Tredimin

Italia

Nombre comercial Tredimin

Forma farmacéutica gotas, orales

Principio activo / Dosificación

COLECALCIFEROLO

Tipo de receta Con receta médica

Código ATC

A11CC05

Número de registro 042753

Fabricante SPA SOCIEDAD PRODUCTOS ANTIBIÓTICOS S.A.

Contenido

Folleto informativo: información para el paciente
TREDIMIN 10.000 U.I./ml gotas orales, solución
1. Qué es TREDIMIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TREDIMIN
3. Cómo tomar TREDIMIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TREDIMIN
6. Contenido del envase y otras informaciones
Folleto informativo: información para el paciente
TREDIMIN 10.000 U.I./ml gotas orales, solución
1. Qué es TREDIMIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TREDIMIN
3. Cómo tomar TREDIMIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TREDIMIN
6. Contenido del envase y otras informaciones
Folleto informativo: Información para el paciente
TREDIMIN 25.000 U.I./2,5 ml solución oral
1. Qué es TREDIMIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TREDIMIN
3. Cómo tomar TREDIMIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TREDIMIN
6. Contenido del envase y otras informaciones
Folleto informativo: información para el paciente
TREDIMIN 50.000 U.I./2,5 ml solución oral
1. Qué es TREDIMIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TREDIMIN
3. Cómo tomar TREDIMIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TREDIMIN
6. Contenido del envase y otras informaciones
Folleto informativo: Información para el paciente
TREDIMIN 10.000 U.I. cápsulas blandas
1. Qué es TREDIMIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TREDIMIN
3. Cómo tomar TREDIMIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TREDIMIN
6. Contenido del envase y otras informaciones
Folleto informativo: Información para el paciente
TREDIMIN 25.000 U.I. cápsulas blandas
1. Qué es TREDIMIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TREDIMIN
3. Cómo tomar TREDIMIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TREDIMIN
6. Contenido del envase y otra información
Folleto informativo: informaciones para el paciente
TREDIMIN 50.000 U.I. cápsulas blandas
1. Qué es TREDIMIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TREDIMIN
3. Cómo tomar TREDIMIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TREDIMIN
6. Contenido del envase y otras informaciones

Folleto informativo: información para el paciente

TREDIMIN 10.000 U.I./ml gotas orales, solución

Colecalciferol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es TREDIMIN y para qué se utiliza

TREDIMIN contiene el principio activo colecalciferol (vitamina D). La función principal de la vitamina D
es garantizar una buena absorción de calcio en el intestino y favorecer la correcta mineralización de los huesos.
TREDIMIN se utiliza para prevenir y tratar la carencia de vitamina D.

2. Qué debe saber antes de tomar TREDIMIN

No tome TREDIMIN

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (listados en el apartado 6);
si tiene niveles elevados de calcio en sangre y en orina;
si padece cálculos renales;
si padece insuficiencia renal.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TREDIMIN.
Su médico puede recomendar la toma de TREDIMIN como prevención de la deficiencia de vitamina D:

en recién nacidos (especialmente si son prematuros) y lactantes,
durante el último trimestre de embarazo,
en mujeres que amamantan, al final del invierno y en primavera,
en personas mayores,
en niños y adolescentes con exposición solar insuficiente,
en caso de dieta desequilibrada (por ejemplo, pobre en calcio, dieta vegetariana),
en caso de enfermedades dermatológicas extensas, trastornos digestivos o insuficiencia hepática,
en pacientes en tratamiento con medicamentos antiepilépticos o con terapia a largo plazo con ciertos antiinflamatorios.

Informe a su médico si ya está tomando otros productos que contengan vitamina D, alimentos o leche enriquecida con vitamina D,
ya que la vitamina D se acumula en el organismo y una dosis excesiva puede provocar efectos tóxicos.
Por este motivo, es importante que no supere la dosis recomendada.
Su médico le realizará un seguimiento y le podrá solicitar análisis de sangre y/o orina si usted:

padece o ha padecido cálculos renales;
padece problemas renales;
es una persona mayor en tratamiento con glicósidos cardíacos o diuréticos;
padece sarcoidosis u otras enfermedades granulomatosas.

Otros medicamentos y TREDIMIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
El efecto de TREDIMIN puede verse influenciado por otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si está
tomando:

medicamentos para el tratamiento de la epilepsia;
barbitúricos (utilizados en anestesia);
rifampicina (un antibiótico);
diuréticos tiazídicos (medicamentos que favorecen la excreción urinaria);
glucocorticosteroides (utilizados para tratar la inflamación);
medicamentos que contienen digitales (utilizados para tratar problemas cardíacos);
antiácidos que contienen aluminio o magnesio;
warfarina (medicamento utilizado para fluidificar la sangre);
colestiramina y colestipol (utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre);
orlistat (para el tratamiento de la obesidad).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Durante los primeros 6 meses de embarazo, su médico le recetará este medicamento solo si lo considera estrictamente
necesario, debido a los posibles efectos teratógenos (malformaciones del feto).
Lactancia
Cuando sea necesario, su médico le recetará este medicamento durante la lactancia. Esta suplementación
no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay datos disponibles sobre los efectos de este producto en la capacidad para conducir.

3. Cómo tomar TREDIMIN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Se recomienda tomar TREDIMIN durante las comidas.

La dosis recomendada es:

Población pediátrica (< 18 años)
Recién nacidos (0-1 año)
Prevención: 1-2 gotas (equivalentes a 250-500 UI de vitamina D) al día.
Tratamiento: el médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja. La dosis diaria no debe superar las 4 gotas al día (equivalentes a 1.000 U.I. de vitamina D).

Niños (1-11 años)
Prevención: 1-2 gotas (equivalentes a 250-500 UI de vitamina D) al día. A partir del segundo año de vida, en presencia de múltiples factores de riesgo para la deficiencia de vitamina D y según criterio del médico, la dosis puede aumentarse hasta 3 gotas al día (equivalentes a 750 U.I. de vitamina D).
Tratamiento: el médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja. La dosis diaria no debe superar las 8 gotas al día (equivalentes a 2.000 U.I. de vitamina D).

Adolescentes (12-17 años)
Prevención: 2-4 gotas al día (equivalentes a 500-1.000 U.I. de vitamina D).
Tratamiento: 4-16 gotas al día (equivalentes a 1.000-4.000 U.I. de vitamina D). El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja. La dosis diaria no debe superar las 16 gotas al día (equivalentes a 4.000 U.I. de vitamina D).

Mujeres embarazadas
La dosis recomendada es de 3-4 gotas al día (equivalentes a 750-1.000 U.I. de vitamina D) durante el último trimestre.
Sin embargo, en mujeres consideradas deficientes en vitamina D puede ser necesaria una dosis más alta (hasta 2.000 U.I. al día – 8 gotas).

Adultos y ancianos
Prevención: la dosis recomendada es de 3-4 gotas al día (equivalentes a 750-1.000 U.I. de vitamina D). En presencia de múltiples factores de riesgo para la deficiencia de vitamina D, según criterio del médico, la dosis puede aumentarse hasta 8 gotas al día (equivalentes a 2.000 U.I. de vitamina D).
Tratamiento: 4 gotas (equivalentes a 1.000 U.I. de vitamina D) al día. El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja. Las dosis más elevadas deben ajustarse según los niveles séricos de 25-hidroxicolocalciferol (25 (OH) D) que se deseen alcanzar, la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento. La dosis diaria no debe superar las 16 gotas al día (equivalentes a 4.000 U.I. de vitamina D).

Instrucciones para el uso
Siga las siguientes instrucciones para abrir el frasco y utilizar el cuentagotas:

presione y gire simultáneamente la tapa del frasco;
retire la tapa;
desenrosque la cubierta protectora del cuentagotas;
enrosque el cuentagotas en el frasco y extraiga el contenido;
retire el cuentagotas y guárdelo en la cubierta protectora;
enrosque nuevamente la tapa para cerrar el frasco.

Si toma más TREDIMIN del que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de TREDIMIN, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación, pueden presentarse aumento de los niveles de calcio en sangre y en orina, cuyos síntomas son: náuseas, vómitos, sed, polidipsia, poliuria, estreñimiento, deshidratación.
La sobredosificación durante los primeros 6 meses de embarazo puede tener efectos tóxicos en el feto: existe una correlación entre el exceso de ingesta o una extrema sensibilidad materna a la vitamina D durante el embarazo y el retraso del desarrollo físico y mental del niño, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía. El aumento del calcio en sangre materna también puede provocar la supresión de la función paratiroidea en los recién nacidos, con la consiguiente disminución de los niveles de calcio en sangre, calambres y espasmos musculares (tetania) y convulsiones.

Si olvida tomar TREDIMIN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Omita la dosis olvidada y continúe el tratamiento como de costumbre.

Si interrumpe el tratamiento con TREDIMIN
No deje de tomar TREDIMIN por su propia iniciativa. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
A continuación se indican los efectos adversos notificados; su frecuencia es desconocida:

reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
debilidad, pérdida de apetito (anorexia), sed;
somnolencia, estado de confusión;
dolor de cabeza;
estreñimiento, gases intestinales, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, gusto metálico, sequedad de boca;
erupción cutánea, prurito, urticaria;
depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosis), aumento de la cantidad de orina excretada, insuficiencia renal;
niveles elevados de calcio en sangre y en orina.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar TREDIMIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Scad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Después de 5 meses desde la primera apertura, el medicamento debe desecharse, incluso si no se ha utilizado por completo.
Mantenga este medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No congele.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TREDIMIN

El principio activo es colecalciferol (vitamina D3). 10 ml de solución contienen: 2,5 mg (equivalente a 100.000 U.I.) de colecalciferol. 1 gota contiene: 250 U.I. de colecalciferol.
Excipientes: aceite de oliva refinado

Descripción del aspecto de TREDIMIN y contenido del envase
Solución transparente de color amarillo claro, inodora.
TREDIMIN se presenta en envases de 1 o 10 frascos de vidrio ámbar que contienen 10 ml de solución, cerrados con tapón a prueba de niños de polipropileno y provistos de 1 o 10 cuentagotas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A., Via Biella 8, 20143 Milán
Productor
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12 - 20141 Milán
Lachifarma S.p.A. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino, S.S. 16 Zona Industriale - 73010 Zollino (LE)

Folleto informativo: información para el paciente

TREDIMIN 10.000 U.I./ml gotas orales, solución

Colecalciferol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es TREDIMIN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar TREDIMIN
Cómo tomar TREDIMIN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TREDIMIN
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es TREDIMIN y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de tomar TREDIMIN

No tome TREDIMIN

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si tiene niveles elevados de calcio en sangre y en orina;
si padece cálculos renales;
si padece insuficiencia renal.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TREDIMIN.
El médico puede recomendar la toma de TREDIMIN como prevención de la deficiencia de vitamina D:

en recién nacidos (especialmente si son prematuros) y lactantes,
durante el último trimestre de embarazo,
en mujeres que amamantan, al final del invierno y en primavera,
en personas mayores,
en niños y adolescentes con exposición solar insuficiente,
en caso de dieta desequilibrada (por ejemplo, baja en calcio, dieta vegetariana),
en caso de enfermedades dermatológicas extensas, trastornos digestivos o insuficiencia hepática,
en pacientes en tratamiento con medicamentos antiepilépticos o con terapia prolongada con ciertos antiinflamatorios.

Informe a su médico si ya está tomando otros productos que contengan vitamina D, alimentos o leche enriquecida con vitamina D,
ya que la vitamina D se acumula en el organismo y una dosis excesiva puede provocar efectos tóxicos.
Por este motivo, es importante que no supere la dosis recomendada.
Su médico le realizará controles y puede solicitarle análisis de sangre y/o orina si usted:

padece o ha padecido cálculos renales;
padece problemas renales;
es una persona mayor en tratamiento con glucósidos cardíacos o diuréticos;
padece sarcoidosis u otras enfermedades granulomatosas.

Otros medicamentos y TREDIMIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto de TREDIMIN puede verse influenciado por otros medicamentos; por tanto, informe a su médico si está tomando:

medicamentos para el tratamiento de la epilepsia;
barbitúricos (utilizados en anestesia);
rifampicina (un antibiótico);
diuréticos tiazídicos (medicamentos que favorecen la excreción urinaria);
glucocorticosteroides (utilizados para tratar la inflamación);
medicamentos que contienen digitálicos (utilizados para tratar problemas cardíacos);
antiácidos que contengan aluminio o magnesio;
warfarina (medicamento utilizado para fluidificar la sangre);
colestiramina y colestipol (utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre);
orlistat (para el tratamiento de la obesidad).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Durante los primeros 6 meses de embarazo, el médico solo le recetará este medicamento si lo considera estrictamente necesario, debido a los posibles efectos teratógenos (malformaciones del feto).
Lactancia
Cuando sea necesario, el médico puede recetarle este medicamento durante la lactancia. Esta suplementación no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen datos disponibles sobre los efectos de este producto en la capacidad de conducir.

3. Cómo tomar TREDIMIN

La dosis recomendada es:

Niños (1-11 años)
Prevención: 1-2 gotas (equivalentes a 250-500 UI de vitamina D) al día. A partir del segundo año de vida, en presencia de múltiples factores de riesgo para deficiencia de vitamina D y según criterio del médico, la dosis puede aumentarse hasta 3 gotas al día (equivalentes a 750 UI de vitamina D).
Tratamiento: el médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja. La dosis diaria no debe superar las 8 gotas al día (equivalentes a 2.000 UI de vitamina D).

Adolescentes (12-17 años)
Prevención: 2-4 gotas al día (equivalentes a 500-1.000 UI de vitamina D).
Tratamiento: 4-16 gotas al día (equivalentes a 1.000-4.000 UI de vitamina D). El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja. La dosis diaria no debe superar las 16 gotas al día (equivalentes a 4.000 UI de vitamina D).

Mujeres embarazadas
La dosis recomendada es de 3-4 gotas al día (equivalentes a 750-1.000 UI de vitamina D) durante el último trimestre.
Sin embargo, en mujeres consideradas deficientes en vitamina D puede ser necesaria una dosis más alta (hasta 2.000 UI al día – 8 gotas).

Adultos y ancianos
Prevención: la dosis recomendada es de 3-4 gotas al día (equivalentes a 750-1.000 UI de vitamina D). En presencia de múltiples factores de riesgo para deficiencia de vitamina D, según criterio del médico, la dosis puede aumentarse hasta 8 gotas al día (equivalentes a 2.000 UI de vitamina D).
Tratamiento: 4 gotas al día (equivalentes a 1.000 UI de vitamina D). El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja. Las dosis más altas deben ajustarse según los niveles séricos de 25-hidroxicolecalciferol (25 (OH) D) que se deseen alcanzar, la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento. La dosis diaria no debe superar las 16 gotas al día (equivalentes a 4.000 UI de vitamina D).

Si toma más TREDIMIN del que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de TREDIMIN, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación, pueden producirse aumento de los niveles de calcio en sangre y en orina, cuyos síntomas son: náuseas, vómitos, sed, polidipsia, poliuria, estreñimiento, deshidratación.
La sobredosificación durante los primeros 6 meses de embarazo puede tener efectos tóxicos en el feto: existe una correlación entre el exceso de ingesta o una extrema sensibilidad materna a la vitamina D durante el embarazo y el retraso del desarrollo físico y mental del niño, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía. El aumento del calcio en sangre materna también puede provocar la supresión de la función paratiroidea en los recién nacidos, con la consiguiente reducción de los niveles de calcio en sangre, calambres y espasmos musculares (tetania) y convulsiones.

Si olvida tomar TREDIMIN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Omita la dosis olvidada y continúe el tratamiento según lo indicado.

Si interrumpe el tratamiento con TREDIMIN
No deje de tomar TREDIMIN por su propia iniciativa. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
A continuación se indican los efectos adversos notificados; su frecuencia es desconocida:

reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
debilidad, pérdida de apetito (anorexia), sed;
somnolencia, estado de confusión;
dolor de cabeza;
estreñimiento, gases intestinales, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, gusto metálico, sequedad de boca;
erupción cutánea, picor, urticaria;
depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosi), aumento de la cantidad de orina excretada, insuficiencia renal;
niveles elevados de calcio en sangre y en orina.

5. Cómo conservar TREDIMIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Trascurridos 5 meses desde la primera apertura, el medicamento debe desecharse, incluso si no se ha utilizado por completo.
Mantenga este medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No congele.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TREDIMIN

El principio activo es colecalciferol (Vitamina D3). 10 ml de solución contienen: 2,5 mg (equivalente a 100.000 U.I.) de colecalciferol. 1 gota contiene: 250 U.I. de colecalciferol.
Excipientes: aceite de oliva refinado

Descripción del aspecto de TREDIMIN y contenido del envase
Solución transparente de color amarillo claro, inodora.
TREDIMIN se presenta en envases de 1 ó 10 frascos de vidrio ámbar con cuentagotas incorporado que contienen
10 ml de solución, cerrados con tapón de seguridad para niños en polipropileno.
Titular de la Autorización de Comercialización
SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A., Via Biella 8, 20143 Milán
Fabricante
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12 - 20141 Milán

Folleto informativo: Información para el paciente

TREDIMIN 25.000 U.I./2,5 ml solución oral

Colecalciferol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es TREDIMIN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar TREDIMIN
Cómo tomar TREDIMIN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TREDIMIN
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es TREDIMIN y para qué se utiliza

la prevención de la carencia de vitamina D en el adulto, únicamente en aquellos casos en los que no se logre la adherencia terapéutica con la administración diaria de dosis bajas de colecalciferol;
el tratamiento de la carencia de vitamina D en adultos (mayores de 18 años).

2. Qué debe saber antes de tomar TREDIMIN

No tome TREDIMIN

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si tiene niveles elevados de calcio en sangre y en orina;
si padece de cálculos renales;
si padece insuficiencia renal.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TREDIMIN.
Su médico puede recomendar la toma de TREDIMIN como prevención de la deficiencia de vitamina D:

en personas mayores;
en caso de dieta desequilibrada (por ejemplo, baja en calcio, dieta vegetariana);
en caso de enfermedades dermatológicas extensas, trastornos digestivos o insuficiencia hepática;
en pacientes en tratamiento con medicamentos antiepilépticos o con terapia a largo plazo con ciertos antiinflamatorios.

Informe a su médico si ya está tomando otros productos que contengan vitamina D, alimentos o leche enriquecidos con vitamina D,
ya que la vitamina D se acumula en el organismo y una dosis excesiva puede provocar efectos tóxicos.
Por este motivo, es importante que no supere la dosis recomendada.
Su médico le realizará un seguimiento y le podrá solicitar análisis de sangre y/o orina si usted:

padece o ha padecido cálculos renales;
padece problemas renales;
es una persona mayor en tratamiento con glicósidos cardíacos o diuréticos;
padece sarcoidosis u otras enfermedades granulomatosas.

Niños y adolescentes
TREDIMIN 25.000 U.I. solución oral no se recomienda en niños y adolescentes de entre 0 y 18 años.

Otros medicamentos y TREDIMIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto de TREDIMIN puede verse influenciado por otros medicamentos; por tanto, informe a su médico si está tomando:

medicamentos para el tratamiento de la epilepsia;
barbitúricos (utilizados en anestesia);
rifampicina (un antibiótico);
diuréticos tiacídicos (medicamentos que favorecen la excreción urinaria);
glucocorticosteroides (utilizados para tratar la inflamación);
medicamentos que contienen digital (utilizados para tratar problemas cardíacos);
antiácidos que contengan aluminio o magnesio;
warfarina (medicamento utilizado para fluidificar la sangre);
colestiramina y colestipol (utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre);
orlistat (para el tratamiento de la obesidad).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Durante los primeros 6 meses del embarazo, su médico le recetará vitamina D solo si lo considera estrictamente necesario, debido al riesgo de efectos perjudiciales para el feto (ver sección 3. “Si toma más TREDIMIN del que debe”).
TREDIMIN 25.000 U.I. solución oral no se recomienda durante el embarazo.
Sin embargo, dado que la deficiencia de vitamina D es perjudicial tanto para la madre como para el feto, cuando sea necesario, su médico le recetará vitamina D durante el embarazo en dosis más bajas.

Lactancia
TREDIMIN 25.000 U.I. solución oral no se recomienda durante la lactancia.
Cuando sea necesario, su médico le recetará vitamina D durante la lactancia en dosis más bajas. Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido. La vitamina D y sus metabolitos se excretan en la leche materna. Este aspecto debe tenerse en cuenta al administrar vitamina D adicional al lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen datos disponibles sobre los efectos de este producto en la capacidad para conducir.

3. Cómo tomar TREDIMIN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
debilidad, pérdida de apetito (anorexia), sed;
somnolencia, estado de confusión;
dolor de cabeza;
estreñimiento, gases intestinales, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, gusto metálico, sequedad de boca;
erupción cutánea, prurito, urticaria;
depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosi), aumento de la cantidad de orina excretada, insuficiencia renal;
niveles elevados de calcio en sangre y en orina.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar TREDIMIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga este medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No congele.
No tire medicamentos por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TREDIMIN
TREDIMIN 25.000 U.I./2,5 ml solución oral
En un envase unidosis:

El principio activo es colecalciferol (vitamina D) 0,625 mg equivalente a 25.000 U.I.
Excipientes: aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de TREDIMIN y contenido del envase
Solución transparente de color amarillo claro, inodora.
TREDIMIN 25.000 U.I./2,5 ml solución oral se presenta en envases de 1, 2, 4 ó 10 envases unidosis
de vidrio ámbar que contienen 2,5 ml de solución, cerrados con una cápsula de polipropileno.
Titular de la Autorización de Comercialización
SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A., Via Biella 8, 20143 Milán
Fabricante
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta 12 - 20141 Milán
Lachifarma S.p.A. Laboratorio Químico Farmacéutico Salentino, S.S. 16 Zona Industrial - 73010 Zollino (LE)

Folleto informativo: información para el paciente

TREDIMIN 50.000 U.I./2,5 ml solución oral

Colecalciferol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es TREDIMIN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar TREDIMIN
Cómo tomar TREDIMIN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TREDIMIN
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es TREDIMIN y para qué se utiliza

TREDIMIN contiene como principio activo colecalciferol (vitamina D). La función principal de la vitamina D
es garantizar una adecuada absorción de calcio en el intestino y favorecer la correcta mineralización de los huesos.
TREDIMIN está indicado para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adultos (mayores de 18 años).

2. Qué debe saber antes de tomar TREDIMIN

No tome TREDIMIN

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
si tiene niveles elevados de calcio en sangre y en orina;
si padece cálculos renales;
si padece insuficiencia renal.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TREDIMIN.
Informe a su médico si ya está tomando otros productos que contengan vitamina D, alimentos o leche enriquecidos con vitamina D,
ya que la vitamina D se acumula en el organismo y una dosis excesiva puede provocar efectos tóxicos.
Por este motivo, es importante que no supere la dosis recomendada.
Su médico deberá controlarle y realizarle análisis de sangre y/o de orina si:

padece o ha padecido cálculos renales;
padece problemas renales;
es una persona mayor en tratamiento con glicósidos cardíacos o diuréticos;
padece sarcoidosis u otras enfermedades granulomatosas.

Niños y adolescentes
TREDIMIN 50.000 U.I. solución oral no se recomienda en niños y adolescentes de entre 0 y 18 años.
Otros medicamentos y TREDIMIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto de TREDIMIN puede verse influenciado por otros medicamentos; por tanto, informe a su médico si está tomando:

medicamentos para el tratamiento de la epilepsia;
barbitúricos (utilizados en anestesia);
rifampicina (un antibiótico);
diuréticos tiazídicos (medicamentos que favorecen la excreción urinaria);
glucocorticosteroides (utilizados para tratar la inflamación);
medicamentos que contienen digitales (utilizados para tratar problemas cardíacos);
antiácidos que contienen aluminio o magnesio;
warfarina (medicamento utilizado para fluidificar la sangre);
colestiramina y colestipol (utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre);
orlistat (para el tratamiento de la obesidad).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Durante los primeros 6 meses del embarazo, su médico solo le recetará vitamina D si es estrictamente necesaria, debido al riesgo de efectos perjudiciales para el feto (ver sección 3. “Si toma más TREDIMIN de lo que debe”).
TREDIMIN 50.000 U.I. solución oral no se recomienda durante el embarazo.
Sin embargo, dado que la carencia de vitamina D es perjudicial tanto para la madre como para el feto, cuando sea necesario, su médico le recetará vitamina D durante el embarazo en dosis más bajas.
Lactancia
TREDIMIN 50.000 U.I. solución oral no se recomienda durante la lactancia.
Cuando sea necesario, su médico le recetará vitamina D durante la lactancia en dosis más bajas. Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido. La vitamina D y sus metabolitos se excretan en la leche materna. Este aspecto debe tenerse en cuenta al administrar vitamina D adicional al lactante.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay datos disponibles sobre los efectos de este producto en la capacidad de conducir.

3. Cómo tomar TREDIMIN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con el médico o el farmacéutico.
Se recomienda tomar TREDIMIN durante las comidas.

Adultos y ancianos
Tratamiento: 1 envase unidosis (equivalente a 50.000 U.I. de vitamina D) una vez por semana durante un máximo de 6 semanas. Su médico determinará la dosis adecuada para usted y posteriormente podrá recetarle una dosis más baja.

Población pediátrica
No se recomienda el uso de TREDIMIN 50.000 U.I. solución oral en recién nacidos, niños y adolescentes menores de 18 años.

Mujeres embarazadas
No se recomienda el uso de TREDIMIN 50.000 U.I. solución oral durante el embarazo.

Si toma más TREDIMIN del que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de TREDIMIN, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación, pueden producirse aumentos de los niveles de calcio en sangre y en orina, cuyos síntomas incluyen: náuseas, vómitos, sed, polidipsia, poliuria, estreñimiento, deshidratación.
La sobredosificación durante los primeros 6 meses de embarazo puede tener efectos tóxicos en el feto: existe una correlación entre el exceso de ingesta o una extrema sensibilidad materna a la vitamina D durante el embarazo y el retraso del desarrollo físico y mental del niño, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía. El aumento de los niveles de calcio en sangre de la madre también puede provocar la supresión de la función paratiroidea en los recién nacidos, con la consiguiente disminución de los niveles de calcio en sangre, calambres y espasmos musculares (tetania) y convulsiones.

Si olvida tomar TREDIMIN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Omita la dosis olvidada y continúe el tratamiento según lo indicado.

Si interrumpe el tratamiento con TREDIMIN
No deje de tomar TREDIMIN por su propia iniciativa. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
debilidad, pérdida de apetito (anorexia), sed;
somnolencia, estado de confusión;
dolor de cabeza;
estreñimiento, gases intestinales, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, gusto metálico, sequedad de boca;
erupción cutánea, picor, urticaria;
depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosi), aumento de la cantidad de orina excretada, insuficiencia renal;
niveles elevados de calcio en sangre y en orina.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar TREDIMIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras el texto "Cad".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga este medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No congele.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TREDIMIN
TREDIMIN 50.000 U.I./2,5 ml solución oral
En un envase unidosis:

El principio activo es colecalciferol (vitamina D ) 1,25 mg equivalente a 50.000 U.I.
Excipientes: aceite de oliva refinado

Descripción del aspecto de TREDIMIN y contenido del envase
Solución transparente de color amarillo claro, inodora.
TREDIMIN 50.000 U.I./2,5 ml solución oral se presenta en envases de 1, 2, 4 ó 10 envases unidosis
de vidrio ámbar que contienen 2,5 ml de solución, cerrados con una cápsula de polipropileno.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A., Via Biella 8, 20143 Milán
Productor
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta 12 - 20141 Milán
Lachifarma S.p.A. Laboratorio Químico Farmacéutico Salentino, S.S. 16 Zona Industrial - 73010 Zollino (LE)

Folleto informativo: Información para el paciente

TREDIMIN 10.000 U.I. cápsulas blandas

Colecalciferol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es TREDIMIN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar TREDIMIN
Cómo tomar TREDIMIN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TREDIMIN
Contenido del envase y otra información

1. Qué es TREDIMIN y para qué se utiliza

TREDIMIN contiene como principio activo colecalciferol (vitamina D). La función principal de la vitamina D
es garantizar una buena absorción de calcio en el intestino y favorecer la correcta mineralización de los huesos.
TREDIMIN está indicado para la prevención y el tratamiento de la carencia de vitamina D en adultos (mayores de
18 años).

2. Qué debe saber antes de tomar TREDIMIN

No tome TREDIMIN

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si tiene niveles elevados de calcio en sangre y en orina;
si padece de cálculos renales;
si padece insuficiencia renal grave;
si tiene niveles elevados de vitamina D en sangre.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TREDIMIN.
El médico puede recomendar la toma de TREDIMIN como prevención de la deficiencia de vitamina D:

en personas mayores;
en caso de dieta desequilibrada (por ejemplo, pobre en calcio, dieta vegetariana);
en caso de enfermedades dermatológicas extensas, trastornos digestivos o insuficiencia hepática;
en pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos o con terapia prolongada con ciertos antiinflamatorios.

Informe a su médico si ya está tomando otros productos que contienen vitamina D, alimentos o leche enriquecida con vitamina D,
ya que la vitamina D se acumula en el organismo y una dosis excesiva puede provocar efectos tóxicos.
Por este motivo, es importante que no supere la dosis recomendada.
Su médico le realizará un seguimiento y le pedirá análisis de sangre y/o orina si usted:

padece o ha padecido cálculos renales;
padece problemas renales;
es una persona mayor en tratamiento con glicósidos cardíacos o diuréticos;
padece sarcoidosis u otras enfermedades granulomatosas;
tiene un desequilibrio en los niveles de la hormona paratiroidea (pseudohipoparatiroidismo).

Niños y adolescentes
TREDIMIN 10.000 U.I. cápsulas blandas no se recomienda en niños y adolescentes entre 0 y 18 años de edad.
Otros medicamentos y TREDIMIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
El efecto de TREDIMIN puede verse influenciado por otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si está tomando:

medicamentos para el tratamiento de la epilepsia;
barbitúricos (utilizados en anestesia);
rifampicina e isoniazida (antibióticos);
diuréticos tiazídicos (medicamentos que favorecen la excreción urinaria);
glucocorticosteroides (utilizados para tratar la inflamación);
medicamentos que contienen digitales y otros glicósidos cardíacos (utilizados para tratar problemas cardíacos);
antiácidos que contienen aluminio o magnesio;
warfarina (medicamento utilizado para fluidificar la sangre);
colestiramina y colestipol (utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre);
orlistat (para el tratamiento de la obesidad);
actinomicina (un antibiótico);
agentes antifúngicos imidazólicos (como ketoconazol), capaces de impedir el crecimiento de hongos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Durante los primeros 6 meses de embarazo, el médico le recetará vitamina D solo si es estrictamente necesario,
debido al riesgo de efectos perjudiciales para el feto (ver sección 3. “Si toma más TREDIMIN del que debe”).
TREDIMIN 10.000 U.I. cápsulas blandas no se recomienda durante el embarazo.
Sin embargo, dado que la deficiencia de vitamina D es perjudicial tanto para la madre como para el feto, el médico
puede recetarle vitamina D durante el embarazo a dosis más bajas, cuando sea necesario.
Lactancia
TREDIMIN 10.000 U.I. cápsulas blandas no se recomienda durante la lactancia.
Cuando sea necesario, el médico le recetará vitamina D durante la lactancia a dosis más bajas. Esto no sustituye
la administración de vitamina D al recién nacido. La vitamina D y sus metabolitos se encuentran en la leche materna.
Este aspecto debe tenerse en cuenta al administrar vitamina D adicional al lactante.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos disponibles sobre los efectos de este medicamento en la capacidad para conducir.
TREDIMIN 10.000 UI cápsulas blandas contiene rojo allura n.º 40 (E 129).
Este medicamento contiene rojo allura n.º 40 (E 129), que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar TREDIMIN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Se recomienda tomar TREDIMIN durante las comidas.
Adultos y ancianos
Prevención: 1 cápsula (equivalente a 10.000 U.I. de vitamina D) cada 2 semanas.
En presencia de múltiples factores de riesgo para la deficiencia de vitamina D, según criterio del médico, la dosis puede aumentarse hasta 1 cápsula (equivalente a 10.000 U.I. de vitamina D) una vez por semana.
Tratamiento: 2 cápsulas (equivalente a 20.000 U.I. de vitamina D) una vez por semana durante 8-12 semanas y, en todo caso, hasta un máximo de 15 semanas. Su médico determinará la dosis adecuada para usted y posteriormente podrá recetarle una dosis más baja.
Población pediátrica
El uso de TREDIMIN 10.000 U.I. cápsulas blandas no se recomienda en recién nacidos, niños y adolescentes menores de 18 años.
Mujeres embarazadas
El uso de TREDIMIN 10.000 U.I. cápsulas blandas no se recomienda durante el embarazo.
Si toma más TREDIMIN del que debe
Si ha tomado accidentalmente una dosis excesiva de TREDIMIN, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación pueden producirse aumentos de los niveles de calcio en sangre y en orina, cuyos síntomas son: náuseas, vómitos, sed, polidipsia, poliuria, estreñimiento, deshidratación.
La sobredosificación durante los primeros 6 meses de embarazo puede tener efectos tóxicos en el feto: existe una correlación entre el exceso de ingesta o una extrema sensibilidad materna a la vitamina D durante el embarazo y el retraso del desarrollo físico y mental del niño, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía. El aumento de los niveles de calcio en la sangre materna también puede provocar la supresión de la función paratiroidea en los recién nacidos, con la consiguiente reducción de los niveles de calcio en sangre, calambres y espasmos musculares (tetania) y convulsiones.
Si olvida tomar TREDIMIN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Omita la dosis olvidada y continúe el tratamiento como habitualmente.
Si interrumpe el tratamiento con TREDIMIN
No deje de tomar TREDIMIN por su propia iniciativa. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
debilidad, pérdida de apetito (anorexia), sed;
somnolencia, estado de confusión;
dolor de cabeza;
estreñimiento, gases intestinales, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, gusto metálico, sequedad de boca;
erupción cutánea, picor, urticaria;
depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosis), aumento de la cantidad de orina excretada, insuficiencia renal;
niveles elevados de calcio en sangre y en orina.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar TREDIMIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Mantenga este medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TREDIMIN
TREDIMIN 10.000 U.I. cápsulas blandas

El principio activo es colecalciferol (vitamina D) 0,25 mg equivalente a 10.000 U.I.
Excipientes: aceite de oliva refinado, gelatina succinada, glicerol, dióxido de titanio (E 171), rojo allura n.º 40 (E 129), butilhidroxitolueno.

Descripción del aspecto de TREDIMIN y contenido del envase
Cápsulas blandas oblongas, de color rojo oscuro, diámetro 5,10 mm ± 10%, que contienen una solución transparente incolora o amarillo-verdosa.
TREDIMIN 10.000 U.I. cápsulas blandas está disponible en envases de 4 u 8 cápsulas, envasadas en blísteres.
Es posible que no todos los envases estén disponibles en el mercado.
Titular de la Autorización de Comercialización
SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A., Via Biella 8, 20143 Milán
Fabricante
DOPPEL Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC), Italia.

Folleto informativo: Información para el paciente

TREDIMIN 25.000 U.I. cápsulas blandas

Colecalciferol
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es TREDIMIN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar TREDIMIN
Cómo tomar TREDIMIN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TREDIMIN
Contenido del envase y demás información

1. Qué es TREDIMIN y para qué se utiliza

la prevención de la deficiencia de vitamina D en el adulto, únicamente en aquellos casos en los que no se logre la adherencia terapéutica con la administración diaria de bajas dosis de colecalciferol;
el tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adultos (mayores de 18 años).

2. Qué debe saber antes de tomar TREDIMIN

No tome TREDIMIN

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si tiene niveles elevados de calcio en sangre y en orina;
si padece de cálculos renales;
si padece insuficiencia renal grave;
si tiene niveles elevados de vitamina D en sangre.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TREDIMIN.
El médico puede recomendar la toma de TREDIMIN como prevención de la deficiencia de vitamina D:

en personas mayores;
en caso de dieta desequilibrada (por ejemplo, pobre en calcio, dieta vegetariana);
en caso de enfermedades dermatológicas extensas, trastornos digestivos o insuficiencia hepática;
en pacientes en tratamiento con medicamentos antiepilépticos o con terapia prolongada con ciertos antiinflamatorios.

padece o ha padecido de cálculos renales;
padece problemas renales;
es una persona mayor en tratamiento con glicósidos cardíacos o diuréticos;
padece sarcoidosis u otras enfermedades granulomatosas;
tiene un desequilibrio en los niveles de la hormona paratiroidea (pseudohipoparatiroidismo).

Niños y adolescentes
TREDIMIN 25.000 U.I. cápsulas blandas no se recomienda en niños y adolescentes entre 0 y 18 años.

Otros medicamentos y TREDIMIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
El efecto de TREDIMIN puede verse afectado por otros medicamentos; por tanto, informe a su médico si está tomando:

medicamentos para el tratamiento de la epilepsia;
barbitúricos (utilizados en anestesia);
rifampicina e isoniazida (antibióticos);
diuréticos tiacídicos (medicamentos que favorecen la excreción urinaria);
glucocorticosteroides (utilizados para tratar la inflamación);
medicamentos que contienen digitales y otros glicósidos cardíacos (utilizados para tratar problemas cardíacos);
antiácidos que contengan aluminio o magnesio;
warfarina (medicamento utilizado para fluidificar la sangre);
colestiramina y colestipol (utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre);
orlistat (para el tratamiento de la obesidad);
actinomicina (un antibiótico);
agentes antifúngicos imidazólicos (como el ketoconazol), capaces de impedir el crecimiento de organismos fúngicos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Durante los primeros 6 meses de embarazo, el médico solo le recetará vitamina D si lo considera estrictamente necesario, debido al riesgo de efectos perjudiciales para el feto (ver sección 3. “Si toma más TREDIMIN del que debe”).
TREDIMIN 25.000 U.I. cápsulas blandas no se recomienda durante el embarazo.
Sin embargo, dado que la deficiencia de vitamina D es perjudicial tanto para la madre como para el feto, cuando sea necesario, el médico le recetará vitamina D durante el embarazo en dosis más bajas.

Lactancia
TREDIMIN 25.000 U.I. cápsulas blandas no se recomienda durante la lactancia.
Cuando sea necesario, el médico le recetará vitamina D durante la lactancia en dosis más bajas. Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido. La vitamina D y sus metabolitos se encuentran en la leche materna. Este aspecto debe tenerse en cuenta al administrar vitamina D adicional al lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen datos disponibles sobre los efectos de este medicamento sobre la capacidad de conducir.

TREDIMIN 25.000 UI cápsulas blandas contiene rojo allura n.º 40 (E 129).
Este medicamento contiene rojo allura n.º 40 (E 129) que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar TREDIMIN

Adultos y ancianos
Prevención: 1 cápsula (equivalente a 25.000 U.I. de vitamina D) una vez al mes.
Tratamiento: 1 cápsula (equivalente a 25.000 U.I. de vitamina D) una vez por semana durante 8-12 semanas. Su médico determinará la dosis adecuada para usted y posteriormente podrá recetarle una dosis más baja.

Población pediátrica
No se recomienda el uso de TREDIMIN 25.000 U.I. cápsulas blandas en recién nacidos, niños y adolescentes menores de 18 años.

Mujeres embarazadas
No se recomienda el uso de TREDIMIN 25.000 U.I. cápsulas blandas durante el embarazo.

Si toma más TREDIMIN del que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de TREDIMIN, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación, pueden producirse aumento de los niveles de calcio en sangre y en orina, cuyos síntomas incluyen: náuseas, vómitos, sed, polidipsia, poliuria, estreñimiento y deshidratación.
La sobredosificación durante los primeros 6 meses de embarazo puede tener efectos tóxicos en el feto: existe una correlación entre el exceso de ingesta o una extrema sensibilidad materna a la vitamina D durante el embarazo y el retraso del desarrollo físico y mental del niño, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía. El aumento de los niveles de calcio en sangre materna también puede provocar la supresión de la función paratiroidea en los recién nacidos, con la consiguiente disminución de los niveles de calcio en sangre, calambres y espasmos musculares (tetania) y convulsiones.

Si olvida tomar TREDIMIN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Omita la dosis olvidada y continúe el tratamiento como habitualmente.

Si interrumpe el tratamiento con TREDIMIN
No deje de tomar TREDIMIN por su propia iniciativa. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
debilidad, pérdida de apetito (anorexia), sed;
somnolencia, estado de confusión;
dolor de cabeza;
estreñimiento, gases intestinales, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, gusto metálico, sequedad de boca;
erupción cutánea, prurito, urticaria;
depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosis), aumento de la cantidad de orina excretada, insuficiencia renal;
niveles elevados de calcio en sangre y en orina.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta alguno de estos efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar TREDIMIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Mantenga este medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TREDIMIN
TREDIMIN 25.000 U.I. cápsulas blandas

El principio activo es colecalciferol (vitamina D) 0,625 mg equivalente a 25.000 U.I.
Excipientes: aceite de oliva refinado, gelatina succinada, glicerol, dióxido de titanio (E 171), rojo allura n.º 40 (E 129), butilhidroxitolueno.

Descripción del aspecto de TREDIMIN y contenido del envase
Cápsulas blandas oblongas, de color rojo oscuro, diámetro 6,50 mm ± 10%, que contienen una solución transparente incolora o amarillo-verdosa.
TREDIMIN 25.000 U.I. cápsulas blandas está disponible en envases de 2 o 4 cápsulas, envasadas en blíster.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A., Via Biella 8, 20143 Milán, Italia
Productor
DOPPEL Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC), Italia

Folleto informativo: informaciones para el paciente

TREDIMIN 50.000 U.I. cápsulas blandas

Colecalciferol
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es TREDIMIN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar TREDIMIN
Cómo tomar TREDIMIN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TREDIMIN
Contenido del envase y otra información

1. Qué es TREDIMIN y para qué se utiliza

TREDIMIN contiene el principio activo colecalciferol (vitamina D). La función principal de la vitamina D
es garantizar una adecuada absorción de calcio en el intestino y favorecer la correcta mineralización de los huesos.
TREDIMIN está indicado para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adultos (mayores de 18 años).

2. Qué debe saber antes de tomar TREDIMIN

No tome TREDIMIN

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
si tiene niveles elevados de calcio en sangre y en orina;
si padece de cálculos renales;
si padece insuficiencia renal grave;
si tiene niveles elevados de vitamina D en sangre.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TREDIMIN.
Informe al médico si ya está tomando otros productos que contengan vitamina D, alimentos o leche enriquecida con vitamina D,
ya que la vitamina D se acumula en el organismo y una dosis excesiva puede provocar efectos tóxicos.
Por este motivo, es importante que no supere la dosis recomendada.
Su médico lo controlará y le realizará análisis de sangre y/o orina si usted:

padece o ha padecido cálculos renales;
padece problemas renales;
es una persona mayor en tratamiento con glicósidos cardíacos o diuréticos;
padece sarcoidosis u otras enfermedades granulomatosas;
y tiene un desequilibrio en los niveles de la hormona paratiroidea (pseudohipoparatiroidismo).

Niños y adolescentes
TREDIMIN 50.000 U.I. cápsulas blandas no se recomienda en niños y adolescentes entre 0 y 18 años de edad.
Otros medicamentos y TREDIMIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto de TREDIMIN puede verse influenciado por otros medicamentos; por tanto, informe a su médico si está tomando:

medicamentos para el tratamiento de la epilepsia;
barbitúricos (utilizados en anestesia);
rifampicina e isoniazida (antibióticos);
diuréticos tiacídicos (medicamentos que favorecen la excreción urinaria);
glucocorticosteroides (utilizados para tratar la inflamación);
medicamentos que contienen digital y otros glicósidos cardíacos (utilizados para tratar problemas cardíacos);
antiácidos que contengan aluminio o magnesio;
warfarina (medicamento utilizado para fluidificar la sangre);
colestiramina y colestipol (utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre);
orlistat (para el tratamiento de la obesidad);
actinomicina (un antibiótico);
agentes antifúngicos imidazólicos (como la ketoconazol), capaces de impedir el crecimiento de organismos fúngicos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando lactancia materna,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Durante los primeros 6 meses de embarazo, su médico le recetará vitamina D solo si es estrictamente necesaria, debido al riesgo de efectos perjudiciales para el feto (ver sección 3. "Si toma más TREDIMIN del que debe").
TREDIMIN 50.000 U.I. cápsulas blandas no se recomienda durante el embarazo.
Sin embargo, dado que la carencia de vitamina D es perjudicial tanto para la madre como para el feto, cuando sea necesario, el médico le recetará vitamina D durante el embarazo en dosis más bajas.
Lactancia
TREDIMIN 50.000 U.I. cápsulas blandas no se recomienda durante la lactancia.
Cuando sea necesario, el médico le recetará vitamina D durante la lactancia en dosis más bajas. Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido. La vitamina D y sus metabolitos se encuentran en la leche materna. Este aspecto debe tenerse en cuenta al administrar vitamina D adicional al lactante.
Conducción y uso de máquinas
No hay datos disponibles sobre los efectos de este producto en la capacidad para conducir.
TREDIMIN 50.000 UI cápsulas blandas contiene rojo allura n.º 40 (E 129).
Este medicamento contiene rojo allura n.º 40 (E 129) que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar TREDIMIN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Se recomienda tomar TREDIMIN durante las comidas.

Adultos y ancianos
Tratamiento: 1 cápsula (equivalente a 50.000 U.I. de vitamina D) una vez por semana durante un máximo de 6 semanas. Su médico determinará la dosis adecuada para usted y posteriormente podrá recetarle una dosis más baja.

Población pediátrica
No se recomienda el uso de TREDIMIN 50.000 U.I. cápsulas blandas en recién nacidos, niños y adolescentes menores de 18 años.

Mujeres embarazadas
No se recomienda el uso de TREDIMIN 50.000 U.I. cápsulas blandas durante el embarazo.

Si toma más TREDIMIN del que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de TREDIMIN, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación, pueden aumentar los niveles de calcio en sangre y en orina, cuyos síntomas incluyen: náuseas, vómitos, sed, polidipsia, poliuria, estreñimiento, deshidratación.
La sobredosificación durante los primeros 6 meses de embarazo puede tener efectos tóxicos en el feto: existe una correlación entre el exceso de ingesta o una extrema sensibilidad materna a la vitamina D durante el embarazo y el retraso en el desarrollo físico y mental del niño, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía.
El aumento de los niveles de calcio en sangre de la madre también puede provocar la supresión de la función paratiroidea en los recién nacidos, con la consiguiente disminución de los niveles de calcio en sangre, calambres y espasmos musculares (tetania) y convulsiones.

Si olvida tomar TREDIMIN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Omita la dosis olvidada y continúe el tratamiento según lo indicado.

Si interrumpe el tratamiento con TREDIMIN
No deje de tomar TREDIMIN por su cuenta. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
debilidad, pérdida de apetito (anorexia), sed;
somnolencia, estado de confusión;
dolor de cabeza;
estreñimiento, gases intestinales, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, gusto metálico, sequedad de boca;
erupción cutánea, picor, urticaria;
depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosis), aumento de la cantidad de orina excretada, insuficiencia renal;
niveles elevados de calcio en sangre y en orina.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar TREDIMIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Mantenga este medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TREDIMIN
TREDIMIN 50.000 U.I. cápsulas blandas

El principio activo es colecalciferol (vitamina D) 1,25 mg equivalente a 50.000 U.I.
Excipientes: aceite de oliva refinado, gelatina succinato, glicerol, dióxido de titanio (E 171), rojo allura n.º 40 (E 129), butilhidroxitolueno.

Descripción del aspecto de TREDIMIN y contenido del envase
Cápsulas blandas ovaladas, de color rojo oscuro, diámetro 9,10 mm ± 10%, que contienen una solución transparente incolora o amarillo-verdosa.
TREDIMIN 50.000 U.I. cápsulas blandas se presenta en envases de 2 o 4 cápsulas, envasadas en blíster.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A., Via Biella 8, 20143 Milán, Italia

Productor
DOPPEL Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC), Italia.