Trawoprost TEVA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Travoprost Teva 40 mikrogramów/ml roztwór do stosowania w oczach

travoprost
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Travoprost Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Travoprost Teva
3. Jak stosować Travoprost Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Travoprost Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Travoprost Teva i do czego służy

Travoprost Teva zawiera substancję czynną travoprost, która należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Działa ona poprzez obniżanie ciśnienia wewnątrz oka. Może być stosowany samodzielnie lub razem z innymi kroplami do oczu, na przykład z blokerami kanałów wapniowych, które również pomagają obniżyć ciśnienie wewnątrz oka.
Krople do oczu Travoprost Teva stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia ocznego u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. miesiąca życia. Podwyższone to ciśnienie może prowadzić do choroby zwanej jaskrą.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Travoprost Teva

Nie stosuj Travoprost Teva

• jeśli jest uczulony na substancję aktywną travoprost lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Travoprost Teva

• Travoprost Teva może zwiększać długość, grubość, kolor i/lub liczbę rzęs. Zaobserwowano również zmiany powiek, w tym nieprawidłowy wzrost włosów lub tkanek wokół oka.
• Travoprost Teva może zmieniać kolor tęczówek (barwną część oczu). Te zmiany mogą być trwałe. Może również dojść do zmiany koloru skóry wokół oka.
• Jeśli miałeś operację zaćmy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Travoprost Teva.
• Jeśli obecnie masz lub miałeś wcześniej zapalenie oka (zapalenie tęczówki lub błony naczyniowej oka – irytę lub uveitę), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Travoprost Teva.
• W rzadkich przypadkach Travoprost Teva może powodować duszność lub trudności w oddychaniu albo nasilenie objawów astmy. Jeśli zauważysz zmiany w oddychaniu podczas stosowania Travoprost Teva, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Travoprost Teva może być wchłaniany przez skórę. Jeśli jakakolwiek ilość leku skontaktuje się ze skórą, należy ją natychmiast opłukać. Jest to szczególnie ważne dla kobiet w ciąży lub planujących zajść w ciążę.
• Jeśli nosisz soczewki kontaktowe miękkie, nie stosuj kropli do oczu podczas noszenia soczewek. Po zastosowaniu kropli odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.

Dzieci i młodzież
Travoprost Teva może być stosowany u dzieci w wieku od 2 miesięcy do lat 18 w tej samej dawce, co u dorosłych. Stosowanie Travoprost Teva nie jest zalecane u dzieci poniżej 2. miesiąca życia.
Inne leki i Travoprost Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie stosuj Travoprost Teva w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, podczas stosowania Travoprost Teva należy używać odpowiedniej metody antykoncepcyjnej.
Nie stosuj Travoprost Teva w czasie karmienia piersią, ponieważ Travoprost Teva może przechodzić do mleka matki.
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Przez pewien czas po zastosowaniu Travoprost Teva możesz doświadczać przejściowego zamazania widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy te całkowicie nie znikną.
Travoprost Teva zawiera benzalkonium chlorid
Ten lek zawiera 0,15 mg benzalkonium chloridu w 1 ml.
Benzalkonium chlorid może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorid może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie u osób z suchym okiem lub zaburzeniami rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból w oku, porozmawiaj z lekarzem.
Travoprost Teva zawiera makrogol glikolowy ester kwasu hydroksystearinowego (macrogol glycerol hydroxystearate)
Może powodować reakcje skórne.

3. Jak stosować Travoprost Teva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub pediatry. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pediatrą lub farmaceutą.
Zalecana dawka to
Jedna kropla do chorego oka lub do obu oczu, jeden raz dziennie – wieczorem.
Stosuj Travoprost Teva do obu oczu tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie Ci to zalecił. Lek należy stosować przez cały czas wskazany przez lekarza lub pediatrę.
Stosuj Travoprost Teva wyłącznie w celu wstawienia kropli do swojego oka/ocz lub do oka/ocz Twojego dziecka.

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3 Rysunek 4

• Bezpośrednio przed pierwszym użyciem flakonu otwórz zewnętrzny opakowanie ochronne,

wyjmij flakon (Rysunek 1) i wpisz datę otwarcia na etykiecie w odpowiednim miejscu.

• Umij ręce.
• Odkręć korek.
• Trzymaj flakon w ręku między kciukiem a pozostałymi palcami, skierowany do dołu.
• Nachyl głowę do tyłu lub delikatnie odchyl głowę dziecka do tyłu. Delikatnie opuść dolne powieko czystym palcem, aby utworzyć „kieszonkę” między powieką a okiem. Tam należy wstawić kroplę (Rysunek 2).
• Trzymaj końcówkę flakonu blisko oka. Możesz skorzystać z lustra.
• Nie dotykaj oka ani powieki, otaczających tkanek ani innych powierzchni końcówką flakonu: może to spowodować zakażenie kropli do oczu.
• Delikatnie naciśnij na flakon, aby wydobyć jedną kroplę Travoprost Teva na raz (Rysunek 3).
• Po wstawieniu kropli Travoprost Teva zamknij powiekę i delikatnie naciśnij palcem w kąciku oka przy nosie (Rysunek 4). Pomaga to zapobiegać rozprzestrzenianiu się leku po całym organizmie.
• Jeśli musisz wstawić krople do obu oczu, powtórz czynności dla drugiego oka.
• Natychmiast po użyciu dokładnie zakręć korek.
• Używaj tylko jednego flakonu naraz. Nie otwieraj zewnętrznego opakowania ochronnego przed momentem użycia flakonu.

Jeśli kropla spadnie na zewnątrz oka, spróbuj ponownie.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie jednocześnie inne leki do oczu, takie jak krople lub maści,
poczekaj co najmniej 5 minut między wstawieniem kropli Travoprost Teva a wstawieniem innych leków.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko wstawiliście więcej kropli Travoprost Teva niż zalecono
Przepłucz oko lub oczy ciepłą wodą, aby całkowicie usunąć lek. Nie stosuj więcej kropli do następnego zaplanowanego wstawienia dawki.
Jeśli zapomniałeś wstawić krople Travoprost Teva
Kontynuuj leczenie, stosując następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nigdy nie stosuj więcej niż jednej kropli dziennie do każdego oka.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Travoprost Teva
Nie przerywaj leczenia lekiem Travoprost Teva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub pediatrą, ponieważ niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe może prowadzić do utraty wzroku.
Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, pediatrą lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zazwyczaj możesz nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane będą poważne. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj leczenia lekiem Tt ravoprost Teva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane wystąpiły podczas stosowania leku Tt ravoprost Teva.

Działania niepożądane bB ardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Działania na oczy: zaczerwienienie.

Działania niepożądane cC zęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
Działania na oczy: zmiany koloru tęczówki (barwnej części oka), ból oka, uczucie dyskomfortu oka, suchość oczu, swędzenie oczu, podrażnienie oka.

Działania niepożądane nN iewysokie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
Działania na oczy: choroba rogówki, zapalenie oka, zapalenie tęczówki, zapalenie wewnątrz oka, zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni, nadwrażliwość na światło, wydzielina z oka, zapalenie powiek, zaczerwienienie powiek, obrzęk wokół oka, swędzenie powiek, obniżona ostrość widzenia, zamazany wzrok, nadmierne łzawienie, infekcja lub zapalenie spojówek (zapalenie spojówek), nietypowe odgięcie na zewnątrz dolnej powieki, zamglenie oka, powstawanie strupów na powiekach, nadmierny wzrost rzęs, zmiana koloru rzęs, zmęczenie oczu.

Działania niepożądane ogólne: nasilenie objawów alergii, ból głowy, zawroty głowy, nieregularne bicie serca, duszność, astma, zatkanie nosa, podrażnienie gardła, przebarwienie skóry wokół oka(i), przebarwienie skóry, nietypowa struktura włosów, nadmierny wzrost włosów, zaburzenia pola widzenia.

Działania niepożądane rR zadkowe: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000
Działania na oczy: wrażenie migających świateł, egzema powiek, rzęsy rosnące w kierunku oka, obrzęk oczu, obniżona ostrość widzenia, widzenie z halą, folikle spojówek, zmniejszona wrażliwość oka, zapalenie gruczołów powiek, pigmentacja wewnątrz oka, zwiększenie rozmiaru źrenicy, pogrubienie rzęs, zmiana koloru rzęs, zmęczenie oczu, zmiana struktury rzęs.

Działania niepożądane ogólne: wirusowe zakażenie oka, zawroty głowy, nieprzyjemny smak, nieregularne lub zmniejszone tętno, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi, duszność, astma, uczucie alergii lub zapalenie nosa, suchość nosa, kaszel, zmiany głosu, zaburzenia przewodu pokarmowego lub nawrót wrzodu żołądka, zaparcia, suchość jamy ustnej, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, wysypka, zmiana koloru włosów, wypadanie rzęs, ból stawów, ból mięśniowo-szkieletowy, osłabienie ogólne, zakażenie wirusem Herpes, ból gardła, trudności z oddychaniem.

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych.
Działania na oczy: zapalenie, obrzęk tylnej części oka, oczy wyglądające bardziej zapadnięte.
Działania niepożądane ogólne: depresja, lęk, bezsenność, fałszywe uczucie ruchu, brzęczenie w uszach, ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca, przyspieszone bicie serca, nasilenie objawów astmy, biegunka, krwawienie z nosa, ból brzucha, nudności, wymioty, swędzenie, nietypowy wzrost włosów, ból stawów, bolesne lub mimowolne oddawanie moczu, wzrost stężenia markera nowotworu prostaty, bardzo powolne lub bardzo szybkie bicie serca.

U dzieci i nastolatków najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania leku Tt ravoprost Teva były zaczerwienienie oczu i nadmierny wzrost rzęs. Oba te działania występowały częściej u dzieci i nastolatków niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, powiedz o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarki. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Travoprost Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku Travoprost Teva po dacie wygaśnięcia wskazanej na butelce i opakowaniu po S cadCAD .
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed otwarciem przechowuj butelkę w osłonie ochronnej, aby chronić ją przed wilgocią.
Po otwarciu lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że zabezpieczenie przed otwarciem było naruszone lub uszkodzone przed pierwszym otwarciem.
Aby zapobiec zakażeniom, butelkę należy wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu i rozpocząć stosowanie nowej butelki. Wpisz datę otwarcia butelki w wyznaczonym miejscu na etykiecie każdej butelki i na opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Travoprost Teva

• Substancją czynną jest travoprost. Każdy ml roztworu zawiera 40 mikrogramów travoprostu.
• Pozostałe składniki to: benzalkonium chlorurek, makrogol glikolu hydrosztearylu (Cremophor RH40), trometamol, edetatu disodu, kwas borowy (E284), mannitol (E421), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda oczyszczona.

Wygląd Travoprost Teva i zawartość opakowania
Travoprost Teva to ciecz (przezroczysty, bezbarwny roztwór) w opakowaniu zawierającym buteleczkę plastikową o pojemności 5 ml z nakrętką śrubową lub opakowanie zawierające jedną, trzy lub sześć buteleczek plastikowych po 5 ml z nakrętkami śrubowymi. Każda buteleczka zawiera 2,5 ml roztworu. Każda buteleczka jest umieszczona w osłonie ochronnej. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano

Producenci
Balkanpharma-Razgrad AD 68 Aprilsko vastaine Blvd., Razgrad, 7200 – Bułgaria
Pharmathen S.A Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis – Grecja
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren – Niemcy
JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka - Chorwacja