TRIATEC HCT

Ulotka: informacja dla użytkownika

Triatec HCT 2,5 mg + 12,5 mg tabletki, 5 mg + 25 mg tabletki

ramipril/idroclorotiazide
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Triatec HCT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Triatec HCT
3. Jak przyjmować Triatec HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Triatec HCT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Triatec HCT i do czego służy

Triatec HCT to połączenie dwóch leków zwanych ramipril i hydrochlorothiazid.
Ramipril należy do grupy leków zwanych „inhibitorami ACE” (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę). Działa on poprzez:

• zmniejszanie produkcji przez organizm substancji, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia krwi,
• rozluźnianie i poszerzanie naczyń krwionośnych,
• ułatwianie pracy serca w pompowaniu krwi po całym organizmie.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych „diuretykami tiazydowymi” lub doustnymi diuretykami. Działa poprzez zwiększanie ilości wody (moczu), która jest produkowana. To obniża ciśnienie krwi.
Triatec HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi). Dwa substancje czynne działają razem, obniżając ciśnienie krwi. Stosuje się je łącznie wtedy, gdy leczenie tylko jednym składnikiem nie daje efektu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Triatec HCT

Nie przyjmuj Triatec HCT:

• Jeśli jest uczulony na ramipril, hydrochlorothiazid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jest uczulony na leki podobne do Triatec HCT (inne inhibitory ACE lub leki pochodne sulfonamidów). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli kiedykolwiek miał poważną reakcję alergiczną zwaną „angioedemą”. Objawy obejmują swędzenie, wysypkę (pokrzywkę), czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem.
• Jeśli przyjmował lub aktualnie przyjmuje sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych.
• Jeśli jest w dializie lub poddawany innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia Triatec HCT może nie być dla niego odpowiedni.
• Jeśli ma poważne problemy wątrobowe.
• Jeśli ma nieprawidłowe stężenie soli (wapń, potas, sód) we krwi.
• Jeśli ma problemy nerkowe spowodowane niedostatecznym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
• W ostatnich 6 miesiącach ciąży (zobacz punkt poniżej „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli cierpi na cukrzycę lub ma zaburzoną funkcję nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj Triatec HCT, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jest pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Triatec HCT.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Triatec HCT:

• Jeśli ma problemy serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli stracił dużo soli lub płynów organizmu (na skutek stanu chorobowego, takiego jak wymioty, biegunka, nadmierne pocenie się, uboga w sól dieta, długotrwałe przyjmowanie doustnych moczopędnych, lub po dializie).
• Jeśli ma być poddany leczeniu mającemu na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).
• Jeśli ma otrzymać znieczulenie, które może być podane podczas zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego. Może być konieczne przerwanie leczenia Triatec HCT dzień wcześniej; skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli ma wysoki poziom potasu we krwi (stwierdzony w badaniu krwi).
• Jeśli przyjmuje leki lub znajduje się w stanie, w którym poziom sodu we krwi może się obniżyć. Lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie w celu kontroli poziomu sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jest osobą starszą.
• Jeśli przyjmuje leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia angioedemu, poważnej reakcji alergicznej, takie jak inhibitory mTOR (np. temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptin, inhibitory neprylizy (NEP) (np. racecadotril) lub sacubitril/valsartan. W przypadku sacubitril/valsartan zobacz również punkt „Nie przyjmuj Triatec HCT”.
• Jeśli ma chorobę tkanki łącznej naczyniowej, taką jak twardzina zesztywniała lub toczeń układowy.
• Musi poinformować lekarza, jeśli myśli, że może być w ciąży (lub może zajść w ciążę). Triatec HCT nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży i może powodować poważne uszkodzenia u płodu po pierwszych trzech miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli ma zaburzenia widzenia lub ból oczu, zwłaszcza jeśli istnieje ryzyko rozwoju stanu zwanego jaskrą lub ma alergię na leki zawierające penicylinę lub sulfonamidy.
• Jeśli przyjmuje jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli ma problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również punkt „Nie przyjmuj Triatec HCT”.
• Jeśli miał wcześniej raka skóry lub podczas leczenia pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Triatec HCT.

Dzieci i młodzież
Triatec HCT nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ lek ten nie był nigdy stosowany w tej grupie wiekowej.
Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów lub nie jest pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Triatec HCT.
Inne leki i Triatec HCT
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki. Triatec HCT może wpływać na działanie niektórych innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Triatec HCT.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje jeden z następujących leków. Mogą one zmniejszać skuteczność Triatec HCT:

• Leki stosowane do łagodzenia bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, indometacyna, aspiryna).
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie musiał kontrolować ciśnienie krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje jeden z następujących leków. Ich jednoczesne przyjmowanie z Triatec HCT może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

• Sacubitril/valsartan – stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz również punkt „Nie przyjmuj Triatec HCT”).
• Leki stosowane do łagodzenia bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, indometacyna, aspiryna).
• Leki, które mogą obniżyć stężenie potasu we krwi. Obejmują one leki na zaparcia, moczopędne, amfotericynę B (stosowaną w infekcjach grzybiczych) oraz hormon adrenokortykotropowy (stosowany do sprawdzenia, czy nadnercza działają prawidłowo).
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia).
• Leki stosowane w chorobach serca, w tym zaburzeniach rytmu serca.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów, takie jak cyklosporyna.
• Moczopędne, takie jak furosemid.
• Leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amilorid, sole potasu, trimetoprim samodzielnie lub w połączeniu z sulfametoksazolem (na infekcje) oraz heparyna (stosowana do rozrzedzania krwi).
• Leki steroidowe stosowane w leczeniu stanów zapalnych, takie jak prednizolon.
• Suplementy wapnia.
• Allopurinol (stosowany do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi).
• Procainamid (na zaburzenia rytmu serca).
• Kolestyramina (do obniżenia poziomu tłuszczów we krwi).
• Karbamazepina (w leczeniu padaczki).
• Heparyna (do rozrzedzania krwi).
• Temsirolimus (na nowotwór).
• Sirolimus, everolimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
• Vildagliptin (w leczeniu cukrzycy typu 2).
• Racecadotril (stosowany w leczeniu biegunki).
• Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności: jeśli przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również punkt „Nie przyjmuj Triatec HCT” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje jeden z następujących leków. Ich działanie może być wpływowane przez Triatec HCT:

• Leki na cukrzycę, takie jak doustne środki hipoglikemiczne i insulina. Triatec HCT może obniżyć poziom cukru we krwi. Dokładnie kontroluj poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania Triatec HCT.
• Lity (w zaburzeniach psychicznych). Triatec HCT może zwiększyć stężenie litu we krwi. Poziom litu we krwi musi być dokładnie monitorowany przez lekarza.
• Leki rozkurczające mięśnie.
• Chinyna (w leczeniu malarii).
• Leki zawierające jod, które mogą być stosowane w szpitalu przed badaniem rentgenowskim lub skanowaniem.
• Penicylina (w leczeniu infekcji).
• Leki rozrzedzające krew, stosowane doustnie (antykoagulancy doustne), takie jak warfaryna.

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jest pewien), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Triatec HCT.
Badania
Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku:

• Jeśli ma wykonywane badanie funkcji przytarczyc. Triatec HCT może wpływać na wyniki badania.
• Jeśli jest sportowcem i musi wykonać test antydopingowy. Triatec HCT może dać wynik dodatni.

Triatec HCT i jedzenie oraz alkohol

• Picie alkoholu w połączeniu z Triatec HCT może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia. Jeśli chcesz wiedzieć, ile alkoholu możesz pić podczas przyjmowania Triatec HCT, porozmawiaj z lekarzem. Alkohol bowiem nasila działanie leków obniżających ciśnienie.
• Triatec HCT można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Musisz poinformować lekarza, jeśli myślisz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę).
Nie wolno przyjmować Triatec HCT w pierwszych 12 tygodniach ciąży i absolutnie nie należy go przyjmować od 13. tygodnia, ponieważ może być szkodliwy dla płodu.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Triatec HCT, natychmiast poinformuj lekarza. Przed planowaniem ciąży należy przejść na inny, bardziej odpowiedni lek.
Karmienie piersią
Nie wolno przyjmować Triatec HCT podczas karmienia piersią.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas przyjmowania Triatec HCT możesz odczuwać zawroty głowy. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Triatec HCT

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaką dawkę należy przyjmować
Leczenie nadciśnienia tętniczego
Lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmuje pacjent, aż do skutecznego kontrolowania ciśnienia krwi.
Populacja starsza
Lekarz zastosuje niższą dawkę początkową i wolniej będzie dostosowywać leczenie.
Stosowanie tego leku

• Ten lek należy przyjmować doustnie o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Tabletki należy połknąć z płynem.
• Nie należy miażdżyć tabletek ani je żuć.

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Triatec HCT
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Nie kieruj się samochodem do szpitala – poproś kogoś o towarzystwo lub wezwij karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Lekarz musi wiedzieć, co zostało zażarte.
Jeśli zapomni przyjąć dawkę Triatec HCT

• Jeśli zapomni o dawce, należy przyjąć następną dawkę w normalnym czasie.
• Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Triatec HCT może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Triatec HCT i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, uniemożliwiająca przełknięcie lub oddychanie, oraz swędzenie lub wysypka. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergiczej na Triatec HCT.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia w jamie ustnej, nasilenie istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze i złuszczanie się skóry (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub zespół wielopostaciowego rumienia).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Przyspieszone tętno, nieregularne lub wzmocnione uderzenia serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, w tym zawał serca i udar mózgu
• Utrudnione oddychanie, kaszel, trwająca od 2 do 3 dni gorączka oraz zmniejszony apetyt. Mogą to być objawy problemów płucnych, w tym zapalenia
• Łatwiejsze powstawanie siniaków, przedłużone krwawienie, dowolne oznaki krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), fioletowe plamy na skórze lub łatwiejsze występowanie infekcji, podrażnienie gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienia, zawrotów głowy lub bladość. Mogą to być objawy problemów z krążeniem lub szpikiem kostnym
• Silny ból żołądka, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki (pankreatytu)
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, uczucie niedoboru, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy problemów wątroby, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby
• Silny ból oczu, zamazane widzenie lub postrzeganie aureoli wokół źródeł światła, ból głowy, intensywne łzawienie, nudności i wymioty – mogą to być objawy stanu zwanego jaskrą; pogorszenie widzenia, trudności z widzeniem z daleka – mogą to być objawy stanu zwanego krótkowzrocznością.

Inne działania niepożądane obejmują:
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów będzie nasilony lub będzie trwał dłużej niż kilka dni.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból głowy lub uczucie osłabienia lub zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy. Zdarza się to częściej na początku leczenia Triatec HCT lub po zwiększeniu dawki
• Suchość kaszlu lub zapalenie oskrzeli
• Badania krwi wykazują podwyższony poziom cukru we krwi. Jeśli cierpisz na cukrzycę, może to pogorszyć jej przebieg
• Badania krwi wykazują podwyższony poziom kwasu moczowego lub tłuszczów we krwi
• Bolejące, zaczerwienione i opuchnięte stawy

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Wysypka z lub bez obrzęków
• Rumień, osłabienie, hipotensja (niskie ciśnienie krwi), szczególnie podczas stania lub szybkiego wstawania
• Problemy z równowagą (zawroty głowy)
• Swędzenie i nietypowe uczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, uczucie ukłucia, pieczenia lub szorowania (parestezje)
• Utrata lub zmiana wrażliwości smakowej
• Problemy ze snem
• Obniżony nastrój, niepokój, zwiększona drażliwość lub pobudzenie
• Zatkany nos, zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok), duszność
• Zapalenie dziąseł (dziąsawica), obrzęk jamy ustnej
• Zaczekrzone, opuchnięte, łzawiące lub swędzące oczy
• Dźwięk dzwonienia w uszach
• Zamazane widzenie
• Wypadanie włosów
• Ból w klatce piersiowej
• Ból mięśni
• Zaparcia, ból żołądka lub jelit
• Nudności lub uczucie niedoboru
• Zwiększenie ilości oddawanej w ciągu dnia moczu
• Zwiększona potliwość lub uczucie pragnienia
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja), mniejsze uczucie głodu
• Przyspieszone lub nieregularne tętno
• Opuchnięte ręce i nogi. Może to być objaw zatrzymania większej ilości wody w organizmie niż zwykle
• Gorączka
• Impotencja u mężczyzn
• Spadek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi lub stężenia hemoglobiny, stwierdzony w badaniach krwi
• Zaburzenia funkcji wątroby, trzustki lub nerek, stwierdzone w badaniach krwi
• Badania krwi wykazują obniżony poziom potasu we krwi

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Uczucie niedoboru, powodujące biegunkę lub zgagę
• Obrzęk i zaczerwienienie języka lub suchość jamy ustnej
• Badania krwi wykazują podwyższony poziom potasu we krwi

Inne działania niepożądane, które zaobserwowano:
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów będzie nasilony lub będzie trwał dłużej niż kilka dni.

• Trudności z koncentracją, uczucie pobudzenia lub dezorientacji
• Zmiana koloru palców rąk i stóp podczas ochładzania oraz mrowienie i ból podczas ogrzewania (zespół Raynauda)
• Zwiększenie objętości piersi u mężczyzn
• Zakrzepica
• Zaburzenia słuchu
• Oczu mniej wilgotnych niż zwykle
• Przedmioty wydają się żółte
• Odwodnienie
• Obrzęk, ból i zaczerwienienie policzków (zapalenie gruczołu ślinowego)
• Obrzęk jelita zwany „angioobrzędem jelita”, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, wymioty i biegunka
• Zwiększona wrażliwość na działanie promieni słonecznych
• Silne złuszczanie lub łuszczenie się skóry, swędzenie, wysypka lub inne reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie twarzy lub czoła
• Wysypka lub siniaki
• Plamy na skórze i zimne kończyny
• Problemy z paznokciami (np. utrata lub odklejenie się paznokcia)
• Sztywność układu mięśniowo-szkieletowego lub niemożność otwarcia żuchwy (tetania)
• Osłabienie lub skurcze mięśni
• Zmniejszenie popędu seksualnego u mężczyzn i kobiet
• Obecność krwi w moczu. Może to być objaw problemu nerek (nephritis interstitialis)
• Większa ilość cukru w moczu niż zwykle
• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek we krwi (eozynofilia), stwierdzone w badaniach krwi
• Zbyt niska liczba komórek krwi, stwierdzona w badaniach krwi (pancytopenia)
• Zmiany stężenia soli, takich jak sód, wapń, magnez i chlor, we krwi, stwierdzone w badaniach krwi
• Skoncentrowany mocz (ciemny kolor), uczucie niedoboru lub niedobitku, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą wynikać z nieodpowiedniej sekrecji ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej
• Spowolnione lub zmienione reakcje
• Zmiany w postrzeganiu zapachów
• Trudności oddechowe lub nasilenie astmy
• Raka skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Triatec HCT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blisterach po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Triatec HCT
Każda tabletka zawiera 2,5 mg ramiprilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu
Każda tabletka zawiera 5 mg ramiprilu i 25 mg hydrochlorothiazidu
Inne składniki to hipromeloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa i
sodium stearilfumarate.
Wygląd Triatec HCT i zawartość opakowania
Tabletki 2,5 mg + 12,5 mg są owalne, 8 x 4,4 mm, od białych do prawie białych, z linią zarysowania, oznaczone z obu stron „HNV i logo firmy”. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Triatec HCT 2,5 mg + 12,5 mg tabletki są dostępne w opakowaniach po 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50,
56, 60, 98, 99, 100, 300, 320 tabletek w folii PVC/aluminium.
Tabletki 5 mg + 25 mg są owalne, 10 x 5,6 mm, od białych do prawie białych, z linią zarysowania, oznaczone z obu stron „HNW i logo firmy”. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Triatec HCT 5 mg + 25 mg tabletki są dostępne w opakowaniach po 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56,
98, 99, 100, 300, 320 tabletek w folii PVC/aluminium.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio, 37/B – Milano
Producent
Sanofi S.p.A.
S.S. n. 17, km. 22 – 67019 Scoppito (AQ)
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucurest, 032266 (Rumunia)
Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höechst, Brüningstraβe 50, D-65926 Frankfurt am Main (Niemcy)
Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria:
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Tritazide 5 mg/25 mg Tabletten
Belgia:
Tritazide 5 mg/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Bułgaria:
Tritace Plus 5 mg/25 mg таблетки
Cypr:
Triatec Plus 5 mg/25 mg δισκία
Republika Czeska
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety
Estonia:
Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletid
Cardace Plus 5 mg/25 mg tabletid
Finlandia:
Cardace Comp 2.5 mg/12.5 mg tabletit
Niemcy:
Delix 2.5 Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Delix 5 Plus 5 mg/25 mg Tabletten
Ramilich Comp 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Ramilich Comp 5 mg/25 mg Tabletten
Grecja:
Triatec Plus 5 mg/25 mg δισκία
Węgry:
Tritace HCT 2.5 mg/12.5 mg tabletta, Tritace HCT 5 mg/25 mg tabletta
Ramipril HCT – ZENTIVA 5 mg/25 mg
tabletta
Włochy:
Triatec HCT 2,5 mg/12,5 mg compresse, Triatec HCT 5 mg/25 mg compresse
Ramipril e Idroclorotiazide Zentiva 2,5 mg/12,5 mg compresse
Ramipril e Idroclorotiazide Zentiva 5 mg/25 mg compresse
Luksemburg:
Tritazide 5/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Polska:
Tritace 2.5 Comb 2.5 mg/12.5 mg tabletki, Tritace 5 Comb 5 mg/25 mg tabletki
Portugalia:
Triatec Composto 2.5 mg/12.5 mg comprimidos, Triatec Composto Forte 5 mg/25 mg comprimidos
Rumunia:
Tritace Plus 5 mg/25 mg comprimate
Słowacka Republika:
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety
Słowenia:
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablete, Tritazide 5 mg/25 mg tablete

Ulotka: informacja dla użytkownika

Triatec HCT 10 mg + 12,5 mg tabletek, tabletek 25 mg

ramipril/hydrochlorothiazide
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się przydać w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Triatec HCT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Triatec HCT
3. Jak stosować Triatec HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Triatec HCT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Triatec HCT i do czego służy

Triatec HCT to połączenie dwóch leków zwanych ramipril i hydrochlorothiazid.
Ramipril należy do grupy leków zwanych „inhibitorami ACE” (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę). Działa on poprzez:

• zmniejszanie produkcji przez organizm substancji, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia krwi
• rozluźnianie i poszerzanie naczyń krwionośnych
• ułatwianie pracy serca w pompowaniu krwi przez organizm.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych „diuretykami tiazydowymi” lub doustnymi diuretykami. Działa on poprzez zwiększanie ilości wody (moczu), która jest produkowana. To obniża ciśnienie krwi.
Triatec HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi). Oba substancje czynne działają razem, obniżając ciśnienie krwi. Stosuje się je łącznie, gdy leczenie jednym składnikiem nie daje skutku.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Triatec HCT

Nie przyjmuj Triatec HCT:

• Jeśli jest uczulony na ramipril, hydrochlorothiazid lub którykolwiek z innych składników tego leku (zobacz punkt 6).
• Jeśli jest uczulony na leki podobne do Triatec HCT (inne inhibitory ACE lub leki pochodne sulfonamidów). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli kiedykolwiek miał poważną alergiczną reakcję znaną jako „angioedem”. Objawy te obejmują swędzenie, wysypkę (kręszyce), czerwone plamy na rękach, stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Jeśli przyjmował lub aktualnie przyjmuje sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych.
• Jeśli jest w dializie lub poddaje się innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od urządzenia stosowanego do dializy Triatec HCT może nie być dla Ciebie odpowiedni.
• Jeśli ma poważne problemy wątrobowe.
• Jeśli ma nieprawidłowe stężenie soli (wapnia, potasu, sodu) we krwi.
• Jeśli ma problemy nerkowe spowodowane niedostatecznym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
• W ostatnich 6 miesiącach ciąży (zobacz punkt poniżej „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli karmi piersią (zobacz punkt poniżej „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli choruje na cukrzycę lub ma zaburzoną funkcję nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren. Nie przyjmuj Triatec HCT, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, zapytaj lekarza przed zażyciem Triatec HCT.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Triatec HCT:

• Jeśli ma problemy sercowe
• Jeśli stracił dużo soli lub płynów organizmowych (na skutek stanu chorobowego, takiego jak wymioty, biegunka, nadmierne pocenie się, niska dieta soli, długotrwałe przyjmowanie doustnych moczopędnych lub po dializie)
• Jeśli ma być poddany leczeniu mającemu na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja)
• Jeśli ma otrzymać znieczulenie stosowane podczas zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego. Może być konieczne przerwanie leczenia Triatec HCT dzień wcześniej – skonsultuj się z lekarzem
• Jeśli ma podwyższony poziom potasu we krwi (wykazany badaniem krwi)
• Jeśli przyjmuje leki lub ma stan chorobowy, który może obniżyć poziom sodu we krwi. Lekarz może przeprowadzać regularne badania krwi, szczególnie w celu kontroli poziomu sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jesteś starszy
• Jeśli przyjmuje leki, które mogą zwiększyć ryzyko angioedemu, poważnej reakcji alergicznej, takie jak inhibitory mTOR (np. temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptin, inhibitory neprylizy (NEP) (np. racecadotril) lub sacubitril/valsartan. W przypadku sacubitril/valsartan zobacz sekcję „Nie przyjmuj Triatec HCT”.
• Jeśli ma chorobę tkanki łącznej naczyniowej, taką jak twardzina zewnątrzustrojowa lub toczeń rumieniowaty układowy
• Musi poinformować lekarza, jeśli podejrzewa ciążę (lub możliwość zajścia w ciążę). Triatec HCT nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży i może powodować poważne uszkodzenia u płodu po trzech pierwszych miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
• Jeśli ma zaburzenia widzenia lub ból oczu, szczególnie jeśli jest narażony na rozwój stanu znanego jako jaskra lub ma alergię na leki zawierające penicylinę lub sulfonamidy
• Jeśli przyjmuje jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli ma problemy nerkowe związane z cukrzycą
• aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj Triatec HCT”.
• Jeśli miał wcześniej raka skóry lub podczas leczenia rozwija nieoczekiwaną zmianę skórną. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (niemelanomowy rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Triatec HCT.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Triatec HCT.
Dzieci i młodzież
Triatec HCT nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ ten lek nie był nigdy stosowany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Triatec HCT
Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć jakiekolwiek inne leki. Triatec HCT może wpływać na działanie niektórych innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Triatec HCT.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje jeden z następujących leków. Mogą one zakłócać działanie Triatec HCT, zmniejszając jego skuteczność:

• Leki stosowane do łagodzenia bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, indometacyna i aspiryna)
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie musiał kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje jeden z następujących leków. Przyjmowanie tych leków razem z Triatec HCT może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych:

• Sacubitril/valsartan – stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz również punkt „Nie przyjmuj Triatec HCT”)
• Leki stosowane do łagodzenia bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, indometacyna i aspiryna)
• Leki, które mogą obniżyć poziom potasu we krwi. Obejmują one leki na zaparcia, moczopędne, amfoterycynę B (stosowaną w infekcjach grzybiczych) oraz hormon ACTH (stosowany do sprawdzenia, czy nadnercza działają prawidłowo)
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia)
• Leki na problemy serca, w tym zaburzenia rytmu serca
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów, takie jak cyklosporyna
• Moczopędne, takie jak furosemid
• Leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amilorid, sole potasu, trimetoprim samodzielnie lub w połączeniu z sulfametoksazolem (na infekcje) oraz heparyna (stosowana do rozcieńczania krwi)
• Leki steroidowe stosowane w leczeniu stanów zapalnych, takie jak prednizolon
• Suplementy wapnia
• Allopurinol (stosowany do obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi)
• Procainamid (na zaburzenia rytmu serca)
• Cholestyramina (do obniżenia poziomu tłuszczów we krwi)
• Karbamazepina (w leczeniu epilepsji)
• Heparyna (do rozcieńczania krwi)
• Temsirolimus (na raka)
• Sirolimus, everolimus (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• Vildagliptin (w leczeniu cukrzycy typu 2)
• Racecadotril (stosowany w leczeniu biegunki)
• Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności, jeśli przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również punkty „Nie przyjmuj Triatec HCT” i „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Triatec HCT”).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje jeden z następujących leków. Działanie tych leków może być wpływowane przez Triatec HCT:

• Leki na cukrzycę, takie jak doustne środki hipoglikemizujące i insulina. Triatec HCT może obniżyć poziom cukru we krwi. Dokładnie kontroluj poziom cukru we krwi podczas przyjmowania Triatec HCT
• Lit (na problemy psychiczne). Triatec HCT może zwiększyć poziom litu we krwi. Poziom litu we krwi musi być dokładnie kontrolowany przez lekarza
• Leki rozkurczające mięśnie
• Chinina (w leczeniu malarii)
• Leki zawierające jod, które mogą być stosowane w szpitalu przed badaniem rentgenowskim lub skanowaniem
• Penicylina (w leczeniu infekcji)
• Leki rozrzedzające krew do doustnego przyjmowania (antykoagulanty doustne), takie jak warfaryna.

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jesteś pewien), zapytaj lekarza przed zażyciem Triatec HCT.
Badania
Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku.

• Jeśli wykonuje się badanie funkcji przytarczyc. Triatec HCT może wpływać na wyniki tego badania
• Jeśli jesteś sportowcem i musisz wykonać test antydopingowy. Triatec HCT może dać wynik dodatni.

Triatec HCT i pokarmy oraz napoje

• Picie alkoholu wraz z Triatec HCT może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia. Jeśli chcesz wiedzieć, ile alkoholu możesz pić podczas przyjmowania Triatec HCT, porozmawiaj z lekarzem. Alkohol zwiększa działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
• Triatec HCT można przyjmować zarówno podczas, jak i poza posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią
Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub możliwość zajścia w ciążę).
Nie powinno się przyjmować Triatec HCT w pierwszych 12 tygodniach ciąży i absolutnie nie wolno go przyjmować od 13. tygodnia, ponieważ może być szkodliwy dla dziecka.
Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Triatec HCT, natychmiast poinformuj lekarza. Przed planowaniem ciąży należy przejść na inny, bardziej odpowiedni lek.
Nie powinno się przyjmować Triatec HCT, jeśli karmisz piersią.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy) mogą wpływać na Twoją zdolność koncentracji i reakcji. Stanowi to ryzyko w sytuacjach, gdy Twoje umiejętności są szczególnie ważne (np. przy prowadzeniu pojazdów lub maszyn). Może wystąpić uczucie zawrotów głowy podczas przyjmowania Triatec HCT. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować Triatec HCT

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaką dawkę należy przyjmować
Leczenie nadciśnienia tętniczego
Lekarz dostosuje dawkę leku, aż do skutecznego kontrolowania ciśnienia krwi.
Osoby starsze
Lekarz zastosuje niższą dawkę początkową i będzie dostosowywać leczenie wolniej.
Stosowanie tego leku

• Przyjmuj lek doustnie o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Połknij tabletki z płynem.
• Nie krusz i nie żuj tabletek.

Jeśli przyjmiesz więcej Triatec HCT niż należy
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Nie jedź samochodem – poproś kogoś o towarzystwo lub wezwij karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Lekarz musi wiedzieć, co zażyłeś.
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Triatec HCT

• Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę w normalnym czasie.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Triatec HCT i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, powodująca trudności w połykaniu lub oddychaniu, oraz swędzenie lub wysypka. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej na Triatec HCT.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia w jamie ustnej, nasilenie istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze i łuszczenie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Przyspieszenie tętna, nieregularne lub wyraźne bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, w tym zawał serca i udar mózgu
• Utrudnione oddychanie, kaszel, gorączka trwająca od 2 do 3 dni oraz zmniejszony apetyt. Mogą to być objawy problemów płucnych, w tym zapalenia
• Łatwiejsze powstawanie siniaków, przedłużone krwawienie, dowolne objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), fioletowe plamy, plamki na skórze lub łatwiejsze nabycie infekcji, podrażnienie gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenia, zawroty głowy lub bladość. Mogą to być objawy problemów krążeniowych lub szpiku kostnego.
• Silny ból żołądka, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, uczucie niedoboru, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy problemów wątroby, takich jak zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub uszkodzenie wątroby
• Silny ból oczu, zamazane widzenie lub postrzeganie aureol wokół źródeł światła, ból głowy, obfite łzawienie lub nudności i wymioty, co może wskazywać na stan zwany jaskrą; zmniejszenie ostrości widzenia, trudności w widzeniu z dali, co może wskazywać na krótkowzroczność.

Inne działania niepożądane obejmują:
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów stanie się ciężki lub będzie trwał dłużej niż kilka dni.
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy lub uczucie osłabienia lub zmęczenia
• Zawroty głowy. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia Triatec HCT lub po zwiększeniu dawki
• Suchość kaszlu lub zapalenie oskrzeli
• Badania krwi wykazują podwyższony poziom cukru we krwi. U osób z cukrzycą może to nasilić chorobę
• Badania krwi wykazują podwyższony poziom kwasu moczowego lub tłuszczów we krwi
• Bolejące, zaczerwienione i opuchnięte stawy

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Wysypka z lub bez opuchlizny
• Rumień, osłabienie, hipotensja (niezwykle niskie ciśnienie krwi), szczególnie przy staniu lub szybkim wstawaniu
• Problemy z równowagą (zawroty głowy)
• Swędzenie i nietypowe uczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, uczucie pieczenia lub szorowania (parestezja)
• Utrata lub zmiana smaku
• Problemy ze snem
• Obniżony nastrój, lęk, zwiększone pobudzenie lub drażliwość
• Zatkany nos, zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok), duszność
• Zapalenie dziąseł (zapalenie dziąseł), opuchlizna jamy ustnej
• Zaczadzone, opuchnięte, łzawiące lub swędzące oczy
• Dźwięk dzwonienia w uszach
• Zamazane widzenie
• Wypadanie włosów
• Ból w klatce piersiowej
• Ból mięśni
• Zaparcia, ból żołądka lub jelit
• Trudności trawienne lub uczucie niedoboru
• Zwiększenie ilości oddawanej moczu w ciągu dnia
• Zwiększona potliwość lub uczucie pragnienia
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja), mniejsze uczucie głodu
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• Opuchnięte ręce i nogi. Może to być objaw zatrzymania większej ilości wody w organizmie
• Gorączka
• Impotencja u mężczyzn
• Spadek liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi lub stężenia hemoglobiny, wykazany w badaniach krwi
• Zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek, wykazane w badaniach krwi
• Badania krwi wykazują obniżony poziom potasu we krwi

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Uczucie niedoboru, powodujące biegunkę lub zgagę
• Opuchnięty i zaczerwieniony język lub suchość jamy ustnej
• Badania krwi wykazują podwyższony poziom potasu we krwi

Inne działania niepożądane, które wystąpiły:
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów stanie się ciężki lub będzie trwał dłużej niż kilka dni.

• Trudności w koncentracji, uczucie niepokoju lub dezorientacji
• Zmiana koloru palców rąk i stóp po ich ochłodzeniu oraz mrowienie i ból po ogrzaniu (zespół Raynauda)
• Zwiększenie objętości piersi u mężczyzn
• Zakrzepy krwi
• Zaburzenia słuchu
• Oczu mniej wilgotnych niż zwykle
• Obiekty wydają się żółte
• Odwodnienie
• Opuchlizna, ból i zaczerwienienie policzków (zapalenie gruczołu ślinowego)
• Opuchlizna jelita zwana „angioedemą jelitową”, objawiająca się takimi objawami jak ból brzucha, wymioty i biegunka
• Zwiększona wrażliwość na słońce
• Ciężkie łuszczynienie lub złuszczanie się skóry, swędzenie, wysypka lub inne reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie twarzy lub czoła
• Wysypka lub siniaki
• Plamy na skórze i zimne kończyny
• Problemy z paznokciami (np. utrata lub odwarstwienie paznokcia od łożyska)
• Sztywność mięśniowo-szkieletowa lub niemożność poruszania żuchwą (tetania)
• Osłabienie lub skurcze mięśni
• Spadek popędu seksualnego u mężczyzn i kobiet
• Obecność krwi w moczu. Może to być objaw problemu nerek (zespół nerek międzywątrobowych)
• Większa ilość cukru w moczu niż zwykle
• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek we krwi (eozynofilia) wykryte podczas badań krwi
• Zbyt niska liczba komórek krwi wykazana w badaniach krwi (pancytopenia)
• Zmiana poziomu soli, takich jak sód, wapń, magnez i chlor we krwi, wykazana w badaniach krwi
• Skoncentrowany mocz (ciemny kolor), uczucie niedoboru lub niedobitku, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą wynikać z nieodpowiedniej sekrecji ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Spowolnione lub zmienione reakcje
• Zmiana w postrzeganiu zapachów
• Trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy
• Raka skóry i warg (naczyniakowate nowotwory skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Triatec HCT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności (Wazn.) podanej na opakowaniach i foliach.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Triatec HCT
Substancje czynne to ramipril i hydrochlorothiazid
Każda tabletka zawiera 10 mg ramiprilu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu
Każda tabletka zawiera 10 mg ramiprilu i 25 mg hydrochlorothiazidu
Tabletka 10 mg/12,5 mg
Inne składniki to hipromeloza 5mPa.s, modyfikowane skrobię kukurydzianą, celulozę mikrokryształową, stearylofumaran sodu, czerwony tlenek żelaza i żółty tlenek żelaza lub E172.
Tabletka 10 mg/25 mg
Inne składniki to hipromeloza 5mPa.s, modyfikowane skrobię kukurydzianą, celulozę mikrokryształową, czerwony tlenek żelaza (E172) i stearylofumaran sodu.
Opis wyglądu Triatec HCT i zawartości opakowania
Tabletki 10 mg/12,5 mg są owalne, o wymiarach 8 mm x 4,4 mm, dwuwypukłe, pomarańczowe, oznaczone po jednej stronie „42/AV” oraz mają linię złamania po obu stronach. Linia złamania służy wyłącznie ułatwieniu połknięcia i nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki na równe dawki.
Triatec HCT 10 mg/12,5 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 60 i 100 tabletek w blisterach z matowego białego PVC/aluminium.
Tabletki 10 mg/25 mg są owalne, o wymiarach 10 mm x 5,6 mm, dwuwypukłe, różowe, oznaczone po jednej stronie „39/AV” oraz mają linię złamania po obu stronach. Linia złamania służy wyłącznie ułatwieniu połknięcia i nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki na równe dawki.
Triatec HCT 10 mg/25 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 60 i 100 tabletek w blisterach z matowego białego PVC/aluminium.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 – Mediolan
Producent
Sanofi S.p.A.
S.S. n. 17, km. 22 – 67019 Scoppito (AQ)
Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria:
Tritace Plus 10 mg/12.5 mg tablets
Tritace Plus 10 mg/25 mg tablets
Estonia:
Cardace Forte 10 mg/12.5 mg tablets
Cardace Forte 10 mg/25 mg tablets
Niemcy:
Delix Plus 10 mg/12.5 mg Tabletten
Delix Plus 10 mg/25 mg Tabletten
Węgry:
Tritace HCT 10 mg/12.5 mg tabletta
Tritace HCT 10 mg/25 mg tabletta
Włochy:
Triatec HCT 10 mg/12.5 mg compresse
Triatec HCT 10 mg/25 mg compresse
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu: