Travoprost Teva

Folleto informativo: información para el usuario

Travoprost Teva 40 microgramos/ml colirio, solución

travoprost
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Travoprost Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Travoprost Teva
3. Cómo usar Travoprost Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Travoprost Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Travoprost Teva y para qué se utiliza

Travoprost Teva contiene travoprost, una sustancia que pertenece a un grupo de medicamentos denominados análogos de las prostaglandinas, que actúa reduciendo la presión dentro del ojo. Puede utilizarse solo o junto con otros colirios, por ejemplo los betabloqueantes, que también reducen la presión intraocular.
El colirio Travoprost Teva se utiliza para reducir el tratamiento de la presión ocular elevada en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 meses de edad. Esta presión puede conducir a una enfermedad denominada glaucoma.

2. Qué debe saber antes de usar Travoprost Teva

No use Travoprost Teva

• si es alérgico a travoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

En tal caso, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Travoprost Teva

• Travoprost Teva puede aumentar la longitud, el grosor, el color y/o el número de pestañas. También se han observado cambios en los párpados, incluido el crecimiento anómalo de pelos, o en los tejidos alrededor del ojo.
• Travoprost Teva puede cambiar el color de las iris (la parte coloreada del ojo). Este cambio puede ser permanente. También puede producirse un cambio en el color de la piel alrededor del ojo.
• Si ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica por cataratas, consulte a su médico antes de usar Travoprost Teva.
• Si padece actualmente, o ha padecido en el pasado, una inflamación ocular (iritis y uveítis), consulte a su médico antes de usar Travoprost Teva.
• En casos raros, Travoprost Teva puede causar dificultad para respirar o disnea o un empeoramiento de los síntomas del asma. Si nota cambios en la respiración mientras usa Travoprost Teva, contacte con su médico lo antes posible.
• Travoprost Teva puede ser absorbido a través de la piel. Si una cantidad cualquiera de medicamento entra en contacto con la piel, debe lavarse inmediatamente. Esto es especialmente importante en mujeres embarazadas o que deseen quedar embarazadas.
• Si usa lentes de contacto blandos, no use el colirio mientras los lleve puestos. Tras aplicar el colirio, espere 15 minutos antes de volver a colocarse los lentes.

Niños y adolescentes
Travoprost Teva puede usarse en niños de entre 2 meses y menos de 18 años a la misma dosis que en adultos. No se recomienda el uso de Travoprost Teva en niños menores de 2 meses.
Otros medicamentos y Travoprost Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No use Travoprost Teva durante el embarazo. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte inmediatamente a su médico antes de tomar este medicamento. Si está en edad fértil, debe usar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Travoprost Teva.
No use Travoprost Teva durante la lactancia, ya que Travoprost Teva puede pasar a la leche materna.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante un cierto periodo tras la administración de Travoprost Teva, puede experimentar una visión borrosa temporal.
No conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezca completamente este síntoma.
Travoprost Teva contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,15 mg de cloruro de benzalconio por cada ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color de las mismas. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota sensaciones anómalas en el ojo, como escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.
Travoprost Teva contiene macrogol glicerol hidroxistearato
Puede causar reacciones cutáneas.

3. Cómo utilizar Travoprost Teva

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o pediatra. Si tiene dudas, debe consultar con el médico, el pediatra o el farmacéutico.
La dosis recomendada es
Una gota en el ojo afectado o en ambos ojos, una vez al día – por la tarde.
Utilice Travoprost Teva en ambos ojos solo si su médico se lo ha indicado. Utilice el medicamento durante todo el tiempo que le indique el médico o el pediatra.
Utilice Travoprost Teva únicamente para instilar la gota en su ojo(s) o en el de su niño.

Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4

• Inmediatamente antes de usar el frasco por primera vez, abra el envoltorio protector externo,

saque el frasco (Figura 1) y anote la fecha de apertura en la etiqueta, en el espacio previsto a tal fin.

• Lávese las manos.
• Desenrosque el tapón.
• Sujete el frasco entre el pulgar y los demás dedos, con la punta hacia abajo.
• Incline su cabeza hacia atrás o incline suavemente la cabeza del niño hacia atrás. Baje ligeramente el párpado inferior con un dedo limpio para formar una “bolsa” entre el párpado y el ojo. La gota debe instilarse allí (Figura 2).
• Mantenga la punta del frasco cerca del ojo. Puede ayudarse con un espejo.
• No toque el ojo ni el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco: podría contaminar el colirio.
• Presione suavemente el frasco para que salga una gota de Travoprost Teva a la vez (Figura 3).
• Después de usar Travoprost Teva, mantenga el párpado cerrado y aplique una ligera presión con un dedo en el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz (Figura 4). Esto ayuda a evitar que Travoprost Teva se distribuya por el resto del cuerpo.
• Si debe aplicar el colirio en ambos ojos, repita los pasos para el otro ojo.
• Cierre firmemente el tapón inmediatamente después de su uso.
• Utilice un solo frasco cada vez. No abra el envoltorio protector externo hasta el momento de usar el frasco.

Si una gota cae fuera del ojo, vuélvalo a intentar.
Si usted o su niño utilizan simultáneamente otros medicamentos oftálmicos, como gotas u ungüentos,
debe esperar al menos 5 minutos entre la instilación de Travoprost Teva y la instilación de otros medicamentos.
Si usted o su niño han utilizado más Travoprost Teva de lo que debieran
Lave el ojo o los ojos con agua tibia para eliminar completamente el medicamento. No utilice más el colirio hasta el momento de instilar la siguiente dosis.
Si olvida utilizar Travoprost Teva
Continúe el tratamiento con la siguiente dosis según lo programado. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Nunca utilice más de una gota al día por ojo(s) afectado(s).
Si interrumpe el tratamiento con Travoprost Teva
No interrumpa el tratamiento con Travoprost Teva sin hablar antes con su médico o pediatra, ya que una presión ocular no controlada puede provocar pérdida de la visión.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, pediatra o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padecerán.
Puede continuar generalmente utilizando las gotas, salvo que los efectos adversos sean graves. Si
está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No interrumpa el tratamiento con Tt ravoprost Teva
sin haberlo comentado con su médico.

Los siguientes efectos adversos se han observado con Tt ravoprost Teva.

Efectos adversos mM uy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10
Efectos oculares: enrojecimiento.

Efectos adversos cC omunes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10
Efectos oculares: cambios en el color del iris (parte coloreada del ojo), dolor ocular, molestia ocular, ojo seco, picor en los ojos, irritación ocular.

Efectos adversos nN o frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100
Efectos oculares: enfermedad de la córnea, inflamación ocular, inflamación del iris, inflamación dentro del ojo, inflamación de la superficie ocular con/sin daño de la superficie, sensibilidad a la luz, secreción ocular, inflamación de los párpados, enrojecimiento de los párpados, hinchazón alrededor del ojo, picor de los párpados, visión reducida, visión borrosa, aumento de la lagrimeo, infección o inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis), rotación anormal hacia fuera del párpado inferior, empañamiento del ojo, formación de costras en el párpado, crecimiento de las pestañas, alteración del color de las pestañas, ojos cansados.

Efectos adversos generales: aumento de los síntomas de alergia, dolor de cabeza, mareo, latido cardiaco irregular, dificultad para respirar, asma, congestión nasal, irritación de la garganta, oscurecimiento de la piel alrededor del ojo(s), oscurecimiento de la piel, estructura anormal del cabello, crecimiento excesivo del cabello, trastornos del campo visual.

Efectos adversos rR aros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000
Efectos oculares: percepción de luces parpadeantes, eccema de los párpados, pestañas con crecimiento anómalo que crecen hacia el ojo, hinchazón de los ojos, visión reducida, visión con halos, folículos de la conjuntiva, disminución de la sensibilidad ocular, inflamación de las glándulas del párpado, pigmentación dentro del ojo, aumento del tamaño de la pupila, engrosamiento de las pestañas, alteración del color de las pestañas, ojos cansados, cambio en la estructura de las pestañas.

Efectos adversos generales: infección viral del ojo, mareo, sabor desagradable, frecuencia cardiaca irregular o reducida, aumento o disminución de la presión sanguínea, dificultad para respirar, asma, alergia o inflamación nasal, sequedad nasal, tos, cambios en la voz, alteraciones gastrointestinales o recidiva de úlcera gástrica, estreñimiento, boca seca, enrojecimiento o picor de la piel, erupción cutánea, cambio de color del cabello, pérdida de pestañas, dolor articular, dolor musculoesquelético, debilidad generalizada, infección por herpes, dolor de garganta, problemas para respirar.

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Efectos oculares: inflamación/hinchazón de la parte posterior del ojo, ojos que parecen más hundidos.

Efectos adversos generales: depresión, ansiedad, insomnio, sensación falsa de movimiento, zumbidos en los oídos, dolor en el pecho, ritmo cardiaco anómalo, latido cardiaco acelerado, empeoramiento del asma, diarrea, sangrado nasal, dolor abdominal, náuseas, vómitos, picor, crecimiento anormal del cabello, dolor articular, micción dolorosa o involuntaria, aumento del marcador del cáncer de próstata, latido cardiaco muy lento o muy rápido.

En niños y adolescentes, los efectos adversos más frecuentes observados con Tt ravoprost Teva han sido enrojecimiento ocular y crecimiento de las pestañas. Ambos efectos adversos se han observado con mayor incidencia en niños y adolescentes en comparación con adultos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Travoprost Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento Travoprost Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de S cadCAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Antes de abrirlo, mantenga el frasco en su envase protector para protegerlo de la humedad.
Después de la primera apertura, el medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el precinto de seguridad ha sido roto o dañado antes de la primera apertura.
Para prevenir infecciones, el frasco debe eliminarse 4 semanas después de la primera apertura, y debe comenzarse con un nuevo frasco. Anote en el espacio previsto en cada etiqueta del frasco y en la caja la fecha de apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Travoprost Teva

• El principio activo es travoprost. Cada ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, macrogol glicerol hidroxistearato (Cremophor RH40), trometamol, edetato de disodio, ácido bórico (E284), manitol (E421), hidróxido de sodio (para la regulación del pH), agua purificada.

Descripción del aspecto de Travoprost Teva y contenido del envase
Travoprost Teva es un líquido (una solución clara e incolora) suministrado en un envase que contiene un frasco de plástico de 5 ml con tapón de rosca, o bien en un envase que contiene uno, tres o seis frascos de plástico de 5 ml con tapones de rosca. Cada frasco contiene 2,5 ml de solución. Cada frasco está colocado en un envoltorio protector. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Fabricantes
Balkanpharma-Razgrad AD, 68 Aprilsko vastaine Blvd., Razgrad, 7200 – Bulgaria
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis – Grecia
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren – Alemania
JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka - Croacia