VALIDROC

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Validroc 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 160 mg/25 mg tabletki powlekane

Valsartan/idrochlorothiazide
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Validroc i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Validroc
3. Jak stosować Validroc
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Validroc
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Validroc i do czego służy

Tabletki pokrywane błoną Validroc zawierają dwa składniki czynne: walsartan i hydrochlorotiazyd.
Obie te substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (hipertensję).

• Walsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc tym samym do wzrostu ciśnienia. Walsartan działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość wydalanego moczu i w ten sposób obniża ciśnienie.

Validroc jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy ciśnienie nie jest wystarczająco kontrolowane przez pojedynczy lek.
Gdy ciśnienie jest wysokie, obciążenie serca i tętnic wzrasta. Długotrwałe nadciśnienie może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do zawału serca, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych chorób.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Validroc

Nie przyjmuj Validroc:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne hydrochlorotiazydowi) lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6.1)
• jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy (lepiej unikać przyjmowania Validroc również na wczesnym etapie ciąży – zobacz „Ciąża”)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (cirrhosis biliaris), prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestasis)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek
• jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria)
• jeśli jesteś leczony sztuczną nerką
• jeśli poziom potasu lub sodu we krwi jest niższy niż normalnie lub jeśli poziom wapnia we krwi jest wyższy niż normalnie mimo leczenia
• jeśli masz dżonię
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem i nie przyjmuj tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Validroc:

• jeśli wcześniej miałeś raka skóry lub podczas leczenia pojawiła się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczarnakowy rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Validroc
• jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Lekarz może potrzebować regularnie kontrolować poziom potasu we krwi
• jeśli poziom potasu we krwi jest niski
• jeśli masz biegunkę lub silne wymioty
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki leków zwiększających wydalanie płynów (diuretyków)
• jeśli masz ciężkie problemy serca
• jeśli cierpisz na niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki początkowej. Lekarz będzie również kontrolował funkcję nerek
• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę
• jeśli cierpisz na hiper Aldosteronizm, chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku stosowanie Validroc nie jest zalecane
• jeśli masz choroby wątroby lub nerek
• jeśli wcześniej miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym (angioedema) po zażyciu innych leków (w tym inhibitorów ACE), powiedz o tym lekarzowi. Jeśli te objawy wystąpią podczas przyjmowania Validroc, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku. Zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”
• jeśli masz gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawami toczenia rumieniowatego układowego (SLE, tzw. choroby autoimmunologicznej)
• jeśli cierpisz na cukrzycę, dżonię, podwyższony poziom cholesterolu lub tłuszczów we krwi
• jeśli wcześniej miałeś reakcje alergiczne na inne leki obniżające ciśnienie krwi z tej samej klasy (antagonisty receptorów angiotensyny II) lub jeśli cierpisz na alergię lub astmę
• jeśli zauważasz pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Validroc. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicyliny lub sulfonamidy, ryzyko rozwoju tego zaburzenia może być większe.
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;
• aliskiren;
• jeśli jesteś leczony inhibitory ACE razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol). Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
  • jeśli wcześniej miałeś problemy oddechowe lub płucne (w tym zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Validroc pojawi się duszność lub ciężki trudny oddech, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Validroc”
Validroc może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.
Stosowanie Validroc nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Validroc nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu w tym okresie (zobacz „Ciąża”).
Inne leki i Validroc
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Działanie leczenia może być wpływać, jeśli Validroc jest przyjmowany razem z niektórymi innymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych
• leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki zwiększające wydalanie płynów), kortykosteroidy, środki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G
• niektóre antybiotyki (grupa ryfampicyny), lek stosowany przeciw odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) i lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir). Te leki mogą zwiększać działanie walsartanu
• leki, które mogą wywoływać skrętnicę (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne
• leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe
• leki stosowane w leczeniu dżonii, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazon
• terapeutyczne suplementy witaminy D i wapnia
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne, takie jak metformyna, lub insuliny)
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym metyldopa, inhibitory ACE (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren (zobacz również punkt „Nie przyjmuj Validroc” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina
• digoksyna lub inne glikozydy nasierdziowe (leki stosowane w leczeniu problemów serca)
• leki, które mogą zwiększać poziom cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (Cox-2) i kwas acetylosalicylowy > 3 g
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna
• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna lub choroba morska, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i ułatwienie znieczulenia)
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i w zapobieganiu lub leczeniu niektórych chorób wirusowych)
• cholestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów tłuszczów we krwi)
• cyklosporyna, lek stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
• alkohole, środki nasenne i środki znieczulające (leki o działaniu narkotycznym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas zabiegów chirurgicznych)
• środki kontrastowe jodowe (stosowane w badaniach rentgenowskich)

Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje w punkcie: „Nie przyjmuj Validroc” i „Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Validroc”).
• Jeśli jesteś leczony inhibitory ACE razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (MRA) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Validroc z pożywieniem, napojami i alkoholem
Unikaj przyjmowania alkoholu, jeśli wcześniej nie porozmawiałeś o tym z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać ciśnienie krwi i/lub zwiększać ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę)
Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Validroc przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zasugeruje inny lek zamiast Validroc. Validroc nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży od ponad 3 miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie.
Validroc nie jest zalecany dla matek karmiących piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zanim zaczniesz kierować pojazdem, obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, warto poznać swoją reakcję na Validroc. Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Validroc może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Validroc zawiera laktozę.
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Jeśli wiesz, że cierpisz na taką nietolerancję, pamiętaj, aby skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Validroc.
Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Validroc

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. To pomoże osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby cierpiące na nadciśnienie często nie odczuwają żadnych objawów i czują się dobrze, jak zwykle. Dlatego ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza, nawet gdy czujesz się dobrze.
Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile tabletek Validroc należy przyjmować. W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę.

• Zalecana dawka Validroc to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki i nie przerywaj przyjmowania tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zazwyczaj rano.
• Validroc możesz przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Validroc niż należy
W przypadku silnego zawrotu głowy i/lub omdlenia zaleca się położenie i natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Validroc
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomij zapomnianą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Validroc
Przerwanie leczenia Validroc może spowodować pogorszenie się nadciśnienia. Nie przerywaj stosowania leku, jeśli nie otrzymałeś takiej wskazówki od lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Validroc nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18. roku życia ze względu na kwestie bezpieczeństwa i skuteczności.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy nacieku naczynioruchowego, takie jak:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem
• poważne choroby skóry powodujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, tworzenie się pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza naskórków)
• zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym (możliwy objaw ostrego glaukomu z zamknięciem kąta)
• gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub ich częstość nie jest znana.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować VALIDROC i skontaktuj się z lekarzem (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane to:
Niepowszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• kaszel
• niskie ciśnienie
• uczucie pustki w głowie
• odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suche usta i język, rzadkie oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, suche skóra)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• nieostre widzenie
• szumy w uszach (np. brzęczenie, świsty)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• trudności z oddychaniem
• znaczne zmniejszenie ilości moczu
• niski poziom sodu we krwi (może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach)
• niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją, osłabienie)
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (może w ciężkich przypadkach powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższony poziom azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (może w ciężkich przypadkach prowadzić do podagu)
• omdlenie (syncope)

Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu leków zawierających wyłącznie valsartan lub
hydrochlorotiazyd:

Valsartan
Niepowszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• uczucie zawrotów głowy
• ból brzucha

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• pojawienie się pęcherzy na skórze (objaw zapalenia pęcherzykowego skóry)
• wysypka z lub bez swędzenia wraz z jednym lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, powiększenie węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę
• wysypka, czerwone plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń)
• niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub nietypowymi siniakami)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem z kurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk, szczególnie twarzy i gardła, wysypka, swędzenie
• podwyższone wartości czynności wątroby
• obniżenie poziomu hemoglobiny i procentowej zawartości czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (może powodować zmęczenie, dezorientację, skurcze mięśni i/lub drgawki w ciężkich przypadkach)

Hydrochlorotiazyd
Bardzo powszechne (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• niski poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Powszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• niski poziom magnezu we krwi
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka z swędzeniem lub inne typy wysypki
• zmniejszony apetyt
• lekkie nudności i wymioty
• zawroty głowy, omdlenia przy zmianie pozycji na stojącą
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• obrzęk i tworzenie się pęcherzy na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na światło słoneczne)
• podwyższony poziom wapnia we krwi
• podwyższony poziom glukozy we krwi
• obecność glukozy w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• zaparcia, biegunka, zaburzenia żołądka lub jelit, zaburzenia wątroby mogące objawiać się żółtaczką skóry i oczu
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub zamglenie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zapalenie naczyń z objawami takimi jak wysypka, czerwone plamy, gorączka (zapalenie naczyń)
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem, dusznością (zaburzenia oddechowe, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• bladość, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (leukopenia)
• dezorientacja, zmęczenie, drżenie i skurcze mięśni, przyspieszone oddychanie (alkalosis hipochloremiczna)
• ostre zaburzenia oddechowe (objawy obejmują ciężkie przyspieszone oddychanie, gorączkę, osłabienie i dezorientację)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmęczenie, łatwość powstawania siniaków i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie ilości moczu (możliwy objaw zaburzenia nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, tworzenie się pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
• skurcze mięśni
• gorączka (piressja)
• osłabienie (astenia)
• raka skóry i warg (naczyniak skóry nieczerniakowy)
• Nagłe pogorszenie ostrości widzenia na daleko (ostra krótkowzroczność), zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub ostrego glaukomu z zamknięciem kąta.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Validroc

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po . Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki naruszenia.
• Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Validroc
Substancje czynne to walzartan i hydrochlorotiazyd.
Validroc 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 80 mg
walzartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Validroc 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 160 mg walzartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Validroc 160 mg/25 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 160 mg walzartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Substancje pomocnicze to:
Jądro tabletu:
laktoza bezwodna, laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek krzemu koloidalny
i stearynian magnezu
Powłoka tabletu:
hipromeloza, makrogol 8000, talk, dwutlenek tytanu (E 171);
Validroc 80 mg/12,5 mg zawiera również tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172);
Validroc 160 mg/12,5 mg zawiera również tlenek żelaza czerwony (E 172);
Validroc 160 mg/25 mg zawiera również tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172).
Opis wyglądu Validroc i zawartości opakowania
Tabletki Validroc to tabletki powlekane o rdzeniu.
Tabletki powlekane Validroc 80 mg/12,5 mg są różowe, owalne, dwuwypukłe.
Tabletki powlekane Validroc 160 mg/12,5 mg są ciemnoczerwone, owalne, dwuwypukłe.
Tabletki powlekane Validroc 160 mg/25 mg są brązowe, owalne, dwuwypukłe.
Validroc 80 mg/12,5 jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych
Validroc 160 mg/12,5 jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych
Validroc 160 mg/25 jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00040 Pomezia (RM) - Włochy
Producent
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR) - Włochy
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu