TRIVERAM

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Triveram 10 mg/5 mg/5 mg, tabletki powlekane filmem, 20 mg/5 mg/5 mg, tabletki powlekane filmem, 20 mg/10 mg/5 mg, tabletki powlekane filmem, 20 mg/10 mg/10 mg, tabletki powlekane filmem, 40 mg/10 mg/10 mg, tabletki powlekane filmem

atorwastatyna / perindopryl arginina / amlodypina
Przed przyjęciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Triveram i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Triveram
3. Jak stosować Triveram
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Triveram
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Triveram i do czego służy

Triveram zawiera trzy substancje czynne w jednej tabletce: atorvastatynę, perindopryl argininy i amlodypinę.
Atorvastatyna należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują poziom lipidów (tłuszczów).
Perindopryl argininy jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). U pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, ułatwiając w ten sposób pompowanie krwi przez serce.
Amlodypina należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia. U pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi działa poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych, ułatwiając przepływ krwi. U pacjentów z chorobą wieńcową (anginą, powodującą ból w klatce piersiowej) działa poprzez poprawę dopływu krwi do serca, co zwiększa dostarczanie tlenu do serca i zapobiega bólowi w klatce piersiowej.
Triveram jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i/lub stabilnej choroby wieńcowej (stanu, w którym dopływ krwi do serca jest ograniczony lub zablokowany) u dorosłych z jednym z następujących stanów:

• podwyższonym poziomem cholesterolu (hipercholesterolemia pierwotna), lub
• podwyższonym poziomem cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) (hiperlipidemia mieszana lub kombinowana).

Triveram jest wskazany u pacjentów, którzy aktualnie przyjmują atorvastatynę, perindopryl argininy i amlodypinę, ale w oddzielnych tabletach. Zamiast przyjmować oddzielne tabletki atorvastatyny, perindoprylu argininy i amlodypiny, pacjent będzie przyjmować jedną tabletkę Triveram zawierającą trzy substancje czynne w tej samej dawce.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Triveram

Nie przyjmuj Triveram, jeśli:

• jesteś uczulony na atorwastatynę lub jakikolwiek inny statyn, perindopryl lub jakikolwiek inny inhibitor ACE, amlodypinę lub jakikolwiek inny antagonist wapnia, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz chorobę wątroby,
• wyniki badań funkcji wątroby wykazały nieuzasadnione zaburzenia,
• cierpisz na ciężką hipotensję (niskie ciśnienie tętnicze),
• przebywasz w stanie wstrząsu kardiogennego (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć organizmowi wystarczającej ilości krwi),
• występuje u Ciebie zablokowanie przepływu krwi z lewego komory serca (np. uogólniona kardiomiopatia przerostowa i wysoki stopień zwężenia aorty),
• cierpisz na niewydolność serca po zawał serca,
• miałeś objawy takie jak duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, silny świąd lub poważne wysypki skórne związane z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE lub Ty lub członek Twojej rodziny mieli takie objawy w innych okolicznościach (stan zwany angioedemą),
• cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• przyjmujesz kombinację glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jesteś poddawany dializie lub jakiegokolwiek rodzaju filtracji krwi. W zależności od używanego urządzenia, terapia Triveram może nie być dla Ciebie wskazana,
• masz problemy z nerkami, wskutek których przepływ krwi do nerek jest ograniczony (zwężenie tętnicy nerkowej),
• jesteś leczony sacubitrilem/valsartanem, lekiem stosowanym w leczeniu niewydolności serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Triveram”),
• jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, albo jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji,
• karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Triveram, jeśli:

• masz problemy z wątrobą lub chorobę wątroby w wywiadzie,
• masz problemy z nerkami o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu,
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydykowym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub wstrzykiwany. Połączenie kwasu fusydykowego z Triveram może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),
• miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, w wywiadzie osobistym lub rodzinnym występują problemy mięśniowe,
• Ty lub bliski krewny cierpią na chorobę mięśniową występującą w rodzinie,
• miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom tłuszczu we krwi (hipolipemizantami), np. innymi lekami z grupy statyn lub fibratów,
• masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę),
• występuje u Ciebie stan prowadzący do wzrostu poziomu atorwastatyny we krwi,
• podczas leczenia pojawiają się u Ciebie objawy ciężkiej niewydolności oddechowej,
• masz cukrzycę (wysoki poziom glukozy we krwi),
• cierpisz na niewydolność serca lub jakąkolwiek inną chorobę serca,
• miałeś zawał serca, niedawno lub w przeszłości,
• niedawno cierpiałeś na biegunkę lub wymioty, albo jesteś odwodniony,
• masz nieciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej (zwężenie głównego naczynia wychodzącego z serca lub zastawki mitralnej serca),
• masz problemy z nerkami; niedawno przeszczepiono Ci nerki lub jesteś poddawany dializie,
• masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),
• jesteś osobą starszą,
• występują u Ciebie objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, z trudnością połykania lub oddychania (angioedema). Może to wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować Triveram i skontaktuj się z lekarzem,
• jesteś osobą czarnoskórą, ponieważ masz większe ryzyko rozwoju angioedemu i ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u pacjentów innej rasy,
• przyjmujesz jeden z następujących leków, co zwiększa ryzyko angioedemu:
• racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki z grupy tzw. inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu),
• sacubitril (dostępny w stałej kombinacji z valsartanem), stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca,
• masz być poddany aferzie LDL (oczyszczaniu krwi z cholesterolu za pomocą urządzenia),
• masz być poddany leczeniu desensybilizującemu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os,
• masz być poddany znieczuleniu ogólnemu i/lub poważnej operacji chirurgicznej,
• cierpisz na chorobę tkanki łącznej naczyniowej, taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina,
• przestrzegasz diety o ograniczonym spożyciu soli lub używasz substytutów soli zawierających potas,
• lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów,
• przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „bloker receptora angiotensyny II” (BRAII) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem przed lub podczas leczenia Triveram.
Lekarz może uznać za stosowne wykonanie badania krwi podczas leczenia w celu kontrolowania stanu mięśni (zobacz punkt 2 „Inne leki i Triveram”).
Dodatkowo, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie trwała słabość mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań lub przyjmowanie innych leków w celu zdiagnozowania i leczenia tego zaburzenia.
Lekarz może kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Triveram”.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie masz cukrzycy lub czy nie jesteś w grupie ryzyka rozwoju cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś nadwagowy i masz wysokie ciśnienie tętnicze.
Dzieci i młodzież
Triveram należy unikać u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Triveram
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie Triveram lub działanie tych leków może być zmieniane przez Triveram. Tego typu interakcje mogą zmniejszyć działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie, mogą zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym stanu rozpadu mięśni znanego jako rabdomioliza, opisany w punkcie 4. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• immunosupresanty (leki tłumiące mechanizmy obronne organizmu) stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie (np. cyklosporyna, tacrolius),
• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, kwas fusydykowy*, trimetoprim (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny, choroby powodującej ból i obrzęk stawów z powodu odkładania się kryształów kwasu moczowego),
• inne leki stosowane do regulacji poziomu tłuszczów (lipidów), np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol, ezetymib,
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu, np. dyltiazem,
• leki stosowane do regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron,
• letermowir, lek umożliwiający wyleczenie z infekcji wirusem cytomegalii,
• leki stosowane w leczeniu HIV lub chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby typu C, np. delawirdyna, efawirenz, rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, telaprewir, boceprywir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir,
• warfaryna (zmniejsza tworzenie się skrzeplin we krwi),
• środki antykoncepcyjne doustne,
• stirypentol (przeciwpadaczkowy stosowany w epilepsji),
• cyklotydyna (stosowana w zgagę i wrzodzie żołądka),
• fenazon (środek przeciwbólowy),
• środki przeciwwskazowe (produktów przeciwko niestrawności zawierających glin i magnez),
• leki bez recepty: hypericum perforatum lub ziele św. Jana (ziołowy środek stosowany w depresji),
• dantrolen (do wlewu w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała),
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym aliskiren, antagonistów receptora angiotensyny II (BRAII) (np. valsartan), (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Triveram” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• oszczędzające potas (np. triamteren, amilorid, eplerenon, spironolakton), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, inne leki, które mogą podnieść poziom potasu we krwi (np. heparyna i ko-trimoksazol, znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol),
• estramustyna (stosowana w terapii nowotworu),
• lit (stosowany w leczeniu manii lub depresji),
• leki stosowane głównie w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki z grupy tzw. inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• sacubitril/valsartan (stosowane w długoterminowym leczeniu niewydolności serca). Zobacz informacje w punktach „Nie przyjmuj Triveram” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulina, metformyna lub gliptyny),
• baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) w celu złagodzenia bólu lub leczenia stanów zapalnych (np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów) lub aspiryna w wysokich dawkach,
• leki rozszerzające naczynia, w tym nitraty (leki rozszerzające naczynia krwionośne),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia itp. (np. trójcykliczne antydepresanty, leki przeciwpsychotyczne),
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina),
• sole złota, szczególnie w podaniu dożylnej (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów),
• allopurinol (w leczeniu dny),
• prokainamid (w leczeniu nieregularnego rytmu serca).

*Jeśli musisz przyjmować kwas fusydykowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie Triveram. Lekarz określi, kiedy bezpiecznie możesz wznowić leczenie Triveram. Przyjmowanie Triveram z kwasem fusydykowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, bóle lub ból mięśni (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz punkt 4.
Triveram z pokarmami, napojami i alkoholem
Najlepiej przyjmować Triveram przed posiłkiem.
Grejpfrut i sok grejpfrutowy
Osoby przyjmujące Triveram nie powinny pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfruta. Grejpfrut i jego sok mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi przez Triveram.
Jeśli przyjmujesz Triveram, nie powinieneś pić więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ większe ilości soku grejpfrutowego spowodują nasilenie działania substancji czynnej atorwastatyny.
Alkohol
Unikaj spożywania zbyt dużych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Aby uzyskać więcej szczegółów, zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ten lek nie powinien być przyjmowany w czasie ciąży.
Nie przyjmuj Triveram, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub istnieje możliwość zajścia w ciążę, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (zobacz „Nie przyjmuj Triveram”).
Nie przyjmuj Triveram, jeśli karmisz piersią. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Triveram może powodować zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn może być utrudniona, szczególnie na początku leczenia.
Triveram zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Triveram zawiera sod
Triveram zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Triveram

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody, najlepiej każdego dnia o tej samej porze, rano, przed posiłkiem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Triveram nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Jeśli wziąłeś więcej Triveram niż należy
Jeśli zażyłeś więcej tabletek niż zalecono, natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej lub skontaktuj się z lekarzem. Nadmierna dawka może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, nawet bardzo znaczne, co może stanowić niebezpieczeństwo. Może to powodować zawroty głowy, osłabienie, słabość lub omdlenia. W takich przypadkach pomocne może być położenie się i uniesienie nóg. Spadek ciśnienia może być tak duży, że doprowadzi do szoku. Skóra może się ochłodzić i stać się lepka, a Ty możesz stracić przytomność.
Jeśli zapomniałeś wziąć Triveram
Ważne jest, aby zażywać lek codziennie, ponieważ regularne leczenie jest bardziej skuteczne. Jeśli jednak zapomniałeś wziąć dawkę Triveram, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Triveram
Ponieważ leczenie nadciśnienia za pomocą Triveram jest zazwyczaj dożywotnie, przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych lub objawów, które mogą być poważne, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i bezzwłocznie poinformować lekarza:
opuchlizna powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (angioedem) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, złuszczanie się skóry i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa) lub inne reakcje alergiczne,
osłabienie mięśni, bóle, drętwienie, rozwarstwienie mięśni lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu, szczególnie jeśli jednocześnie czuje się źle i występuje wysoka gorączka – może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, co może zagrozić życiu i prowadzić do problemów nerkowych,
osłabienie rąk lub nóg, trudności w mówieniu, które mogą być sygnałem możliwego krwotoku mózgu (udar),
silne zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi lub omdlenia,
niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca,
ból w klatce piersiowej (angina) lub zawał serca,
nagła duszność, ból w klatce piersiowej, krótkość oddechu lub trudności w oddychaniu (bronchospazm),
zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru,
jeśli wystąpią nieoczekiwane lub nietypowe krwawienia lub siniaki, co może wskazywać na chorobę wątroby,
żółtaczka (żółtobrązowe zabarwienie skóry lub białek oczu), która może być sygnałem zapalenia wątroby (hepatytu),
wysypka, która często zaczyna się od czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach (wielopostaciowe rumień),
zespoł napodobny do toczenia (wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• obrzęki (zatrzymanie płynów).

Często (może występować u do 1 osoby na 10):
zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa,
reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie),
podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli ma pan/pani cukrzycę, należy nadal stale kontrolować poziom glukozy we krwi), podwyższenie poziomu kreatyniny w surowicy,
bóle głowy, zawroty głowy, zawroty, uczucie igieł i szpilek, uczucie zmęczenia,
uszkodzenia wzroku, podwójne widzenie,
szum w uszach (uczucie hałasu lub brzęczenia w uszach),
kaszel, duszność (dyspnia),
zaburzenia przewodu pokarmowego: uczucie niedoboru (nudności), stan niedoboru (wymioty), zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zmiany nawyków jelitowych, biegunka, ból brzucha, zmiana smaku, wzdęcia,
ból stawów, ból mięśni, skurcze mięśni i ból pleców,
zmęczenie, osłabienie,
obrzęki kostek, kołatanie serca (świadomość własnego rytmu serca), napoty ciepła,
wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na nieprawidłowe działanie wątroby.
Nieczone (może występować u do 1 osoby na 100):
anoreksja (utrata apetytu), przyrost lub spadek masy ciała,
koszmary, bezsenność, zaburzenia snu, senność, zaburzenia nastroju, lęk, depresja,
zmniejszone odczuwanie lub mrowienie palców rąk i stóp lub kończyn, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, utrata pamięci,
zamazane widzenie,
kicha, przepływ z nosa spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie),
odburzanie, suchość jamy ustnej,
silne swędzenie lub ciężkie wysypki, czerwone plamy na skórze, odbarwienie skóry, powstawanie grup pęcherzy na skórze, pokrzywka, reakcja fotouczulenia (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), wypadanie włosów,
problemy nerkowe, trudności z oddawaniem moczu, zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu,
niemożność uzyskania erekcji, impotencja, dyskomfort lub zwiększenie objętości piersi u mężczyzn,
ból szyi, zmęczenie mięśni,
uczucie niedoboru, drżenie, omdlenia, upadki, ból w klatce piersiowej, niedobór, podwyższenie temperatury ciała (gorączka), zwiększone pocenie się, ból,
tachykardia (przyspieszone bicie serca), zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych),
nadmiar eozynofilów (rodzaj białych krwinek),
badania moczu wykazujące obecność białych krwinek,
zmiany wyników badań laboratoryjnych: podwyższony poziom potasu we krwi, który normalizuje się po przerwaniu leczenia, niski poziom sodu, hipoglikemia (bardzo niski poziom cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą, podwyższenie mocznika we krwi i podwyższenie kreatyniny we krwi.
Rzadko (może występować u do 1 osoby na 1 000):
pogorszenie się łuszczycy,
dezorientacja,
nieoczekiwane krwawienia lub siniaki,
cholestaza (żółtaczka skóry i białek oczu),
uszkodzenie ścięgien,
zmiany wyników badań laboratoryjnych: wzrost poziomu enzymów wątrobowych, wysoki poziom bilirubiny surowiczej,
choroby nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie.
Bardzo rzadko (może występować u do 1 osoby na 10 000):
eozynofilowa zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc),
utrata słuchu,
zwiększona napiętość mięśniowa,
obrzęk dziąseł,
ostra niewydolność nerek,
obrzęk brzucha (zapalenie żołądka),
nieprawidłowe działanie wątroby, żółtaczka skóry (żółtaczka), wzrost enzymów wątrobowych, co może prowadzić do zmian w niektórych badaniach klinicznych,
zmiany wyników badań krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek, zmniejszenie hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co może prowadzić do nietypowego pojawiania się siniaków lub skłonności do krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek), choroba spowodowana zniszczeniem czerwonych krwinek.
Nieznana częstość występowania
trwałe osłabienie mięśni,
drżenie, sztywna postawa, brak wyrazistości twarzy, powolne ruchy i niestabilny chód, przeciąganie stóp,
nietypowy kolor, drętwienie i ból palców rąk lub stóp (zespół Raynauda).
Podczas stosowania inhibitorów ACE mogą wystąpić bardzo stężone mocz (ciemny kolor), uczucie niedoboru lub stan niedoboru, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, prawdopodobnie spowodowane nieodpowiednią sekrecją ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią te objawy, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Triveram

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i po „Scad.” na pojemniku z tabletkami.
W przypadku pojemnika z polietylenu o wysokiej gęstości zawierającego 100 tabletek powlekanych, termin ważności po pierwszym otwarciu wynosi 100 dni.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zawsze dobrze zamykaj pojemnik, aby uchronić lek przed wilgocią.
Dla wszystkich dawek mniejszych niż 40/10/10 mg w opakowaniach zawierających 100 tabletek: brak szczególnych warunków przechowywania.
Dla dawki 40/10/10 mg w opakowaniach zawierających 100 tabletek: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Triveram

• Substancjami czynnymi są atorvastatyna, perindopryl arginina i amlodypina.
• Każda tabletka Triveram 10/5/5 mg zawiera 10,82 mg wapnia atorwastatyny trihydrażu odpowiadające 10 mg atorwastatyny, 5 mg perindoprylu argininy odpowiadające 3,40 mg perindoprylu oraz 6,94 mg amlodypiny bezyłanu odpowiadające 5 mg amlodypiny.
• Każda tabletka Triveram 20/5/5 mg zawiera 21,64 mg wapnia atorwastatyny trihydrażu odpowiadające 20 mg atorwastatyny, 5 mg perindoprylu argininy odpowiadające 3,40 mg perindoprylu oraz 6,94 mg amlodypiny bezyłanu odpowiadające 5 mg amlodypiny.
• Każda tabletka Triveram 20/10/5 mg zawiera 21,64 mg wapnia atorwastatyny trihydrażu odpowiadające 20 mg atorwastatyny, 10 mg perindoprylu argininy odpowiadające 6,79 mg perindoprylu oraz 6,94 mg amlodypiny bezyłanu odpowiadające 5 mg amlodypiny.
• Każda tabletka Triveram 20/10/10 mg zawiera 21,64 mg wapnia atorwastatyny trihydrażu odpowiadające 20 mg atorwastatyny, 10 mg perindoprylu argininy odpowiadające 6,79 mg perindoprylu oraz 13,87 mg amlodypiny bezyłanu odpowiadające 10 mg amlodypiny.
• Każda tabletka Triveram 40/10/10 mg zawiera 43,28 mg wapnia atorwastatyny trihydrażu odpowiadające 40 mg atorwastatyny, 10 mg perindoprylu argininy odpowiadające 6,79 mg perindoprylu oraz 13,87 mg amlodypiny bezyłanu odpowiadające 10 mg amlodypiny.
• Pozostałe składniki to:
• jądro tabletu: laktoza monohydrat, węglan wapnia (E170), hydroksypropyloceluloza (E463), sodowa sól glikolanu skrobi (typ A), celuloza mikrokryształowa (E460), maltodekstryna, stearynian magnezu (E572).
• powłoka filmowa: glicerol (E422), hipromeloza (E464), makrogol 6000, stearynian magnezu (E572), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Triveram i zawartości opakowania
Tabletki powlekane powłoką filmową Triveram 10/5/5 mg są żółte, okrągłe, o średnicy 7

mm, o promieniu krzywizny 25 mm, z wygrawerowanym „ ” po jednej stronie i po drugiej.

Tabletki powlekane powłoką filmową Triveram 20/5/5 mg są żółte, okrągłe, o średnicy 8,8

mm, o promieniu krzywizny 32 mm, z wygrawerowanym „ ” po jednej stronie i po drugiej.
Tabletki powlekane powłoką filmową Triveram 20/10/5 mg są żółte, kwadratowe, o długości 9 mm, o promieniu krzywizny 16 mm, z wygrawerowanym „ ” po jednej stronie i po drugiej.

Tabletki powlekane powłoką filmową Triveram 20/10/10 mg są żółte, owalne, o długości 12,7 mm

i szerokości 6,35 mm, z wygrawerowanym „ ” po jednej stronie i po drugiej.
Tabletki powlekane powłoką filmową Triveram 40/10/10 mg są żółte, owalne, o długości 16 mm i szerokości 8 mm, z wygrawerowanym „ ” po jednej stronie i po drugiej.

Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 10 (dostępne wyłącznie dla dawki 10 mg/5 mg/5 mg), 28, 30 i 100 tabletek. Dostępne są również opakowania zawierające 84 tabletki (3 opakowania po 28 tabletek) oraz 90 tabletek (3 opakowania po 30 tabletek).
10, 28, 30 tabletek powlekanych powłoką filmową w pojemniku zamkniętym kapslem. Kapsel zawiera środek suszący.
100 tabletek powlekanych powłoką filmową w pojemniku z nakrętką. Nakrętka zawiera środek suszący. W pojemniku znajduje się 1–4 kapsułki ze środkiem suszącym.
Kapsułek ze środkiem suszącym nie należy usuwać ani połykać.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francja
Producenci
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Francja
i
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylands - Gorey Road – Arklow
Co. Wicklow – Irlandia
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6b
03-236 Warszawa
Polska
i
EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company
Mátyás király u.65
H-9900 Körmend,
Węgry

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Triveram
Belgia Lipertance
Bułgaria Lipertance
Chorwacja Lipertance
Republika Czeska Lipertance
Cypr Triveram
Estonia Triveram
Finlandia Triveram
Francja Triveram
Niemcy Triveram
Grecja Triveram
Irlandia Lipertance
Włochy Triveram
Łotwa Triveram
Litwa Triveram
Luksemburg Lipertance
Malta Triveram
Holandia Triveram
Polska Triveram
Portugalia Triveram
Rumunia Lipertance
Słowacja Lipertance
Słowenia Statriam