Tripliam

Folleto informativo: información para el paciente

Tripliam 5 mg/1,25 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película, 5 mg/1,25 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg/2,5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

perindopril arginina/indapamida/amlodipina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tripliam y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tripliam
3. Cómo tomar Tripliam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tripliam
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Tripliam y para qué se utiliza

Tripliam es una asociación de tres principios activos: perindopril, indapamida y amlodipino. Es un medicamento
antihipertensivo utilizado en el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión).
Los pacientes que ya toman la asociación fija perindopril/indapamida y amlodipino en forma de
comprimidos separados pueden tomar en su lugar un comprimido de Tripliam que contiene los tres principios activos en la misma dosis.
Cada principio activo reduce la presión sanguínea y, juntos, actúan para controlarla:

• El perindopril pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Estos medicamentos actúan dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre a través de ellos.
• La indapamida es un diurético (que pertenece a una clase de medicamentos denominados derivados de las sulfonamidas con un anillo indólico). Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. La indapamida, sin embargo, difiere de otros diuréticos en que provoca únicamente un ligero aumento de la cantidad de orina producida.
• La amlodipina es un bloqueante de los canales del calcio (que pertenece a la clase de medicamentos denominada dihidropiridinas). Actúa haciendo relajar los vasos sanguíneos para facilitar el paso de la sangre a través de ellos.

2. Qué debe saber antes de tomar Tripliam

No tome Tripliam

• si es alérgico al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, a la indapamida o a cualquier otra sulfonamida, al amlodipino o a otras dihidropiridinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si ha tenido síntomas como dificultad para respirar, hinchazón del rostro o de la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves relacionados con un tratamiento previo con inhibidores de la ECA, o si usted o un familiar ha presentado estos síntomas en cualquier otra circunstancia (trastorno denominado angioedema),
• si padece una enfermedad hepática grave o si sufre una afección denominada encefalopatía hepática (una enfermedad cerebral causada por una enfermedad del hígado),
• si sospecha que tiene una insuficiencia cardíaca descompensada no tratada (retención grave de líquidos, dificultad para respirar),
• si presenta un estrechamiento de la válvula aórtica (estenosis aórtica) o si padece un shock cardiogénico (una condición en la que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al cuerpo),
• si padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio,
• si padece una presión arterial muy baja (hipotensión),
• si tiene una disminución del potasio en sangre,
• si padece una enfermedad renal grave por la que el flujo sanguíneo a los riñones está reducido (estenosis de la arteria renal),
• si está sometido a diálisis o a cualquier tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del equipo utilizado, el tratamiento con Tripliam podría no ser adecuado para usted,
• si tiene problemas renales moderados (para las presentaciones de Tripliam de 10 mg/2,5 mg/5 mg y 10 mg/2,5 mg/10 mg),
• si está embarazada de más de tres meses (es preferible evitar Tripliam incluso en las primeras fases del embarazo) (véase “Embarazo y lactancia”),
• si padece diabetes o su función renal está comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren,
• si está en tratamiento con sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca (véase “Advertencias y precauciones” y “Otros medicamentos y Tripliam”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Tripliam:

• si padece una miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o una estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre a los riñones),
• si padece otros problemas cardíacos o renales,
• si sufre un aumento grave de la presión arterial (crisis hipertensiva),
• si tiene problemas hepáticos,
• si padece una enfermedad del colágeno (enfermedad de la piel) como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia,
• si padece aterosclerosis (endurecimiento de las arterias),
• si necesita realizar una prueba para controlar el funcionamiento de la glándula paratiroidea,
• si padece gota,
• si tiene diabetes,
• si sigue una dieta con restricción de sal o utiliza sustitutivos de la sal que contienen potasio (es esencial mantener un nivel equilibrado de potasio en sangre),
• si toma litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que su uso junto con Tripliam debe evitarse (véase “Otros medicamentos y Tripliam”),
• si es mayor y su dosis debe aumentarse,
• si ha tenido reacciones de fotosensibilidad,
• si es de raza negra, podría tener una mayor incidencia de angioedema (hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar) y un efecto menor en la reducción de la presión arterial,
• si es un paciente dializado en hemodiálisis con membranas de alto flujo,
• si tiene problemas renales o está sometido a diálisis,
• si presenta disminución de la visión o dolor en los ojos. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o un aumento de la presión intraocular y pueden aparecer pocas horas o semanas después de tomar Tripliam. Esto puede provocar pérdida permanente de la visión si no se trata. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o a sulfamidas, podría tener un mayor riesgo de desarrollarla,
• si padece trastornos musculares, incluyendo dolor muscular, sensibilidad, debilidad o calambres,
• si tiene un aumento anómalo de los niveles de una hormona llamada aldosterona en sangre (aldosteronismo primario),
• si tiene exceso de ácido en sangre, lo que puede provocar respiración acelerada,
• si padece una insuficiencia circulatoria cerebral (presión sanguínea baja en el cerebro),
• si tiene hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema), que puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, suspenda inmediatamente el tratamiento y llame a su médico,
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, aumenta el riesgo de angioedema:
• racecadotril (utilizado para el tratamiento de la diarrea),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR (utilizados en la prevención del rechazo tras un trasplante),
• sacubitril (disponible como combinación en dosis fija con valsartán), utilizado en el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en la sección "No tome Tripliam".

Su médico podría indicarle análisis de sangre para controlar niveles bajos de sodio o potasio o niveles altos de calcio.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Tripliam no se recomienda al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este período (véase “Embarazo y lactancia”).
Si está tomando Tripliam, informe a su médico o al personal sanitario:

• si va a someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica,
• si ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o si está deshidratado,
• si debe someterse a diálisis o a aferesis de LDL (depuración de la sangre del colesterol mediante un equipo),
• si debe someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de alergia a picaduras de abejas o avispas,
• si debe someterse a un examen médico que requiera la inyección de un medio de contraste yodado (una sustancia que hace visibles a rayos X órganos como riñones o estómago). Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positividad en los controles antidopaje.

Niños y adolescentes
Tripliam no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y Tripliam
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome aliskiren (utilizado para tratar la hipertensión arterial) si tiene diabetes o si padece problemas renales.
No debe tomar Tripliam con:

• litio (utilizado para tratar ciertos trastornos mentales como manía, depresión maníaca y depresión recurrente),
• diuréticos ahorradores de potasio (como triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutivos de sal que contengan potasio, otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio en sangre (como heparina y co-trimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol),
• dantroleno (infusión), también utilizado para tratar la hipertemia maligna durante la anestesia (los síntomas incluyen fiebre muy alta y rigidez muscular),
• estramustina (utilizada en terapia oncológica),
• medicamentos utilizados principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR). Véase el apartado “Advertencias y precauciones”,
• sacubitril/valsartán (utilizado para el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca). Véanse las indicaciones en “No tome Tripliam” y “Advertencias y precauciones”,
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial: inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y bloqueantes de los receptores de la angiotensina.

El tratamiento con Tripliam puede verse afectado por otros medicamentos. Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones. Asegúrese de informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría requerirse especial atención:

• otros medicamentos para tratar la hipertensión, incluyendo un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), aliskiren (véanse también las indicaciones en “No tome Tripliam” y “Advertencias y precauciones”) o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones),
• diuréticos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis entre 12,5 mg y 50 mg al día,
• anestésicos,
• agentes de contraste yodados,
• bepridilo (utilizado para tratar la angina de pecho),
• metadona (utilizada para tratar adicciones),
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, dofetilida, ibutilida, bretilio, cisaprida, difemamilo, procainamida, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol),
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón),
• digoxina y otros glucósidos cardiotónicos (para tratar problemas cardíacos),
• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina, eritromicina, claritromicina, sparfloxacina, moxifloxacina),
• medicamentos antifúngicos (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, anfotericina B por inyección),
• alopurinol (para tratar la gota),
• antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, terfenadina o astemizol),
• corticosteroides utilizados para tratar diversas afecciones, incluyendo asma grave y artritis reumatoide, y antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o salicilatos en altas dosis (por ejemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina)),
• inmunosupresores (medicamentos utilizados para controlar la respuesta inmunitaria del organismo) para tratar enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órganos (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus),
• tetracosactida (para tratar la enfermedad de Crohn),
• sales de oro, especialmente por vía endovenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide),
• alofrantina (utilizada para tratar ciertos tipos de malaria),
• baclofeno, utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple,
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes como insulina o metformina,
• calcio, incluyendo suplementos de calcio,
• laxantes estimulantes (por ejemplo, sena),
• medicamentos para el tratamiento del cáncer,
• vincamina (utilizada para tratar trastornos cognitivos sintomáticos en ancianos, incluyendo pérdida de memoria),
• medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales como depresión, ansiedad, esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, antidepresivos tipo imipramina, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol)),
• pentamidina (utilizada para tratar la neumonía),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el VIH),
• hypericum perforatum (hierba de San Juan),
• trimetoprim (para tratar infecciones),
• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial baja, shock o asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina),
• nitroglicerina y otros nitratos, u otros vasodilatadores que pueden reducir aún más la presión arterial.

Tripliam con alimentos y bebidas
Las personas que toman Tripliam no deben beber zumo de pomelo ni consumir pomelo, ya que el pomelo y su zumo pueden provocar un aumento de los niveles del principio activo amlodipino en sangre, lo que puede incrementar de forma impredecible el efecto hipotensor de Tripliam.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará suspender Tripliam antes de iniciar un embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará otro medicamento en sustitución de Tripliam.
Tripliam no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma a partir del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o si va a comenzar la lactancia.
Tripliam no se recomienda para mujeres que están amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea dar el pecho, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Tripliam puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si las tabletas le provocan malestar, mareos o fatiga, o le causan dolor de cabeza, evite conducir o utilizar máquinas y contacte inmediatamente con su médico.
Tripliam contiene sodio
Tripliam contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Tripliam

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La tableta debe tragarse con un vaso de agua, preferiblemente por la mañana y antes de una comida.
El médico determinará la dosis adecuada para usted. La dosis habitual es de una tableta al día.
Si toma más Tripliam de lo que debe
Si toma un número excesivo de tabletas, su presión arterial podría disminuir, incluso de forma excesiva, lo cual podría ser peligroso, a veces asociado con náuseas, vómitos, calambres, mareo, somnolencia, confusión mental, oliguria (menor eliminación de orina de lo normal), anuria (ausencia de producción o eliminación de orina). Podría experimentar mareo, debilidad o desmayos. La bajada de la presión podría ser tan grave que le provocara un shock. La piel podría enfriarse y volverse húmeda, y podría perder el conocimiento. Si ha tomado un número excesivo de tabletas de Tripliam, contacte inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Tripliam
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que un tratamiento regular es más eficaz. Sin embargo, si olvida tomar una dosis de Tripliam, tome la siguiente dosis según lo habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Tripliam
Dado que el tratamiento con Tripliam para la hipertensión suele ser de por vida, deberá hablar con su médico antes de interrumpir la toma de este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si experimenta uno de los siguientes efectos graves, deje de tomar inmediatamente el medicamento y póngase en contacto
de inmediato con su médico:

• aparición repentina de disnea, dolor en el pecho, ahogo o dificultad para respirar (no común) (menos de 1 caso por cada 100)
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios (no común) (menos de 1 caso por cada 100)
• hinchazón de la boca, la lengua y la garganta que puede causar dificultad grave para respirar (no común) (menos de 1 caso por cada 100)
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor severo, ampollas, desprendimiento y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas (muy raro) (menos de 1 caso por cada 10.000)
• mareos intensos o desmayo (común) (menos de 1 caso por cada 10)
• infarto de miocardio (muy raro) (menos de 1 caso por cada 10.000), latidos cardíacos irregulares que podrían poner en peligro la vida (frecuencia desconocida)
• inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal y de espalda intenso, junto con sensación de malestar generalizado (muy raro) (menos de 1 caso por cada 10.000)
• debilidad muscular, calambres, dolor o molestias musculares, especialmente si al mismo tiempo se siente mal o tiene fiebre alta, lo cual podría deberse a una descomposición anormal del músculo (frecuencia desconocida)

En orden decreciente de frecuencia, los efectos adversos pueden incluir:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): edema (retención de líquidos).

• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, mareos, palpitaciones (percepción del latido cardíaco), sofocos, vértigo, hormigueo, alteraciones visuales, visión doble, tinnitus (sensación de ruido en los oídos), sensación de ligereza en la cabeza debido a una disminución de la presión arterial, tos, dificultad para respirar, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento, cambios en los hábitos intestinales), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor), espasmos musculares, sensación de cansancio, debilidad, somnolencia, hinchazón en los tobillos.

• No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, depresión, trastornos del sueño, temblores, urticaria, desmayo, pérdida de sensibilidad al dolor, latidos cardíacos irregulares y/o rápidos, rinitis (nariz tapada o con secreción), pérdida de cabello, púrpura (puntos rojos en la piel), decoloración de la piel, picor en la piel, sudoración, dolor en el pecho, dolor en las articulaciones o músculos, dolor de espalda, dolor, sensación de malestar, trastornos renales, problemas para orinar, necesidad aumentada de orinar por la noche, mayor frecuencia urinaria, impotencia, fiebre o temperatura elevada, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres, aumento o disminución de peso, aumento de glóbulos blancos, niveles plasmáticos elevados de potasio, hipoglucemia (niveles muy bajos de azúcar en sangre), niveles bajos de sodio en sangre, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), reacción de fotosensibilidad (cambios en la apariencia de la piel) tras exposición al sol o a rayos UVA artificiales, grupos de ampollas en la piel, hinchazón en manos o pies, aumento de la creatinina plasmática y aumento de la urea plasmática, caídas, sequedad de boca.

• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): estado de confusión, alteraciones en los parámetros de laboratorio: aumento de los niveles de enzimas hepáticas, niveles elevados de bilirrubina sérica y empeoramiento de la psoriasis.

• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas en sangre (que pueden provocar aparición inusual de moretones o tendencia al sangrado), anemia (disminución de glóbulos rojos), angina de pecho (dolor en el pecho, mandíbula y espalda, provocado por esfuerzo físico y debido a problemas en el flujo sanguíneo al corazón), neumonitis eosinofílica (un tipo raro de neumonía), hinchazón de las encías, reacciones cutáneas graves incluyendo erupción intensa, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor severo, ampollas, descamación o hinchazón de la piel, eritema multiforme (una erupción cutánea que a menudo comienza con manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos y piernas), sangrado, encías blandas o agrandadas, función hepática anormal, inflamación del hígado (hepatitis), problemas renales graves, coloración amarillenta de la piel (ictericia), hinchazón abdominal (gastritis), enfermedades de los nervios que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento, aumento del tono muscular, hiperglucemia (niveles muy altos de azúcar en sangre), niveles elevados de calcio en sangre, accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una disminución excesiva de la presión arterial.

• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): encefalopatía hepática (enfermedad cerebral causada por enfermedad hepática), trazado cardíaco en el ECG anormal, niveles bajos de potasio en sangre, si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad del colágeno), esta podría empeorar. Miopía, visión borrosa, disminución de la visión o dolor ocular debido a presión alta (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o glaucoma agudo de ángulo cerrado). Temblores, rigidez postural, expresión facial similar a una máscara, movimientos lentos, marcha inestable y arrastrada. Coloración anormal, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud). Pueden producirse alteraciones en los parámetros de laboratorio (análisis de sangre). Su médico podría indicarle pruebas de laboratorio para controlar su estado.

Con el uso de inhibidores de la ECA pueden presentarse orinas muy concentradas (de color oscuro), sensación o estado de malestar, calambres musculares, confusión y convulsiones, probablemente debidos a una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética). Si experimenta estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tripliam

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el recipiente. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para el envase con 28 y 30 comprimidos recubiertos con película, la estabilidad de uso tras la primera apertura es de 30 días.
Para el envase con 100 comprimidos recubiertos con película, la estabilidad de uso tras la primera apertura es de 100 días.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tripliam

• Los principios activos son perindopril arginina, indapamida y amlodipino. Un comprimido recubierto con película de Tripliam 5/1,25/5 mg contiene 3,395 mg de perindopril equivalentes a 5 mg de perindopril arginina, 1,25 mg de indapamida y 6,935 mg de amlodipino besilato equivalentes a 5 mg de amlodipino. Un comprimido recubierto con película de Tripliam 5/1,25/10 mg contiene 3,395 mg de perindopril equivalentes a 5 mg de perindopril arginina, 1,25 mg de indapamida y 13,870 mg de amlodipino besilato equivalentes a 10 mg de amlodipino. Un comprimido recubierto con película de Tripliam 10/2,5/5 mg contiene 6,790 mg de perindopril equivalentes a 10 mg de perindopril arginina, 2,5 mg de indapamida y 6,935 mg de amlodipino besilato equivalentes a 5 mg de amlodipino. Un comprimido recubierto con película de Tripliam 10/2,5/10 mg contiene 6,790 mg de perindopril equivalentes a 10 mg de perindopril arginina, 2,5 mg de indapamida y 13,870 mg de amlodipino besilato equivalentes a 10 mg de amlodipino.

Los demás componentes son:

• Núcleo: Compuesto de carbonato cálcico y almidón: carbonato cálcico 90%, almidón de maíz pregelatinizado 10%, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E572), sílice coloidal anhidra, almidón pregelatinizado.
• Recubrimiento con película: glicerol (E422), hipromelosa 6 mPa.s (E464), macrogol 6000, estearato de magnesio (E572), dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Tripliam y contenido del envase
Tripliam 5/1,25/5 mg: comprimido recubierto con película, blanco, ovalado, de 9,75 mm de longitud y 5,16 mm de

ancho, grabado con en una cara y en la otra.

Tripliam 5/1,25/10 mg: comprimido recubierto con película, blanco, ovalado, de 10,7 mm de longitud y 5,66 mm de
ancho, grabado con en una cara y en la otra.

Tripliam 10/2,5/5 mg: comprimido recubierto con película, blanco, ovalado, de 11,5 mm de longitud y 6,09 mm de

ancho, grabado con en una cara y en la otra.

Tripliam 10/2,5/10 mg: comprimido recubierto con película, blanco, ovalado, de 12,2 mm de longitud y 6,46 mm de

ancho, grabado con en una cara y en la otra.

Los comprimidos están disponibles en envases de 10, 28, 30, 60 (2 envases de 30 comprimidos), 84 (3 envases de
28 comprimidos), 90 (3 envases de 30 comprimidos), 100, 500 comprimidos (5 envases de 100 comprimidos).
El desecante se encuentra en la tapa de los envases de los comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Francia
Distribuidor en Italia
Servier Italia S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Roma
Italia

Productores:
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow – Irlanda
y
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Francia
y
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa
ul. Annopol 6b – Polonia
y
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend, Mátyás király u.65
Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Bélgica TRIPLIXAM, comprimido recubierto con película
Bulgaria TRIPLIXAM, филмовани таблетки
Chipre TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
República Checa TRIPLIXAM
Croacia TRIPLIXAM, tablete s filmskom oblogom
Estonia TRIPLIXAM
Finlandia TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Francia TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Grecia TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irlanda COVERDINE comprimidos recubiertos con película
Italia TRIPLIAM, comprimidos recubiertos con película
Letonia TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Lituania TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Malta TRIPLIXAM comprimidos recubiertos con película
Países Bajos TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Polonia TRIPLIXAM
Portugal TRIPLIXAM
Rumanía TRIPLIXAM comprimate filmate
Eslovaquia TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Eslovenia TRIPLIXAM filmsko obložene tablete