Umostil

Hoja informativa: información para el usuario

Umostil 40 microgramos/ml colirio, solución

Travoprost
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
  Contenido de esta hoja:
  1. Qué es Umostil y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Umostil
  3. Cómo usar Umostil
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Umostil
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Umostil y para qué se utiliza

Umostil contiene travoprost, una sustancia perteneciente al grupo de los análogos de las prostaglandinas. Actúa reduciendo la presión dentro del ojo. Puede utilizarse solo o junto con otros colirios, por ejemplo los beta-bloqueantes que pueden disminuir la presión. El colirio Umostil se utiliza para el tratamiento de la presión ocular elevada en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 meses de edad. Esta presión puede causar una enfermedad denominada glaucoma.

2. Qué debe saber antes de usar Umostil

No use Umostil
si es alérgico al travoprost o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6).
En tal caso, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Umostil.

• Umostil puede aumentar la longitud, el grosor, el color y/o el número de pestañas. También se han observado alteraciones en los párpados, incluido el crecimiento anómalo de pelos o tejidos alrededor del ojo.
• Umostil puede modificar el color del iris (la parte coloreada del ojo). Este cambio puede ser permanente. Asimismo, puede producirse un cambio en el color de la piel alrededor del ojo.
• Si ha sido sometido a una intervención de cataratas, consulte a su médico antes de usar Umostil.
• Si padece actualmente o ha padecido en el pasado una inflamación ocular (iritis y uveítis), consulte a su médico antes de usar Umostil.
• Umostil puede causar raramente dificultad respiratoria o respiración jadeante, o empeorar los síntomas del asma. Si nota alteraciones en la respiración mientras está usando travoprost, contacte con su médico lo antes posible.
• Umostil puede ser absorbido a través de la piel. Si cualquier cantidad del medicamento entra en contacto con la piel, debe lavarse inmediatamente. Esto es especialmente importante en mujeres embarazadas o que estén intentando quedarse embarazadas.
• Si usa lentes de contacto blandos, no aplique el colirio mientras los lleve puestos. Espere 15 minutos tras la instilación del colirio antes de volver a colocarse las lentes.

Niños y adolescentes
Umostil puede usarse en niños desde los 2 meses hasta los 18 años de edad, a la misma dosis que en adultos.
No se recomienda el uso de Umostil en niños menores de 2 meses de edad.
Otros medicamentos y Umostil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este
medicamento.
Embarazo
No use Umostil si está embarazada. Si sospecha que podría estar embarazada, hable
inmediatamente con su médico. Si está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo
adecuado durante el tratamiento con Umostil.
Lactancia
No use Umostil si está amamantando, ya que Umostil puede pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Durante un período de tiempo tras la administración de travoprost, puede presentar un
embotamiento temporal de la visión. No conduzca ni maneje maquinaria hasta que los
síntomas desaparezcan completamente.
Umostil contiene cloruro de benzalconio.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar
cambios en su color. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere
15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular,
especialmente si tiene ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial
del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento,
hable con su médico.

3. Cómo utilizar Umostil

Utilice este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o
pediatra. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 gota en el ojo afectado o en ambos ojos, una vez al día, por la noche.
Utilice Umostil en ambos ojos solo si así se lo ha indicado su médico. Utilice el medicamento durante el tiempo que le haya recomendado el médico o el pediatra.
Utilice Umostil únicamente para instilar las gotas en los ojos suyos o de su niño.

Instrucciones de uso

1. Antes de usar este medicamento por primera vez, asegúrese de que el anillo de seguridad contra manipulaciones esté intacto.
2. Lávese las manos y siéntese cómodamente.
3. Desenrosque la tapa.
4. Retire el anillo de seguridad contra manipulaciones del frasco.
5. Utilice el dedo para empujar suavemente hacia abajo el párpado inferior del ojo afectado.

6. Mantenga el extremo del frasco cerca del ojo o del párpado, evitando el contacto entre la punta del frasco y los párpados, la zona circundante u otras superficies, debido al riesgo de contaminación e infecciones oculares graves consiguientes.

7. Presione suavemente el frasco para introducir una sola gota en el ojo y luego suelte el párpado inferior.

Si la gota no entra en el ojo, inténtelo de nuevo.

8. Después de usar Umostil, presione con el dedo el ángulo del ojo cercano a la nariz durante 2 minutos. Esto ayuda a evitar que Umostil se distribuya por el resto del cuerpo.

9. Repita el procedimiento para el otro ojo si su médico le ha indicado hacerlo.
10. Vuelva a colocar la tapa en el frasco.

El cuentagotas está diseñado para dispensar una única gota. No agrande el orificio del cuentagotas.
Después de dispensar todas las dosis, quedará una pequeña cantidad de medicamento en el frasco. No debe preocuparse por ello, ya que se ha añadido una cantidad adicional de Umostil y usted habrá usado la cantidad total de Umostil que su médico le ha recetado. No intente eliminar el medicamento sobrante del frasco.

Si usa más Umostil de lo que debe
Lave el ojo con agua tibia. No use el colirio hasta el momento de la siguiente dosis.

Si olvida usar Umostil
Continúe con la siguiente dosis según lo indicado. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No instile más de una gota en el ojo afectado en un solo día.

Si interrumpe el tratamiento con Umostil
No interrumpa el tratamiento sin hablar primero con su médico, ya que una presión ocular no controlada puede provocar pérdida de la vista.

Si usa lentes de contacto blandos
No use el colirio mientras lleve puestas las lentes de contacto. Espere 15 minutos después de usar el medicamento antes de volver a colocarse las lentes.

Si está usando otros colirios
Espere al menos 5 minutos entre la utilización de Umostil y el otro colirio.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Puede continuar generalmente usando las gotas, salvo que los efectos sean graves. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No interrumpa el uso de Umostil sin haberlo comentado con su médico.
Los siguientes efectos adversos se han observado con el uso de Umostil.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10
Efectos sobre el ojo: enrojecimiento ocular
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10
Efectos sobre el ojo: cambios en el color de la íris (la parte coloreada del ojo), dolor ocular, molestia ocular, ojo seco, picor ocular, irritación ocular.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100
Efectos sobre el ojo: alteración corneal, inflamación ocular, inflamación de la íris, inflamación dentro del ojo, inflamación de la superficie ocular con/sin daño de la superficie, sensibilidad a la luz, secreción ocular, inflamación de los párpados, enrojecimiento de los párpados, hinchazón alrededor del ojo, picor de los párpados, visión reducida, visión borrosa, aumento de la lagrimeo, infección o inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis), rotación anormal hacia fuera del párpado inferior, visión empañada, formación de costras en el párpado, crecimiento de las pestañas.
Efectos adversos generales: aumento de los síntomas alérgicos, dolor de cabeza, latido cardíaco irregular, tos, congestión nasal, irritación de la garganta, oscurecimiento de la piel alrededor del/los ojo/s, oscurecimiento de la piel, estructura anormal del cabello, crecimiento excesivo del cabello.
Raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000
Efectos sobre el ojo: percepción de luces parpadeantes, eccema de los párpados, pestañas mal posicionadas que crecen hacia el ojo, hinchazón de los ojos, visión reducida, visión con halos, disminución de la sensibilidad ocular, inflamación de las glándulas del párpado, pigmentación dentro del ojo, aumento del tamaño de la pupila, engrosamiento de las pestañas, cambio en el color de las pestañas, ojos cansados.
Efectos adversos generales: infecciones virales oculares, mareo, mal sabor, latido cardíaco lento o irregular, aumento o disminución de la presión, dificultad para respirar, asma, alergia nasal o inflamación, sequedad nasal, alteraciones de la voz, trastornos gastrointestinales o úlcera, estreñimiento, boca seca, enrojecimiento o picor de la piel, erupción cutánea, cambios en el color del cabello, pérdida de pestañas, dolor articular, dolor musculoesquelético, debilidad general.
Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
Efectos sobre el ojo: inflamación de la parte posterior del ojo, ojos que parecen más hundidos
Efectos adversos generales: depresión, ansiedad, insomnio, falsa sensación de movimiento, zumbido en los oídos, dolor en el pecho, ritmo cardíaco alterado, aumento del latido cardíaco, empeoramiento del asma, diarrea, sangrado nasal, dolor abdominal, náuseas, vómitos, picor, crecimiento anormal del cabello, micción dolorosa e involuntaria, aumento de los marcadores tumorales de la próstata.
En niños y adolescentes, los efectos adversos más frecuentes observados con travoprost son enrojecimiento de los ojos y crecimiento de las pestañas. Estos efectos adversos se han observado con mayor incidencia en niños y adolescentes que en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni\ avverse. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Umostil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras Cad. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Debe desechar el frasco después de 4 semanas desde su primera apertura, con el fin de prevenir infecciones,
y utilizar un frasco nuevo. Anote la fecha de apertura del frasco en el espacio reservado
en la etiqueta del frasco y en la caja.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Umostil

• El principio activo es travoprost 40 microgramos/ml.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, macrogol-15-hidroxistearato, trometamol, ácido bórico, EDTA disódico, manitol y agua para preparaciones inyectables. Se han añadido pequeñas cantidades de hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar el pH.

Descripción del aspecto de Umostil y contenido del envase
Umostil es un líquido (una solución clara e incolora) contenido en un frasco con gotero de plástico de 5 ml con tapón a rosca de color blanco y un anillo de seguridad. Cada frasco contiene 2,5 ml de solución. Umostil se presenta en envases de 1 frasco.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
A.G.F. S.r.l.
Piazza Mazzini, 17
60033 Chiaravalle (AN)
Fabricante
Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Paiania-Attiki, TK 19002, P.O. 37, Grecia