Trawoprost Mylan

Ulotka: informacja dla użytkownika

Travoprost Mylan 40 mikrogramów/ml krople do oczu

travoprost
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie jakikolwiek niepożądany efekt działania leku, w tym także taki, którego nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Travoprost Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Travoprost Mylan
3. Jak stosować Travoprost Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Travoprost Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Travoprost Mylan i do czego służy

Travoprost Mylan zawiera substancję czynną travoprost, która należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Działa poprzez obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi kroplami do oczu, takimi jak blokery beta, które również obniżają ciśnienie. Travoprost stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych, u dzieci i u niemowląt od wieku 2 miesięcy. Takie ciśnienie może prowadzić do choroby zwanej jaskrą.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Travoprost Mylan

Nie stosować Travoprost Mylan

• w przypadku uczulenia na travoprost lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Zasięgnij porady lekarza, jeśli dotyczy Cię któryś z powyższych przypadków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Travoprost Mylan może powodować wydłużenie, pogrubienie, zmianę koloru i/lub zwiększenie liczby rzęs. Obserwowano również zmiany powiek lub tkanek wokół oka, w tym nieprawidłowy wzrost włosów.
• Travoprost Mylan może zmieniać kolor tęczówki (kolorowej części oka). Te zmiany mogą być trwałe. Może również dojść do zmiany koloru skóry wokół oka.
• Jeśli przeszedłeś operację zaćmy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Travoprost Mylan.
• Jeśli obecnie dolega Ci zapalenie oka (irit, uveitis) lub miałeś je w przeszłości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Travoprost Mylan.
• Travoprost Mylan rzadko może powodować trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania lub nasilenie objawów astmy. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany w oddychaniu podczas stosowania Travoprost Mylan.
• Travoprost może być wchłaniany przez skórę. Jeśli lek dostanie się na skórę, należy go natychmiast opłukać. Jest to szczególnie ważne dla kobiet w ciąży lub planujących zajść w ciążę.
• Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, nie stosuj kropli do oczu podczas noszenia soczewek. Po zastosowaniu kropli oczekaj 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.
  Dzieci i młodzież
  Travoprost może być stosowany u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 18 lat w tej samej dawce, co u dorosłych.
  Stosowanie Travoprost Mylan nie jest zalecane u dzieci poniżej 2. miesiąca życia.
  Inne leki i Travoprost Mylan
  Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
  Ciąża, karmienie piersią i płodność
  Nie stosuj Travoprost Mylan w czasie ciąży. Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, podczas leczenia Travoprost Mylan należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.
  Nie stosuj Travoprost Mylan w czasie karmienia piersią. Travoprost Mylan może być wydzielany z mlekiem matki.
  Zasięgnij porady lekarza przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.
  Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
  Może wystąpić zamglenie wzroku przez pewien czas bezpośrednio po zastosowaniu Travoprost Mylan. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.
  Travoprost Mylan zawiera benzalkonium chloridum
  Produkt zawiera 150 mikrogramów benzalkonium chloridum w każdym mililitrze (ml).
  Benzalkonium chloridum może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem.
  Benzalkonium chloridum może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie w przypadku suchego oka lub zaburzeń rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli odczuwasz niepokojące objawy w oku, takie jak pieczenie lub ból po zastosowaniu tego leku, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować Travoprost Mylan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub pediatry. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pediatrą lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Jedna kropla do chorego oka (lub oczu) raz dziennie – wieczorem.
Stosuj Travoprost Mylan w obu oczach tylko na pisemne polecenie lekarza. Lek stosuj przez czas wskazany przez lekarza lub pediatrę.

1. Bezpośrednio przed pierwszym użyciem flakonu, odepnij zewnętrzną folię i wyjmij flakon. Na pudełku lub na etykiecie flakonu wpisz datę otwarcia w odpowiednim miejscu.
2. Umij ręce.
3. Odkręć pokrywkę.
4. Po usunięciu pokrywki, jeśli ruchome pierścieniowe zabezpieczenie jest luźne, usuń je przed użyciem leku.
5. Trzymaj flakon odwrócony do góry nogami między kciukiem a palcami.
6. Delikatnie odchyl głowę do tyłu lub głowę dziecka. Opisz dolne powieko czystym palcem, tworząc „kieszonkę” między powieką a okiem. Kropelkę należy zakapać właśnie tam.

7. Podejdź końcówką flakonu blisko oka. Możesz użyć lustra, jeśli to pomoże.
8. Nie dotykaj oka ani powieki, otaczających obszarów ani innych powierzchni końcówką do kropel. Może to spowodować zakażenie kropelek.
9. Delikatnie naciśnij na flakon, aby wydobyć po jednej kropli Travoprost Mylan.

10. Po zastosowaniu Travoprost Mylan, trzymaj powiekę zamkniętą i delikatnie naciskaj palcem w kącie oka przy nosie przez co najmniej 1 minutę. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się Travoprost Mylan do reszty organizmu.
11. Jeśli krople stosuje się w obu oczach, powtórz czynności dla drugiego oka.
12. Natychmiast po użyciu dokładnie zakręć pokrywkę flakonu.
13. Używaj tylko jednego flakonu naraz.

Jeśli kropla nie trafi do oka, spróbuj ponownie.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie inne leki do oczu, takie jak krople lub maść do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem Travoprost Mylan a innymi lekami do oczu.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko zastosowaliście więcej Travoprost Mylan niż powinniście
Wypłucz wszystkie resztki leku ciepłą wodą. Nie stosuj kolejnej dawki kropli do następnego zaplanowanego momentu przyjmowania dawki.
Jeśli zapomnisz zastosować Travoprost Mylan
Kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem, stosując następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nigdy nie stosuj więcej niż jednej kropli dziennie do chorego oka (lub oczu).
Jeśli przerwiesz leczenie Travoprost Mylan
Nie przerywaj leczenia Travoprost Mylan bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub pediatrą, ponieważ ciśnienie wewnątrzgałkowe Twoje lub dziecka nie będzie kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.
W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania leku skonsultuj się z lekarzem, pediatrą lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zwykle możesz nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane są poważne. Jeśli masz obawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj leczenia lekiem Travoprost Mylan bez konsultacji z lekarzem.

Następujące działania niepożądane były obserwowane przy stosowaniu kropli do oczu zawierających travoprost:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników):
Efekty działające na oko: zaczerwienienie oka

Często (może dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):
Efekty działające na oko: zmiany barwy tęczówki (kolorowej części oka), ból oka, dyskomfort oka, suchość oka, swędzenie oczu, podrażnienie oka

Nieczoło (może dotyczyć do 1 na 100 użytkowników):
Efekty działające na oko: patologia rogówki, zapalenie oka, zapalenie tęczówki, zapalenie wewnętrzne oka, zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni, nadwrażliwość na światło, wydzielina z oka, zapalenie powiek, zaczerwienienie powiek, obrzęk wokół oka, swędzenie powiek, zamazane widzenie, zwiększone łzawienie, infekcja lub zapalenie spojówek (zapalenie spojówek), nietypowe odgięcie na zewnątrz dolnej powieki, zamglenie oka, powstawanie strupów na powiekach, wzrost rzęs.

Działania niepożądane ogólne: nasilenie objawów alergii, ból głowy, nieregularne bicie serca, kaszel, zatkanie nosa, podrażnienie gardła, przebarwienie skóry wokół oka(i), przebarwienie skóry, nieprawidłowa struktura włosów, nadmierny wzrost włosów.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 użytkowników):
Efekty działające na oko: uczucie migających świateł, zespół skórny powiek, nieprawidłowo ułożone rzęsy rosnące w kierunku oka, obrzęk oczu, zmniejszone widzenie, widzenie z aureolą, zmniejszona wrażliwość oka, zapalenie gruczołów powiek, pigmentacja wewnętrznej części oka, zwiększenie rozmiaru źrenicy, pogrubienie rzęs, zmiana koloru rzęs, zmęczenie oczu.

Działania niepożądane ogólne: wirusowe zakażenie oka, zawroty głowy, nieprzyjemny smak, nieregularne lub spowolnione tętno, wzrost lub spadek ciśnienia krwi, duszność, astma, alergia lub zapalenie nosa, suchość nosa, zaburzenia głosu, dyskomfort przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, zaparcia, suchość ust, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, wysypka skórna, zmiana koloru włosów, wypadanie rzęs, ból stawów, ból mięśniowo-szkieletowy, osłabienie ogólne.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Efekty działające na oko: zapalenie tylnej części oka, oczy wyglądające bardziej zapadnięte.

Działania niepożądane ogólne: depresja, lęk, bezsenność, fałszywe uczucie ruchu, brzęczenie w uszach, ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca, przyspieszone bicie serca, nasilenie astmy, biegunka, krwawienie z nosa, ból brzucha, nudności, wymioty, swędzenie, nieprawidłowy wzrost włosów, ból podczas oddawania moczu lub niekontrolowane oddawanie moczu, wzrost stężenia markera nowotworu prostaty.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Następujące działania niepożądane występowały częściej u dzieci i nastolatków niż u dorosłych:

• zaczerwienienie oczu
• wzrost rzęs

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Travoprost Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że zapora przed manipulacją została naruszona lub uszkodzona przed pierwszym otwarciem.
Nie używaj tego leku po dacie ważności, która jest podana na flakonie i opakowaniu po oznaczeniu „Wydano do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Przechowuj flakon w foliowej torebce, aby chronić go przed wilgocią aż do pierwszego otwarcia flakonu. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.
Aby zapobiec infekcjom, flakon należy wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, a należy użyć nowego flakonu. Wpisz datę otwarcia flakonu w wyznaczonym miejscu na opakowaniu lub na etykiecie flakonu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Travoprost Mylan
Substancją czynną jest travoprost. Każdy ml roztworu zawiera 40 mikrogramów travoprostu.
Inne składniki to: benzalkonium chloridum, makrogol glikolowy ester kwasu hydroksystearinowego 40, trometamol,
EDTA disodowa, kwas borowy (E284), mannitol, sodu hydroksydum (do regulacji pH) (E524), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania lub woda oczyszczona.
Opis wyglądu Travoprost Mylan i zawartości opakowania
Travoprost Mylan to klarowny, bezbarwny roztwór w butelce z przezroczystego tworzywa sztucznego z białym plastikowym korkiem z gwintem, umieszczony w foliowej torebce ochronnej z tworzywa sztucznego/alu. Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu Travoprost Mylan do oczu (kropli do oczu).
Travoprost Mylan jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 butelki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania trafią do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Włochy
Producent
BALKANPHARMA - RAZGRAD AD
68 Aprilsko vastanie Blvd.
7200 Razgrad
Bułgaria
JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Chorwacja
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6 Attiki
15351 Pallini
Grecja