UROMITEXAN

Ulotka dołączona do opakowania

UROMITEXAN 400 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwania dożylnego
Mesna
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Substancja odtruwająca stosowana w leczeniu cytotoksycznym.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Profilaktyka toksycznych uszkodzeń dróg moczowych wywołanych oksazafosforanami (cyklofosfamidem, ifosfamidem). UROMITEXAN powinien być stosowany zawsze podczas terapii cytotoksycznej ifosfamidem. W przypadku stosowania cyklofosfamidu, UROMITEXAN powinien być stosowany zawsze, gdy lek cytotoksyczny jest podawany w formie dozowania bolusowego (dawki powyżej 10 mg/kg), a także u pacjentów z wysokim ryzykiem.
Główne czynniki ryzyka to: wcześniejsza radioterapia maliżdża, stan zapalny pęcherza po wcześniejszej terapii ifosfamidem i cyklofosfamidem lub wywiad chorób dróg moczowych.
PRZECIWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne związki tiolowe lub którykolwiek z substancji pomocniczych.
OSTRZEŻENIA I środki ostrożności
Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznych należy zapewnić dostępność leków do leczenia stanów nagłych.
Działanie ochronne UROMITEXAN przejawia się wyłącznie na poziomie dróg moczowych, zmniejszając ryzyko hemoragicznej cystalgii spowodowanej terapią oksazafosforanami. Wszystkie inne środki ostrożności uznane za konieczne nie są wpływowane przez stosowanie tego leku i należy je nadal stosować. Ochrona dróg moczowych za pomocą UROMITEXAN powinna być podejmowana wyłącznie po dokładnej analizie ryzyka i korzyści oraz zawsze pod kontrolą lekarza.
UROMITEXAN nie zapobiega cystalgii hemoragicznej u wszystkich pacjentów. Dlatego konieczne jest badanie próbki moczu pod kątem obecności krwi (obecność czerwonych krwinek w badaniu mikroskopowym) każdego dnia przed rozpoczęciem terapii oksazafosforanami.
Konieczne jest utrzymanie wystarczającej wydolności nerek zgodnej z wymaganiami terapii oksazafosforanami. W przypadku wystąpienia krwi w moczu podczas podawania UROMITEXAN i oksazafosforanów zgodnie z dawkowaniem i sposobem podania podanym w tabeli w punkcie DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS PODANIA, w zależności od ciężkości krwiomoczu, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie terapii oksazafosforanami.
Stosowanie u dzieci
Mesna jest stosowana jako środek ochronny przed urotoksycznością związaną z oksazafosforanami. W związku z tym jedyne informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności mesny u pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 16 lat pochodzą z opublikowanej literatury medycznej dotyczącej stosowania cytotoksycznych oksazafosforanów. Nie są dostępne badania kliniczne poświęcone wyłącznie stosowaniu mesny w pediatrii.
INTERAKCJE
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki, w tym leki bez recepty.
Efekty systemowe oksazafosforanów nie są zmieniane przez UROMITEXAN. Badania kliniczne wykazały, że przedawkowanie UROMITEXAN nie zmniejsza toksyczności ostrej i podostrej, działania leukotoksycznego ani skuteczności immunosupresyjnej oksazafosforanów. Podawanie ifosfamidu i cyklofosfamidu u zwierząt z różnymi typami nowotworów wykazało ponadto, że UROMITEXAN nie wpływa na działanie przeciwnowotworowe tych leków. Ponadto UROMITEXAN
Fill_Uromitexan_giu13

Ulotka dołączona do opakowania

nie wpływa na działanie przeciwnowotworowe innych cytotoksycznych leków (np. doksorubicyna, BCNU, metotreksat, winkrystyna) ani na działanie terapeutyczne glikozydów naparstnicy.
Interferencje z badaniami diagnostycznymi
Leczenie UROMITEXAN może powodować fałszywie pozytywne wyniki testu na obecność acetonu (np. test Rothera, test na obecność acetonu w moczu oparty na azotynku sodu, paski reaktywne N-Multistick) oraz fałszywie pozytywne lub fałszywie negatywne wyniki testu dipstick (paski reaktywne) na obecność krwi w moczu. Reakcja chromatyczna dla acetonu ma kolor amarantowy zamiast fioletowego, jest mniej stabilna i natychmiast znika po dodaniu lodowatego kwasu octowego. Zaleca się mikroskopowe badanie moczu w celu potwierdzenia obecności krwi w moczu.
Leczenie mesną może powodować fałszywie pozytywne wyniki testu przesiewowego w moczu na kwas askorbinowy opartego na odczynniku Tillmana.
W badaniach farmakokinetycznych przeprowadzonych u zdrowych ochotników stwierdzono niższe wartości fosfokinazy kreatynowej w surowicy (CPK) w próbkach pobranych 24 godziny po podaniu mesny w porównaniu z próbkami pobranymi przed podaniem. Pomimo że dostępne dane są niewystarczające do ustalenia przyczyny tego zjawiska, możliwe jest znaczące zakłócenie testów enzymatycznych na CPK zależnych od tioli (np. N-acetylocysteina).
Zobacz również punkt DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE w celu uzyskania informacji o zaburzeniach w badaniach diagnostycznych obserwowanych w badaniach farmakokinetycznych.
SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIA
Ochrona dróg moczowych za pomocą UROMITEXAN powinna być podejmowana wyłącznie po dokładnej analizie ryzyka i korzyści oraz zawsze pod kontrolą lekarza.
Nadwrażliwość
U pacjentów z zaburzeniami układu odpornościowego, którym podawano cyklofosfamid i UROMITEXAN, obserwowano częstsze występowanie reakcji nadwrażliwościowych w porównaniu z pacjentami z nowotworami, takich jak reakcje skórne i błon śluzowych o różnym nasileniu i nasileniu (świąd, wysypka, zaczerwienienie, pęcherze, zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona), obrzęk lokalny tkanek (obrzęk pokrzywkowy), zapalenie spojówek, rzadkie przypadki spadku ciśnienia towarzyszone zaburzeniami krążenia, zwiększenie częstości akcji serca powyżej 100 uderzeń/min (tachykardia) oraz zwiększenie częstości oddechów (tachypnea) spowodowane ciężkimi reakcjami nadwrażliwościowymi (reakcjami anafilaktycznymi), nadciśnienie, podniesienie odcinka ST, mialgie oraz tymczasowy wzrost wartości niektórych parametrów funkcji wątroby (transaminazy).
Należy zatem zapewnić ochronę dróg moczowych u pacjentów z zaburzeniami układu odpornościowego poprzez podawanie mesny, starannie oceniając stosunek ryzyka do korzyści i zawsze pod kontrolą lekarza.
Zgłaszano przypadki nadwrażliwości na mesnę po podaniu mesny jako środka ochronnego dla dróg moczowych. Obejmują one:

• Reakcje skórne charakteryzujące się objawami takimi jak pokrzywka lokalna lub uogólniona lub inne formy wysypki, świąd, pieczenie, obrzęk naczyniowy i/lub zawroty ciepła.
• Ponadto zgłaszano ciężkie przypadki pęcherzy i owrzodzenia skóry oraz reakcje na błonach śluzowych. Niektóre reakcje uznano za zgodne z zespołem Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizą epidermy lub wielopostaciowym rumieniem okrężnym.
• Inne reakcje wydawały się zgodne z rozpoznaniem stałego rumienia lekowego. Zgłoszono również fotodyscystrybucję wysypki. W niektórych przypadkach reakcje skórne towarzyszył jeden lub więcej dodatkowych objawów:
• Gorączka
• Objawy kardiologiczne (hipotensja, w niektórych przypadkach opisana jako oporna na płyny, tachykardia, objawy elektrokardiograficzne zgodne z zapaleniem mięśnia sercowego – zobacz punkt DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE)

Fill_Uromitexan_giu13

Ulotka do leku

• Objawy zgodne z ostrą niewydolnością nerek
• Objawy płucne (hipoksja, niewydolność oddechowa, skurcz oskrzeli, tachypneę, kaszel, odkrztuszanie z krwią – patrz ustęp DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE)
• Wydłużony czas protrombinowy (PT) i częściowy czas tromboplastynowy (PTT), badania laboratoryjne wskazujące na objawy rozproszonej wewnątrznaczyniowej koagulopatii (DIC)
• Zaburzenia hematologiczne (leukopenia, eozynofilia, limfopenia, trombocytopenia, pancytopenia – patrz ustęp DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE)
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
• Nudności, wymioty
• Ból kończyn, artrologia, mialgia, osłabienie
• Zapalenie jamy ustnej
• Zapalenie spojówek

Niektóre reakcje występowały jako anafilaksja. Zgłaszano również gorączkę towarzyszoną, np. hipotensji, ale bez objawów skórnych. Zgłoszono poważne oraz łagodniejsze reakcje związane z zastosowaniem mesny w reżimach leczenia ciężkich chorób autoimmunologicznych i nowotworowych. W większości przypadków reakcje pojawiały się podczas lub po pierwszym leczeniu albo po kilku tygodniach ekspozycji na mesnę. W innych przypadkach pierwszą reakcję zaobserwowano dopiero po kilku miesiącach ekspozycji. W wielu przypadkach objawy pojawiały się w dniu ekspozycji, przy tendencji do skrócenia się czasu między kolejnymi ekspozycjami. U niektórych pacjentów nasilenie i/lub ciężkość reakcji wydawały się zależeć od dawki leku. Zgłaszano nawroty reakcji, czasem z większym nasileniem, po kolejnych ekspozycjach. Niemniej jednak, w niektórych przypadkach przy ponownej ekspozycji nie odnotowano nawrotu reakcji. Niektórzy pacjenci z wywiadem reakcji wykazali pozytywne wyniki opóźnionej reakcji skórnej. Jednakże ujemna opóźniona reakcja skórna nie wyklucza nadwrażliwości na mesnę. Niektórzy pacjenci wykazali pozytywne wyniki natychmiastowej reakcji skórnej niezależnie od wcześniejszej ekspozycji na mesnę lub wywiadu reakcji nadwrażliwości; może to być związane z stężeniem roztworu mesny użytego w teście. Lekarz przepisujący lek powinien:

• znać możliwość wystąpienia takich reakcji, że mogą one nasilać się po ponownej ekspozycji i że w niektórych przypadkach mogą zagrozić życiu;
• wiedzieć, że reakcje nadwrażliwości na mesnę przypominają obraz kliniczny sepsy i u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi mogą naśladować nasilenie choroby podstawowej.

Związki tiolowe
Mesna jest związkiem tiolowym, czyli organicznym związkiem zawierającym grupę sulfhydrylową (SH). Związki tiolowe wykazują pewne podobieństwa w profilu działań niepożądanych, w tym możliwość wywoływania ciężkich reakcji skórnych. Przykłady leków, które są związkami tiolowymi, to amifostyna, penicylamina i kaptopril. Nie jest jasne, czy pacjenci, u których wystąpiła reakcja niepożądana na te leki, są bardziej narażeni na takie lub podobne reakcje przy zastosowaniu innego związku tiolowego. Niemniej jednak, przy ocenie możliwości zastosowania innego związku tiolowego u takich pacjentów, należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększonego ryzyka.

Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem dowolnego leku.
Ponieważ UROMITEXAN jest stosowany jako środek uroprotektorowy w trakcie leczenia cytostatykami z grupy oksazafosforyn, jego zastosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią podlega tym samym kryteriom, co leczenie cytostatykami.
Fill_Uromitexan_giu13

Ulotka informacyjna

Ciąża:
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania UROMITEXANU w czasie ciąży. Badania na
zwierzętach nie wykazały embriotoksyczności ani działania teratogennego UROMITEXANU. Ponieważ badania
reprodukcji przeprowadzone na zwierzętach nie zawsze pozwalają przewidzieć odpowiedź u ludzi, lek ten
powinien być stosowany w czasie ciąży wyłącznie w przypadku konieczności.
Karmienie piersią:
Nie wiadomo, czy mesna lub dimesna są wydzielane z mlekiem matki. Ponieważ wiele leków wydziela się z
mlekiem matki oraz biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych po stosowaniu
UROMITEXANU u noworodka, należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o zaprzestaniu
stosowania leku, biorąc pod uwagę stan matki.
Lekarz powinien dokładnie ocenić potencjalne ryzyko i korzyści dla każdej konkretnej pacjentki przed
zaleceniem mesny.
Działania na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn ze względu na możliwość
wystąpienia działań niepożądanych (w tym np. omdlenia, zawroty głowy, senność, bóle głowy, zawroty głowy i
rozmyte widzenie), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Decyzja
o prowadzeniu pojazdów lub korzystaniu z maszyn powinna być podejmowana indywidualnie.
Informacje ważne dotyczące niektórych substancji pomocniczych:
Zawartość sodu
UROMITEXAN, roztwór do wstrzykiwań dożylnych, zawiera około 59 mg sodu na 400 mg mesny.
DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS STOSOWANIA
O ile nie zalecono inaczej, UROMITEXAN jest zazwyczaj podawany dożylnie w dawce stanowiącej 20% dawki
oksaforanów, w czasie zero (w czasie podania oksaforanów) oraz kolejno po 4 i 8 godzinach.
Przykład:
Godzina 8.00 12.00 16.00
Dawka oksaforanów 40 mg/kg - -
Dawka UROMITEXANU 8 mg/kg 8 mg/kg 8 mg/kg
Doświadczenie terapeutyczne u dzieci wskazuje, że w poszczególnych przypadkach lepiej jest podawać
UROMITEXAN w krótszych odstępach czasu (np. co 3 godziny) [łączna dawka UROMITEXANU = 60% dawki].
Podczas leczenia cytotoksycznego z zastosowaniem bardzo wysokich dawek oksaforanów (np. przed przeszczepem
szpiku kostnego) całkowita dawka UROMITEXANU może być zwiększona z 120 do 160% dawki oksaforanów.
Po podaniu 20% dawki UROMITEXANU (w stosunku do całkowitej dawki oksaforanów) w czasie zero, pozostałą
dawkę należy podać w ciągu 24 godzin w formie ciągłego wlewu dożylnego. Alternatywnie możliwe jest
podawanie w formie przerywanych wstrzykiwań dożylnych: u dorosłych 3 x 40% (w czasie 0, 4 i 8 godzin) lub 4 x
40% (w czasie 0, 3, 6 i 9 godzin).
U dzieci, ze względu na częstsze oddawanie moczu, wstrzykiwania dożylne powinny być podawane co 3 godziny
(np. 20% w czasie 0, 1, 3, 6, 9 i 12 godzin). Alternatywą dla wstrzykiwania dożylnego mogą być krótkie wlewy
trwające 15 minut.
Podczas ciągłego wlewu ifosfamidu (Holoxan) lepiej jest podać UROMITEXAN w czasie zero po wstępnym
wstrzyknięciu dożylnym (początek wlewu, czas 0), a następnie kontynuować podawanie w formie wlewu z dawką
osiągającą do 100% dawki ifosfamidu, zapewniając ochronę pęcherza w ciągu 6–12 godzin po zakończeniu wlewu
ifosfamidu.
Fill_Uromitexan_giu13

Ulotka informacyjna

Przykład podania UROMITEXAN wraz z 24-godzinną infuzją ifosfamidu:

Leki do stosowania dożylno należy przed podaniem dokładnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany zabarwienia.
Jeśli roztwór jest odbarwiony, mętny lub zawiera widoczne cząstki stałe, nie należy go stosować.

Niezgodność:
Mesna jest niezgodna in vitro z cisplatyną, karboplatyną i mustryną azotową oraz reaguje z akroleiną.
Mieszanie mesny z epirubicyną prowadzi do jej inaktywacji i należy tego unikać.

PRZEDAWAROWANIE
Nie znano specyficznego leku przeciwdziałającego skutkom przedawkowania UROMITEXANU.
Z uwagi na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznych należy zapewnić dostępność leków na wypadek nagłych wypadków.
W badaniach tolerancji przeprowadzonych u zdrowych ochotników przy zastosowaniu wysokich dawek mesny dożylnie i doustnie, przy pojedynczych dawkach 60–70 mg/kg stwierdzono takie zjawiska jak nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, bóle głowy, bóle stawów, spadek ciśnienia, tachykardię, reakcje skórne, depresję, pobudzenie, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, nudności, bradykardię, parestezje, gorączkę i skurcz oskrzeli.
U pacjentów leczonych oksazafosforanami, którym podawano dożylne dawki mesny ≥ 80 mg/kg na dobę, zaobserwowano znacznie wyższy odsetek przypadków nudności, wymiotów i biegunki w porównaniu z pacjentami otrzymującymi niższe dawki lub tylko leczenie wspomagające polegające na nawadnianiu.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast powiadomić lekarza i udać się do najbliższego szpitala.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, również ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one występują.
Reakcje nadwrażliwości po podaniu UROMITEXANU opisywano częściej u pacjentów z zaburzeniami układu odpornościowego niż u chorych na nowotwory.
Zgłaszano pojedyncze przypadki częściowo związanych z narządami reakcji nadwrażliwości (reakcje hiperergiczne), takie jak obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), reakcje skórne i błon śluzowych o różnym nasileniu i ciężkości (świerzbienie, zaczerwienienie, rumień, pęcherze, zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona), obrzęk miejscowy tkanek (obrzęk pokrzywkowy), zapalenie spojówek, rzadkie przypadki spadku ciśnienia towarzyszące zaburzeniom krążenia, zwiększenie częstości akcji serca powyżej 100 uderzeń/min (tachykardia) oraz zwiększenie częstości oddechu (tachypnea) spowodowane ciężkimi reakcjami nadwrażliwości (reakcjami anafilaktycznymi), nadciśnienie, podniesienie odcinka ST, mialgię oraz czasowe podwyższenie wartości niektórych parametrów funkcji wątroby (transaminazy). Zgłoszono rzadkie przypadki podrażnienia żyły w miejscu wstrzyknięcia.
Fill_Uromitexan_giu13

Ulotka informacyjna

Podczas leczenia trudno wyraźnie odróżnić te skutki uboczne od tych przypisywanych
samym oksazafosforynom lub jednoczesnemu stosowaniu innych leków.
W trakcie badań klinicznych lub w zgłoszeniach spontanicznych często odnotowywano skutki uboczne,
takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia, kolki (ból brzucha), anoreksja, objawy
grypopodobne, gorączka, dreszcze, uderzenia gorąca, kaszel, zapalenie gardła, zawroty głowy, senność, bóle głowy, ból pleców,
bóle stawów. Często zgłaszane są również inne skutki uboczne, takie jak leukopenia, granulocytopenia,
anemia, wypadanie włosów i zapalenie płuc, których nie można rozsądnie powiązać z podawaniem
UROMITEXANU i należy je traktować jako reakcje niepożądane spowodowane jednoczesnym
stosowaniem leków cytotoksycznych.
Badania kliniczne przeprowadzone u pacjentów powyżej 65. roku życia nie wykazały specyficznych reakcji niepożądanych dla tej grupy wiekowej.
Skutki niepożądane: Częstość występowania
Częstość występowania skutków niepożądanych oparta jest na następującej skali: bardzo często (≥ 1/10), często (≥
1/100 - <1/10), nieczęsto (≥ 1/1 000 - <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 - <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000),
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Fill_Uromitexan_giu13

Ulotka dołączona do opakowania

Fill_Uromitexan_giu13

Ulotka informacyjna

Fill_Uromitexan_giu13

Ulotka informacyjna

Czas wystąpienia objawów
W tych badaniach niektóre osoby wykazywały objawy po pierwszym narażeniu na mesnę, inne zaś po drugim lub trzecim narażeniu. Ogólnie pełne spektrum objawów u danej osoby rozwija się w ciągu kilku godzin.
Doświadczenie w przypadku ponownego narażenia
Niektóre osoby nie wykazywały dalszych reakcji po początkowych objawach, podczas gdy u innych następowało nasilenie objawów po ponownym podaniu leku.
Reakcje w miejscu wlewu
U niektórych osób, które wcześniej miały lokalne reakcje skórne w miejscu wlewu, kolejne narażenie na mesnę prowadziło do objawów skórnych w innych obszarach ciała.
Reakcje skórne/śluzówkowe
Po podaniu mesny obserwowano reakcje skórne i śluzówkowe. Zalicza się do nich wysypkę, świąd, rumień, podrażnienie błon śluzowych, ból opłucnowy oraz zapalenie spojówek. U około jednej czwartej osób z objawami występują reakcje skórne i/lub śluzówkowe łącznie z innymi niepożadanymi objawami, takimi jak duszność, gorączka, ból głowy, objawy ze strony przewodu pokarmowego, senność, niedowaga, bóle mięśni oraz objawy grypowe.
Reakcje ze strony przewodu pokarmowego
Reakcje ze strony przewodu pokarmowego obserwowane u zdrowych ochotników po podaniu mesny obejmują nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha/kolki, ból/palenie nadbrzusza, zaparcia oraz wzdęcia.
Wpływ in vivo na liczbę leukocytów
W badaniach farmakokinetycznych przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach podawanie pojedynczych dawek mesny wiązało się powszechnie z szybkim (w ciągu 24 godzin) i czasem znaczącym spadkiem liczby leukocytów, który zazwyczaj był odwracalny w ciągu tygodnia od podania leku. Brak wystarczających danych, aby scharakteryzować zmiany liczby leukocytów w czasie w przypadku wielokrotnego podawania leku przez kilka dni.
Wpływ in vivo na poziom fosforu w surowicy
W badaniach farmakokinetycznych przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach podawanie mesny przez jeden lub więcej dni było w niektórych przypadkach związane z umiarkowanym, przejściowym wzrostem stężenia fosforu w surowicy. Zjawiska te należy uwzględnić przy interpretacji wyników badań laboratoryjnych.
Zastosowanie się do instrukcji zawartych w ulotce informacyjnej zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z wymienionych efektów niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz pojawienie się jakichkolwiek działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszej ulotce informacyjnej, powiadom lekarza lub farmaceutę.
TERMIN WAŻNOŚCI I SPOSÓB PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Uwaga: nie należy stosować leku po dacie ważności podanej na fiolkach i opakowaniu zewnętrznym.
Podana data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Fill_Uromitexan_giu13

Ulotka informacyjna

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
UCHOWAĆ PRZED DZIEĆMI I POZA ICH ZASIĘGIEM.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.
SKŁAD
Jeden fiolka 4 ml zawiera:
Substancja czynna:
Mesna: 400 mg;
Substancje pomocnicze:
sodowy edetat, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Roztwór do wstrzykiwań do stosowania dożylnego.
Pudełko zawierające 15 fiol 4 ml.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE NA RYNEK
Baxter S.p.A. – Piazzale dell’Industria, 20 - 00144 Roma
PRODUCENT
Baxter Oncology GmbH - Halle - Niemcy
OSTATNIA REWIZJA ULOTKI PRZEZ ITALIJSKĄ AGENCJĘ FARMACEUTYCZNĄ (AIFA):
Czerwiec 2013
Fill_Uromitexan_giu13