VERASEAL

Ulotka: informacja dla użytkownika

VeraSeal roztwory do przygotowania kleju tkankowego

fibrinogen ludzki/trombina ludzka
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki
  1. Co to jest VeraSeal i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VeraSeal
  3. Jak stosuje się VeraSeal
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać VeraSeal
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VeraSeal i do czego służy

VeraSeal zawiera fibrynogen ludzki i trombinę ludzką, dwie białka pochodzące z krwi, które
tworzą skrzep po zmieszaniu.
VeraSeal stosuje się jako klej tkankowy podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów. Nakłada się go
na powierzchnię krwawiącego tkanki w celu zmniejszenia krwawienia podczas i po zabiegu,
gdy standardowe techniki chirurgiczne nie są wystarczające.
VeraSeal wskazane jest we wszystkich grupach wiekowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VeraSeal

Lekarz nie powinien stosować VeraSeal:

• jeśli jest uczulony na ludzki fibrynogen lub ludzką trombinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). VeraSeal nie powinien być stosowany wewnątrz naczyń krwionośnych. VeraSeal nie powinien być używany do leczenia ciężkiego lub szybko postępującego krwawienia z tętnicy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Może wystąpić reakcja alergiczna. Objawy takich reakcji obejmują pokrzywkę, wysypkę, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, obniżenie ciśnienia krwi (np. zawroty głowy, omdlenia, zamazanie wzroku) oraz anafilaksję (ciężką, szybko rozwijającą się reakcję). Jeśli podczas zabiegu pojawią się takie objawy, stosowanie leku należy natychmiast przerwać. Aplikację w postaci sprayu VeraSeal należy wykonywać tylko wtedy, gdy można dokładnie ocenić odległość rozpylania. Urządzenia sprayowego nie wolno używać w odległości mniejszej niż zalecana.

Specjalne ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa
W przypadku leków, takich jak VeraSeal, pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza, stosuje się pewne środki zapobiegające przeniesieniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one staranne dobieranie dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób narażonych na ryzyko nosicielstwa zakażeń oraz testowanie każdej darowizny i puli osocza w celu wykrycia obecności wirusów/zakażeń. Ponadto producenci stosują procedury przetwarzania krwi lub osocza, które mogą inaktywować lub usuwać wirusy. Pomimo tych środków nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia zakażenia podczas podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów lub innych typów zakażeń. Stosowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczonych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B i typu C oraz wirusa zapalenia wątroby typu A. W przypadku wirusów nieotoczonych, takich jak parwowirus B19, skuteczność tych środków może być ograniczona. Zakażenie parwowirusem B19 może być ciężkie u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz u osób z obniżoną odpornością lub cierpiących na niektóre typy anemii (np. anemię sierpowatą lub anemię hemolityczną).
Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, gdy stosuje się pacjentowi VeraSeal, personel medyczny dokonał rejestracji nazwy i numeru serii produktu, w celu zachowania dokumentacji dotyczącej użytych partii.
Dzieci i młodzież
Zastosowanie VeraSeal jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i VeraSeal
Mogą wystąpić wpływy na produkt po kontakcie z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. roztwory antyseptyczne).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy powinna być leczona tym lekiem.

3. Jak stosować VeraSeal

Stosowanie VeraSeal jest przeznaczone wyłącznie dla doświadczonych chirurgów, którzy uzyskali szkolenie w zakresie stosowania tego leku.
Chirurg nałoży VeraSeal na powierzchnię naczyń krwionośnych lub na powierzchnię tkanek narządów wewnętrznych za pomocą urządzenia do aplikacji podczas zabiegu. Urządzenie to umożliwia jednoczesne podanie takich samych ilości obu składników VeraSeal i zapewnia ich jednolite wymieszanie, co jest istotne dla optymalnego działania lepiku tkankowego.
Ilość VeraSeal do nałożenia zależy od wielu czynników, w tym rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielkości obszaru do leczenia podczas operacji oraz sposobu aplikacji VeraSeal. Chirurg ustali odpowiednią dawkę i nałoży wystarczającą ilość, aby utworzyć cienką, jednolitą warstwę. Jeśli warstwa ta nie wydaje się wystarczająca, można nałożyć drugą warstwę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
VeraSeal zawiera składnik lepki oparty na fibrynogenie. Lepki oparte na fibrynogenie mogą w rzadkich przypadkach (u do 1 osoby na 1 000) powodować reakcje alergiczne. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, mogą pojawić się jeden lub więcej z następujących objawów: obrzęk podskórny
(angioedem), wysypka, pokrzywka lub plamy (urtikaria), uczucie ucisku w klatce piersiowej, dreszcze, napady gorąca, ból głowy, niskie ciśnienie krwi, osłabienie, nudności, niepokój, przyspieszone tętno, mrowienie, wymioty lub świsty w oddychaniu. W pojedynczych przypadkach te reakcje mogą postępować aż do ciężkiej reakcji alergicznej. Reakcje alergiczne mogą szczególnie występować, jeśli preparat jest stosowany powtórnie lub podawany pacjentom znanym z nadwrażliwości na składniki produktu. Jeśli po zabiegu chirurgicznym pojawi się którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub chirurgiem.
Istnieje również teoretyczna możliwość, że układ odpornościowy może produkować białka atakujące VeraSeal, które mogą zakłócać krzepnięcie krwi. Częstość występowania tego typu zdarzenia nie jest znana.
Jeśli produkt przypadkowo wpadnie do naczynia krwionośnego, może spowodować powstawanie skrzeplin, w tym rozsiane wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi (w którym tworzą się skrzepy we wszystkich naczyniach krwionośnych organizmu). Istnieje również ryzyko ciężkiej reakcji alergicznej.
Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych przeprowadzonych z użyciem VeraSeal obejmowały:
Ciężkie działania niepożądane
Niekomne (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Przyśrodkowy ropień brzuszny (opuchlizna w jednym miejscu jamy brzusznej spowodowana infekcją)
• Ponowne otwarcie rany brzusznej spowodowane niepełnym gojeniem
• Utrata żółci (płyn wytwarzany przez wątrobę) po zabiegu
• Celulit (infekcja skóry)
• Zakrzepica żył głębokich (skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych)
• Ropień wątroby (opuchlizna w jednym miejscu wątroby spowodowana infekcją)
• Zapalenie otrzewnej (zapalenie ściany jamy brzusznej)
• Wynik dodatni testu na Parvovirus B19 (wynik laboratoryjny wskazujący na infekcję tym wirusem)
• Zakażenie rany pooperacyjnej
• Zator tętnicy płucnej (skrzep krwi w naczyniach krwionośnych płuc)
• Zakażenie rany Inne działania niepożądane Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
• Nudności
• Ból spowodowany zabiegiem chirurgicznym
• Świąd Niekomne (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
• Anemia (niedostateczna liczba czerwonych krwinek)
• Lęk
• Migotanie przedsionków (nieregularny rytm serca)
• Ból pleców
• Skurcze pęcherza
• Dreszcze
• Podrażnienie spojówek (podrażnienie oka)
• Zaparcia
• Siniaki
• Zmniejszona produkcja moczu
• Trudności w oddychaniu
• Ból lub trudności w oddawaniu moczu
• Powstawanie siniaków
• Rumień (zaczerwienienie skóry)
• Wzdęcia (obecność gazów w jelitach)
• Ból głowy
• Podwyższona temperatura ciała
• Niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• Wysokie lub niskie stężenie białych krwinek we krwi
• Wysokie stężenie potasu we krwi
• Ileusz (zator jelitowy)
• Zaburzenia krzepnięcia krwi
• Rumień w miejscu nacięcia (zaczerwienienie skóry w miejscu nacięcia)
• Zakażenie w miejscu nacięcia
• Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi
• Podwyższone poziomy enzymów wątroby
• Podwyższone lub obniżone poziomy glukozy we krwi
• Bezsenność
• Niskie ciśnienie krwi spowodowane zabiegiem
• Niskie stężenie wapnia we krwi
• Niskie stężenie magnezu we krwi
• Niskie stężenie tlenu we krwi
• Niskie stężenie potasu we krwi
• Niskie stężenie białek we krwi
• Niskie stężenie czerwonych krwinek spowodowane utratą krwi
• Niskie stężenie sodu we krwi
• Obwodowy obrzęk (nagromadzenie płynu)
• Ból, nieokreślony
• Ból w miejscu nacięcia
• Ból kończyn
• Szpiczak plazmocytowy (nowotwór komórek krwi)
• Wypływ płynu opłucnowego (nieprawidłowa ilość płynu wokół płuc)
• Zapalenie opłucnej (zapalenie ścian płuc)
• Krwawienie po zabiegu (krwawienie po zabiegu)
• Zakażenie po zabiegu (infekcja po zabiegu)
• Obrzęk płuc (nadmiar płynu w płucach)
• Obrzęk zaotrzewnowy (nagromadzenie krwi w jamie brzusznej)
• Chrypki (chrypkawe dźwięki w płucach)
• Senność
• Zatrzymanie moczu
• Powikłanie przeszczepu naczyniowego (powikłanie operacji by-pass naczyniowego)
• Zakrzep przeszczepu naczyniowego (skrzepy krwi w przeszczepie naczyniowym)
• Tachykardia komorowa (przyspieszone bicie serca)
• Siniaki w miejscu nakłucia naczynia krwionośnego
• Wymioty
• Świsty w oddychaniu
• Wydzielina z rany

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub chirurgiem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak należy przechowywać lek VeraSeal

Lek VeraSeal należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie szpryty i etykiecie blistera po oznaczeniu „EXP” oraz na opakowaniu po oznaczeniu „Waz”.
Lek należy przechowywać i transportować w stanie zamrożonym (–18 ºC lub niższa temperatura). Łańcuch chłodniczy nie może zostać przerwany aż do momentu użycia. Należy blister sterylny przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem. Przed użyciem należy całkowicie rozmrozić. Nie wolno ponownie zamrażać po rozmrożeniu. Po rozmrożeniu lek może być przechowywany nie dłużej niż 7 dni w temperaturze od 2 ºC do 8 ºC lub przez 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 25 ºC przed użyciem.
Po otwarciu blistera lek VeraSeal należy użyć natychmiast.
Nie należy stosować leku, jeśli roztwory są mętne lub zawierają cząstki stałe.
Należy usunąć produkt z użycia, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera VeraSeal
Substancje czynne to:

• Składnik 1: ludzki fibrynogen
• Składnik 2: ludzka trombina

Pozostałe składniki to:

• Składnik 1: cytrynian sodu dwuwodny, chlorek sodu, arginina, izoleucyna, monosodowa kwasu glutaminowego, woda do wstrzykiwań.
• Składnik 2: chlorek wapnia, ludzka albumina, chlorek sodu, glicyna, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu preparatu VeraSeal i zawartości opakowania
VeraSeal to roztwory do przygotowania kleju tkankowego. Dostarczane jest w zestawie jednorazowym zawierającym dwie wstępnie wypełnione strzykawki zamontowane w uchwycie do strzykawek. Roztwory zamrożone. Po rozmrożeniu roztwory są klarowne lub lekko mleczne, bezbarwne lub jasnożółte. Wraz z produktem dostarczany jest aplikator podwójny z dwiema dodatkowymi końcówkami do natrysku bezpowietrznego, przeznaczony do aplikacji w formie sprayu lub kroplowej. Końcówki do natrysku bezpowietrznego są promieniotrwałe. Zobacz poniższy rysunek.

VeraSeal dostępne jest w następujących opakowaniach:

• VeraSeal 2 mL (zawierające 1 mL ludzkiego fibrynogenu i 1 mL ludzkiej trombiny)
• VeraSeal 4 mL (zawierające 2 mL ludzkiego fibrynogenu i 2 mL ludzkiej trombiny)
• VeraSeal 6 mL (zawierające 3 mL ludzkiego fibrynogenu i 3 mL ludzkiej trombiny)
• VeraSeal 10 mL (zawierające 5 mL ludzkiego fibrynogenu i 5 mL ludzkiej trombiny)

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
E - 08150 Barcelona - Hiszpania

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/HR/HU/IE/LV/CZ/LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK/UK(NI)
Grifols S.R.O.
Instituto Grifols, S.A.
Tel: +4202 2223 1415
Tel: +34 93 571 01 00

DE/DK/FI/IS/NO/SE
Grifols Deutschland GmbH
Grifols Nordic AB
Tel: +49 69 660 593 100
Tel: +46 8 441 89 50

ES/FR
Johnson & Johnson, S.A.
Johnson & Johnson Medical S.A.S.
Tel: +34 91 722 80 00
Tél: +33 (0)1 55 00 22 33

IT/PL
Grifols Italia S.p.A.
Grifols Polska Sp. z o.o.
Tel: +39 050 8755 113
Tel: +48 22 378 85 60

PT
Grifols Portugal, Lda.
Tel: +351 219 255 200

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

---

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podania
Zastosowanie VeraSeal jest zarezerwowane dla doświadczonych chirurgów, którzy uzyskali szkolenie w zakresie stosowania tego leku.
Ilość VeraSeal oraz częstotliwość jego stosowania należy zawsze ustalać indywidualnie, zgodnie z podstawowymi potrzebami klinicznymi pacjenta.
Dawkę należy dostosować do wielu zmiennych, w tym rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielkości obszaru, przewidywanej metody aplikacji oraz liczby aplikacji.
Zastosowanie produktu musi być dostosowane przez lekarza do indywidualnych potrzeb. W badaniach klinicznych pojedyncze dawki zazwyczaj wynosiły od 0,3 do 12 mL. W przypadku innych zabiegów mogą być wymagane większe ilości.
Początkowa ilość produktu nanoszonego na wybraną siedzibę anatomiczną lub powierzchnię do leczenia powinna być wystarczająca do całkowitego pokrycia przewidywanego obszaru aplikacji. VeraSeal należy nakładać w cienkiej warstwie. Aplikację można powtarzać, jeśli to konieczne.
Niekompatybilność
Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.
Specjalne środki ostrożności
Tylko zastosowanie miejscowe. Nie stosować do wstrzykiwania do naczyń krwionośnych.
W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych mogą wystąpić potencjalnie śmiertelne powikłania zakrzepowo-zatorowe.
W przypadku stosowania dodatkowych końcówek należy przestrzegać odpowiednich instrukcji.
Przed podaniem VeraSeal należy odpowiednio zabezpieczyć (przykryć) części ciała znajdujące się poza obszarem aplikacji, aby zapobiec przylepianiu się tkanek w niepożądanych miejscach.
VeraSeal należy nakładać w cienkiej warstwie. Zbyt duża grubość skrzepu może negatywnie wpływać na skuteczność produktu oraz na proces gojenia rany.
Instrukcje dotyczące użytkowania
Przed otwarciem opakowania należy przeczytać ten arkusz. Zobacz piktogramy na końcu tego arkusza.
Postępowanie z VeraSeal
VeraSeal jest dostarczany gotowy do użycia w sterylnej opakowce i należy z nim postępować zgodnie z technikami sterylnymi w warunkach bezpylnych. Uszkodzone opakowania należy wyrzucić, ponieważ nie można ich ponownie zesterilizować.
Streszczenie metod rozmrażania i przechowywania po rozmrożeniu przedstawiono w Tabeli 1.
Tabela 1. Rozmrażanie i przechowywanie po rozmrożeniu

• Zalecane metody rozmrazania
  Rozmrazanie w lodówce

1. Wyjąć pudełko z zamrażarki i umieścić w lodówce do rozmrazania w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez co najmniej 7 godzin w przypadku opakowań 2 mL i 4 mL oraz co najmniej 10 godzin w przypadku opakowań 6 mL i 10 mL. Po rozmrożeniu nie ma potrzeby dodatkowego ogrzewania produktu przed użyciem.
   Po rozmrożeniu roztwory powinny być od klarownych do lekko mlecznych i od bezbarwnych do jasnożółtych. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających cząstki stałe.

Rozmrazanie w temperaturze od 20 °C do 25 °C
Wyjąć pudełko z zamrażarki, otworzyć i wyjąć dwa blistery. Blister zawierający podwójny aplikator pozostawić na powierzchni o temperaturze od 20 °C do 25 °C, aż do chwili gotowości do użycia tkankowego kleju fibrynowego. Rozmrażać blister z prezentowanymi strzykawkami VeraSeal w temperaturze od 20 °C do 25 °C zgodnie z poniższą procedurą:

1. Umieścić blister zawierający uchwyt na strzykawki z prezentowanymi strzykawkami na powierzchni o temperaturze od 20 °C do 25 °C przez co najmniej 70 minut w przypadku opakowań 2 mL i 4 mL oraz co najmniej 90 minut w przypadku opakowań 6 mL i 10 mL. Po rozmrożeniu nie ma potrzeby dodatkowego ogrzewania produktu przed użyciem.

Po rozmrożeniu roztwory powinny być od klarownych do lekko mlecznych i od bezbarwnych do jasnożółtych. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających cząstki stałe.

Przechowywanie po rozmrożeniu
Po rozmrożeniu zestaw zawierający uchwyt na strzykawki z prezentowanymi strzykawkami i podwójny aplikator VeraSeal może być przechowywany przez maksymalnie 7 dni w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C lub przez 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przed użyciem, pod warunkiem że blister pozostaje zamknięty w oryginalnym opakowaniu. Po otwarciu blisterów należy natychmiast użyć produktu VeraSeal i zużyć całą zawartość.
Po rozmrożeniu nie wolno ponownie zamrażać.

Instrukcja przenoszenia

1. Po rozmrożeniu wyjąć blister z powierzchni o temperaturze od 20 °C do 25 °C lub z lodówki o temperaturze od 2 °C do 8 °C.
2. Otworzyć blister i upewnić się, że prezentowane strzykawki VeraSeal są całkowicie rozmrożone. Przekazać uchwyt na strzykawki z prezentowanymi strzykawkami VeraSeal drugiej osobie w celu przeniesienia do sterylnej strefy operacyjnej. Zewnętrzna część blisteru nie powinna mieć kontaktu ze sterylną strefą operacyjną. Zobacz Rysunek 1.

• Sterylne łaźnie wodne (szybkie rozmrażanie)

Wyjąć pudełko z zamrażarki, otworzyć i wyjąć dwa blistery.
Blister zawierający podwójny aplikator pozostawić na powierzchni o temperaturze od 20 °C do 25 °C, aż do chwili gotowości do użycia tkankowego kleju fibrynowego.
Rozmrażać prezentowane strzykawki VeraSeal w sterylnej strefie operacyjnej w sterylnej łaźni wodnej ustawionej na temperaturę 37 ± 2 °C zgodnie z poniższą procedurą:
UWAGA: po otwarciu blisterów VeraSeal należy natychmiast użyć produktu. Należy stosować technikę sterylną, aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia wskutek nieprawidłowego postępowania, oraz dokładnie postępować zgodnie z poniższą procedurą. Nie należy usuwać nakrętek Luer na strzykawkach, dopóki rozmrażanie nie zostanie zakończone i podwójny aplikator nie będzie gotowy do podłączenia.

1. Otworzyć blister i przekazać uchwyt na strzykawki z prezentowanymi strzykawkami VeraSeal drugiej osobie w celu przeniesienia do sterylnej strefy operacyjnej. Zewnętrzna część blisteru nie powinna mieć kontaktu ze sterylną strefą operacyjną. Zobacz Rysunek 1.
2. Umieścić uchwyt na strzykawki z prezentowanymi strzykawkami bezpośrednio w sterylnej łaźni wodnej, upewniając się, że jest całkowicie zanurzony. Zobacz Rysunek 2.
3. W temperaturze 37 °C czas rozmrażania wynosi około 5 minut dla opakowań 2 mL, 4 mL, 6 mL i 10 mL; nie należy pozostawiać opakowań w tej temperaturze dłużej niż 10 minut. Temperatura łaźni wodnej nie powinna przekraczać 39 °C.
4. Po rozmrożeniu osuszyć uchwyt na strzykawki z prezentowanymi strzykawkami za pomocą sterylnej gazy chirurgicznej. Upewnić się, że prezentowane strzykawki VeraSeal są całkowicie rozmrożone. Po rozmrożeniu roztwory powinny być od klarownych do lekko mlecznych i od bezbarwnych do jasnożółtych. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających cząstki stałe. Produkt VeraSeal należy użyć natychmiast, a wszelką nieużywaną zawartość należy usunąć.

• Instrukcja podłączania

1. Otworzyć blister i przekazać podwójny aplikator oraz dwie dodatkowe końcówki sprayowe bez powietrza VeraSeal drugiej osobie w celu przeniesienia do sterylnej strefy operacyjnej. Zewnętrzna część blisteru nie powinna mieć kontaktu ze sterylną strefą operacyjną.
2. Trzymać uchwyt na strzykawki VeraSeal z nakrętkami Luer skierowanymi do góry. Zobacz Rysunek 3.
3. Odkręcić i usunąć nakrętki Luer ze strzykawek zawierających fibrynogen i trombinę. Zobacz Rysunek 3.
4. Trzymać uchwyt na strzykawki z nakrętkami Luer skierowanymi do góry. Aby usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawek, delikatnie kilka razy stuknąć bokiem uchwytu na strzykawki, trzymając go w pozycji pionowej, i lekko nacisnąć tłoczek, aby usunąć powietrze. Zobacz Rysunek 4.
5. Podłączyć podwójny aplikator. Zobacz Rysunek 5.
   UWAGA: nie naciskać tłoczka podczas podłączania ani przed planowanym użyciem, ponieważ dwa składniki biologiczne zostaną wówczas wstępnie zmieszane w końcówce sprayowej bez powietrza, co spowoduje powstanie skrzepu fibryny i uniemożliwi aplikację. Zobacz Rysunek 6.
6. Dokręcić połączenia Luer Lock i upewnić się, że podwójny aplikator jest solidnie podłączony. Urządzenie jest teraz gotowe do użycia.

• Podanie
  Stosować VeraSeal za pomocą dostarczonego uchwytu na strzykawki i tłoczka.
  Stosować VeraSeal za pomocą dostarczonego podwójnego aplikatora. Można również stosować inne końcówki aplikacyjne z oznakowaniem CE (w tym urządzenia do zabiegów laparoskopowych i otwartych), przeznaczone specjalnie do użycia z VeraSeal.
  W przypadku stosowania dostarczonego podwójnego aplikatora należy postępować zgodnie z powyższymi instrukcjami podłączania.
  W przypadku stosowania innych końcówek aplikacyjnych należy postępować zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez producenta.

Aplikacja sprayowa

1. Chwycić podwójny aplikator i ugiąć go w pożądaną pozycję. Końcówka zachowa swoje ukształtowanie.
2. Umieścić końcówkę sprayową bez powietrza w odległości co najmniej 2 cm od tkanek docelowych. Naciskać równomiernie i jednostajnie na tłoczek, aby aplikować tkankowy klej fibrynowy. Dostosować odległość, aby uzyskać pożądaną powierzchnię pokrycia obszaru leczonego.
3. W przypadku przerwania aplikacji z jakiegokolwiek powodu należy wymienić końcówkę sprayową bez powietrza przed ponownym rozpoczęciem, ponieważ w jej wnętrzu może utworzyć się skrzep. Aby wymienić końcówkę sprayową bez powietrza, odłączyć urządzenie od pacjenta i odkręcić używaną końcówkę. Zobacz Rysunek 7. Umieścić używaną końcówkę sprayową bez powietrza w oddzielnej strefie od zapasowych końcówek. Oczyścić końcówkę aplikatora za pomocą suchej lub wilgotnej sterylnej gazy chirurgicznej. Następnie podłączyć nową końcówkę sprayową bez powietrza dostarczoną w opakowaniu i upewnić się, że jest solidnie zamocowana przed użyciem.
   UWAGA: czerwony wskaźnik nie będzie widoczny, jeśli końcówka sprayowa bez powietrza jest poprawnie podłączona. Zobacz Rysunek 8.
   UWAGA: nie należy dalej naciskać tłoczka w celu usunięcia skrzepu fibryny wewnątrz końcówki sprayowej bez powietrza, ponieważ może to uczynić aplikator bezużytecznym.
   UWAGA: nie należy cięć podwójnego aplikatora, aby nie odsłonić wewnętrznego drutu.

Aplikacja kroplowa

1. Odkręcić część końcówki sprayowej bez powietrza od końcówki sprayowej i kroplowej, aby ją zdjąć. Zobacz Rysunek 7.
2. Chwycić podwójny aplikator i ugiąć go w pożądaną pozycję. Końcówka zachowa swoje ukształtowanie.
3. Podczas aplikacji kroplowej trzymać końcówkę kroplową jak najbliżej powierzchni tkanek, nie dotykając ich jednak.
4. Aplikować pojedyncze krople na powierzchnię do leczenia. Aby uniknąć niekontrolowanego krzepnięcia, należy pozwolić kroplom oddzielić się od siebie i od końcówki kroplowej.
   UWAGA: nie wolno ponownie podłączać używanej końcówki kroplowej po jej odłączeniu od adaptera; może to spowodować powstanie skrzepu w jej wnętrzu i uczynić aplikator bezużytecznym.

• Utylizacja
  Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3 Rysunek 4 Rysunek 5 Rysunek 6 Rysunek 7 Rysunek 8