TRIPLIAM

Ulotka: informacje dla pacjenta

Tripliam 5 mg/1,25 mg/5 mg tabletki powlekane, 5 mg/1,25 mg/10 mg tabletki powlekane, 10 mg/2,5 mg/5 mg tabletki powlekane, 10 mg/2,5 mg/10 mg tabletki powlekane

perindopryl arginina/indapamid/amlodypina
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi dowolny niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Tripliam i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tripliam
3. Jak stosować Tripliam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tripliam
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tripliam i do czego służy

Tripliam to połączenie trzech substancji czynnych: perindoprilu, indapamidu i amlodypiny. Jest lekiem przeciwhypertensyjnym stosowanym w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
Pacjenci, którzy przyjmują już stałą kombinację perindoprilu/indapamidu oraz amlodypiny w postaci oddzielnych tabletów, mogą przyjmować jeden tabletek Tripliam zawierający te trzy substancje czynne w tej samej dawce.
Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie krwi, a razem działają na jego kontrolowanie:

• Perindopril należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Leki te działają, rozszerzając naczynia krwionośne, co ułatwia sercu pompowanie przez nie krwi.
• Indapamid to środek moczopędny (należący do grupy leków zwanych pochodnymi sulfonamidów z pierścieniem indolowym). Środki moczopędne zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki. Indapamid jednak różni się od innych środków moczopędnych tym, że powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wytwarzanego moczu.
• Amlodypina to bloker kanałów wapniowych (należący do grupy leków zwanej dihydropirydynami). Działa poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych, ułatwiając przepływ krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tripliam

Nie przyjmuj Tripliam

• jeśli jest alergiczny na perindopryl lub inny inhibitor ACE, indapamid lub inną sulfonamidę, amlodypinę lub inne dihydropirydyny, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli miał objawy takie jak duszność, obrzęk twarzy lub języka, silny świąd lub ciężkie wysypki skórne związane z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE lub jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieli takie objawy w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan zwany angioobrzękiem),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub cierpisz na stan zwany encefalopatią wątrobą (chorobę mózgu spowodowaną chorobą wątroby),
• jeśli podejrzewasz nieskompensowaną niewydolność serca nieleczoną (ciężkie zatrzymanie wody, trudności w oddychaniu),
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej serca (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć organizmowi wystarczającej ilości krwi),
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałach serca,
• jeśli masz ciężkie niskie ciśnienie tętnicze (hipotensję),
• jeśli masz obniżony poziom potasu we krwi,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, w której przepływ krwi do nerek jest ograniczony (stenozę tętnicy nerkowej),
• jeśli jesteś poddawany dializie lub jakiemukolwiek rodzajowi filtrowania krwi. W zależności od urządzenia używanego, terapia Tripliam może nie być dla Ciebie wskazana,
• jeśli masz umiarkowane problemy nerkowe (dla dawkowań Tripliam zawierających 10 mg/2,5 mg/5 mg i 10 mg/2,5 mg/10 mg),
• jeśli jesteś w ciąży dłużej niż trzy miesiące (najlepiej unikać Tripliam również w wczesnym okresie ciąży) (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli jesteś leczony sacubitrilem/valsartanem, lekiem stosowanym w leczeniu niewydolności serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Inne leki i Tripliam”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Tripliam:

• jeśli masz kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub stenozę tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek),
• jeśli cierpisz na inne problemy sercowe lub nerkowe,
• jeśli cierpisz na ciężki wzrost ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy),
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej (chorobę skóry) taką jak toczeń układowy lub twardzina,
• jeśli cierpisz na miażdżycę (utwardzenie tętnic),
• jeśli potrzebujesz wykonać badanie kontrolne funkcji gruczołów przytarczycznych,
• jeśli cierpisz na podagrę,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli przestrzegasz diety z ograniczeniem soli lub używasz zamienników soli zawierających potas (równowaga poziomu potasu we krwi jest istotna),
• jeśli przyjmujesz lity lub moczopędy oszczędzające potas (spironolakton, triamteren), ponieważ ich stosowanie z Tripliam powinno być unikane (zobacz „Inne leki i Tripliam”),
• jeśli jesteś osobą starszą i Twoja dawka musi zostać zwiększona,
• jeśli miałeś reakcje fotosensytyzacji,
• jeśli jesteś osobą czarnoskórą, możesz mieć wyższe ryzyko wystąpienia angioobrzęki (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz mniejszy efekt obniżania ciśnienia krwi,
• jeśli jesteś pacjentem dializowanym w hemodializie z użyciem membran o wysokim przepływie,
• jeśli masz problemy nerkowe lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli występuje u Ciebie pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub wzrost ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Tripliam. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko jej rozwoju,
• jeśli cierpisz na zaburzenia mięśni, w tym ból mięśni, wrażliwość, osłabienie lub skurcze,
• jeśli masz niepoddane zwiększenie poziomu hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),
• jeśli masz zbyt dużo kwasu we krwi, co może powodować przyspieszone oddychanie,
• jeśli masz niewydolność krążenia mózgowego (niskie ciśnienie krwi w mózgu),
• jeśli masz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęka), która może wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia, natychmiast przerwij leczenie i zadzwoń do lekarza,
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, zwiększa to ryzyko angioobrzęki:
• racekadotril (stosowany w leczeniu biegunki),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu),
• sacubitril (dostępny w postaci stałej kombinacji z valsartanem), stosowany w długoterminowym leczeniu niewydolności serca.
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
• aliskiren. Lekarz może kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz ilość elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Tripliam”.

Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia niskiego poziomu sodu lub potasu lub wysokiego poziomu wapnia.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Tripliam nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne szkody dziecku, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli przyjmujesz Tripliam, poinformuj lekarza lub personel medyczny:

• jeśli masz poddać się znieczuleniu i/lub zabiegowi chirurgicznemu,
• jeśli miałeś ostatnio biegunkę lub wymioty lub jesteś odwodniony,
• jeśli masz poddać się dializie lub aferzie LDL (oczyszczanie krwi z cholesterolu za pomocą urządzenia),
• jeśli masz poddać się leczeniu desensybilizującemu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os,
• jeśli masz poddać się badaniu medycznemu wymagającemu wstrzyknięcia środka kontrastowego jodowego (substancji, która czyni widoczne na rentgenie narządy takie jak nerki lub żołądek). Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może mimo wszystko skutkować pozytywnym wynikiem testów antydopingowych.

Dzieci i młodzież
Tripliam nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży.
Inne leki i Tripliam
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie przyjmuj aliskirenu (stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego), jeśli masz cukrzycę lub cierpisz na problemy nerkowe.
Nie powinieneś przyjmować Tripliam z:

• litem (stosowanym w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak mania, depresja maniakalna i depresja nawracająca),
• moczopędy oszczędzającymi potas (np. triamteren, amilorid), suplementami potasu lub zamiennikami soli zawierającymi potas, innymi lekami, które mogą podnieść poziom potasu we krwi (np. heparyna i ko-trimoksazol, znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol),
• dantrolenem (w postaci wlewu), również stosowanym w leczeniu hipertermii złośliwej podczas znieczulenia (objawy obejmują bardzo wysoką gorączkę i sztywność mięśni),
• estramustyną (stosowaną w terapii nowotworowej),
• lekami stosowanymi głównie w leczeniu biegunki (racekadotril) lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• sacubitrilem/valsartanem (stosowanym w długoterminowym leczeniu niewydolności serca). Zobacz informacje w punkcie „Nie przyjmuj Tripliam” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego: inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę i blokerami receptorów angiotensyny.

Leczenie Tripliam może być wpływać na inne leki. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być wymagana szczególna uwaga:

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), aliskiren (zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Tripliam” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub moczopędy (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki),
• moczopędy oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg dziennie,
• znieczulenia,
• środki kontrastowe jodowe,
• beprydylem (stosowanym w leczeniu dławicy piersiowej),
• metadonem (stosowanym w leczeniu uzależnień),
• lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. dofetylid, ibutilid, bretylium, cisapryd, difemamyl, procainamid, chinidyna, hydrochinidyna, disopyramid, amiodaron, sotalol),
• werapamilem, dyltiazemem (leki na serce),
• cyfoginą i innymi glikozydami działającymi na serce (w leczeniu problemów sercowych),
• antybiotykami stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna, sparfloksacyna, moxifloksacyna),
• lekami przeciwgrzybiczymi (np. itrakonazol, ketokonazol, amfoterycyna B do wstrzykiwania),
• allopurinolem (w leczeniu podagry),
• lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, terfenadyna lub astemizol),
• kortykosteroidami stosowanymi w leczeniu różnych stanów, w tym ciężkiego astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów, oraz niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. ibuprofen) lub salicylanami w wysokich dawkach (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna),
• immunosupresorami (leki stosowane w kontrolowaniu odpowiedzi immunologicznej organizmu) w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie narządu (np. cyklosporyna, tachrolimus),
• tetrakosaktydem (w leczeniu choroby Crohna),
• solami złota, szczególnie do podania dożylnego (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów),
• alofrantyną (stosowaną w leczeniu niektórych typów malarii),
• baklofenem stosowanym w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane,
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, takimi jak insulina lub metformyna,
• wapniem, w tym suplementami wapnia,
• lekami przeczyszczającymi stymulującymi (np. senna),
• lekami stosowanymi w leczeniu raka,
• winkaminą (stosowaną w leczeniu objawowych chorób poznawczych u osób starszych, w tym utraty pamięci),
• lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, takimi jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójcykliczne antydepresanty, neuroleptyki, antydepresanty imipraminopodobne, neuroleptyki (np. amisulpryd, sulpiryda, sultopryd, tiapryd, aloperydol, droperydol)),
• pentamidyną (stosowaną w leczeniu zapalenia płuc),
• rytonawirem, indynawirem, nelfinawirem (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV),
• hypericum perforatum (rośliną świętojańską),
• trimetoprimem (w leczeniu infekcji),
• lekami stosowanymi w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina),
• nitrogliceryną i innymi nitratami lub innymi lekami rozszerzającymi naczynia, które mogą dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi.

Tripliam z pożywieniem i napojami
Osoby przyjmujące Tripliam nie powinny pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfruta, ponieważ grejfrut i jego sok mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do niemierzalnego zwiększenia hipotensyjnego działania Tripliam.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania Tripliam przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Tripliam.
Tripliam nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży ponad trzy miesiące, ponieważ może powodować poważne szkody dziecku, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie.
Tripliam nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest nowo narodzone lub urodzone przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Tripliam może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Jeśli tabletki powodują u Ciebie niedobór, zawroty głowy lub zmęczenie, lub powodują ból głowy, unikaj prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Tripliam zawiera sód
Tripliam zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”

3. Jak stosować Tripliam

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę należy połknąć z szklanką wody, najlepiej rano i przed posiłkiem.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę. Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie.
Jeśli wziąłeś/-wzięłaś zbyt wiele Tripliam
Przy nadmiernym zażyciu tabletek ciśnienie krwi może spaść, czasem nawet bardzo silnie, co może stanowić niebezpieczeństwo i być towarzyszone nudnościami, wymiotami, skurczami, zawrotami głowy, sennością, zamroczeniem, oligurią (mniejszą ilością oddawanego moczu niż normalnie) lub anurią (brakiem produkcji lub oddawania moczu). Możesz odczuwać zawroty głowy, osłabienie lub omdleć. Spadek ciśnienia może być tak silny, że doprowadzi do szoku. Skóra może stawać się zimna i wilgotna, a Ty możesz stracić przytomność. Jeśli zażyłeś/-łaś zbyt wiele tabletek Tripliam, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz wziąć Tripliam
Należy przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne leczenie jest najskuteczniejsze. Jeśli jednak zapomnisz o przyjęciu dawki Tripliam, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Tripliam
Ponieważ leczenie nadciśnienia za pomocą Tripliam jest zwykle dożywotnie, przed przerwaniem przyjmowania tego leku musisz porozmawiać z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się
niezwłocznie z lekarzem:

• nagłe wystąpienie duszności, bólu w klatce piersiowej, zadyszki lub trudności w oddychaniu (nieczęsto) (mniej niż 1 przypadek na 100)
• obrzęk powiek, twarzy lub warg (nieczęsto) (mniej niż 1 przypadek na 100)
• obrzęk jamy ustnej, języka i gardła, który może powodować ciężkie trudności w oddychaniu (nieczęsto) (mniej niż 1 przypadek na 100)
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko) (mniej niż 1 przypadek na 10 000)
• silne zawroty głowy lub omdlenie (często) (mniej niż 1 przypadek na 10)
• zawał mięśnia sercowego (bardzo rzadko) (mniej niż 1 przypadek na 10 000), nieregularne bicie serca, które może zagrażać życiu (nieznane)
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru samopoczucia (bardzo rzadko) (mniej niż 1 przypadek na 10 000)
• osłabienie mięśni, skurcze, napięcie lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, co może wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (nieznane).

Działania niepożądane według malejącej częstości mogą obejmować:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): obrzęk (zatrzymanie wody).
• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): ból głowy, zawroty głowy, kołatanie serca (świadomość własnego tętna), uderzenia gorąca, zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia wzroku, podwójne widzenie, szum w uszach, uczucie lekkości w głowie spowodowane obniżeniem ciśnienia, kaszel, duszność, zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, bóle brzucha, zaburzenia smaku, wzdęcia lub trudności trawienia, biegunka, zaparcia, zmiany nawyków jelitowych), reakcje alergiczne (takie jak wysypka, swędzenie), skurcze mięśni, uczucie zmęczenia, osłabienie, senność, obrzęk kostek.
• Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): zaburzenia nastroju, lęk, depresja, zaburzenia snu, drżenie, pokrzywka, omdlenie, utrata wrażliwości na ból, nieregularne i/lub przyspieszone bicie serca, zapalenie błony śluzowej nosa (zatkany nos lub cieknący nos), wypadanie włosów, purpura (czerwone plamki na skórze), przebarwienie skóry, swędzenie skóry, pocenie się, ból w klatce piersiowej, ból stawów lub mięśni, ból pleców, ból,

uczucie niedoboru samopoczucia, zaburzenia nerek, problemy z oddawaniem moczu, zwiększone potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększone oddawanie moczu, impotencja, gorączka lub podwyższona temperatura, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn, przyrost lub ubytek masy ciała, zwiększone liczba białych krwinek, podwyższone stężenie potasu we krwi, hipoglikemia (bardzo niskie stężenie glukozy we krwi), niskie stężenie sodu we krwi, zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), reakcja nadwrażliwości na światło (zmiany wyglądu skóry) po ekspozycji na słońce lub sztuczne UV, grupy pęcherzy na skórze, obrzęk rąk lub stóp, wzrost stężenia kreatyniny we krwi i wzrost stężenia mocznika we krwi, upadki, suchość jamy ustnej.

• Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): stan dezorientacji, zmiany parametrów laboratoryjnych: wzrost poziomu enzymów wątrobowych, wysoki poziom bilirubiny surowicy i nasilenie się łuszczycy.
• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (co może prowadzić do nietypowego pojawiania się siniaków lub skłonności do krwawienia), anemia (zmniejszenie czerwonych krwinek), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, żuchwie i plecach, spowodowana wysiłkiem fizycznym i wynikająca z problemów z przepływem krwi do serca), eozynofilowa zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc), obrzęk dziąseł, ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się lub obrzęk skóry, rumień wielopostaciowy (wysypka, która często zaczyna się od swędzących czerwonych plamek na twarzy, rękach i nogach), krwawienie, miękkie lub powiększone dziąsła, nieprawidłowa funkcja wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), ciężkie problemy nerkowe, żółtaczka (żółtaczka skóry), obrzęk brzucha (zapalenie żołądka), choroby nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub zdrętwienie, zwiększone napięcie mięśniowe, hiperglikemia (bardzo wysoki poziom cukru we krwi), wysokie stężenie wapnia we krwi, udar mózgu, który może być spowodowany nadmiernym obniżeniem ciśnienia krwi.
• Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Encefalopatia wątrobowa (choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby), nieprawidłowy zapis EKG, niskie stężenie potasu we krwi, jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (chorobę tkanki łącznej), może się ona nasilić. Krótkowzroczność, zamazanie wzroku, zmniejszenie ostrości wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub jaskry zamkniętoplewowej). Drżenie, sztywność posturalna, twarz maskowa, powolne ruchy, niestabilna i ciągnąca chód. Nieprawidłowy kolor, zdrętwienie i ból palców rąk lub stóp (zespół Raynauda). Mogą wystąpić zmiany parametrów laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić badania laboratoryjne w celu monitorowania stanu Twojego zdrowia.

Podczas stosowania inhibitorów ACE mogą występować moczu o bardzo wysokiej gęstości (ciemny kolor), uczucie lub stan niedoboru samopoczucia, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, prawdopodobnie spowodowane nieodpowiednią sekrecją ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli odczuwasz te objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tripliam

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i pojemniku. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
W przypadku pojemnika zawierającego 28 i 30 tabletów powlekanych, trwałość użytkowa po pierwszym otwarciu wynosi 30 dni.
W przypadku pojemnika zawierającego 100 tabletów powlekanych, trwałość użytkowa po pierwszym otwarciu wynosi 100 dni.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Tripliam

• Substancje czynne to perindopryl arginina, indapamid i amlodypina. Jedna tabletka powlekana warstwą filmową Tripliam 5/1,25/5 mg zawiera 3,395 mg perindoprylu odpowiadające 5 mg perindoprylu argininy, 1,25 mg indapamidu oraz 6,935 mg amlodypiny bazylianu odpowiadające 5 mg amlodypiny. Jedna tabletka powlekana warstwą filmową Tripliam 5/1,25/10 mg zawiera 3,395 mg perindoprylu odpowiadające 5 mg perindoprylu argininy, 1,25 mg indapamidu oraz 13,870 mg amlodypiny bazylianu odpowiadające 10 mg amlodypiny. Jedna tabletka powlekana warstwą filmową Tripliam 10/2,5/5 mg zawiera 6,790 mg perindoprylu odpowiadające 10 mg perindoprylu argininy, 2,5 mg indapamidu oraz 6,935 mg amlodypiny bazylianu odpowiadające 5 mg amlodypiny. Jedna tabletka powlekana warstwą filmową Tripliam 10/2,5/10 mg zawiera 6,790 mg perindoprylu odpowiadające 10 mg perindoprylu argininy, 2,5 mg indapamidu oraz 13,870 mg amlodypiny bazylianu odpowiadające 10 mg amlodypiny.

Inne składniki to:

• Rdzeń: Związek węglanu wapnia z krakszem: węglan wapnia 90%, krakmę ziemniaczany wstępnie żelatynizowany 10%, celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa croscarmeluloza (E468), stearynian magnezu (E572), bezwodny dwutlenek krzemu, krakmę wstępnie żelatynizowany.
• Powłoka filmowa: glicerol (E422), hipromeloza 6 mPa.s (E464), makrogol 6000, stearynian magnezu (E572), dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Tripliam i zawartości opakowania
Tripliam 5/1,25/5 mg: tabletka powlekana warstwą filmową, biała, owalna, o długości 9,75 mm i szerokości 5,16 mm,

z wyrytą rysą po jednej i drugiej stronie.

Tripliam 5/1,25/10 mg: tabletka powlekana warstwą filmową, biała, owalna, o długości 10,7 mm i szerokości 5,66 mm
z wyrytą rysą po jednej i drugiej stronie.

Tripliam 10/2,5/5 mg: tabletka powlekana warstwą filmową, biała, owalna, o długości 11,5 mm i szerokości 6,09 mm

z wyrytą rysą po jednej i drugiej stronie.

Tripliam 10/2,5/10 mg: tabletka powlekana warstwą filmową, biała, owalna, o długości 12,2 mm i szerokości 6,46 mm

z wyrytą rysą po jednej i drugiej stronie.

Tabletki dostępne są w opakowaniach kartonowych po 10, 28, 30, 60 (2 opakowania po 30 tabletek), 84 (3 opakowania po 28 tabletek), 90 (3 opakowania po 30 tabletek), 100, 500 tabletek (5 opakowań po 100 tabletek).
W kapsułce pojemnika z tabletkami znajduje się środek osuszający.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Francja
Dystrybutor w Włoszech
Servier Italia S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Roma
Włochy
Producenci:
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow – Irlandia
i
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Francja
i
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa
ul. Annopol 6b – Polska
i
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király u.65
Węgry
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Bułgaria TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Cypr TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Republika Czeska TRIPLIXAM
Chorwacja TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Estonia TRIPLIXAM
Finlandia TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Francja TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Grecja TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irlandia COVERDINE film-coated tablets
Włochy TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Łotwa TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Litwa TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Luksemburg TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Malta TRIPLIXAM film-coated tablets
Holandia TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Polska TRIPLIXAM
Portugalia TRIPLIXAM
Rumunia TRIPLIXAM comprimate filmate
Słowacja TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Słowenia TRIPLIXAM filmsko obložene tablete