Valsartan i hydrochlorothiazide Pensa

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 160 mg/25 mg tabletki powlekane, 320 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 320 mg/25 mg tabletki powlekane

substancje czynne: Valsartan i Idrochlorotiazide
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
3. Jak stosować lek VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST VALSARTAN I HYDROCHLOROTHIAZIDE PENSA I DO CZEGO SŁUŻY

VALSARTAN I HYDROCHLOROTHIAZIDE PENSA tabletki powlekane zawierają dwa substancje czynne: valsartan i hydrochlorothiazid. Oba te składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc tym samym do wzrostu ciśnienia tętniczego. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi (znanych również jako „tabletki moczopędne”). Hydrochlorothiazid zwiększa ilość wydzielanej moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego. VALSARTAN I HYDROCHLOROTHIAZIDE PENSA stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy ciśnienie nie jest wystarczająco kontrolowane przez pojedynczy lek.

Gdy ciśnienie tętnicze jest wysokie, wzrasta obciążenie serca i tętnic. Długotrwałe działanie tego stanu może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych chorób.

2. PRZED ZAAŻYCIEM VALSARTANU I IDROCHLOROTIAZIDU PENSA

Nie przyjmuj VALSARTANU I IDROCHLOROTIAZIDU PENSA:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na valsartan, hydrochlorothiazid, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie powiązane z hydrochlorothiazidem), soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z substancji pomocniczych VALSARTANU I IDROCHLOROTIAZIDU PENSA (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy (lepiej unikać przyjmowania VALSARTANU I IDROCHLOROTIAZIDU PENSA również w wczesnym okresie ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli masz ciężkie choroby wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (cirrhosis biliaris), prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (colestasis)
• jeśli masz ciężkie choroby nerek
• jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria)
• jeśli jesteś w trakcie leczenia za pomocą sztucznego nerki
• jeśli Twoje stężenie potasu lub sodu we krwi jest niższe niż normalne lub jeśli Twoje stężenie wapnia we krwi jest wyższe niż normalne pomimo leczenia
• jeśli masz podagry
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś w leczeniu lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem VALSARTANU I IDROCHLOROTIAZIDU PENSA

• jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Lekarz może potrzebować regularnie kontrolować Twoje stężenie potasu we krwi
• jeśli Twoje stężenie potasu we krwi jest niskie
• jeśli masz biegunkę lub silne wymioty
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki leków zwiększających wydalanie płynów (diuretyków)
• jeśli masz ciężkie choroby serca
• jeśli cierpisz na niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Ścisłe przestrzegaj wskazówek lekarza dotyczących dawki początkowej leczenia. Lekarz będzie ponadto kontrolować Twoją funkcję nerek
• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nową nerki
• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm, chorobę, w której nadnercza produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. Jeśli ten przypadek dotyczy Ciebie, stosowanie VALSARTANU I IDROCHLOROTIAZIDU PENSA nie jest zalecane
• jeśli masz choroby wątroby lub nerek
• jeśli wcześniej miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną naczynioruchawkowym obrzękiem (angioedema) po przyjmowaniu innych leków (w tym inhibitorów ACE), powiedz o tym lekarzowi. Jeśli te objawy wystąpią podczas przyjmowania VALSARTANU I IDROCHLOROTIAZIDU PENSA, natychmiast przestań go przyjmować i nigdy więcej go nie bierz. Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”
• jeśli masz gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawem toczenia się układowego (lupus erythematosus systematis, LES – tzw. choroby autoimmunologicznej)
• jeśli masz cukrzycę, podagrę, podwyższone poziomy cholesterolu lub tłuszczów we krwi
• jeśli miałeś reakcje alergiczne przy stosowaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi należących do tej samej klasy (antagonistów receptorów angiotensyny II) lub jeśli cierpisz na alergię lub astmę
• jeśli zauważasz pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew ciałka rzęskowego) lub zwiększonego ciśnienia wewnątrz oka i mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu VALSARTANU I IDROCHLOROTIAZIDU PENSA. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicyliny lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego zaburzenia.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren
• może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce
• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawia się nieoczekiwanie zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania VALSARTANU I IDROCHLOROTIAZIDU PENSA. Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Stosowanie VALSARTANU I IDROCHLOROTIAZIDU PENSA nie jest zalecane u dzieci i
nastolatków (do 18 roku życia).
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w
ciążę). VALSARTAN I IDROCHLOROTIAZID PENSA nie jest zalecany na początku
ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy, ponieważ może powodować
poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).
Stosowanie VALSARTANU I IDROCHLOROTIAZIDU PENSA z innymi lekami
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki,
w tym dostępne bez recepty.
Skuteczność leczenia może być zmieniona, jeśli VALSARTAN I IDROCHLOROTIAZID PENSA jest przyjmowany
w połączeniu z niektórymi innymi lekami.
Może być konieczna modyfikacja dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychicznych
• leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas, heparyna
• leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki zwiększające wydalanie płynów), kortykosteroidy, środki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G
• niektóre antybiotyki (grupa ryfampicyny), lek stosowany przeciw odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) i lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie VALSARTANU I IDROCHLOROTIAZIDU PENSA
• leki, które mogą wywoływać torsadę punktów, takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne
• leki, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe
• leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazon, terapeutyczne suplementy witaminy D i wapnia, leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne lub insuliny)
• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak beta-blokery lub metyldopa, inhibitory ACE (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren (zobacz również punkt: „Nie przyjmuj VALSARTANU I IDROCHLOROTIAZIDU PENSA” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub leki zwężające naczynia krwionośne lub stymulujące serce, takie jak noradrenalina lub adrenalina
• digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu problemów serca)
• leki zwiększające poziom cukru we krwi, takie jak diazoksyd
• leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak metotreksat lub cyklofosfamid
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (Cox-2) i kwas acetylosalicylowy > 3 g
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna
• leki antycholinergiczne, takie jak atropina lub biperiden (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcz pęcherza, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i ułatwienie znieczulenia)
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym)
• cholestryamina i kolestypol (leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów tłuszczów we krwi)
• cyklosporyna, lek stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
• alkohole, środki znieczulające i środki uspokajające (leki o działaniu narkotycznym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas zabiegów chirurgicznych)
• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu napadów drgawkowych
• środki kontrastowe jodowe (stosowane w badaniach radiologicznych).

Stosowanie VALSARTANU I IDROCHLOROTIAZIDU PENSA z pokarmami i napojami
VALSARTAN I IDROCHLOROTIAZID PENSA może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.
Unikaj spożywania alkoholu, jeśli wcześniej nie porozmawiałeś o tym z lekarzem. Alkohol może dodatkowo
obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.
Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować jakikolwiek lek.
Ciąża

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania VALSARTANU I IDROCHLOROTIAZIDU PENSA przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci Ci inny lek zamiast VALSARTANU I IDROCHLOROTIAZIDU PENSA. VALSARTAN I IDROCHLOROTIAZID PENSA nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży. Karmienie piersią
• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią. VALSARTAN I IDROCHLOROTIAZID PENSA nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Zanim zaczniesz kierować pojazdem, korzystać z maszyn lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na VALSARTAN I IDROCHLOROTIAZID PENSA. Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, VALSARTAN I IDROCHLOROTIAZID PENSA może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych VALSARTANU I IDROCHLOROTIAZIDU PENSA
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
VALSARTAN I IDROCHLOROTIAZID PENSA zawiera olej sojowy. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.
VALSARTAN I IDROCHLOROTIAZID PENSA 160 mg/12,5 mg zawiera ponadto Żółć FCF (E110), która może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antidopingowych.

3. JAK STOSOWAĆ VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA

Zawsze przyjmuj lek VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza.
Pomoże to osiągnąć najlepsze efekty i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby cierpiące na nadciśnienie tętnicze często nie odczuwają żadnych objawów i czują się dobrze, jak zwykle.
Dlatego bardzo ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne do lekarza, nawet gdy czujesz się dobrze.
Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile tabletek VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA należy przyjmować.
W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić dawkę wyższą lub niższą.

• Typowa dawka leku VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki i nie przestawaj przyjmować tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zazwyczaj rano.
• Możesz przyjmować VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA z posiłkiem lub bez.
• Tabletkę połknij w całości, popijając szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA niż należy
W przypadku silnego zawrotu głowy i/lub omdlenia zaleca się położenie i natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem.
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w najbliższym szpitalu.
Jeśli zapomnisz przyjąć VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Przerwanie leczenia lekiem VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA może spowodować pogorszenie się nadciśnienia tętniczego.
Nie przerywaj stosowania leku, jeśli nie zostało Ci to zalecone przez lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA może powodować działania niepożądane,
choć nie u wszystkich osób je występują.
Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, określone następująco:

• bardzo często: dotyczy więcej niż 1 osoby na 10
• często: dotyczy 1–10 osób na 100
• nieczęsto: dotyczy 1–10 osób na 1000
• rzadko: dotyczy 1–10 osób na 10 000
• bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000
• nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy nacieku naczyniowego (reakcja alergiczna), takie jak:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem
• Poważne choroby skóry powodujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica naskórka)
• Ostra utrata wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem ocznym (możliwy objaw ostrego glaukomu z zamknięciem kąta)
• Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować VALSARTAN E
IDROCLOROTIAZIDE PENSA i skontaktuj się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane to:
Nieczone

• kaszel
• obniżone ciśnienie
• uczucie pustki w głowie
• odwodnienie (z objawami takimi jak pragnienie, suche usta i język, rzadkie oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, suche skórę)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• zamazane widzenie
• szumy w uszach (np. brzęczenie, świsty)

Bardzo rzadko

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Nieznana

• trudności z oddychaniem
• znaczne zmniejszenie ilości moczu
• niski poziom sodu we krwi (czasem z nudnościami, zmęczeniem, dezorientacją, niedoborem samopoczucia, drgawkami)
• niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (z objawami takimi jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją, osłabienie)
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższenie poziomu mocznika i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować podagrę)
• omdlenie (syncope)

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu samego valsartanu lub samej hydrochlorotiazydy, ale nie obserwowane przy stosowaniu VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA:
Valsartan
Nieczone

• uczucie zawrotów głowy
• ból brzucha

Nieznana

• pojawienie się pęcherzy na skórze (objaw zapalenia pęcherzowego skóry)
• wysypka z lub bez świądu wraz z jednym lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, powiększenie węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę
• wysypka, czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń)
• niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub nietypowymi siniakami)
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (czasem z skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• reakcje alergiczne (z objawami takimi jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk, szczególnie twarzy i gardła, wysypka, świąd
• podwyższenie wartości czynności wątroby
• obniżenie poziomu hemoglobiny i hematokrytu we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach) Hydrochlorotiazyda

Bardzo często

• niski poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Często

• niski poziom sodu we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka ze świądem lub inne typy wysypki
• zmniejszenie apetytu
• łagodne nudności i wymioty
• zawroty głowy, omdlenia przy zmianie pozycji na pionową
• impotencja

Rzadko

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
• wysoki poziom wapnia we krwi
• wysoki poziom cukru we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• zaparcia, dolegliwości żołądka lub jelit, zaburzenia wątroby (żółtaczka skóry lub oczu)
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia wzroku

Bardzo rzadko

• zapalenie naczyń z objawami takimi jak wysypka, czerwone plamy, gorączka (zapalenie naczyń)
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• wysypka na twarzy, ból stawów, dolegliwości mięśniowe, gorączka (toczne zapalenie skóry)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem, dusznością (trudności oddechowe, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• bladość, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (leukopenia), dezorientacja, zmęczenie, drżenie i skurcze mięśni, nadmierny oddech (alkaloza hipochlorymiczna) Nieznana
• zmęczenie, łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• silne zmniejszenie ilości moczu (możliwy objaw zaburzenia nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
• skurcze mięśni
• gorączka (piresja)
• osłabienie (astenia)
• utrata wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub ostrego glaukomu z zamknięciem kąta)
• raka skóry i warg (naczyniak skóry nieczerniakowy)

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasila się lub zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ VALSARTAN I IDROCHLOROTIAZID PENSA

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować leku VALSARTAN I IDROCHLOROTIAZID PENSA po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku kartonowym lub na blistrze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca. VALSARTAN I IDROCHLOROTIAZID PENSA 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg oraz 160 mg/25 mg tabletki powlekane:
• Blistery z PVC/PE/PVDC-Al: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. VALSARTAN I IDROCHLOROTIAZID PENSA 320 mg/12,5 mg oraz 320 mg/25 mg tabletki powlekane:
• Blistery z PVC/PE/PVDC-Al: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać ślady jego naruszenia.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie stosuje się. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. INNE INFORMACJE

Skład VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA

• Substancjami czynnymi są: valsartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 80 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu. Każda tabletka zawiera 160 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu. Każda tabletka zawiera 160 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu. Każda tabletka zawiera 320 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu. Każda tabletka zawiera 320 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
• Substancje pomocnicze to: jądro tabletki: Celuloza mikrokryształowa, Laktoza monohydrat, Sodowa sol croscarmellozy, Povidon K29-K32, Talk, Stearynian magnezu, Bezwodny krzemionka koloidalna, powłoka filmowa: [tabletki 80 mg/12,5 mg] Polivinyl alcohol, Talk, Dwutlenek tytanu (E171), Makrogol 3350, Lecytyna (zawiera olej sojowy) (E322), Tlenek żelaza czerwony (E172), Tlenek żelaza żółty (E172), Tlenek żelaza czarny (E172) [tabletki 160 mg/12,5 mg] Polivinyl alcohol, Talk, Makrogol 3350, Dwutlenek tytanu (E171), Tlenek żelaza czerwony (E172), Żółć pomarańczowa FCF Lake (E110), Lecytyna (zawiera olej sojowy) (E322) [tabletki 160 mg/25 mg] Polivinyl alcohol, Talk, Dwutlenek tytanu (E171), Makrogol 3350, Tlenek żelaza żółty (E172), Lecytyna (zawiera olej sojowy) (E322), Tlenek żelaza czerwony (E172), Tlenek żelaza czarny (E172) [tabletki 320 mg/12,5 mg] Polivinyl alcohol, Talk, Dwutlenek tytanu (E171), Makrogol 3350, Tlenek żelaza żółty (E172), Lecytyna (zawiera olej sojowy) (E322), Tlenek żelaza czerwony (E172) [tabletki 320 mg/25 mg] Polivinyl alcohol, Talk, Dwutlenek tytanu (E171), Makrogol 3350, Tlenek żelaza żółty (E172), Lecytyna (zawiera olej sojowy) (E322), Tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd zewnętrzny VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA i zawartość opakowania
VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane: tabletki
różowe, owalne, dwuwypukłe, powleczone powłoką filmową, o wymiarach 11 x 5,8 mm, z nadrukiem „V” z jednej strony i „H” z drugiej.
VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane: tabletki
czerwone, owalne, dwuwypukłe, powleczone powłoką filmową, o wymiarach 15 x 6 mm, z nadrukiem „V” z jednej strony i „H” z drugiej.
VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 160 mg/25 mg tabletki powlekane: tabletki
pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe, powleczone powłoką filmową, o wymiarach 15 x 6 mm, z nadrukiem „V” z jednej strony i „H” z drugiej.
VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 320 mg/12,5 mg tabletki powlekane: tabletki
różowe, owalne, dwuwypukłe, powleczone powłoką filmową, o wymiarach 18,9 x 7,5 mm, z nadrukiem „V” z jednej strony i „H” z drugiej.
VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 320 mg/25 mg tabletki powlekane: tabletki
żółte, owalne, dwuwypukłe, powleczone powłoką filmową, o wymiarach 18,9 x 7,5 mm, z podziałką po jednej stronie i bocznymi nadrukami „V” z jednej strony i „H” z drugiej. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Opakowania:
Opakowanie blisterowe: 28 tabletek powlekanych
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini 12
20124 Milano

Producent odpowiedzialny za odbiór partii
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun, ZTN3000
Malta
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria

Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia