UMOSTIL

Ulotka: informacja dla użytkownika

Umostil 40 mikrogramów/ml roztwór do stosowania w oczach

Travoprost
Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj uważnie ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest Umostil i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Umostil
  3. Jak stosować Umostil
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Umostil
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Umostil i do czego służy

Umostil zawiera substancję czynną travoprost, która należy do grupy analogów prostaglandyn. Działa poprzez obniżanie ciśnienia wewnątrz oka. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi kroplami do oczu, np. beta-blokerami, które również obniżają ciśnienie. Kropelki Umostil są stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych, młodzieży i dzieci od wieku 2 miesięcy. Podwyższone ciśnienie to może prowadzić do choroby zwanej jaskrą.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Umostil

Nie stosuj Umostil
jeśli jest nadwrażliwość na travoprost lub którykolwiek z innych składników leku
(wymienionych w punkcie 6).
W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Umostil skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Umostil może zwiększać długość, grubość, kolor i/lub liczbę rzęs. Obserwowano również zmiany powiek, w tym nietypowy wzrost włosów lub tkanek wokół oka.
• Umostil może zmieniać kolor tęczówki (kolorowej części oka). Te zmiany mogą być trwałe. Może również dojść do zmiany koloru skóry wokół oka.
• Jeśli przeszedłeś operację zaćmy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Umostil.
• Jeśli aktualnie występuje lub występowało wcześniej zapalenie oka (irytę, uveitę), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Umostil.
• Umostil rzadko może powodować duszność, ciężki oddech lub nasilać objawy astmy. Jeśli zmiany w oddychaniu, które pojawiają się podczas stosowania travoprostu, budzą Twoje zaniepokojenie, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Umostil może być wchłaniany przez skórę. Jeśli jakakolwiek ilość leku dotknie skóry, należy ją natychmiast umyć. Jest to szczególnie ważne dla kobiet w ciąży lub planujących zajść w ciążę.
• Jeśli nosisz soczewki kontaktowe miękkie, nie stosuj kropli do oczu podczas noszenia soczewek. Poczekaj 15 minut po zastosowaniu kropli, zanim ponownie założysz soczewki.

Dzieci i młodzież
Umostil może być stosowany u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 18 lat w tej samej dawce, co u dorosłych.
Nie zaleca się stosowania Umostil u dzieci poniżej 2 miesięcy życia.
Inne leki i Umostil
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj Umostil, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli podejrzewasz ciążę, natychmiast skontaktuj się
z lekarzem. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinnaś stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia Umostil.
Karmienie piersią
Nie stosuj Umostil, jeśli karmisz piersią, ponieważ Umostil może przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Przez pewien czas po zastosowaniu travoprostu może wystąpić tymczasowe zamazanie widzenia.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy te całkowicie nie ustąpią.
Umostil zawiera benzalkonium chlorid.
Benzalkonium chlorid może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkonium chlorid może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oczy lub choroby rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból w oku, skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Umostil

Stosuj zawsze ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub pediatry.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 kropla w chorym oku lub w obu oczach, raz dziennie,
wieczorem.
Stosuj Umostil w obu oczach tylko na pisemne polecenie lekarza. Stosuj lek przez czas zalecony przez lekarza lub pediatrę.
Stosuj Umostil wyłącznie do zakraplania kropli do oczu u siebie lub u swojego dziecka.

Instrukcje dotyczące stosowania

1. Przed pierwszym użyciem tego leku upewnij się, że pierścień zabezpieczający przed ingerencją jest nieuszkodzony.
2. Umij ręce i usiądź wygodnie.
3. Odkręć kapsułkę.
4. Usuń pierścień zabezpieczający przed ingerencją z butelki.
5. Użyj palca, aby delikatnie nacisnąć dolne powieki dolne dotkniętego oka.

6. Trzymaj końcówkę butelki blisko oka lub powieki, unikając kontaktu końcówki butelki z powiekami/otaczającym obszarem lub innymi powierzchniami ze względu na ryzyko zakażenia i poważnych infekcji oczu.

7. Delikatnie naciśnij butelkę, aby wprowadzić jedną kroplę do oka, a następnie puść dolną powiekę.

Jeśli kropla nie dostała się do oka, spróbuj ponownie.

8. Po zastosowaniu Umostil naciśnij palcem kąt oka przy nosie przez 2 minuty. Pomaga to zapobiegać rozprzestrzenianiu się Umostil po całym organizmie.

9. Powtórz procedurę dla drugiego oka, jeśli lekarz zalecił stosowanie leku w obu oczach.
10. Załóż ponownie kapsułkę na butelkę.

Kroplówka została zaprojektowana tak, aby dostarczyć jedną kroplę. Nie powiększaj otworu kroplówki.
Po wypuszczeniu wszystkich dawek w butelce pozostanie niewielka ilość leku. Nie musisz się tym niepokoić, ponieważ dodatkowa ilość Umostil została dodana, a Ty użyłeś całkowitej ilości Umostil, którą przepisał lekarz. Nie próbuj usuwać nadmiaru leku z butelki.
Jeśli użyjesz więcej Umostil niż powinieneś
Spłucz oko ciepłą wodą. Nie używaj kropli do oczu, aż do następnego zaplanowanego momentu dawkowania.
Jeśli zapomnisz zastosować Umostil
Kontynuuj stosowanie według harmonogramu, zaczynając od następnej dawki. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Nie zakraplaj więcej niż jednej kropli do dotkniętego oka w ciągu jednego dnia.
Jeśli przerwiesz leczenie Umostil
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem, ponieważ niekontrolowane ciśnienie w oku może prowadzić do utraty wzroku.
Jeśli używasz miękkich soczewek kontaktowych
Nie stosuj kropli do oczu podczas noszenia soczewek kontaktowych. Po zastosowaniu leku odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.
Jeśli stosujesz inne krople do oczu
Poczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem Umostil a innymi kroplami do oczu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba
je doświadczy.
Zazwyczaj możesz nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane są poważne.
W przypadku niepokoju skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania
Umostil bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania Umostil.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Działania na oczy: zaczerwienienie oczu
Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
Działania na oczy: zmiany koloru tęczówki (barwnej części oka), ból oczu, dyskomfort oczny,
suche oczy, swędzenie oczu, podrażnienie oczu.
Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
Działania na oczy: zaburzenia rogówki, zapalenie oka, zapalenie tęczówki, zapalenie wewnętrznej
części oka, zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni, nadwrażliwość na światło,
wydzielina z oka, zapalenie powiek, zaczerwienienie powiek, obrzęk wokół oka, swędzenie powiek,
zmniejszone widzenie, zamazane widzenie, zwiększone łzawienie, infekcja lub zapalenie spojówek
(zapalenie spojówek), nietypowe odgięcie na zewnątrz dolnej powieki, zamglenie oka, powstawanie
strupów na powiekach, nadmierny wzrost rzęs.
Ogólne działania niepożądane: nasilenie objawów alergii, ból głowy, nieregularne bicie serca, kaszel,
zatkany nos, podrażnienie gardła, przebarwienie skóry wokół oka/oczu, przebarwienie skóry,
nieprawidłowa struktura włosów, nadmierny wzrost włosów.
Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000
Działania na oczy: odczuwanie migających świateł, egzema powiek, nieprawidłowo ułożone rzęsy
wzrastające w kierunku oka, obrzęk oczu, zmniejszone widzenie, widzenie z aureolą, zmniejszona
wrażliwość oczu, zapalenie gruczołów powiek, pigmentacja wewnętrznej części oka, zwiększenie
rozmiaru źrenicy, pogrubienie rzęs, zmiana koloru rzęs, zmęczone oczy.
Ogólne działania niepożądane: wirusowe infekcje oczu, zawroty głowy, nieprzyjemny smak,
spowolnione lub nieregularne bicie serca, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia, duszność,
astma, alergiczne zapalenie nosa lub zapalenie, suchość nosa, zmiany głosu, zaburzenia
żołądkowo-jelitowe lub owrzodzenie, zaparcia, suchość jamy ustnej, zaczerwienienie lub swędzenie
skórne, wysypka, zmiany koloru włosów, wypadanie rzęs, ból stawów, ból mięśniowo-szkieletowy,
ogólna słabość.
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Działania na oczy: zapalenie tylnej części oka, oczy wyglądające bardziej zapadnięte
Ogólne działania niepożądane: depresja, lęk, bezsenność, fałszywe uczucie ruchu, brzęczenie w uszach,
ból w klatce piersiowej, zaburzony rytm serca, przyspieszone bicie serca, nasilenie astmy, biegunka,
krwawienie z nosa, ból brzucha, nudności, wymioty, swędzenie, nieprawidłowy wzrost włosów,
bólowe i mimowolne oddawanie moczu, wzrost markerów nowotworowych prostaty.
U dzieci i nastolatków najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu
trawoprostu są zaczerwienienie oczu i nadmierny wzrost rzęs. Częstość występowania tych
działan niepożądanych była większa u dzieci i nastolatków niż u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym
ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania
niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych
może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Umostil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie "Scad.".
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po pierwszym otwarciu flakon należy wyrzucić po 4 tygodniach, w celu zapobiegania zakażeniom
i należy użyć nowego flakonu. Wpisz datę otwarcia flakonu w wyznaczone miejsce na etykiecie flakonu i na opakowaniu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Umostil

• Substancją czynną jest travoprost 40 mikrogramów/ml.
• Pozostałe składniki to: benzalkonium chloridum, macrogol-15-hydroxystearian, trometamol, kwas borowy, EDTA disodikum, mannitolum i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania. Dodano niewielkie ilości sodii hydroxidum lub acidum hydrochloridicum w celu dostosowania pH.

Opis wyglądu Umostil i zawartości opakowania
Umostil to ciecz (przejrzysty, bezbarwny roztwór) zawarta w plastikowym opakowaniu kroplówkowym o pojemności 5 ml z białym pokrywką śrubową i pierścieniem zapewniającym integralność opakowania. Każde opakowanie zawiera 2,5 ml roztworu. Umostil jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 opakowanie kroplówkowe.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
A.G.F. S.r.l.
Piazza Mazzini, 17
60033 Chiaravalle (AN)
Producent
Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Paiania-Attiki, TK 19002, P.O. 37, Grecja