Validroc

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Validroc 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película, 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

Valsartán/hidroclorotiazida
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Validroc y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Validroc
3. Cómo tomar Validroc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Validroc
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Validroc y para qué se utiliza

Validroc comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos denominados valsartán e hidroclorotiazida.
Ambas sustancias ayudan a controlar la presión alta (hipertensión).

• El valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas del receptor de la angiotensina II”, que ayudan a controlar la presión arterial. La angiotensina II es una sustancia del organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión. El valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión sanguínea disminuye.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos. La hidroclorotiazida aumenta la cantidad de orina eliminada y, al hacerlo, reduce la presión arterial.

Validroc se utiliza en el tratamiento de la hipertensión cuando la presión no está suficientemente controlada con un solo medicamento.
Cuando la presión arterial es alta, aumenta la carga de trabajo a la que están sometidos el corazón y las arterias. Con el tiempo, esto puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, y puede provocar infarto, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La hipertensión arterial aumenta el riesgo de sufrir un infarto. Normalizar la presión arterial reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.

2. Qué debe saber antes de tomar Validroc

No tome Validroc:

• si es alérgico (hipersensible) al valsartán, a la hidroclorotiazida, a los derivados de la sulfonamida (sustancias químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6.1)
• si está embarazada desde hace más de 3 meses (es mejor evitar tomar Validroc incluso en las primeras fases del embarazo – véase Embarazo)
• si padece trastornos graves del hígado, destrucción de los pequeños conductos biliares dentro del hígado (cirrosis biliar) que provoca la acumulación de bilis en el hígado (colestasis)
• si padece trastornos graves de los riñones
• si no puede orinar (anuria)
• si está en tratamiento con diálisis
• si sus niveles sanguíneos de potasio o de sodio son más bajos de lo normal o si sus niveles sanguíneos de calcio son más altos de lo normal a pesar del tratamiento
• si padece gota
• si padece diabetes o su función renal está comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguno de estos casos le afecta, consulte a su médico y no tome este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar VALIDROC:

• si ha tenido previamente cáncer de piel o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a la radiación UV durante la toma de VALIDROC
• si está tomando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede necesitar controlar periódicamente sus niveles sanguíneos de potasio
• si sus niveles sanguíneos de potasio son bajos
• si padece diarrea o vómitos intensos
• si está tomando dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos (diuréticos)
• si padece problemas cardíacos graves
• si padece insuficiencia cardíaca o ha sufrido un infarto de miocardio. Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico sobre la dosis inicial del tratamiento. Su médico también controlará su función renal
• si padece estenosis de la arteria renal
• si ha recibido recientemente un trasplante de riñón
• si padece hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada aldosterona. En este caso, no se recomienda el uso de Validroc
• si padece enfermedades hepáticas o renales
• si ha tenido anteriormente hinchazón de la lengua y la cara provocada por una reacción alérgica denominada angioedema al tomar otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ECA), informe a su médico. Si estos síntomas aparecen al tomar Validroc, deje de tomarlo inmediatamente y no lo vuelva a tomar nunca más. Véase el apartado 4, “Posibles efectos adversos”
• si padece fiebre, erupciones cutáneas y dolor articular, que podrían ser signos de lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad denominada autoinmune)
• si padece diabetes, gota, niveles elevados de colesterol o de grasas en sangre
• si ha tenido reacciones alérgicas con el uso de otros medicamentos que reducen la presión arterial pertenecientes a la misma clase (antagonistas de los receptores de la angiotensina II) o si padece alergia o asma
• si nota disminución de la visión o dolor ocular. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento de la presión intraocular y pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Validroc. Si no se trata, esto puede provocar una pérdida permanente de la visión. Si previamente ha tenido alergia a penicilinas o sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar este trastorno.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• un “inhibidor de la ECA” (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren;
• si está en tratamiento con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos usados para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol). Su médico puede controlar su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre a intervalos regulares.
  • si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (incluida inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar VALIDROC aparece disnea o dificultad respiratoria grave, consulte inmediatamente a un médico.

Véase también lo indicado en el apartado “No tome Validroc”
Validroc puede causar mayor sensibilidad de la piel al sol.
El uso de Validroc no se recomienda en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Validroc no se recomienda durante las primeras fases del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (véase “Embarazo”).
Otros medicamentos y Validroc
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede verse afectado si Validroc se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario modificar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto se aplica especialmente a los siguientes medicamentos:

• litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos
• medicamentos o sustancias que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre. Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, como diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos), corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina o penicilina G
• ciertos antibióticos (grupo de la rifampicina), un medicamento usado contra el rechazo en trasplantes (ciclosporina) y un medicamento antirretroviral usado para tratar infecciones por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto del valsartán
• medicamentos que pueden inducir torsades de pointes (ritmo cardíaco irregular), como antiarrítmicos (medicamentos usados para tratar problemas del corazón) y ciertos antipsicóticos
• medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en sangre, como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos
• medicamentos para el tratamiento de la gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona
• suplementos terapéuticos de vitamina D y calcio
• medicamentos usados para el tratamiento de la diabetes (orales como la metformina o insulinas)
• otros medicamentos que reducen la presión arterial, incluyendo metildopa, inhibidores de la ECA (como enalapril, lisinopril, etc.) o aliskiren (véase también el apartado “No tome Validroc” y “Advertencias y precauciones”)
• medicamentos que aumentan la presión arterial, como la noradrenalina o la adrenalina
• digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos usados para tratar problemas cardíacos)
• medicamentos que pueden aumentar los niveles de azúcar en sangre, como el diazóxido o los betabloqueantes
• medicamentos citotóxicos (usados para tratar el cáncer) como el metotrexato o la ciclofosfamida
• analgésicos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) y ácido acetilsalicílico > 3 g
• medicamentos relajantes musculares, como la tubocurarina
• medicamentos anticolinérgicos (usados para tratar diversos trastornos como espasmos gastrointestinales, espasmo de la vejiga urinaria, asma, mareo por movimiento o por viaje, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y para facilitar la anestesia)
• amantadina (medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson y también para tratar o prevenir ciertas enfermedades virales)
• colestiramina y colestipol (medicamentos usados principalmente para tratar niveles elevados de grasas en sangre)
• ciclosporina, un medicamento usado en trasplantes de órganos para prevenir el rechazo
• alcohol, hipnóticos y anestésicos (medicamentos con efecto narcótico o analgésico usados, por ejemplo, durante intervenciones quirúrgicas)
• medios de contraste yodados (usados en exámenes radiológicos)

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en “No tome Validroc” y “Consulte a su médico antes de tomar Validroc”).
• Si está en tratamiento con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos usados para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o betabloqueantes (por ejemplo, metoprololo).

Validroc con alimentos, bebidas y alcohol
Evite tomar alcohol si no ha hablado antes con su médico. El alcohol puede reducir aún más la presión arterial y/o aumentar el riesgo de mareos o desmayos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada)
Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda la toma de Validroc antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Validroc. Validroc no se recomienda durante las primeras fases del embarazo y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar a hacerlo.
Validroc no se recomienda para madres que estén amamantando y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuramente.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar máquinas o realizar otras actividades que requieran concentración, es conveniente que conozca su respuesta a Validroc. Como muchos otros medicamentos usados para tratar la hipertensión, Validroc puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.
Validroc contiene lactosa.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Si sabe que padece esta intolerancia, recuerde consultar a su médico antes de tomar Validroc.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

3. Cómo tomar Validroc

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Esto le ayudará a obtener mejores resultados y a reducir el riesgo de efectos adversos. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las personas que sufren de hipertensión a menudo no presentan ningún signo evidente de este problema y muchas se sienten tan bien como de costumbre. Por este motivo, es muy importante que acuda regularmente a las consultas médicas programadas, incluso cuando se sienta bien.
Su médico le indicará exactamente cuántas tabletas de Validroc debe tomar. En función de su respuesta al tratamiento, el médico podrá recomendarle una dosis más alta o más baja.

• La dosis recomendada de Validroc es de una tableta al día.
• No modifique la dosis ni deje de tomar las tabletas sin haber consultado antes con su médico.
• Este medicamento debe tomarse cada día a la misma hora, normalmente por la mañana.
• Puede tomar Validroc con o sin alimentos.
• Trague la tableta con un vaso de agua.

Si toma más Validroc del que debe
En caso de mareos intensos y/o desmayos, es conveniente tumbarse y contactar inmediatamente con el médico. Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas, contacte con su médico, farmacéutico o el hospital.
Si olvida tomar Validroc
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Validroc
La interrupción del tratamiento con Validroc puede provocar un empeoramiento de la presión arterial alta. No suspenda el uso de este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Uso en niños y adolescentes
Validroc no debe utilizarse en niños menores de 18 años debido a cuestiones de seguridad y eficacia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

• Consulte inmediatamente a su médico si presenta síntomas de angioedema, tales como:
• hinchazón del rostro, lengua o faringe
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar
• enfermedad grave de la piel que provoca erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos u boca, descamación de la piel, fiebre (necrólisis epidérmica tóxica)
• disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión ocular elevada (posible signo de glaucoma agudo de ángulo cerrado)
• fiebre, dolor de garganta, infecciones más frecuentes (agranulocitosis)

Estos efectos adversos son muy raros o su frecuencia no es conocida.
Si nota cualquiera de estos síntomas, deje de tomar VALIDROC y contacte inmediatamente a su médico (véase también el apartado 2 “Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos son:
Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• tos
• presión baja
• sensación de cabeza vacía
• deshidratación (con síntomas como sed, boca y lengua secas, orina escasa, orina oscura, piel seca)
• dolor muscular
• fatiga
• hormigueo o entumecimiento
• visión borrosa
• ruidos en los oídos (por ejemplo, zumbidos, silbidos)

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• mareo
• diarrea
• dolor articular

No conocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• dificultad para respirar
• disminución notable de la cantidad de orina
• bajo nivel de sodio en sangre (que puede causar fatiga, confusión, contracciones musculares y/o convulsiones en casos graves)
• bajo nivel de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)
• bajo nivel de glóbulos blancos en sangre (con síntomas como fiebre, infecciones de la piel, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones, debilidad)
• aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que puede, en casos graves, provocar coloración amarilla de la piel y los ojos)
• aumento del nivel de nitrógeno ureico y de creatinina en sangre (que puede indicar disfunción renal)
• aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que puede, en casos graves, provocar gota)
• síncope (desmayo)

Los siguientes efectos adversos se han notificado con medicamentos que contienen valsartán o
hidroclorotiazida por separado:
Valsartán
Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• sensación de mareo
• dolor abdominal

No conocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• aparición de ampollas en la piel (signo de dermatitis ampollares)
• erupción cutánea con o sin picor junto con algunos de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor articular, dolor muscular, inflamación de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe
• erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos)
• bajo nivel de plaquetas en sangre (a veces con sangrado o moretones inusuales)
• aumento del nivel de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)
• reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo)
• hinchazón, especialmente en el rostro y garganta, erupción cutánea, picor
• aumento de los valores de función hepática
• disminución de los niveles de hemoglobina y del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (que, en casos graves, pueden provocar anemia)
• insuficiencia renal
• bajo nivel de sodio en sangre (que puede causar fatiga, confusión mental, contracciones musculares y/o convulsiones en casos graves)

Hidroclorotiazida
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• bajo nivel de potasio en sangre
• aumento de los lípidos en sangre

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• bajo nivel de magnesio en sangre
• alto nivel de ácido úrico en sangre
• erupciones cutáneas con picor u otros tipos de erupciones cutáneas
• disminución del apetito
• náuseas y vómitos leves
• mareo, desmayo al ponerse de pie
• incapacidad para lograr o mantener la erección

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• hinchazón y formación de ampollas en la piel (debido a un aumento de la sensibilidad al sol)
• niveles elevados de calcio en sangre
• niveles elevados de azúcar en sangre
• presencia de azúcar en la orina
• empeoramiento del estado metabólico de la diabetes
• estreñimiento, diarrea, trastornos estomacales o intestinales, alteraciones hepáticas que pueden manifestarse con coloración amarilla de la piel y los ojos
• latidos cardíacos irregulares
• dolor de cabeza
• trastornos del sueño
• tristeza (depresión)
• bajo nivel de plaquetas en sangre (a veces con sangrado o moretones bajo la piel)
• mareo
• hormigueo o entorpecimiento
• trastornos de la visión

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupciones cutáneas, manchas rojo-púrpura, fiebre (vasculitis)
• erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo (reacciones de hipersensibilidad)
• erupciones cutáneas en el rostro, dolor articular, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso)
• fuerte dolor en la parte superior del abdomen (pancreatitis)
• dificultad para respirar con fiebre, tos, silbidos, falta de aliento (dificultad respiratoria, incluyendo neumonía y edema pulmonar)
• palidez, fatiga, falta de aliento, orina oscura (anemia hemolítica)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones (leucopenia)
• confusión, fatiga, temblor y espasmo muscular, respiración agitada (alcalosis hipoclorémica)
• insuficiencia respiratoria aguda (los signos incluyen respiración agitada grave, fiebre, debilidad y confusión).

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• fatiga, aparición de moretones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
• disminución grave de la cantidad de orina (posible signo de trastorno renal o insuficiencia renal)
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme)
• espasmo muscular
• fiebre (pirexia)
• debilidad (astenia)
• cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma)
• Disminución de la visión de lejos de inicio rápido (miopía aguda), disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Validroc

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta tras Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
• No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Validroc
Los principios activos son valsartán e hidroclorotiazida.
Validroc 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de
valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Validroc 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de
valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Validroc 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de
valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los excipientes son:
Núcleo del comprimido:
lactosa anhidra, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, dióxido de silicio coloidal y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido:
hipromelosa, macrogol 8000, talco, dióxido de titanio (E 171);
Validroc 80 mg/12,5 mg contiene también óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172);
Validroc 160 mg/12,5 mg contiene también óxido de hierro rojo (E 172);
Validroc 160 mg/25 mg contiene también óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
Descripción del aspecto de Validroc y contenido del envase
Los comprimidos de Validroc están formados por un núcleo recubierto con película.
Los comprimidos recubiertos con película de Validroc 80 mg/12,5 mg son de color rosa, oblongos, biconvexos.
Los comprimidos recubiertos con película de Validroc 160 mg/12,5 mg son de color rojo oscuro, oblongos, biconvexos.
Los comprimidos recubiertos con película de Validroc 160 mg/25 mg son de color marrón, oblongos, biconvexos.
Validroc 80 mg/12,5 mg está disponible en envases de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Validroc 160 mg/12,5 mg está disponible en envases de 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Validroc 160 mg/25 mg está disponible en envases de 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00040 Pomezia (RM) - Italia
Productor
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR) - Italia
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