Tuzulby

Folleto informativo: información para el usuario

Tuzulby 20 mg comprimidos masticables de liberación prolongada, 30 mg comprimidos masticables de liberación prolongada, 40 mg comprimidos masticables de liberación prolongada

clorhidrato de metilfenidato
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

• La última sección es una sección especial dirigida a que los niños o adolescentes la lean.
  1. Qué es Tuzulby y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Tuzulby
  3. Cómo tomar Tuzulby
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Tuzulby
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Tuzulby y para qué se utiliza

Tuzulby contiene el principio activo clorhidrato de metilfenidato. Pertenece a un grupo de medicamentos que
actúan sobre la actividad cerebral.
Tuzulby está indicado para el tratamiento de niños y adolescentes de entre 6 años y menores de 18
años con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
Se utiliza en combinación con programas completos de tratamiento (como terapia psicológica,
educativa y social) cuando dichos programas por sí solos no son suficientes para controlar los síntomas
del TDAH. El diagnóstico debe realizarse según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales y debe basarse en una anamnesis completa y en una evaluación del niño/adolescente.
El tratamiento con Tuzulby no está indicado en todos los niños con TDAH, y la decisión de utilizar el
medicamento debe basarse en la gravedad y la persistencia de los síntomas, considerando la edad del
niño/adolescente.
Tuzulby actúa mejorando el funcionamiento de ciertas partes del cerebro. Aunque el mecanismo de acción del principio activo contenido en Tuzulby aún no está completamente claro, se cree que aumenta los niveles de dopamina, una sustancia que regula el estado de ánimo y la atención. Esto ocurre al bloquear las proteínas del cerebro que reabsorben o recaptan la dopamina en los nervios. Esto ayuda a mejorar la atención y la concentración y puede contribuir al control de los comportamientos impulsivos.

2. Qué debe saber antes de tomar Tuzulby

No tome Tuzulby si usted o el niño

• es alérgico al metilfenidato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en la sección 6
• tiene la tiroides hiperactiva (hipertiroidismo) o niveles sanguíneos inusualmente elevados de hormonas tiroideas (tireotoxicosis)
• está tomando actualmente inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (un medicamento para la depresión) o los ha tomado en los últimos 14 días – véase «Otros medicamentos y Tuzulby»
• tiene glaucoma (presión elevada en el ojo)
• tiene feocromocitoma (un tumor en la glándula suprarrenal)
• tiene una presión arterial muy alta o una enfermedad arterial oclusiva (estrechamiento de los vasos sanguíneos)
• tiene problemas cardíacos (como infarto, latidos cardíacos gravemente anormales o irregulares [arritmia] o trastornos causados por canales que controlan la actividad eléctrica [canalopatías], dolor o molestias en el pecho [angina], insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca, daño en el músculo cardíaco [cardiomiopatía])
• tiene o ha tenido problemas en los vasos sanguíneos del cerebro (como accidente cerebrovascular, aneurisma [dilatación y debilitamiento de una parte de un vaso sanguíneo], vasos sanguíneos estrechados o bloqueados o vasculitis [inflamación de los vasos sanguíneos])
• tiene o ha tenido problemas de salud mental como:
• depresión grave, pensamientos suicidas
• trastorno alimentario, como anorexia nerviosa u otros trastornos anoréxicos
• psicosis (un trastorno mental grave en el que una persona pierde la capacidad de reconocer la realidad o de relacionarse con los demás), trastorno de personalidad psicopática o límite
• trastorno grave del estado de ánimo, manía
• trastorno bipolar grave y episódico, actual o previamente diagnosticado, no suficientemente controlado.

El metilfenidato no debe tomarse si usted o el niño se encuentran en alguna de las situaciones anteriores. En caso de dudas, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tuzulby, hable con su médico sobre:

• Uso prolongado en niños y adolescentes: reevaluación de la conveniencia del uso a largo plazo del medicamento para evaluar el comportamiento del paciente.
• Enfermedades cardiovasculares: condiciones que afectan al corazón y a la circulación sanguínea, incluyendo antecedentes familiares de muerte súbita inexplicada o problemas graves del ritmo cardíaco. Antes de iniciar el tratamiento con Tuzulby, el médico realizará una evaluación cuidadosa, que incluirá exámenes y revisión de su historial clínico y familiar, para detectar enfermedades cardíacas o problemas graves de arritmia. Durante el tratamiento, el médico controlará regularmente su presión arterial y frecuencia cardíaca, especialmente cuando se modifique la dosis, y al menos cada 6 meses.
• Se han notificado casos de muerte súbita en niños que tomaban estimulantes a dosis normales, especialmente en aquellos con problemas cardíacos graves o anomalías estructurales del corazón. No se recomiendan los medicamentos estimulantes en niños o adolescentes con enfermedades cardíacas graves conocidas, ya que podrían aumentar el riesgo de muerte súbita.
• Si durante el tratamiento con Tuzulby aparecen síntomas de enfermedad cardíaca, como palpitaciones, dolor en el pecho durante el ejercicio físico, desmayos o dificultad para respirar, informe inmediatamente al médico.
• Trastornos cerebrovasculares; los signos y síntomas neurológicos deben evaluarse tras el inicio del tratamiento con metilfenidato.
• Trastornos psiquiátricos; deben vigilarse en cada ajuste de dosis.
• Empeoramiento de los síntomas psicóticos o maníacos.
• Aparición de nuevos síntomas psicóticos o maníacos.
• Comportamiento agresivo u hostil.
• Tendencia suicida.
• Tics.
• Ansiedad, agitación o tensión.
• Formas de trastorno bipolar.
• Efectos sobre el crecimiento.
• Convulsiones.
• Abuso, uso inadecuado y desvío.
• Retiro.

Durante el tratamiento, en niños y adolescentes podrían producirse erecciones prolongadas inesperadas. Puede ser doloroso y ocurrir en cualquier momento. Es importante contactar inmediatamente al médico si la erección dura más de 2 horas, especialmente si es dolorosa.
Informe a su médico o farmacéutico si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta antes de iniciar el tratamiento. Esto porque el metilfenidato podría empeorar estos problemas. El médico querrá controlar el efecto del medicamento sobre usted.
Si Tuzulby no se utiliza correctamente, podría causar comportamientos anormales. También podría provocar el desarrollo de dependencia del medicamento. Informe a su médico si alguna vez ha abusado del alcohol, medicamentos bajo receta o drogas, o ha tenido dependencia de ellos.
Controles que el médico realizará antes de iniciar el tratamiento con metilfenidato
Estos controles sirven para determinar si el metilfenidato es el medicamento adecuado para usted. El médico le preguntará sobre lo siguiente:

• cualquier otro medicamento que esté tomando
• si existe antecedente familiar de muerte súbita inexplicada
• cualquier otro problema médico (como problemas cardíacos) que usted o su familia puedan tener
• cómo se siente, por ejemplo, si se siente eufórico o deprimido, si tiene pensamientos extraños o si ha tenido alguna de estas sensaciones en el pasado
• si existe antecedente familiar de "tics" (contracciones repetitivas y difíciles de controlar en cualquier parte del cuerpo o sonidos y palabras repetidas)
• cualquier problema de salud mental o conductual que usted o miembros de su familia hayan tenido. El médico le dirá si tiene riesgo de cambios de humor (de maníacos a depresivos, el llamado "trastorno bipolar"). Se revisará su historial clínico en materia de salud mental y si hay casos de suicidio, trastorno bipolar o depresión en su familia. Es importante que proporcione la mayor cantidad posible de información. Esto ayudará al médico a decidir si el metilfenidato es el medicamento adecuado para usted. El médico podría decidir que se necesitan más exámenes antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.

Uso en adultos y ancianos
El metilfenidato no está indicado para su uso en adultos con TDAH.
El metilfenidato no debe utilizarse en ancianos.
La seguridad y eficacia no han sido establecidas en estos grupos de edad.
Uso en niños menores de 6 años
El metilfenidato no debe utilizarse en niños menores de 6 años. La seguridad y eficacia no han sido establecidas en estos grupos de edad.
Otros medicamentos y Tuzulby
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El metilfenidato puede influir en la eficacia de otros medicamentos o puede causar efectos adversos si se utiliza junto con ciertos medicamentos. Por lo tanto, podría ser necesario modificar la dosis del medicamento o suspender su uso si toma otros medicamentos. Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato si ya está tomando:

• medicamentos para la depresión
• medicamentos para problemas graves de salud mental (por ejemplo, contra la esquizofrenia)
• medicamentos para la epilepsia
• medicamentos utilizados para reducir o aumentar la presión arterial
• algunos remedios para la tos y el resfriado que contengan sustancias que puedan afectar la presión arterial. Es importante consultar al farmacéutico al adquirir alguno de estos productos
• medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos
• alcohol
• medicamentos que actúan como agonistas alfa-2 centrales (por ejemplo, clonidina). Si tiene alguna duda sobre si alguno de los medicamentos que está tomando está incluido en la lista anterior, consulte a su médico o farmacéutico para obtener aclaraciones antes de tomar metilfenidato.

Intervención quirúrgica
Informe a su médico si debe someterse a una intervención quirúrgica. No debe tomar metilfenidato el día de la operación si se utiliza un anestésico halogenado (un tipo de anestésico). Esto porque durante la cirugía existe riesgo de aumento repentino de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca.
Pruebas anti-dopaje
Este medicamento puede dar resultados positivos en pruebas de detección de drogas. Esto incluye también las pruebas utilizadas en el deporte.
Toma de Tuzulby con alimentos, bebidas y alcohol
No beba alcohol durante el tratamiento con este medicamento. El alcohol puede empeorar los efectos adversos de este medicamento.
Embarazo, lactancia
El metilfenidato no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que el médico considere que los beneficios del tratamiento superan los riesgos para el feto.
No amamante durante el tratamiento con Tuzulby, salvo que el médico le indique lo contrario.
Si está amamantando, si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si toma metilfenidato, podría experimentar mareos, dificultad para concentrarse o visión borrosa. En caso de presentar estos efectos adversos, puede ser peligroso realizar actividades como conducir, usar maquinaria, montar en bicicleta o a caballo o trepar árboles.
Este medicamento contiene aspartamo
Cada comprimido masticable de 20 mg contiene 6,1 mg de aspartamo (E 951).
Cada comprimido masticable de 30 mg contiene 9,15 mg de aspartamo (E 951).
Cada comprimido masticable de liberación prolongada de 40 mg contiene 12,2 mg de aspartamo (E 951).
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.
Este medicamento contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido masticable de liberación modificada, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Tuzulby

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento infantil.

• Habitualmente, el médico iniciará el tratamiento con una dosis baja (20 mg) y la aumentará gradualmente según sea necesario. La dosis máxima diaria es de 60 mg.
• Si ya está tomando metilfenidato de liberación inmediata, su médico podría recetarle una dosis equivalente de Tuzulby (metilfenidato de liberación prolongada).
• Tuzulby debe tomarse una vez al día. Tuzulby puede tomarse con o sin alimentos. Tuzulby es un comprimido masticable de liberación prolongada. Esto significa que, tras la ingestión del comprimido, el medicamento se libera en el organismo a lo largo del día.
• Los comprimidos deben masticarse.
• La administración de metilfenidato con alimentos puede ayudar a aliviar los dolores de estómago, náuseas y vómitos.
• Los comprimidos masticables de Tuzulby de 20 mg y 30 mg están ranurados (divididos en dos) y pueden partirse. Tuzulby de 20 mg y 30 mg puede dividirse en dosis iguales.

No trague el sobre con el desecante contenido en el frasco.
Tratamiento prolongado
Si toma Tuzulby durante más de un año, su médico deberá interrumpir temporalmente el tratamiento para evaluar si el medicamento sigue siendo necesario. Esta interrupción puede planificarse durante las vacaciones escolares. Las mejoras observadas durante el tratamiento podrían persistir incluso tras la suspensión de la terapia.
Si toma más Tuzulby del que debe
La ingestión de una cantidad excesiva de Tuzulby puede provocar graves efectos adversos sobre el sistema nervioso. Si toma una dosis excesiva de este medicamento, consulte inmediatamente a un médico o llame a una ambulancia. Indíqueles la cantidad de medicamento ingerida.
Los signos de sobredosis pueden incluir: vómitos, agitación, temblores, aumento de movimientos involuntarios, contracciones musculares, crisis convulsivas (que pueden ir seguidas de coma), sensación de felicidad extrema, confusión, ver, oír o percibir cosas que no son reales (alucinaciones), sudoración, enrojecimiento, dolor de cabeza, fiebre alta, alteraciones del ritmo cardíaco (lento, rápido o irregular), presión arterial elevada, pupilas dilatadas, sequedad nasal y bucal, espasmos musculares, fiebre y orina de color rojo-marrón, que podrían ser signos de una rotura anormal de los músculos (rabdomiólisis). Si nota alguno de estos síntomas, llame inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Tuzulby
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida una dosis, espere hasta el momento de la siguiente dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Tuzulby
Si interrumpe bruscamente la toma de este medicamento, los síntomas del TDAH podrían reaparecer o podrían presentarse efectos adversos como la depresión. Su médico podría decidir reducir progresivamente la dosis diaria antes de suspender completamente el tratamiento. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Tuzulby.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Su médico le hablará sobre estos efectos adversos.
Algunos efectos adversos podrían ser graves. Si experimenta alguno de los efectos adversos que se indican a continuación, consulte inmediatamente a un médico:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• latidos cardíacos irregulares (palpitaciones, taquicardia, arritmia).
• cambios de ánimo, alteraciones del estado de ánimo o cambios de personalidad.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• pensamientos o deseos de suicidio (tendencia suicida).
• suicidio.
• percibir o oír cosas que no son reales; estos son síntomas de psicosis.
• lenguaje y movimientos corporales incontrolados (síndrome de Tourette), pobreza afectiva.
• signos de alergia como erupción cutánea, sensación de picor o urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, respiración sibilante o dificultad para respirar, picor.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• sentirse inusualmente excitado, hiperactivo y desinhibido (manía).

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• infarto de miocardio, ataque cardíaco.
• crisis convulsivas (crisis epilépticas, convulsiones, epilepsia).
• descamación de la piel o manchas rojo-violáceas, eritema multiforme.
• espasmos musculares incontrolables que afectan a los ojos, cabeza, cuello, cuerpo y sistema nervioso, debidos a una falta temporal de flujo sanguíneo al cerebro.
• parálisis o problemas de movimiento y visión, dificultad para hablar; estos pueden ser signos de problemas en los vasos sanguíneos del cerebro.
• disminución del número de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), lo que puede aumentar la predisposición a infecciones, provocar hemorragias y moretones con mayor facilidad y disminución de los glóbulos blancos.
• un aumento repentino de la temperatura corporal, presión arterial muy alta y convulsiones graves («síndrome neuroléptico maligno»). No está claro si este efecto adverso está causado por el metilfenidato o por otros medicamentos que podrían tomarse junto con el metilfenidato.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• pensamientos indeseados que persisten y reaparecen repetidamente.
• desmayo inexplicable, dolor en el pecho, dificultad para respirar; podrían ser signos de problemas cardíacos.
• incapacidad para controlar la expulsión de orina (incontinencia).
• espasmo de los músculos de la mandíbula que dificulta la apertura de la boca (trismo).
• tartamudez.

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, consulte inmediatamente a un médico.
Otros efectos adversos incluyen los siguientes; si se vuelven graves, informe a su médico o farmacéutico:
Muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del apetito.
• cefalea.
• sensación de nerviosismo (nerviosismo).
• dificultad para dormir (insomnio).
• náuseas.
• boca seca.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor articular (artralgia).
• temperatura elevada (fiebre).
• caída o adelgazamiento inusual del cabello.
• somnolencia o entorpecimiento inusuales.
• pérdida de apetito (anorexia).
• ataques de pánico.
• disminución del deseo sexual.
• dolor de muelas.
• rechinamiento excesivo de los dientes (bruxismo).
• rinofaringitis.
• picor, erupción cutánea o erupciones rojas y con picor en relieve (urticaria).
• sudoración excesiva.
• tos, dolor de garganta o irritación de la nariz y garganta, dificultad para respirar o dolor en el pecho.
• alteraciones de la presión arterial, normalmente presión alta, latidos cardíacos acelerados (taquicardia), manos y pies fríos.
• temblores, sensación de mareo, movimientos que no se pueden controlar, estar inusualmente activo.
• sensación de agresividad, inquietud, ansiedad, depresión, irritabilidad, comportamiento anómalo, problemas para dormir, fatiga.
• dolor de estómago, diarrea, náuseas, molestias estomacales y vómitos. Estos efectos adversos suelen ocurrir al inicio del tratamiento y pueden reducirse si toma el medicamento con alimentos.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• estreñimiento.
• molestias en el pecho.
• presencia de sangre en la orina (hematuria).
• visión doble o visión borrosa (diplopía).
• dolor muscular, contracciones musculares, tensión muscular.
• aumento de los valores en las pruebas de función hepática (observado en un análisis de sangre).
• ira, sensación de inquietud o llanto, conciencia excesiva del entorno, tensión.
• sedación, disminución del apetito.
• afecciones exfoliativas.
• soplo cardíaco.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• cambios en el deseo sexual.
• sensación de desorientación.
• pupilas dilatadas, dificultad para ver.
• angina de pecho.
• hinchazón de las mamas en hombres (ginecomastia).
• enrojecimiento de la piel, erupción cutánea roja en relieve.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• infarto de miocardio.
• muerte súbita.
• calambres musculares.
• pequeñas manchas rojas en la piel.
• inflamación u obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro.
• alteración de la función hepática, incluyendo insuficiencia hepática y coma.
• alteraciones en los resultados de las pruebas, incluyendo análisis de hígado y sangre.
• intento de suicidio, pensamiento anormal, ausencia de sensaciones o emociones, repetición reiterada de una acción, obsesión por algo.
• entumecimiento en los dedos de las manos y pies, con hormigueo y cambio de color (de blanco a azul, luego rojo) cuando están fríos (fenómeno de Raynaud).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• migraña.
• fiebre muy alta.
• latidos cardíacos lentos, rápidos o irregulares.
• una crisis grave («convulsiones de gran mal»), migraña.
• creer en cosas que no son verdaderas, confusión, ideas delirantes.
• fuerte dolor de estómago, a menudo acompañado de náuseas y vómitos.
• problemas en los vasos sanguíneos del cerebro (ictus, arteritis cerebral u oclusión cerebral).
• disfunción eréctil, erecciones persistentes, a veces dolorosas, o erecciones más frecuentes.
• alteraciones en las células sanguíneas (aumento y disminución).
• hablar en exceso y de forma incontrolada.
• pancitopenia.

Efectos sobre el crecimiento
Si se utiliza durante más de un año, el metilfenidato puede provocar un crecimiento reducido en algunos niños y adolescentes. Esto afecta a menos de 1 niño de cada 10.

• Podría producirse una falta de aumento de peso o de crecimiento en altura.
• Su médico controlará cuidadosamente la altura, el peso y la alimentación.
• Si el crecimiento no es el esperado, el tratamiento con metilfenidato podría suspenderse temporalmente.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Apéndice V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tuzulby

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tuzulby

• El principio activo es clorhidrato de metilfenidato.

Cada comprimido masticable de 20 mg contiene 20 mg de clorhidrato de metilfenidato.
Cada comprimido masticable de 30 mg contiene 30 mg de clorhidrato de metilfenidato.
Cada comprimido masticable de 40 mg contiene 40 mg de clorhidrato de metilfenidato.

• Los demás excipientes son: poliestireno sulfonato sódico, povidona (E 1201), triacetina (E 1518), acetato de polivinilo, laurilsulfato sódico, manitol (E 421), goma xantana (E 415), crospovidona (E 1202), celulosa microcristalina (E 460), goma de guar (E 412), aspartamo (E 951), ácido cítrico, aroma de cereza, talco (E 553b), sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, macrogol, polisorbato 80 (E 433).

Descripción del aspecto de Tuzulby y contenido del envase
Los comprimidos masticables de liberación prolongada de Tuzulby de 20 mg son comprimidos recubiertos en forma de cápsula de 6,8 x 14,7 mm, con superficie punteada, de color blanco, grabados con "N2" "N2" en un lado y divididos en dos mitades iguales en el otro lado.
El comprimido masticable puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos masticables de liberación prolongada de Tuzulby de 30 mg son comprimidos recubiertos en forma de cápsula de 7,7 x 16,8 mm, con superficie punteada, de color blanco, grabados con "N3" "N3" en un lado y divididos en dos mitades iguales en el otro lado.
El comprimido masticable puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos masticables de liberación prolongada de Tuzulby de 40 mg son comprimidos recubiertos en forma de cápsula de 8,5 x 18,5 mm, con superficie punteada, de color blanco, grabados con "NP14" en un lado y lisos en el otro lado.
Tuzulby se presenta en un frasco con tapón de seguridad para niños y un recipiente con desecante de 2 g, que contiene 30 comprimidos masticables de liberación prolongada.

Titular de la autorización de comercialización
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
España
Tel: +34 93 602 24 21
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
España
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgique Lituania
Neuraxpharm France Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +32 474 62 24 24 Tel: +34 93 602 24 21

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm France
Tel: +34 93 602 24 21 Tel: +32 474 62 24 24

República Checa Hungría
Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
Tel: +420 495 736 145 Tel: +36 (30) 542 2071

Dinamarca Malta
Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +46 (0)8 30 91 41 Tel: +34 93 602 24 21
(Suecia)

Alemania Países Bajos
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Neuraxpharm Netherlands B.V
Tel: +49 2173 1060 0 Tel: +31 70 208 5211

Estonia Noruega
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +34 93 602 24 21 Tel: +46 (0)8 30 91 41
(Suecia)

Grecia Austria
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Austria GmbH
Tel: +34 93 602 24 21 Tel: +43 2236 389836

España Polonia
Neuraxpharm Spain, S.L.U. Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o.
Tel: +34 93 602 24 21 Tel: +48 783 423 453

Francia Portugal
Neuraxpharm France Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda
Tel: +33 1.53.62.42.90 Tel: +351 910 259 536

Croacia Rumanía
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 93 602 24 21 Tel: +34 93 602 24 21

Irlanda Eslovenia
Neuraxpharm Ireland Ltd. Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +353 1 428 7777 Tel: +34 93 602 24 21

Islandia República Eslovaca
Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
Tel: +46 (0)8 30 91 41 Tel: +421 255 425 562
(Suecia)

Italia Finlandia/Suomi
Neuraxpharm Italy S.p.A. Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +39 0736 980619 Tel: +46 (0)8 30 91 41
(Suecia)

Chipre Suecia
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +34 93 602 24 21 Tel: +46 (0)8 30 91 41

Letonia
Laboratorios Lesvi, S.L.
Tel: +34 93 602 24 21

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
https://www.ema.europa.eu