Valsartan i hydrochlorothiazide Almus

Ulotka: informacja dla pacjenta

Valsartan e Idroclorotiazide Almus 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 160 mg/25 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Valsartan e Idroclorotiazide Almus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartan e Idroclorotiazide Almus
3. Jak stosować Valsartan e Idroclorotiazide Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartan e Idroclorotiazide Almus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartan i Idroclorotiazide Almus i do czego służy

Valsartan i Idroclorotiazide Almus tabletki powlekane zawierają dwa substancje czynne o nazwach
valsartan i idroclorotiazid. Oba te składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie się naczyń krwionośnych, prowadząc tym samym do podwyższenia ciśnienia. Valsartan działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.
• Idroclorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Idroclorotiazid zwiększa ilość wydalanego moczu i w ten sposób obniża ciśnienie tętnicze.

Valsartan i Idroclorotiazide Almus stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy ciśnienie nie jest
wystarczająco kontrolowane przez pojedynczy lek.
Gdy ciśnienie jest wysokie, wzrasta obciążenie pracy serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek, a także do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych chorób.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartan i Hydrochlorothiazid Almus

Nie przyjmuj Valsartan i Hydrochlorothiazid Almus:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na valsartan, hydrochlorothiazid, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie spokrewnione z hydrochlorothiazidem) lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące (lepiej unikać przyjmowania Valsartan i Hydrochlorothiazid Almus również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (zwłóknienie dróg żółciowych), prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
• Jeśli jesteś poddawany leczeniu dializą.
• Jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest niższy niż normalnie lub jeśli poziom wapnia we krwi jest wyższy niż normalnie mimo leczenia.
• Jeśli masz podagra.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem:

• Jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Lekarz może potrzebować regularnie kontrolować poziom potasu we krwi.
• Jeśli poziom potasu we krwi jest niski.
• Jeśli masz biegunkę lub silne wymioty.
• Jeśli przyjmujesz wysokie dawki leków zwiększających wydalanie płynów (diuretyki).
• Jeśli masz ciężkie problemy serca.
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki wstępnego leczenia. Lekarz będzie również kontrolował Twoją funkcję nerek.
• Jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej.
• Jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę.
• Jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm, chorobę, w której nadnercze produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Valsartan i Hydrochlorothiazid Almus.
• Jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek.
• Jeśli kiedykolwiek wcześniej miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną naczynioruchawym obrzękiem (angioedemą) po przyjmowaniu innych leków (w tym inhibitorów ACE), poinformuj o tym lekarza. Jeśli te objawy wystąpią podczas przyjmowania Valsartan i Hydrochlorothiazid Almus, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i nigdy więcej go nie bierz. Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli masz gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawami toczenia rumieniowatego układowego (SLE, tzw. choroby autoimmunologicznej).
• Jeśli cierpisz na cukrzycę, podagrę, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.
• Jeśli miałeś reakcje alergiczne podczas stosowania innych leków obniżających ciśnienie krwi należących do tej samej klasy (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli cierpisz na alergię lub astmę.
• Jeśli zauważasz pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew cieczowy w ciele pajęczowym) lub zwiększonego ciśnienia wewnątrz oka i mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Valsartan i Hydrochlorothiazid Almus. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicyliny lub sulfonamidy, ryzyko rozwoju tego zaburzenia może być większe.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
• Aliskiren.
• Jeśli jesteś leczony inhibitory ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś raka skóry lub podczas leczenia pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Valsartan i Hydrochlorothiazid Almus.
• Jeśli kiedykolwiek wcześniej miałeś problemy z układem oddechowym lub płucami (w tym zapalenie lub obecność płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Valsartan i Hydrochlorothiazid Almus pojawi się duszność lub ciężki trudny oddech, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Valsartan i Hydrochlorothiazid Almus odczuwasz ból brzucha,
nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zdecyduje o kontynuacji leczenia. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Valsartan i Hydrochlorothiazid Almus.
Lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Valsartan i Hydrochlorothiazid Almus”.
Valsartan i Hydrochlorothiazid Almus może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Valsartan i Hydrochlorothiazid Almus nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne szkody u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).
Uwaga dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym. Zakazane jest przyjmowanie leku w sposób inny niż opisany pod względem dawkowania i drogi podania.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Valsartan i Hydrochlorothiazid Almus nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).
Inne leki i Valsartan i Hydrochlorothiazid Almus
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Działanie leczenia może być zmienione, jeśli Valsartan i Hydrochlorothiazid Almus jest przyjmowany razem z niektórymi innymi lekami. Może być konieczne dostosowanie dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• Lit, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
• Leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę.
• Leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki zwiększające wydalanie płynów), kortykosteroidy, środki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G.
• Niektóre antybiotyki (grupa ryfampicyny), lek stosowany przeciw odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) oraz lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartan i Hydrochlorothiazid Almus.
• Leki, które mogą powodować torsadę punktów (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• Leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe.
• Leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazon.
• Terapeutyczne suplementy witaminy D i wapnia.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne, takie jak metformyna, lub insuliny).
• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym metyldopa, inhibitory ACE (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj Valsartan i Hydrochlorothiazid Almus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina.
• Digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu problemów serca).
• Leki, które mogą zwiększać poziom cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery.
• Leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid.
• Leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (Cox-2) i kwas acetylosalicylowy > 3 g.
• Leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna.
• Leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcz pęcherza, astma, choroba Parkinsona, choroba lokomocyjna oraz w celu ułatwienia znieczulenia).
• Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i w zapobieganiu lub leczeniu niektórych chorób wirusowych).
• Cholestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi).
• Cyklosporyna, lek stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
• Alkohol, środki nasenne i środki znieczulające (leki o działaniu narkotycznym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas zabiegów chirurgicznych).
• Jodowe środki kontrastowe (stosowane w badaniach radiologicznych).

Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również punkty: „Nie przyjmuj Valsartan i Hydrochlorothiazid Almus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli jesteś leczony inhibitory ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).
Przyjmowanie Valsartan i Hydrochlorothiazid Almus z pokarmem i napojami
Unikaj przyjmowania alkoholu, jeśli wcześniej nie porozumiałeś się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać ciśnienie tętnicze i/lub zwiększać ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.
Ciąża i karmienie piersią

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania Valsartan i Hydrochlorothiazid Almus przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zasugeruje przyjmowanie innego leku zamiast Valsartan i Hydrochlorothiazid Almus. Valsartan i Hydrochlorothiazid Almus nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne szkody u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Valsartan i Hydrochlorothiazid Almus nie jest zalecany dla kobiet karmiących i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, warto poznać swoją reakcję na Valsartan i Hydrochlorothiazid Almus. Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Valsartan i Hydrochlorothiazid Almus może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Valsartan i Hydrochlorothiazid Almus zawiera laktozę.
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Valsartan i Hydrochlorothiazid Almus zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
Valsartan i Hydrochlorothiazid Almus zawiera olej sojowy.
Ten lek zawiera olej sojowy. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie używaj tego leku.
Valsartan i Hydrochlorothiazid Almus zawiera barwnik żółć motylkowy (E110)
Valsartan i Hydrochlorothiazid Almus 160/12,5 mg zawiera barwnik żółć motylkowy FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Valsartan i Hydrochlorothiazid Almus

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. To pomoże osiągnąć najlepsze efekty i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby cierpiące na nadciśnienie tętnicze często nie odczuwają żadnych objawów i czują się dobrze jak zwykle. Dlatego ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza, nawet gdy czujesz się dobrze.
Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile tabletek Valsartan i Hydrochlorothiazid Almus należy przyjmować. W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.

• Zalecana dawka Valsartan i Hydrochlorothiazid Almus to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki i nie przerywaj przyjmowania tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zazwyczaj rano.
• Możesz przyjmować Valsartan i Hydrochlorothiazid Almus z posiłkiem lub bez.
• Tabletkę połknij w całości z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Valsartan i Hydrochlorothiazid Almus
W przypadku silnego zawrotu głowy i/lub omdlenia zaleca się położyć się i natychmiast skontaktować z lekarzem. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub jednostką szpitalną.
Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartan i Hydrochlorothiazid Almus
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Valsartan i Hydrochlorothiazid Almus
Przerwanie leczenia Valsartan i Hydrochlorothiazid Almus może spowodować pogorszenie się nadciśnienia tętniczego. Nie przerywaj stosowania leku, jeśli lekarz nie zalecił inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej

• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy obrzęku naczyniowego, takie jak:
• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Pokrzywka i trudności z oddychaniem
• Ciężkie choroby skóry powodujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczny zespół martwicy naskórka)
• Spadek ostrości wzroku lub ból oka spowodowany wysokim ciśnieniem w oku (możliwy objaw nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew błony naczyniowej) lub kątowego zamknięcia przewodu odpływowego w oczach (jaskra))
• Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)
• Ciężkie zadyszki, gorączka, osłabienie i dezorientacja (ostra niewydolność oddechowa)

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub ich częstość nie jest znana.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Valsartan i Idrochlorotiazyd Almus i
skontaktuj się natychmiast z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane to:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Kaszel
• Niskie ciśnienie
• Odczucie pustki w głowie
• Odwodnienie (z objawami takimi jak pragnienie, suche usta i język, rzadkie oddawanie moczu, ciemny mocz, suche skóra)
• Ból mięśni
• Zmęczenie
• Mrowienie lub drętwienie
• Zamazane widzenie
• Szumy w uszach (np. brzęczenie, świsty)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Zawroty głowy
• Biegunka
• Ból stawów

Nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• Trudności z oddychaniem
• Znaczne zmniejszenie ilości moczu
• Niski poziom sodu we krwi (może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach)
• Niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• Niski poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcją, osłabienie)
• Podwyższony poziom bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• Podwyższony poziom mocznika i kreatyniny we krwi (może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek)
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (w ciężkich przypadkach może prowadzić do podagry)
• Omdlenie (syncope)

Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu leków zawierających wyłącznie valsartan lub
idrochlorotiazyd

Valsartan
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Odczucie zawrotów głowy
• Ból brzucha

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Obrzęk jelitowy: opuchlizna w jelitach, objawiająca się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• Pojawienie się pęcherzy na skórze (objaw zapalenia pęcherzykowego skóry)
• Wysypka z lub bez swędzenia razem z jednym lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, powiększenie węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające objawy grypy
• Wysypka, czerwone plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• Niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub niezwykłymi siniakami)
• Podwyższony poziom potasu we krwi (czasem z skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• Reakcje alergiczne (z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• Opuchlizna, szczególnie twarzy i gardła, wysypka, swędzenie
• Podwyższone wartości czynności wątroby
• Spadek stężenia hemoglobiny i procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• Niewydolność nerek
• Niski poziom sodu we krwi (może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach)

Idrochlorotiazyd
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Niski poziom sodu we krwi
• Niski poziom magnezu we krwi
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• Wysypka z swędzeniem lub inne typy wysypki
• Spadek apetytu
• Lekkie nudności i wymioty
• Zawroty głowy, omdlenia przy wstawaniu w pozycję stojącą
• Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Opuchlizna i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
• Podwyższony poziom wapnia we krwi
• Podwyższony poziom cukru we krwi
• Cukier w moczu
• Pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• Zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowe lub jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą objawiać się żółtaczką skóry i oczu
• Nieregularne bicie serca
• Ból głowy
• Zaburzenia snu
• Smutek (depresja)
• Niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• Zawroty głowy
• Mrowienie lub drętwienie
• Zaburzenia wzroku

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwone plamy, gorączka (zapalenie naczyń)
• Wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe)
• Wysypka twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• Silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• Trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem, dusznością (niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• Bladość, zmęczenie, duszność, ciemny mocz (anemia hemolityczna)
• Gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcją (leukopenia)
• Dezorientacja, zmęczenie, drżenie i skurcze mięśni, zadyszka (alkalozę hipochlorymową)

Nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• Zmęczenie, łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• Silne zmniejszenie ilości moczu (możliwy objaw zaburzenia nerek lub niewydolności nerek)
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
• Skurcze mięśni
• Gorączka (piresja)
• Osłabienie (astenia)
• Rak skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry)
• Szybko postępujące pogorszenie ostrości wzroku w dali (ostra krótkowzroczność), spadek ostrości wzroku lub ból oka spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew błony naczyniowej) lub kątowego zamknięcia przewodu odpływowego w oczach (jaskra))

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Valsartan i Hydrochlorothiazid Almus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „WAŻNY DO”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blister:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Opakowania pierwotne na tabletki:
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Po pierwszym otwarciu butelki: należy zużyć w ciągu 100 dni.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Valsartan e Idroclorotiazide Almus
Tabletki 80/12,5 mg

• Działające składniki to valsartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 80 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Inne składniki to: jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, sodowa croscarmelloza, povidon K29-K32, talk, stearynian magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna. powłoka: alkohol polivinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), macrogol 3350, lecytyna (zawiera olej sojowy) (E322), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Tabletki 160/12,5 mg

• Działające składniki to valsartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 160 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Inne składniki to: jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, sodowa croscarmelloza, povidon K29-K32, talk, stearynian magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna. powłoka: alkohol polivinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), macrogol 3350, lecytyna (zawiera olej sojowy) (E322), tlenek żelaza czerwony (E172), żółć FCF, lakier aluminiowy (E110).

Tabletki 160/25 mg

• Działające składniki to valsartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 160 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
• Inne składniki to: jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, sodowa croscarmelloza, povidon K29-K32, talk, stearynian magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna. powłoka: alkohol polivinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), macrogol 3350, lecytyna (zawiera olej sojowy) (E322), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Opis wyglądu Valsartan e Idroclorotiazide Almus i zawartości opakowania
Valsartan e Idroclorotiazide Almus 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane o barwie różowej, o kształcie owalnym i dwuwypukłe, powlekane filmem, 11 x 5,8 mm, z oznaczeniem „V” z jednej strony i „H” z drugiej.
Valsartan e Idroclorotiazide Almus 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane o barwie czerwonej, o kształcie owalnym i dwuwypukłe, powlekane filmem, 15 x 6 mm, z oznaczeniem „V” z jednej strony i „H” z drugiej.
Valsartan e Idroclorotiazide Almus 160 mg/25 mg tabletki powlekane o barwie pomarańczowej, o kształcie owalnym i dwuwypukłe, powlekane filmem, 15 x 6 mm, z oznaczeniem „V” z jednej strony i „H” z drugiej.
Blister: 7, 14, 28, 30, 56, 98 i 280 tabletek.
Opakowania na tabletki: 7, 14, 28, 30, 56, 98 i 280 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Almus S.r.l. - Via Cesarea 11/10, 16121 Genua
Producent
Actavis Ltd. - BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000 (Malta)
Balkanpharma Dupnitsa AD - 3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa (Bułgaria)