TREDIMIN

Ulotka: informacja dla pacjenta

TREDIMIN 10 000 J.m./ml krople doustne, roztwór

Kolekalcyferol
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne jej ponowne przeczytanie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest TREDIMIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TREDIMIN
3. Jak stosować TREDIMIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TREDIMIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TREDIMIN i do czego służy

TREDIMIN zawiera substancję czynną colecalciferol (witamina D). Główną funkcją witaminy D
jest zapewnienie dobrego wchłaniania wapnia w jelitach oraz wspieranie prawidłowej mineralizacji kości.
TREDIMIN jest stosowany w celu zapobiegania i leczenia niedoboru witaminy D.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TREDIMIN

Nie przyjmuj TREDIMIN

• jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma wysoki poziom wapnia we krwi i w moczu;
• jeśli choruje na kamice nerkową;
• jeśli choruje na niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TREDIMIN.
Lekarz może zalecić przyjmowanie TREDIMIN w celu profilaktyki niedoboru witaminy D:

• u noworodków (szczególnie przedwczesnych) i niemowląt,
• w trzecim trymestrze ciąży,
• u karmiących matek na przełomie zimy i wiosny,
• u osób starszych,
• u dzieci i młodzieży narażonych na niedostateczne nasłonecznienie,
• przy niezrównoważonej diecie (np. ubogiej w wapń, dieta wegetariańska),
• przy rozległych chorobach dermatologicznych, chorobach przewodu pokarmowego lub niewydolności wątroby,
• u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi lub w długoterminowej terapii niektórymi lekami przeciwzapalnymi.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje już inne produkty zawierające witaminę D, żywność lub mleko wzbogacone witaminą D,
ponieważ witamina D gromadzi się w organizmie, a przedawkowanie może powodować działanie toksyczne.
Z tego powodu ważne jest, aby nie przekraczać zalecanej dawki.
Lekarz będzie Cię kontrolować i może zalecić badania krwi i/lub moczu, jeśli:

• chorujesz lub chorowałeś na kamice nerkową;
• chorujesz na choroby nerek;
• jesteś osobą starszą leczoną glikozydami nasierdziowymi lub diuretykami;
• chorujesz na gruźlicę gruźliczą lub inne choroby granulomatozy.

Inne leki i TREDIMIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Działanie TREDIMIN może być wpływowane przez inne leki, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwpadaczkowe;
• barbiturany (stosowane w znieczuleniu);
• ryfampicynę (antybiotyk);
• diuretyki tiazydowe (leki zwiększające wydalanie moczu);
• glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• leki zawierające cyfelinę (stosowane w leczeniu chorób serca);
• środki przeciwwymiotne zawierające glin lub magnez;
• warfarynę (lek stosowany do rozrzedzania krwi);
• kolestyraminę i kolestypol (stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi);
• orlistat (w leczeniu otyłości).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W pierwszych 6 miesiącach ciąży lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy będzie uznany za ściśle konieczny, ze względu na możliwe działanie teratogenne (wady rozwojowe płodu).
Karmienie piersią
W razie potrzeby lekarz przepisze ten lek podczas karmienia piersią. Suplementacja ta nie zastępuje podawania witaminy D noworodkowi.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność do kierowania pojazdami.

3. Jak stosować TREDIMIN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaleca się przyjmowanie TREDIMIN podczas posiłków.
Zalecana dawka to:

Populacja pediatryczna (< 18 lat)
Noworodki (0–1 rok życia)
Profilaktyka: 1–2 krople (równowartość 250–500 IU witaminy D) dziennie.
Leczenie: lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę. Dzienne dawkowanie nie powinno przekraczać 4 kropli dziennie (równowartość 1000 IU witaminy D).

Dzieci (1–11 lat)
Profilaktyka: 1–2 krople (równowartość 250–500 IU witaminy D) dziennie. Od drugiego roku życia, w przypadku występowania wielu czynników ryzyka niedoboru witaminy D oraz według uznania lekarza, dawkowanie może być zwiększone do 3 kropli dziennie (równowartość 750 IU witaminy D).
Leczenie: lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę. Dzienne dawkowanie nie powinno przekraczać 8 kropli dziennie (równowartość 2000 IU witaminy D).

Adolescenci (12–17 lat)
Profilaktyka: 2–4 krople dziennie (równowartość 500–1000 IU witaminy D).
Leczenie: 4–16 kropli dziennie (równowartość 1000–4000 IU witaminy D). Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę. Dzienne dawkowanie nie powinno przekraczać 16 kropli dziennie (równowartość 4000 IU witaminy D).

Kobiety w ciąży
Zalecana dawka to 3–4 krople dziennie (równowartość 750–1000 IU witaminy D) w trzecim trymestrze ciąży.
Jednak u kobiet z rozpoznanym niedoborem witaminy D może być konieczna wyższa dawka (do 2000 IU dziennie – 8 kropli).

Dorosłym i osobom starszym
Profilaktyka: zalecana dawka to 3–4 krople dziennie (równowartość 750–1000 IU witaminy D). W obecności wielu czynników ryzyka niedoboru witaminy D, według uznania lekarza, dawkowanie może być zwiększone do 8 kropli dziennie (równowartość 2000 IU witaminy D).
Leczenie: 4 krople (równowartość 1000 IU witaminy D) dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę. Wyższe dawki powinny być dostosowane w zależności od poziomu 25-hydroksycholekalciferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Dzienne dawkowanie nie powinno przekraczać 16 kropli dziennie (równowartość 4000 IU witaminy D).

Instrukcja stosowania
Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, aby otworzyć fiolkę i użyć kroplomierza:

1. naciśnij i odkręć jednocześnie kapsułkę z fiolki;
2. usuń kapsułkę;
3. odkręć osłonę ochronną kroplomierza;
4. przykręcij kroplomierz do fiolki i pobierz zawartość;
5. usuń kroplomierz i odłóż go do osłony ochronnej;
6. ponownie przykręć kapsułkę, aby zamknąć fiolkę.

Jeśli przyjmiesz więcej TREDIMIN niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki TREDIMIN natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania może dojść do podwyższenia poziomu wapnia we krwi i w moczu, co objawia się następująco: nudności, wymioty, pragnienie, polidypsja, poliuria, zaparcia, odwodnienie.
Przedawkowanie w pierwszych 6 miesiącach ciąży może wywołać działanie toksyczne u płodu: istnieje związek między nadmiernym przyjmowaniem lub nadwrażliwością matki na witaminę D w czasie ciąży a opóźnieniem rozwoju fizycznego i umysłowego dziecka, zwężeniem aorty nadzastawkowym i retinopatią. Podwyższenie poziomu wapnia we krwi matki może również prowadzić do ucisku czynności gruczołów przytarczycznych u noworodków, co skutkuje obniżeniem poziomu wapnia we krwi, skurczami i spazmami mięśni (tetania) oraz napadami drgawkowymi.

Jeśli zapomnisz przyjąć TREDIMIN
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Pominiętą dawkę należy pominąć i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie TREDIMIN
Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania TREDIMIN. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, o których zgłaszano; ich częstość jest nieznana:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• osłabienie, utrata apetytu (anoreksja), pragnienie;
• senność, stany zamroczenia;
• ból głowy;
• zaparcia, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, smak metalu w ustach, suchość w jamie ustnej;
• wysypka skórna, świąd, pokrzywka;
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza), zwiększone wydzielanie moczu, niewydolność nerek;
• podwyższony poziom wapnia we krwi i w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TREDIMIN

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po 5 miesiącach od pierwszego otwarcia lek należy wyrzucić, nawet jeśli nie został całkowicie zużyty.
Należy przechowywać ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie zamrażać.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których nie używa się już dłużej. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TREDIMIN

• Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D3). 10 ml roztworu zawiera: 2,5 mg (równowartość 100.000 j.m.) cholekalcyferolu. 1 kropla zawiera: 250 j.m. cholekalcyferolu.
• Substancje pomocnicze: olej z oliwek rafinowany

Opis wyglądu TREDIMIN i zawartości opakowania
Roztwór przezroczysty, jasnożółty, bez zapachu.
TREDIMIN jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolki ze szkła brunatnego, zawierające po 10 ml roztworu, zamknięte kapsułkami chroniącymi przed dostępem dzieci wykonanymi z polipropylenu, z dołączonymi 1 lub 10 kroplówkami.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel Pozwolenia na Wprowadzenie do Obrotu
SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A., Via Biella 8, 20143 Mediolan
Producent
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12 - 20141 Mediolan
Lachifarma S.p.A. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino, S.S. 16 Zona Industriale - 73010 Zollino (LE)

Ulotka: informacje dla pacjenta

TREDIMIN 10.000 JEDN. MIĘDZYNAR. /ml krople doustne, roztwór

Kolekalcyferol
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest TREDIMIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TREDIMIN
3. Jak stosować TREDIMIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TREDIMIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TREDIMIN i do czego służy

TREDIMIN zawiera substancję czynną cholecalciferol (witamina D). Główne działanie witaminy D
polega na zapewnieniu prawidłowego wchłaniania wapnia w jelitach oraz wspieraniu odpowiedniej mineralizacji kości.
TREDIMIN jest stosowany w celu zapobiegania i leczenia niedoboru witaminy D.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TREDIMIN

Nie przyjmuj TREDIMIN

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi i w moczu;
• jeśli cierpisz na kamice nerkową;
• jeśli cierpisz na niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TREDIMIN.
Lekarz może zalecić przyjmowanie TREDIMIN w celu profilaktyki niedoboru witaminy D:

• u noworodków (szczególnie przedwczesnych) i niemowląt,
• w trzecim trymestrze ciąży,
• u kobiet karmiących w okresie od końca zimy do wiosny,
• u osób starszych,
• u dzieci i nastolatków przy niewystarczającym narażeniu na działanie słońca,
• przy niezrównoważonej diecie (np. ubogiej w wapń, diecie wegetariańskiej),
• przy rozległych chorobach dermatologicznych, chorobach układu trawiennego lub niewydolności wątroby,
• u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi lub długoterminowo niektórymi lekami przeciwzapalnymi.

Powiadom lekarza, jeśli już przyjmujesz inne produkty zawierające witaminę D, żywność lub mleko wzbogacone witaminą D,
ponieważ witamina D gromadzi się w organizmie, a nadmierna dawka może powodować działanie toksyczne.
Z tego powodu ważne jest, aby nie przekraczać zalecanej dawki.
Lekarz będzie Cię kontrolował i może zalecić badania krwi i/lub moczu, jeśli:

• cierpisz lub cierpiałeś na kamice nerkową;
• cierpisz na choroby nerek;
• jesteś osobą starszą leczoną glikozydami nasercowymi lub diuretykami;
• cierpisz na gruźlicę gruźlicę (sarkoidozę) lub inne choroby granulomatyczne.

Inne leki i TREDIMIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.
Działanie TREDIMIN może być wpływane przez inne leki, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w padaczce;
• barbiturany (stosowane w znieczuleniu);
• ryfampicynę (antybiotyk);
• diuretyki tiazydowe (leki sprzyjające wydalaniu moczu);
• glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• leki zawierające naparstnicę (stosowane w leczeniu chorób serca);
• środki przeciwwskazne zawierające glin lub magnez;
• warfarynę (lek stosowany do rozrzedzania krwi);
• kolestyraminę i kolestypol (stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi);
• orlistat (w leczeniu otyłości).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W pierwszych 6 miesiącach ciąży lekarz zapisze Ci ten lek tylko wtedy, gdy uznaje to za konieczne, z uwagi na możliwe działanie teratogenne (wad wrodzonych u płodu).
Karmienie piersią
W razie potrzeby lekarz może zalecić ten lek podczas karmienia piersią. Suplementacja ta nie zastępuje podania witaminy D niemowlęciu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu produktu na zdolność kierowania pojazdami.

3. Jak stosować TREDIMIN

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaleca się przyjmowanie TREDIMIN podczas posiłków.

Zalecana dawka:

Dzieci (< 18 lat)
Noworodki (0–1 rok życia)
Profilaktyka: 1–2 krople (równowartość 250–500 IU witaminy D) dziennie.
Leczenie: lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę. Dzienne dawki nie należy przekraczać 4 kropli dziennie (równowartość 1.000 IU witaminy D).

Dzieci (1–11 lat)
Profilaktyka: 1–2 krople (równowartość 250–500 IU witaminy D) dziennie. Od drugiego roku życia, w przypadku występowania wielu czynników ryzyka niedoboru witaminy D oraz według uznania lekarza, dawkę można zwiększyć do 3 kropli dziennie (równowartość 750 IU witaminy D).
Leczenie: lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę. Dzienne dawki nie należy przekraczać 8 kropli dziennie (równowartość 2.000 IU witaminy D).

Adolescenci (12–17 lat)
Profilaktyka: 2–4 krople dziennie (równowartość 500–1.000 IU witaminy D).
Leczenie: 4–16 kropli dziennie (równowartość 1.000–4.000 IU witaminy D). Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę. Dzienne dawki nie należy przekraczać 16 kropli dziennie (równowartość 4.000 IU witaminy D).

Kobiety w ciąży
Zalecana dawka to 3–4 krople dziennie (równowartość 750–1.000 IU witaminy D) w trzecim trymestrze ciąży.
Jednak u kobiet z niedoborem witaminy D może być konieczna wyższa dawka (do 2.000 IU dziennie – 8 kropli).

Dorośli i osoby starsze
Profilaktyka: zalecana dawka to 3–4 krople dziennie (równowartość 750–1.000 IU witaminy D). W obecności wielu czynników ryzyka niedoboru witaminy D, według uznania lekarza, dawkę można zwiększyć do 8 kropli dziennie (równowartość 2.000 IU witaminy D).
Leczenie: 4 krople dziennie (równowartość 1.000 IU witaminy D). Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a następnie może zalecić niższą dawkę. Wyższe dawki należy dostosować do poziomu 25-hydroksycholekalcyferolu (25 (OH) D) we krwi, stopnia zaawansowania choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Dzienne dawki nie należy przekraczać 16 kropli dziennie (równowartość 4.000 IU witaminy D).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę TREDIMIN
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki TREDIMIN natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania może dojść do podwyższenia poziomu wapnia we krwi i w moczu, co objawia się następująco: nudności, wymioty, pragnienie, nadmierne pragnienie (polidypsja), nadmierne oddawanie moczu (poliuria), zaparcia, odwodnienie.
Przedawkowanie w pierwszych 6 miesiącach ciąży może wywołać działanie toksyczne u płodu: istnieje związek między nadmiernym przyjmowaniem lub nadwrażliwością matki na witaminę D w czasie ciąży a opóźnieniem rozwoju fizycznego i umysłowego dziecka, zwężeniem nadzastawkowej części aorty i retinopatią. Podwyższenie poziomu wapnia we krwi matki może również prowadzić do ucisku czynności tarczycy u noworodków, co skutkuje obniżeniem poziomu wapnia we krwi, skurczami i drgawkami mięśni (tetania) oraz napadami drgawkowymi.

Jeśli zapomnisz przyjąć TREDIMIN
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Pominiętą dawkę należy pominąć i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie TREDIMIN
Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania TREDIMIN. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które zostały zgłoszone; ich częstość nie jest znana:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• osłabienie, utrata apetytu (anoreksja), pragnienie;
• senność, stany zamroczenia;
• ból głowy;
• zaparcia, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, metaliczny smak w ustach, suchość w ustach;
• wysypka skórna, świąd, pokrzywka;
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalkynoza), zwiększone wydzielanie moczu, niewydolność nerek;
• podwyższone stężenie wapnia we krwi i w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana lub Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać TREDIMIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po upływie 5 miesięcy od pierwszego otwarcia opakowania lek należy wyrzucić, nawet jeśli nie został całkowicie zużyty.
Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie zamrażaj.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TREDIMIN

• Substancja czynna to kolekalcyferol (witamina D3). 10 ml roztworu zawiera: 2,5 mg (równe 100 000 j.m.) kolekalcyferolu. 1 kropla zawiera: 250 j.m. kolekalcyferolu.
• Substancje pomocnicze: olej z oliwek rafinowany

Opis wyglądu TREDIMIN i zawartości opakowania
Bezbarwny, przezroczysty roztwór o jasnożółtym kolorze, bez zapachu.
TREDIMIN jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolki szklane w kolorze bursztynowym z dozownikiem kropliowym, zawierające 10 ml roztworu, zamknięte zabezpieczoną przed dziećmi kapsułką z polipropylenu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A., Via Biella 8, 20143 Milano
Producent
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12 - 20141 Milano

Ulotka: informacje dla pacjenta

TREDIMIN 25.000 JEDN. MIĘDZYNARODOWYCH/2,5 ml roztwór doustny

Kolekalcyferol
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest TREDIMIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TREDIMIN
3. Jak stosować TREDIMIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TREDIMIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TREDIMIN i do czego służy

TREDIMIN zawiera substancję czynną cholekalcyferol (witamina D). Główne działanie witaminy D polega na zapewnieniu prawidłowego wchłaniania wapnia w jelitach oraz wspomaganiu prawidłowej mineralizacji kości.
TREDIMIN jest wskazany w następujących przypadkach:

• zapobieganie niedoborowi witaminy D u dorosłych, ale wyłącznie w sytuacjach, gdy nie osiągnięto skuteczności leczenia przy dobowym stosowaniu niskich dawek cholekalcyferolu;
• leczenie niedoboru witaminy D u dorosłych (osoby powyżej 18. roku życia).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem TREDIMIN

Nie przyjmuj TREDIMIN

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi i w moczu;
• jeśli cierpisz na kamice nerkową;
• jeśli cierpisz na niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TREDIMIN.
Lekarz może zalecić przyjmowanie TREDIMIN w celu profilaktyki niedoboru witaminy D:

• u osób starszych;
• przy niezrównoważonej diecie (np. ubogiej w wapń, diecie wegetariańskiej);
• w przypadku rozległych chorób dermatologicznych, chorób przewodu pokarmowego lub niewydolności wątroby;
• u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi lub długoterminowo niektórymi lekami przeciwzapalnymi.

Powiadom lekarza, jeśli już przyjmujesz inne produkty zawierające witaminę D, żywność lub mleko wzbogacone witaminą D,
ponieważ witamina D gromadzi się w organizmie, a nadmierna dawka może powodować działanie toksyczne.
Z tego powodu ważne jest, aby nie przekraczać zalecanej dawki.
Lekarz będzie Cię kontrolować i może zalecić badania krwi i/lub moczu, jeśli:

• cierpisz lub cierpiałeś na kamice nerkową;
• cierpisz na choroby nerek;
• jesteś osobą starszą leczoną glikozydami nasierdziowymi lub diuretykami;
• cierpisz na gruźlicę gruźlicy lub inne choroby granulomatyczne.

Dzieci i młodzież
TREDIMIN 25 000 J.m. roztwór do przyjmowania doustnie nie jest zalecany dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.
Inne leki i TREDIMIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Działanie TREDIMIN może być wpływowane przez inne leki, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu padaczki;
• barbiturany (stosowane w znieczuleniu);
• ryfampicynę (antybiotyk);
• tiazydowe diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu);
• glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• leki zawierające cyfrynę (stosowane w leczeniu chorób serca);
• środki przeciwkwasowe zawierające glin lub magnez;
• warfarynę (lek stosowany do rozrzedzania krwi);
• kolestyraminę i kolestypol (stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi);
• orlistat (w leczeniu otyłości).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W pierwszych 6 miesiącach ciąży lekarz może przepisać witaminę D tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne,
z uwagi na ryzyko szkodliwego wpływu na płód (zobacz punkt 3. „Jeśli zażyjesz zbyt dużo TREDIMIN”).
TREDIMIN 25 000 J.m. roztwór do przyjmowania doustnie nie jest zalecany w ciąży.
Ponieważ jednak niedobór witaminy D jest szkodliwy zarówno dla matki, jak i płodu, w razie potrzeby lekarz przepisze witaminę D w niższych dawkach.
Karmienie piersią
TREDIMIN 25 000 J.m. roztwór do przyjmowania doustnie nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
W razie potrzeby lekarz przepisze witaminę D w niższych dawkach. Nie zastępuje to podawania witaminy D niemowlęciu.
Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki. Należy to wziąć pod uwagę przy podawaniu dodatkowej witaminy D dziecku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność do kierowania pojazdami.

3. Jak stosować TREDIMIN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaleca się przyjmowanie TREDIMIN podczas posiłków.
Dorośli i osoby starsze
Profilaktyka: 1 jednostka dawkowa (równa 25 000 J.m. witaminy D) raz w miesiącu.
Leczenie: 1 jednostka dawkowa (równa 25 000 J.m. witaminy D) raz w tygodniu przez 8–12 tygodni. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i później może zalecić niższą dawkę.
Populacja pediatryczna
Stosowanie TREDIMIN 25 000 J.m. roztwór do doustnego nie jest zalecane u noworodków, dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Kobiety w ciąży
Stosowanie TREDIMIN 25 000 J.m. roztwór do doustnego nie jest zalecane w ciąży.
Jeśli przyjmiesz więcej TREDIMIN niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawki TREDIMIN natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić podwyższone stężenia wapnia we krwi i w moczu, objawiające się następującymi objawami: nudności, wymioty, pragnienie, polidypsja, poliuria, zaparcia, odwodnienie.
Przedawkowanie w pierwszych 6 miesiącach ciąży może wywołać działanie toksyczne na płód: istnieje związek pomiędzy nadmiernym przyjmowaniem lub nadmierną wrażliwością matki na witaminę D w czasie ciąży a opóźnionym rozwojem fizycznym i psychicznym dziecka, zwężeniem nadzastawkowym aorty i retinopatią. Podwyższone stężenie wapnia we krwi matki może również prowadzić do ucisku funkcji przytarczyc u noworodków, co skutkuje obniżonym stężeniem wapnia we krwi, skurczami i napadami mięśniowymi (tetania) oraz drgawkami.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę TREDIMIN
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Pominiętą dawkę pomijaj i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przerwiesz leczenie TREDIMIN
Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania TREDIMIN. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które zostały zgłoszone; ich częstość nie jest znana:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• osłabienie, utrata apetytu (anoreksja), pragnienie;
• senność, stany zamroczenia;
• ból głowy;
• zaparcia, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, metaliczny smak w ustach, suchość w ustach;
• wysypka skórna, świąd, pokrzywka;
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalkynoza), zwiększone wydzielanie moczu, niewydolność nerek;
• podwyższony poziom wapnia we krwi i w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TREDIMIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu po napisie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie zamrażaj.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TREDIMIN
TREDIMIN 25.000 J.m./2,5 ml roztwór doustny
W pojemniku jednorazowym:

• Substancja czynna: cholekalcyferol (witamina D) 0,625 mg odpowiadające 25.000 J.m.
• Substancje pomocnicze: olej z oliwek rafinowany.

Opis wyglądu TREDIMIN i zawartość opakowania
Bezbarwny, przezroczysty roztwór o jasnym żółtym kolorze, bez zapachu.
TREDIMIN 25.000 J.m./2,5 ml roztwór doustny jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 lub 10 jednorazowych pojemników
ze szkła barwionego, zawierających po 2,5 ml roztworu, zamkniętych kapsułką z polipropylenu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A., Via Biella 8, 20143 Mediolan
Producent
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta 12 - 20141 Mediolan
Lachifarma S.p.A. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino, S.S. 16 Zona Industriale - 73010 Zollino (LE)

Ulotka: informacja dla pacjenta

TREDIMIN 50.000 JEDN. MIĘDZYNARODOWYCH/2,5 ml roztwór doustny

Kolekalcyferol
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest TREDIMIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TREDIMIN
3. Jak stosować TREDIMIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TREDIMIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TREDIMIN i do czego służy

TREDIMIN zawiera substancję czynną cholecalciferol (witamina D). Główne działanie witaminy D
polega na zapewnieniu prawidłowego wchłaniania wapnia w jelitach oraz wspieraniu odpowiedniej mineralizacji kości.
TREDIMIN jest wskazany w leczeniu niedoboru witaminy D u dorosłych (osoby powyżej 18. roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TREDIMIN

Nie przyjmuj TREDIMIN

• jeśli jest alergiczny na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma wysoki poziom wapnia we krwi i w moczu;
• jeśli cierpi na kamice nerkową;
• jeśli cierpi na niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TREDIMIN.
Powiadom lekarza, jeśli już przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D, żywność lub mleko wzbogacone witaminą D,
ponieważ witamina D gromadzi się w organizmie, a nadmierna dawka może powodować toksyczne skutki.
Z tego powodu ważne jest, aby nie przekraczać zalecanej dawki.
Lekarz będzie Cię kontrolował i zaleci badania krwi i/lub moczu, jeśli

• cierpisz lub cierpiałeś na kamice nerkową;
• cierpisz na problemy nerkowe;
• jesteś osobą starszą leczoną glikozydami nasercowymi lub diuretykami;
• cierpisz na gruźlicę gruźliczą lub inne choroby granulomatyczne.

Dzieci i młodzież
TREDIMIN 50.000 IU roztwór doustny nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.
Inne leki i TREDIMIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Działanie TREDIMIN może być wpływowane przez inne leki, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu padaczki;
• barbiturany (stosowane w znieczuleniu);
• ryfampicynę (antybiotyk);
• diuretyki tiazydowe (leki sprzyjające wydalaniu moczu);
• glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• leki zawierające cyfogeninę (stosowane w leczeniu chorób serca);
• środki przeciwwskazowe zawierające glin lub magnez;
• warfarynę (lekarstwo stosowane do rozrzedzania krwi);
• kolestyraminę i kolestypol (stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi);
• orlistat (w leczeniu otyłości).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W pierwszych 6 miesiącach ciąży lekarz może przepisać witaminę D tylko wtedy, gdy jest to konieczne,
ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na płód (zobacz punkt 3. „Jeśli zażyjesz więcej TREDIMIN niż należy”).
TREDIMIN 50.000 IU roztwór doustny nie jest zalecany w ciąży.
Ponieważ niedobór witaminy D szkodzi zarówno matce, jak i płodowi, lekarz może przepisać witaminę D w niższych dawkach, jeśli będzie to konieczne.
Karmienie piersią
TREDIMIN 50.000 IU roztwór doustny nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Jeśli będzie to konieczne, lekarz przepisze witaminę D w niższych dawkach. Nie zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi. Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki. Ten aspekt należy wziąć pod uwagę przy podawaniu dodatkowej witaminy D niemowlęciu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów.

3. Jak stosować TREDIMIN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaleca się przyjmowanie TREDIMIN podczas posiłków.
Dorośli i osoby starsze
Leczenie: 1 opakowanie jednodawkowe (równoważne 50.000 MI witaminy D) raz w tygodniu przez maksymalnie 6 tygodni. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i w dalszym ciągu może przepisać niższą dawkę.
Populacja pediatryczna
Stosowanie TREDIMIN 50.000 MI roztworu doustnego nie jest zalecane u noworodków, dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Kobiety w ciąży
Stosowanie TREDIMIN 50.000 MI roztworu doustnego nie jest zalecane w ciąży.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę TREDIMIN
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki TREDIMIN natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania może dojść do podwyższenia poziomu wapnia we krwi i w moczu, co może objawiać się następującymi objawami: nudności, wymioty, pragnienie, polidypsja, poliuria, zaparcia, odwodnienie.
Przedawkowanie w pierwszych 6 miesiącach ciąży może wywołać działanie toksyczne na płód: istnieje związek pomiędzy nadmiernym przyjmowaniem lub nadwrażliwością matki na witaminę D w czasie ciąży a opóźnionym rozwojem fizycznym i umysłowym dziecka, zwężeniem aorty nadzastawkowym i retinopatią. Podwyższenie poziomu wapnia we krwi matki może również prowadzić do ucisku czynności przysadki gruczołowej u noworodków, co skutkuje obniżeniem poziomu wapnia we krwi, skurczami i drgawkami mięśniowymi (tetania) oraz napadami drgawkowymi.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę TREDIMIN
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Pominiętą dawkę należy pominąć i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przerwiesz leczenie TREDIMIN
Nie przerywaj samodzielnie leczenia TREDIMIN. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które zostały zgłoszone; ich częstość jest nieznana:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• osłabienie, utrata apetytu (anoreksja), pragnienie;
• senność, stan zamroczenia;
• ból głowy;
• zaparcia, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, metaliczny smak w ustach, suchość w ustach;
• wysypka skórna, świąd, pokrzywka;
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza), zwiększone ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek;
• podwyższony poziom wapnia we krwi i w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać TREDIMIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie zamrażaj.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TREDIMIN
TREDIMIN 50.000 IU/2,5 ml roztwór doustny
W jednorazowym pojemniku:

• Substancja czynna: cholekalcyferol (witamina D ) 1,25 mg odpowiadające 50.000 IU
• Substancje pomocnicze: olej z oliwek rafinowany

Opis wyglądu TREDIMIN i zawartości opakowania
Bezwonny, przezroczysty, żółty roztwór.
TREDIMIN 50.000 IU/2,5 ml roztwór doustny jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 lub 10 jednorazowych pojemników
z szkła brunatnego o pojemności 2,5 ml roztworu, zamkniętych kapsułką z polipropylenu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A., Via Biella 8, 20143 Milano
Producent
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta 12 - 20141 Milano
Lachifarma S.p.A. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino, S.S. 16 Zona Industriale - 73010 Zollino (LE)

Ulotka: informacja dla pacjenta

TREDIMIN 10.000 JEDN. MIĘDZYNARODOWYCH kapsułki miękkie

Cholecalciferol
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także te, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest TREDIMIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TREDIMIN
3. Jak stosować TREDIMIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TREDIMIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TREDIMIN i do czego służy

TREDIMIN zawiera substancję czynną kolekalcyferol (witamina D). Główne działanie witaminy D polega na zapewnieniu prawidłowego wchłaniania wapnia w jelitach oraz wspieraniu prawidłowej mineralizacji kości.
TREDIMIN jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu niedoboru witaminy D u dorosłych (powyżej 18. roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TREDIMIN

Nie przyjmuj TREDIMIN

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi i w moczu;
• jeśli cierpisz na kamienie nerkowe;
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek;
• jeśli masz podwyższony poziom witaminy D we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TREDIMIN.
Lekarz może zalecić przyjmowanie TREDIMIN w celu profilaktyki niedoboru witaminy D:

• u osób starszych;
• przy niezrównoważonej diecie (np. ubogiej w wapń, diecie wegetariańskiej);
• przy rozległych chorobach dermatologicznych, chorobach przewodu pokarmowego lub niewydolności wątroby;
• u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi lub w długoterminowej terapii niektórymi lekami przeciwzapalnymi.

Powiadom lekarza, jeśli już przyjmujesz inne produkty zawierające witaminę D, żywność lub mleko wzbogacone witaminą D,
ponieważ witamina D gromadzi się w organizmie, a nadmierna dawka może powodować skutki toksyczne.
Z tego powodu ważne jest, aby nie przekraczać zalecanej dawki.
Lekarz będzie Cię kontrolował i może zalecić badania krwi i/lub moczu, jeśli:

• cierpisz lub cierpiałeś na kamienie nerkowe;
• cierpisz na problemy nerkowe;
• jesteś osobą starszą leczoną glikozydami nasercowymi lub diuretykami;
• cierpisz na gruźlicę grzybicy (sarkoidozę) lub inne choroby granulomatozyne;
• masz zaburzony poziom parathormonu (pseudohipoparateroidyzm).

Dzieci i młodzież
TREDIMIN 10 000 J.m. kapsułki miękkie nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.
Inne leki i TREDIMIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Działanie TREDIMIN może być wpływowane przez inne leki, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu padaczki;
• barbiturany (stosowane w znieczuleniu);
• ryfampicynę i izoniazyd (antybiotyki);
• diuretyki tiazydowe (leki zwiększające wydalanie moczu);
• glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• leki zawierające cyfrynę i inne glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca);
• środki przeciwwskazowe zawierające glin lub magnez;
• warfarynę (lek stosowany do rozrzedzania krwi);
• kolestyraminę i kolestypol (stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi);
• orlistat (w leczeniu otyłości);
• aktynomycynę (antybiotyk);
• przeciwgrzybicze z grupy imidazoli (np. ketoconazol), które hamują wzrost grzybów.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W pierwszych 6 miesiącach ciąży lekarz może przepisać witaminę D tylko wtedy, gdy jest to konieczne,
ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na płód (zobacz punkt 3. „Jeśli przyjmiesz więcej TREDIMIN niż należy”).
TREDIMIN 10 000 J.m. kapsułki miękkie nie jest zalecany w ciąży.
Ponieważ jednak niedobór witaminy D szkodzi zarówno matce, jak i płodowi, lekarz może przepisać witaminę D w ciąży w niższych dawkach, gdy jest to konieczne.
Karmienie piersią
TREDIMIN 10 000 J.m. kapsułki miękkie nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Gdy jest to konieczne, lekarz może przepisać witaminę D w niższych dawkach podczas karmienia piersią.
Nie zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi. Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki.
Ten aspekt należy wziąć pod uwagę przy podawaniu dodatkowej witaminy D dziecku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów.
TREDIMIN 10 000 J.m. kapsułki miękkie zawiera kolorowy allura czerwień nr 40 (E 129).
Ten lek zawiera allura czerwień nr 40 (E 129), która może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować TREDIMIN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaleca się przyjmowanie TREDIMIN podczas posiłków.
Dorośli i osoby starsze
Profilaktyka: 1 kapsułka (równa 10 000 J.M. witaminy D) co 2 tygodnie.
W przypadku występowania wielu czynników ryzyka niedoboru witaminy D, według uznania lekarza, dawkę można zwiększyć do 1 kapsułki (równa 10 000 J.M. witaminy D) raz w tygodniu.
Leczenie: 2 kapsułki (równe 20 000 J.M. witaminy D) raz w tygodniu przez 8–12 tygodni, a w każdym razie nie dłużej niż przez 15 tygodni. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, a następnie może zalecić niższą dawkę.
Populacja pediatryczna
Stosowanie TREDIMIN 10 000 J.M. kapsułki miękkie nie jest zalecane u noworodków, dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Kobiety w ciąży
Stosowanie TREDIMIN 10 000 J.M. kapsułki miękkie nie jest zalecane w ciąży.
Jeśli przyjmiesz więcej TREDIMIN niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę TREDIMIN, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania może dojść do podwyższenia stężenia wapnia we krwi i w moczu, którego objawy to: nudności, wymioty, pragnienie, nadmierne pragnienie (polidypsja), nadmierne oddawanie moczu (poliuria), zaparcia, odwodnienie.
Przedawkowanie w pierwszych 6 miesiącach ciąży może wywołać działanie toksyczne u płodu: istnieje związek pomiędzy nadmiernym przyjmowaniem lub nadwrażliwością matki na witaminę D w czasie ciąży a opóźnionym rozwojem fizycznym i umysłowym dziecka, zwężeniem nadzastawkowej aorty oraz retinopatią. Podwyższone stężenie wapnia we krwi matki może również prowadzić do ucisku czynności przytarczyc u noworodków, co skutkuje obniżonym stężeniem wapnia we krwi, skurczami i napadami tetanicznymi oraz drgawkami.
Jeśli zapomnisz przyjąć TREDIMIN
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Pominiętą dawkę pomiń i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przerwiesz leczenie TREDIMIN
Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania TREDIMIN. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które zostały zgłoszone; ich częstość nie jest znana:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• osłabienie, utrata apetytu (anoreksja), pragnienie;
• senność, stan zamroczenia;
• ból głowy;
• zaparcia, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, metaliczny smak w ustach, suchość jamy ustnej;
• wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka;
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza), zwiększone ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek;
• podwyższone stężenie wapnia we krwi i w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek TREDIMIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TREDIMIN
TREDIMIN 10.000 J.I. kapsułki miękkie

• Substancja czynna to cholekalcyferol (witamina D ) 0,25 mg odpowiadające 10.000 J.I.
• Substancje pomocnicze: rafinowane olej z oliwek, żelatyna bursztynian, gliceryna, dwutlenek tytanu (E 171), kolor czerwony allura nr 40 (E 129), butylotlenek toluenu.

Opis wyglądu TREDIMIN i zawartości opakowania
Kapsułki miękkie owalne, ciemnoczerwone, średnica 5,10 mm ± 10%, zawierające przejrzysty roztwór bezbarwny lub żółto-zielony.
TREDIMIN 10.000 J.I. kapsułki miękkie jest dostępny w opakowaniach po 4 lub 8 kapsułek, zapakowanych w paski blisterowe.
Może nie wszystkie opakowania być dostępne w obrocie handlowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A., Via Biella 8, 20143 Milano
Producent
DOPPEL Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC), Italia.

Ulotka: informacje dla pacjenta

TREDIMIN 25.000 JEDN. MIĘDZYNARODOWYCH kapsułki miękkie

Cholecalciferolum
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest TREDIMIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TREDIMIN
3. Jak stosować TREDIMIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TREDIMIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TREDIMIN i do czego służy

TREDIMIN zawiera substancję czynną cholekalcyferol (witamina D). Główną funkcją witaminy D
jest zapewnienie dobrego wchłaniania wapnia w jelitach oraz wspieranie prawidłowej mineralizacji kości.
TREDIMIN jest wskazany do:

• zapobiegania niedoborowi witaminy D u dorosłych w sytuacjach, gdy nie osiągnięto przestrzegania zaleceń terapeutycznych przy dobowym podawaniu niskich dawek cholekalcyferolu;
• leczenia niedoboru witaminy D u dorosłych (osoby powyżej 18. roku życia).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem TREDIMIN

Nie przyjmuj TREDIMIN

• jeśli jest alergiczny na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi i w moczu;
• jeśli choruje na kamice nerkową;
• jeśli choruje na ciężką niewydolność nerek;
• jeśli ma podwyższony poziom witaminy D we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem TREDIMIN skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz może zalecić przyjmowanie TREDIMIN w celu profilaktyki niedoboru witaminy D:

• u osób starszych;
• przy niezrównoważonej diecie (np. ubogiej w wapń, diecie wegetariańskiej);
• przy rozległych chorobach dermatologicznych, chorobach przewodu pokarmowego lub niewydolności wątroby;
• u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi lub długoterminowo niektórymi lekami przeciwzapalnymi.

Powiadom lekarza, jeśli już przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D, żywność lub mleko wzbogacone witaminą D,
ponieważ witamina D gromadzi się w organizmie, a nadmierna dawka może powodować skutki toksyczne.
Z tego powodu ważne jest, aby nie przekraczać zalecanej dawki.
Lekarz będzie Cię kontrolował i może zalecić badania krwi i/lub moczu, jeśli:

• chorujesz lub chorowałeś na kamice nerkową;
• chorujesz na choroby nerek;
• jesteś osobą starszą leczoną glikozydami nasierdziowymi lub diuretykami;
• chorujesz na gruźlicę gruźlicową lub inne choroby granulomatozne;
• występuje u Ciebie zaburzenie poziomu hormonu parathormonu (pseudohipoparateroidyzm).

Dzieci i młodzież
TREDIMIN 25 000 J.M. kapsułki miękkie nie jest zalecany dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.
Inne leki i TREDIMIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Działanie TREDIMIN może być wpływane przez inne leki, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu padaczki;
• barbiturany (stosowane w znieczuleniu);
• ryfampicynę i izoniazyd (antybiotyki);
• diuretyki tiazydowe (leki zwiększające wydalanie moczu);
• glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• leki zawierające cyfutrynę i inne glikozydy nasierdziowe (stosowane w leczeniu chorób serca);
• środki przeciwwskazowe zawierające glin lub magnez;
• warfarynę (lek stosowany do rozrzedzania krwi);
• kolestyraminę i kolestypol (stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi);
• orlistat (w leczeniu otyłości);
• aktynomycynę (antybiotyk);
• przeciwgrzybicze z grupy imidazoli (np. ketoconazol), które hamują wzrost grzybów.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W pierwszych sześciu miesiącach ciąży lekarz może przepisać witaminę D tylko w przypadku konieczności,
z uwagi na ryzyko szkodliwego wpływu na płód (zobacz punkt 3: „Jeśli zażyjesz więcej TREDIMIN niż powinieneś”).
TREDIMIN 25 000 J.M. kapsułki miękkie nie jest zalecany w ciąży.
Ponieważ niedobór witaminy D szkodzi zarówno matce, jak i płodowi, lekarz może przepisać witaminę D w ciąży w niższych dawkach, gdy jest to konieczne.
Karmienie piersią
TREDIMIN 25 000 J.M. kapsułki miękkie nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
W razie potrzeby lekarz może przepisać witaminę D w niższych dawkach podczas karmienia piersią.
Nie zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi. Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki.
Ten aspekt należy uwzględnić przy podawaniu dodatkowej witaminy D dziecku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów.
TREDIMIN 25 000 J.M. kapsułki miękkie zawiera karmazyn A (E 129).
Ten lek zawiera karmazyn A (E 129), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować TREDIMIN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaleca się przyjmowanie TREDIMIN podczas posiłków.
Dorośli i osoby starsze
Profilaktyka: 1 kapsułka (równa 25 000 J.M. witaminy D) raz w miesiącu.
Leczenie: 1 kapsułka (równa 25 000 J.M. witaminy D) raz w tygodniu przez 8–12 tygodni. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i następnie może zalecić niższą dawkę.
Populacja pediatryczna
Stosowanie TREDIMIN 25 000 J.M. kapsułki miękkie nie jest zalecane u noworodków, dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Kobiety w ciąży
Stosowanie TREDIMIN 25 000 J.M. kapsułki miękkie nie jest zalecane w ciąży.
Jeśli przyjmiesz więcej TREDIMIN niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę TREDIMIN, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania może dojść do podwyższenia poziomu wapnia we krwi i w moczu, co objawia się: nudnościami, wymiotami, pragnieniem, polipragzją, poliurią, zaparciem, odwodnieniem.
Przedawkowanie w pierwszych 6 miesiącach ciąży może wywołać działanie toksyczne na płód: istnieje związek między nadmiernym przyjmowaniem lub nadwrażliwością matki na witaminę D w czasie ciąży a opóźnionym rozwojem fizycznym i umysłowym dziecka, zwężeniem nadzastawkowym aorty i retinopatią. Podwyższenie poziomu wapnia we krwi matki może również prowadzić do ucisku czynności przytarczyc u noworodków, co skutkuje obniżeniem poziomu wapnia we krwi, skurczami i drgawkami mięśni (tetanią) oraz napadami drgawkowymi.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę TREDIMIN
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przerwiesz leczenie TREDIMIN
Nie przerywaj samodzielnie leczenia TREDIMIN. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które zostały zgłoszone; ich częstość nie jest znana:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• osłabienie, utrata apetytu (anoreksja), pragnienie;
• senność, stan zamroczenia;
• ból głowy;
• zaparcia, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, smak metaliczny, suchość w ustach;
• wysypka skórna, świąd, pokrzywka;
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza), zwiększone wydalanie moczu, niewydolność nerek;
• podwyższony poziom wapnia we krwi i w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać TREDIMIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj leku w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TREDIMIN
TREDIMIN 25.000 J.M. kapsułki miękkie

• Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D₃) – 0,625 mg odpowiadające 25.000 J.M.
• Substancje pomocnicze: rafinowany olej z oliwek, żelatyna bursztynian, glikol, dwutlenek tytanu (E 171), kolor czerwony Allura nr 40 (E 129), butylotlenek hydroksytoluenu.

Opis wyglądu TREDIMIN i zawartości opakowania
Kapsułki miękkie owalne, ciemnoczerwone, o średnicy 6,50 mm ± 10%, zawierające przezroczysty roztwór bezbarwny lub zielonkawy.
TREDIMIN 25.000 J.M. kapsułki miękkie jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 lub 4 kapsułki, zapakowane w blistry.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A., Via Biella 8, 20143 Mediolan, Włochy
Producent
DOPPEL Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC), Włochy

Ulotka: informacja dla pacjenta

TREDIMIN 50.000 JEDN. MIĘDZYNARODOWYCH kapsułki miękkie

Cholekalcyferol
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest TREDIMIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TREDIMIN
3. Jak stosować TREDIMIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TREDIMIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TREDIMIN i do czego służy

TREDIMIN zawiera substancję czynną cholekalcyferol (witamina D). Główne działanie witaminy D polega na
zapewnieniu prawidłowego wchłaniania wapnia w jelitach oraz wspomaganiu prawidłowej mineralizacji kości.
TREDIMIN jest wskazany w leczeniu niedoboru witaminy D u dorosłych (osoby powyżej 18. roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TREDIMIN

Nie przyjmuj TREDIMIN

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi i w moczu;
• jeśli cierpisz na kamice nerkową;
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek;
• jeśli masz podwyższony poziom witaminy D we krwi.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TREDIMIN.
Powiadom lekarza, jeśli już przyjmujesz inne produkty zawierające witaminę D, żywność lub mleko wzbogacone witaminą D,
ponieważ witamina D gromadzi się w organizmie, a nadmierna dawka może powodować skutki toksyczne.
Z tego powodu ważne jest, aby nie przekraczać zalecanej dawki.
Lekarz będzie Cię kontrolować i może zalecić badania krwi i/lub moczu, jeśli:

• cierpisz lub cierpiałeś na kamice nerkową;
• cierpisz na problemy nerkowe;
• jesteś osobą starszą i przyjmujesz leki nasercowe (glikozydy nasercowe) lub diuretyki;
• cierpisz na gruźlicę gruźliczą lub inne choroby granulomatozy;
• i masz zaburzony poziom hormonu parathormonu (pseudohipoparateroidyzm).

Dzieci i młodzież
TREDIMIN 50 000 J.m. kapsułki miękkie nie jest zalecany dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.

Inne leki i TREDIMIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mogłeś przyjąć jakiekolwiek inne leki.
Działanie TREDIMIN może być wpływać na inne leki, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu epilepsji;
• barbiturany (stosowane w znieczuleniu);
• ryfampicynę i izoniazyd (antybiotyki);
• diuretyki tiazydowe (leki zwiększające wydalanie moczu);
• glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• leki zawierające cyfrynę i inne glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca);
• środki przeciwwskazowe zawierające glin lub magnez;
• warfarynę (lek stosowany do rozrzedzania krwi);
• cholestryraminę i kolestypol (stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi);
• orlistat (w leczeniu otyłości);
• aktynomycynę (antybiotyk);
• przeciwgrzybicze z grupy imidazoli (np. ketokonazol), które mogą hamować wzrost grzybów.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią,
zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.

Ciąża
W pierwszych 6 miesiącach ciąży lekarz może przepisać witaminę D tylko wtedy, gdy uznaje to za konieczne,
ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na płód (zobacz punkt 3. „Jeśli przyjmiesz więcej TREDIMIN niż należy”).
TREDIMIN 50 000 J.m. kapsułki miękkie nie jest zalecany w ciąży.
Ponieważ niedobór witaminy D szkodzi zarówno matce, jak i płodowi, lekarz może przepisać witaminę D w niższych dawkach, gdy jest to konieczne.

Karmienie piersią
TREDIMIN 50 000 J.m. kapsułki miękkie nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.
W razie potrzeby lekarz może przepisać witaminę D w niższych dawkach podczas karmienia.
Nie zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi. Witamina D i jej metabolity występują w mleku matki.
Ten fakt należy uwzględnić przy podawaniu dodatkowej witaminy D niemowlęciu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
TREDIMIN 50 000 J.m. kapsułki miękkie zawiera kolorant czerwień allura nr 40 (E 129).
Ten lek zawiera czerwień allura nr 40 (E 129), która może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować TREDIMIN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaleca się przyjmowanie TREDIMIN podczas posiłków.
Dorośli i osoby starsze
Leczenie: 1 kapsułka (równa 50 000 J.M. witaminy D) raz w tygodniu przez maksymalnie 6 tygodni. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, a następnie może przepisać niższą dawkę.
Populacja pediatryczna
Stosowanie TREDIMIN 50 000 J.M. kapsułki miękkie nie jest zalecane u noworodków, dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Kobiety w ciąży
Stosowanie TREDIMIN 50 000 J.M. kapsułki miękkie nie jest zalecane w ciąży.
Jeśli przyjmiesz więcej TREDIMIN niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki TREDIMIN natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania może dojść do podwyższenia poziomu wapnia we krwi i w moczu, co objawia się: nudnościami, wymiotami, pragnieniem, polidypsją, poliurią, zaparciami, odwodnieniem.
Przedawkowanie w pierwszych 6 miesiącach ciąży może wywołać działanie toksyczne na płód: istnieje związek między nadmiernym przyjmowaniem lub nadwrażliwością matki na witaminę D w czasie ciąży a opóźnieniem rozwoju fizycznego i umysłowego dziecka, zwężeniem aorty nadzastawkowym i retinopatią. Podwyższenie poziomu wapnia we krwi matki może również prowadzić do zahamowania czynności przytarczyc u noworodków, co skutkuje obniżeniem poziomu wapnia we krwi, skurczami i drgawkami mięśniowymi (tetania) oraz napadami drgawkowymi.
Jeśli zapomnisz przyjąć TREDIMIN
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Pomij pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przerwiesz leczenie TREDIMIN
Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania TREDIMIN. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które zostały zgłoszone; ich częstość nie jest znana:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• osłabienie, utrata apetytu (anoreksja), pragnienie;
• senność, stany zamroczenia;
• ból głowy;
• zaparcia, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, smak metalu w ustach, suchość jamy ustnej;
• wysypka, świąd, pokrzywka;
• nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalkynoza), zwiększone wydalanie moczu, niewydolność nerek;
• podwyższony poziom wapnia we krwi i w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, powiadomcie lekarza lub farmaceuty. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, pomagacie w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TREDIMIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TREDIMIN
TREDIMIN 50 000 J.I. kapsułki miękkie

• Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D ) – 1,25 mg, odpowiadające 50 000 J.I.
• Substancje pomocnicze: olej z oliwek rafinowany, żelatyna bursztynian, glikol, ditlenek tytanu (E 171), czerwień allura nr 40 (E 129), butylotolueno-4-hydroksytoluen (E 321).

Opis wyglądu TREDIMIN i zawartości opakowania
Kapsułki miękkie, owalne, ciemnoczerwone, o średnicy 9,10 mm ± 10%, zawierające przezroczysty
bezbarwny lub zielonkawy roztwór.
TREDIMIN 50 000 J.I. kapsułki miękkie jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 lub 4 kapsułki, zapakowane w paski foliowe.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A., Via Biella 8, 20143 Mediolan, Włochy
Producent
DOPPEL Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC), Włochy.