 12 horas
Retire el parche tan pronto como lo recuerde. El nuevo parche podrá aplicarse tras 12 horas.

Si usa más parches de los indicados
Si usa más parches de los necesarios o los mantiene aplicados durante demasiado tiempo, el riesgo de efectos adversos podría aumentar.

Si olvida aplicar Versatis
Si ha olvidado aplicar un nuevo parche tras el período de 12 horas sin parche anterior, aplíquelo tan pronto como lo recuerde.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4) Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.

Efectos adversos importantes o síntomas a los que prestar atención y qué hacer si aparecen:
Si nota irritación o sensación de quemazón durante la aplicación del parche, debe retirarlo. No aplique otro parche en esa zona hasta que la irritación haya desaparecido.

Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Alteraciones en la piel en la zona de aplicación del parche o cerca de ella, que pueden incluir enrojecimiento, erupción cutánea, picor, escozor, dermatitis y ampollas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Alteraciones y lesiones de la piel

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Heridas abiertas, reacciones alérgicas graves y alergia.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5) Cómo conservar Versatis
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y en el estuche, tras la indicación SCAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No lo guarde en nevera ni en congelador.
Cierre cuidadosamente el sobre tras la primera apertura, para proteger los parches de la luz.
Período de validez tras la primera apertura del sobre: 14 días.
No use este medicamento si observa que el sobre está dañado. En tal caso, el parche podría haberse secado y no adherirse correctamente.

Cómo eliminar Versatis
Los parches usados aún contienen principio activo que podría ser peligroso para otras personas.
Doble por la mitad los parches usados, con la parte adhesiva hacia el interior, y deséchelos de forma que queden fuera del alcance de los niños.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6) Contenido del envase y otra información
Qué contiene Versatis

• el principio activo es lidocaína
• cada parche de 10 cm x 14 cm contiene 700 mg (5% p/p) de lidocaína
• los demás componentes en el parche (excipientes) son: glicerol, sorbitol líquido, carmelosa sódica, propilenglicol (E1520), urea, caolín pesado, ácido tartárico, gelatina, alcohol polivinílico, glicinato de aluminio, edetato de disodio, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), ácido poliacrílico, poliacrilato de sodio, agua purificada. La capa de soporte y la capa adhesiva: tereftalato de polietileno (PET).

Descripción del aspecto de Versatis y contenido del envase
Los parches medicados miden 14 cm de largo y 10 cm de ancho. Son blancos, de material blando, y llevan la inscripción “lidocaine 5%”. Los parches vienen en sobres reclosables, cada uno conteniendo 5 parches. Cada envase contiene 5, 10, 20, 25 o 30 parches, envasados respectivamente en 1, 2, 4, 5 o 6 sobres.
No todos los envases están disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular AIC:
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. via Carlo Bo 11 20143 Milán
Productor
Grünenthal GmbH – Zieglerstrasse 6 - 52078 Aachen (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, República Checa, República Eslovaca, Reino Unido, Rumanía, Eslovenia, España, Suecia, Hungría: Versatis
Portugal: Vessatis