TUZULBY

Ulotka: informacje dla użytkownika

Tuzulby 20 mg żuwane tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 30 mg żuwane tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 40 mg żuwane tabletki o przedłużonym uwalnianiu

metylofenydianu chlorowodorek
Przeczytaj uważnie całą ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

• Ostatnia sekcja to specjalna część, którą zachęca się dzieci i młodzież do przeczytania.
  1. Co to jest Tuzulby i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tuzulby
  3. Jak stosować Tuzulby
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Tuzulby
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tuzulby i do czego służy

Tuzulby zawiera substancję czynną chlorowodorek metylfenydatu. Należy do grupy leków działających na aktywność mózgu.
Tuzulby jest przeznaczony do leczenia dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat do poniżej 18 roku życia z zespołem deficytu uwagi i nadpobudliwości (ADHD).
Stosuje się go w połączeniu z kompleksowymi programami terapeutycznymi (np. psychoterapią, terapią edukacyjną i społeczną), gdy same programy nie wystarczają do kontrolowania objawów ADHD. Diagnozę należy stawiać zgodnie z kryteriami zawartymi w Podręczniku zaburzeń psychicznych i opierać na pełnym wywiadzie oraz ocenie dziecka/młodzieży.
Leczenie Tuzulby nie jest wskazane u wszystkich dzieci z ADHD, a decyzja o zastosowaniu leku powinna opierać się na nasileniu i trwałości objawów, z uwzględnieniem wieku dziecka/młodzieży.
Tuzulby działa poprawiając funkcjonowanie niektórych obszarów mózgu. Choć mechanizm działania substancji czynnej zawartej w Tuzulby nie jest jeszcze w pełni poznany, uważa się, że zwiększa on poziom dopaminy – hormonu regulującego nastrój i uwagę. Dzieje się to poprzez blokowanie białek w mózgu, które ponownie wchłaniają lub odbierają dopaminę do nerwów. Pomaga to poprawić uwagę i koncentrację oraz może przyczynić się do kontrolowania zachowań impulsywnych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tuzulby

Nie przyjmuj Tuzulby, jeśli Ty lub dziecko:

• jesteście uczuleni na metylfenidat lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6
• macie nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy) lub niezwykle wysoki poziom hormonów tarczycy we krwi (tireotoksykoza)
• aktualnie przyjmujecie inhibitory MAO (leki przeciwdepresyjne) lub przyjmowaliście je w ciągu ostatnich 14 dni – zobacz „Inne leki i Tuzulby”
• macie jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku)
• macie fochromocytom (nowotwór nadnerczy)
• macie bardzo wysokie ciśnienie krwi lub chorobę okluzyjną tętnic (zwężenie naczyń krwionośnych)
• macie problemy sercowe (np. zawał serca, poważnie nieregularny lub niestandardowy rytm serca [arytmia] lub zaburzenia spowodowane przez kanały kontrolujące aktywność elektryczną [kanalopatie], ból i dyskomfort w klatce piersiowej [angina], niewydolność serca, chorobę serca, uszkodzenie mięśnia sercowego [kardiomiopatia])
• macie lub mieliście problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (np. udar mózgu, tętniak [rozdęcie i osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego], zwężone lub zablokowane naczynia krwionośne lub zapalenie naczyń krwionośnych [waskulit])
• macie lub mieliście problemy psychiczne, takie jak:
• ciężka depresja, myśli samobójcze
• zaburzenia odżywiania, takie jak anoreksja nerwowa lub inne zaburzenia anoreksyjne
• psychoza (ciężkie zaburzenie psychiczne, w którym osoba traci zdolność rozpoznawania rzeczywistości lub kontaktu z innymi), psychopatyczna lub graniczna osobowość
• ciężkie zaburzenia nastroju, mania
• ciężkie, przerywane zaburzenie dwubiegunowe, aktualnie lub wcześniej zdiagnozowane, niewystarczająco kontrolowane.

Metylfenidat nie powinien być przyjmowany, jeśli Ty lub dziecko należycie do którejś z powyższych grup. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem metylfenidatu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Tuzulby porozmawiaj z lekarzem o:

• Długotrwałym stosowaniu u dzieci i nastolatków: konieczność ponownej oceny skuteczności leku w długim okresie w celu oceny zachowania pacjenta.
• Chorobach układu krążenia: stanach wpływających na serce i krążenie krwi, w tym ewentualnej rodzinnej historii nagłej, nieuzasadnionej śmierci lub poważnych problemów z rytmem serca. Przed rozpoczęciem leczenia Tuzulby lekarz przeprowadzi dokładną ocenę, w tym badania oraz analizę Twojej i rodzinnej historii choroby, aby wykluczyć choroby serca lub poważne zaburzenia rytmu serca. Podczas leczenia lekarz będzie regularnie kontrolować ciśnienie krwi i tętno, szczególnie po zmianie dawki, i co najmniej co 6 miesięcy.
• Zgłaszano przypadki nagłej śmierci u dzieci przyjmujących stymulanty w dawkach terapeutycznych, szczególnie u tych z ciężkimi chorobami serca lub strukturalnymi wadami serca. Leki stymulujące nie są zalecane u dzieci lub nastolatków z ciężkimi chorobami serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko nagłej śmierci.
• Jeśli podczas leczenia Tuzulby wystąpią objawy choroby serca, takie jak kołatanie serca, ból w klatce piersiowej podczas wysiłku fizycznego, omdlenia lub duszność, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Zaburzeniach mózgowo-naczyniowych; objawy neurologiczne należy ocenić po rozpoczęciu leczenia metylfenidatem.
• Zaburzeniach psychicznych; należy je monitorować przy każdej zmianie dawki.
• Nasileniu objawów psychicznych lub maniakalnych.
• Pojawieniu się nowych objawów psychicznych lub maniakalnych.
• Zachowaniu agresywnym lub wrogiem.
• Skłonności do samobójstwa.
• Tikach.
• Lękach, pobudzeniu lub napięciu.
• Postaciach zaburzenia dwubiegunowego.
• Wpływach na wzrost.
• Napadach padaczki.
• Nadużyciach, nieprawidłowym stosowaniu i przekierowaniu leku.
• Objawach odstawienia.

Podczas leczenia u chłopców i nastolatków mogą wystąpić nieoczekiwane, długotrwałe erekcje. Mogą być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie przed rozpoczęciem leczenia. Może to być spowodowane tym, że metylfenidat może nasilić te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować wpływ leku na Ciebie.
Jeśli Tuzulby nie jest stosowany zgodnie z zaleceniami, może powodować nietypowe zachowania. Może również prowadzić do uzależnienia od leku. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś alkoholu, receptowych leków lub narkotyków lub miałeś z nimi problemy z uzależnieniem.
Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem terapii metylfenidatem
Te badania mają na celu ustalenie, czy metylfenidat jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Lekarz zapyta Cię o:

• inne leki, które przyjmujesz
• czy występuje w rodzinie historia nagłej, nieuzasadnionej śmierci
• inne problemy medyczne (np. choroby serca), które Ty lub Twoja rodzina mogli mieć
• Twoje samopoczucie, np. czy czujesz się euforycznie lub depresyjnie, czy masz dziwne myśli lub miałeś takie odczucia w przeszłości
• czy w rodzinie występują tiki (powtarzające się, trudne do kontrolowania skurcze dowolnej części ciała lub powtarzane dźwięki i słowa)
• ewentualne problemy psychiczne lub behawioralne, które Ty lub inni członkowie rodziny mieliście. Lekarz powie Ci, czy jesteś narażony na wahania nastroju (od maniakalnych do depresyjnych, tzw. „zaburzenie dwubiegunowe”). Twoja historia choroby psychicznej zostanie sprawdzona, jak również przypadki samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych lub depresji w rodzinie. Ważne jest, abyś podał jak najwięcej informacji. To pomoże lekarzowi zdecydować, czy metylfenidat jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Lekarz może uznać za konieczne wykonanie dodatkowych badań przed rozpoczęciem terapii tym lekiem.

Stosowanie u dorosłych i osób starszych
Metylfenidat nie jest wskazany do stosowania u dorosłych z ADHD.
Metylfenidat nie powinien być stosowany u osób starszych.
Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone w tych grupach wiekowych.
Stosowanie u dzieci poniżej 6. roku życia
Metylfenidat nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone w tych grupach wiekowych.
Inne leki i Tuzulby
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Metylfenidat może wpływać na skuteczność innych leków lub powodować niepożądane działania, jeśli jest stosowany razem z niektórymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki leku lub całkowite zaprzestanie jego stosowania, jeśli przyjmujesz inne leki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem metylfenidatu, jeśli przyjmujesz już:

• leki przeciwdepresyjne
• leki na ciężkie zaburzenia psychiczne (np. na schizofrenię)
• leki na padaczkę
• leki stosowane do obniżenia lub podwyższenia ciśnienia krwi
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające substancje mogące wpływać na ciśnienie krwi. Ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą przy zakupie takich produktów
• leki rozrzedzające krew, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin
• alkohol
• leki działające jako agonisty α-2 centralne (np. klonidyna) Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, czy któryś z przyjmowanych leków należy do powyższej listy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zanim zaczniesz przyjmować metylfenidat.

Zabieg chirurgiczny
Powiadom lekarza, jeśli masz zaplanowaną operację. Nie powinieneś przyjmować metylfenidatu w dniu zabiegu, jeśli stosowane jest znieczulenie halogenowane (pewien rodzaj znieczulenia). Wynika to z ryzyka nagłego wzrostu ciśnienia krwi i tętna podczas operacji.
Testy na narkotyki
Ten lek może powodować wyniki dodatnie w testach na narkotyki. Dotyczy to również testów stosowanych w sporcie.
Stosowanie Tuzulby z jedzeniem, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilać niepożądane działania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Metylfenidat nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, iż korzyści z jego stosowania przewyższają ryzyko dla płodu.
Nie karm piersią podczas przyjmowania Tuzulby, chyba że lekarz powie, że możesz to robić.
Jeśli karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Przyjmując metylfenidat, możesz odczuwać zawroty głowy, trudności z koncentracją lub zamazane widzenie. W obecności takich niepożądanych działań może być niebezpieczne wykonywanie czynności takich jak prowadzenie pojazdów, używanie maszyn, jazda na rowerze, jazda konno lub wspinaczka na drzewa.
Ten lek zawiera aspartam
Każda tabletka żująca 20 mg zawiera 6,1 mg aspartamu (E 951).
Każda tabletka żująca 30 mg zawiera 9,15 mg aspartamu (E 951).
Każda tabletka żująca o przedłużonym uwalnianiu 40 mg zawiera 12,2 mg aspartamu (E 951).
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo usuwać.
Ten lek zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę żującą o modyfikowanym uwalnianiu, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tuzulby

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie powinno być prowadzone pod opieką specjalisty zajmującego się zaburzeniami behawioralnymi u dzieci.

• Zazwyczaj lekarz rozpoczyna leczenie od niskiej dawki (20 mg), którą następnie stopniowo zwiększa w miarę potrzeby. Maksymalna dobową dawką jest 60 mg.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz metylfenydynę o natychmiastowym uwalnianiu, lekarz może przepisać Ci równoważną dawkę Tuzulby (metylfenydyna o przedłużonym uwalnianiu).
• Tuzulby należy przyjmować raz dziennie. Tuzulby może być przyjmowany z lub bez posiłku. Tuzulby to żuwana tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Oznacza to, że po zażyciu tabletki lek jest uwalniany do organizmu przez cały dzień.
• Tabletki należy żuć.
• Przyjmowanie metylfenydyny z posiłkiem może pomóc złagodzić ból brzucha, nudności i wymioty.
• Żuwane tabletki Tuzulby o dawkach 20 mg i 30 mg są podzielone (podzielone na pół) i mogą być rozcinane. Tuzulby 20 mg i 30 mg może być dzielone na równe dawki.

Nie połykaj pochłaniacza wilgoci znajdującego się w butelce.
Długotrwałe leczenie
Jeśli przyjmujesz Tuzulby przez ponad rok, lekarz może zalecić przerwanie leczenia na krótki czas, aby ocenić, czy lek jest nadal potrzebny. Taką przerwę można zaplanować na czas wakacji szkolnych. Poprawa zaobserwowana podczas przyjmowania leku może utrzymywać się również po zakończeniu leczenia.
Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Tuzulby
Zażywanie zbyt dużej ilości Tuzulby może powodować poważne działania niepożądane ze strony układu nerwowego. Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub wezwij karetkę. Poinformuj ich, ile leku zażyłeś.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: wymioty, pobudzenie, drżenie, nasilenie niekontrolowanych ruchów, skurcze mięśni, napady padaczkowe (mogące prowadzić do śpiączki), uczucie nadmiernej radości, dezorientację, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), pocenie się, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wysoką gorączkę, zaburzenia rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), podwyższone ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice, suchość w nosie i w ustach, skurcze mięśni, gorączkę oraz czerwono-brązowe zabarwienie moczu, które może być objawem nietypowego rozpadu mięśni (rabdomiolizy). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast zadzwoń do lekarza.
Jeśli zapomnisz zażyć Tuzulby
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś dawki, odczekaj do następnego zaplanowanego momentu przyjęcia leku.
Jeśli przerwiesz leczenie Tuzulby
Jeśli nagle przestaniesz zażywać ten lek, objawy ADHD mogą powrócić lub mogą pojawić się działania niepożądane, takie jak depresja. Lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszaniu dawki leku przed całkowitym odstawieniem. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem przyjmowania Tuzulby.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Lekarz opowie Ci o tych działaniach niepożądanych.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań
niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nieregularne bicie serca (kołatanie serca, tachykardia, arytmia).
• zmiany nastroju, wahania nastroju lub zmiany osobowości.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• myśli lub pragnienie samobójstwa (tendencja samobójcza).
• samobójstwo.
• słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją; są to objawy psychozy.
• niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette’a), ubożenie afektywne.
• objawy alergii, takie jak wysypka, uczucie swędzenia lub pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, zadyszka, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, swędzenie.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• uczucie niezwykłego podniecenia, nadaktywności i dezynhibicji (manię).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zawał serca, zawał mięśnia sercowego.
• napady drgawkowe (napady epileptyczne, drgawki, padaczka).
• łuszczenie się skóry lub czerwone, fioletowe plamy, rumień wielopostaciowy.
• niekontrolowane skurcze mięśni dotykające oczu, głowy, szyi, ciała i układu nerwowego, spowodowane chwilowym niedotlenieniem mózgu.
• porażenie lub problemy z ruchem i widzeniem, trudności w mówieniu; mogą to być objawy problemów z naczyniami mózgowymi.
• zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), co może zwiększać skłonność do infekcji, powodować krwawienia i łatwe powstawanie siniaków oraz zmniejszenie liczby białych krwinek.
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („złośliwe zespoły neuroleptyczne”). Nie jest pewne, czy to działanie niepożądane jest spowodowane przez metylfenidynę czy przez inne leki, które mogą być przyjmowane łącznie z metylfenidyną.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niepożądane myśli, które powracają w sposób nieustanny.
• omdlenie bez wyraźnej przyczyny, ból w klatce piersiowej, zadyszka; mogą to być objawy problemów sercowych.
• niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu).
• skurcz mięśni żuchwy uniemożliwiający otwarcie ust (trizm).
• jąkanie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy; jeśli staną się one poważne, powiadom lekarza lub
farmaceutę:
Bardzo częste (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszone uczucie głodu.
• ból głowy.
• uczucie nerwowości (niepokój).
• trudności ze snem (bezsenność).
• nudności.
• suchość w ustach.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból stawów (artrologia).
• podwyższona temperatura ciała (gorączka).
• nadmierne wypadanie lub rzędnienie włosów.
• nadmierna senność lub oszołomienie.
• utrata apetytu (anoreksja).
• ataki paniki.
• zmniejszenie popędu seksualnego.
• ból zębów.
• nadmierne zgrzytanie zębami (bruxizm).
• zapalenie nosa i gardła (rynofaryngit).
• swędzenie, wysypka lub czerwone, swędzące, wypukłe wysypki na skórze (pokrzywka).
• nadmierne pocenie się.
• kaszel, ból gardła lub podrażnienie nosa i gardła, zadyszka lub ból w klatce piersiowej.
• zmiany ciśnienia krwi, zazwyczaj podwyższone ciśnienie, przyspieszone bicie serca (tachykardia), zimne dłonie i stopy.
• drżenie, uczucie zawrotów głowy, niekontrolowane ruchy, nadmierna aktywność.
• uczucie agresywności, niepokoju, lęku, depresji, drażliwości, nietypowe zachowanie, problemy ze snem, zmęczenie.
• ból brzucha, biegunka, nudności, dyskomfort żołądkowy i wymioty. Te działania niepożądane zwykle występują na początku leczenia i można je zmniejszyć, przyjmując lek podczas posiłku.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zaparcia.
• dyskomfort w klatce piersiowej.
• obecność krwi w moczu (hematuria).
• podwójne widzenie lub zamazane widzenie (diplopia).
• ból mięśni, skurcze mięśni, napięcie mięśniowe.
• wzrost wartości w badaniach funkcji wątroby (obserwowane w badaniu krwi).
• złość, uczucie niepokoju lub płaczliwość, nadmierne zainteresowanie otoczeniem, napięcie.
• uspokojenie, zmniejszone uczucie głodu.
• stany odłupujące się.
• szmer sercowy.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zmiany w popędzie seksualnym.
• uczucie dezorientacji.
• rozszerzone źrenice, trudności w widzeniu.
• dławica piersiowa.
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).
• zaczerwienienie skóry, czerwone, wypukłe wysypki na skórze.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• atak serca.
• nagła śmierć.
• skurcze mięśni.
• małe czerwone plamki na skórze.
• zapalenie lub zator naczyń krwionośnych w mózgu.
• zaburzona funkcja wątroby, w tym niewydolność wątroby i śpiączka.
• zmiany w wynikach badań, w tym badań wątroby i krwi.
• próba samobójstwa, nietypowe myśli, brak uczuć lub emocji, powtarzanie czynności, obsesje.
• mrowienie palców rąk i stóp, które mrowią i zmieniają kolor (od białego do niebieskiego, a następnie na czerwony) w zimnym otoczeniu (zespół Raynauda).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• migreny.
• bardzo wysoka gorączka.
• powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca.
• ciężki napad („duże zło”), migrena.
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe, dezorientacja, urojenia.
• silny ból brzucha, często towarzyszący nudnościom i wymiotom.
• problemy z naczyniami mózgowymi (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub zator mózgowy).
• dysfunkcja erekcji, trwałe erekcje, czasem bolesne, lub częstsze erekcje.
• zaburzenia komórek krwi (wzrost i spadek).
• nadmierne i niekontrolowane mówienie.
• pancytopenia.

Działania na wzrost
Jeśli stosowany jest przez ponad rok, metylfenydyna może powodować spowolnienie wzrostu u niektórych dzieci i
nastolatków. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• Może wystąpić brak przyrostu masy ciała lub wzrostu w wysokości.
• Lekarz będzie dokładnie monitorować wzrost, wagę i odżywianie.
• Jeśli wzrost nie jest zgodny z oczekiwaniami, leczenie metylfenydyną może zostać tymczasowo wstrzymane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tuzulby

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Trzymaj fiolkę dobrze zamkniętą, aby chronić ją przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tuzulby

• Substancją czynną jest chlorowodorek metylfenidynianu.

Każda żująca tabletka 20 mg zawiera 20 mg chlorowodoru metylfenidynianu.
Każda żująca tabletka 30 mg zawiera 30 mg chlorowodoru metylfenidynianu.
Każda żująca tabletka 40 mg zawiera 40 mg chlorowodoru metylfenidynianu.

• Pozostałe substancje pomocnicze to: sodowy polistyrenosulfonian, povidon (E 1201), triacetyna (E 1518), octan polowinylu, sodowy laurylosulfonian, mannitol (E 421), guma ksyloza (E 415), crospovidon (E 1202), celuloza mikrokryształowa (E 460), guma guar (E 412), aspartam (E 951), kwas cytrynowy, aroma wiśniowe, talk (E 553b), krzemionka koloidalna uwodniona, stearynian magnezu, alkohol polowinylowy, makrogol, polisorbat 80 (E 433)

Opis wyglądu Tuzulby i zawartości opakowania
Żujące tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tuzulby 20 mg to tabletki powlekane w kształcie kapsułki o wymiarach 6,8 x 14,7 mm, matowe, białawe, z napisem „N2” „N2” po jednej stronie i podzielone na dwie równe części po drugiej stronie.
Żującą tabletkę można podzielić na równe dawki.
Żujące tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tuzulby 30 mg to tabletki powlekane w kształcie kapsułki o wymiarach 7,7 x 16,8 mm, matowe, białawe, z napisem „N3” „N3” po jednej stronie i podzielone na dwie równe części po drugiej stronie.
Żującą tabletkę można podzielić na równe dawki.
Żujące tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tuzulby 40 mg to tabletki powlekane w kształcie kapsułki o wymiarach 8,5 x 18,5 mm, matowe, białawe, z napisem „NP14” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tuzulby jest dostępny w butelce z wiekiem przeciwdziecięcym oraz pojemniku z wkładką osuszającą 2 g, zawierającej 30 żujących tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcellona
Hiszpania
Tel: +34 93 602 24 21
E-mail: [email protected]
Producent
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcellona
Hiszpania
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Neuraxpharm France Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tél/Tel: +32 474 62 24 24 Tel: +34 93 602 24 21
България Luxembourg/Luxemburg
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm France
Teл.: +34 93 602 24 21 Tél/Tel: +32 474 62 24 24
Česká republika Magyarország
Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
Tel: +420 495 736 145 Tel.: +36 (30) 542 2071
Danmark Malta
Neuraxpharm Sweden AB Neruaxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tlf: +46 (0)8 30 91 41 Tel.: +34 93 602 24 21
(Sverige)
Deutschland Nederland
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Neuraxpharm Netherlands B.V
Tel: +49 2173 1060 0 Tel.: +31 70 208 5211
Eesti Norge
Neruaxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +34 93 602 24 21 Tlf: +46 (0)8 30 91 41
(Sverige)
Ελλάδα Österreich
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Austria GmbH
Τηλ: +34 93 602 24 21 Tel.: +43 2236 389836
España Polska
Neuraxpharm Spain, S.L.U. Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o.
Tel: +34 93 602 24 21 Tel.: +48 783 423 453
France Portugal
Neuraxpharm France Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda
Tél: +33 1.53.62.42.90 Tel: +351 910 259 536
Hrvatska România
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Teл.: +34 93 602 24 21 Teл.: +34 93 602 24 21
Ireland Slovenija
Neuraxpharm Ireland Ltd. Neruaxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +353 1 428 7777 Tel: +34 93 602 24 21
Ísland Slovenská republika
Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
Sími: +46 (0)8 30 91 41 Tel: +421 255 425 562
(Svíþjóð)
Italia Suomi/Finland
Neuraxpharm Italy S.p.A. Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +39 0736 980619 Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41
(Ruotsi/Sverige)
Κύπρος Sverige
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Sweden AB
Τηλ: +34 93 602 24 21 Tel: +46 (0)8 30 91 41
Latvija
Laboratorios Lesvi, S.L.
Tel: +34 93 602 24 21
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu