Trawoprost DOC GENERICI

Ulotka: informacje dla użytkownika

TRAVOPROST DOC Generici 40 mikrogramów/ml roztwór do stosowania w oczach

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest TRAVOPROST DOC Generici i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TRAVOPROST DOC Generici
3. Jak stosować TRAVOPROST DOC Generici
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TRAVOPROST DOC Generici
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TRAVOPROST DOC Generici i do czego służy

TRAVOPROST DOC Generici krople do oczu stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrz oka u dorosłych, młodzieży oraz dzieci od 2. miesiąca życia. Takie ciśnienie może prowadzić do choroby zwanej jaskrą.
Podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Gałki oczne zawierają przejrzysty, wodnisty płyn odżywiający wnętrze oka. Płyn ten jest stale odprowadzany z oka, a jednocześnie wewnątrz oka jest wytwarzany nowy płyn. Jeśli napełnianie oka płynem zachodzi szybciej niż jego odpływ, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta. Zbyt wysokie ciśnienie może uszkodzić wzrok.
TRAVOPROST DOC Generici należy do grupy leków stosowanych w jaskrze, zwanych analogami prostaglandyn. Działa poprzez zwiększenie odpływu płynu z oka, co prowadzi do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka. Lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi kroplami do oczu, np. beta-blokerami, które również obniżają ciśnienie.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem TRAVOPROST DOC Generici

Nie stosuj TRAVOPROST DOC Generici

• jeśli jest nadwrażliwy na travoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem TRAVOPROST DOC Generici

• TRAVOPROST DOC Generici może powodować wydłużenie, pogrubienie, zmianę koloru i/lub zwiększenie liczby rzęs. Obserwowano również zmiany powiek lub tkanek wokół oka, w tym nietypowy wzrost włosów.
• TRAVOPROST DOC Generici może zmieniać kolor tęczówki (barwnej części oka). Te zmiany mogą być trwałe. Może również dojść do zmiany koloru skóry wokół oka.
• jeśli miałeś operację zaćmy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem TRAVOPROST DOC Generici.
• jeśli obecnie lub w przeszłości miałeś zapalenie oka (iritę lub zapalenie tuniczki naczyniowej oka), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem TRAVOPROST DOC Generici.
• TRAVOPROST DOC Generici rzadko może powodować trudności w oddychaniu, dyszność lub nasilać objawy astmy. Jeśli zauważysz, że stosowanie tego leku powoduje zmiany w oddychaniu, natychmiast powiadom lekarza.
• TRAVOPROST DOC Generici może być wchłaniany przez skórę. Jeśli lek dostanie się na skórę, należy go natychmiast opłukać. Jest to szczególnie ważne dla kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę.
• jeśli nosisz soczewki kontaktowe, nie stosuj kropli do oczu podczas noszenia soczewek. Poczekaj 15 minut po zastosowaniu kropli, zanim ponownie założysz soczewki.

Dzieci i młodzież
TRAVOPROST DOC Generici może być stosowany u dzieci od 2 miesięcy życia do 18 lat
w tej samej dawce, co u dorosłych. Stosowanie TRAVOPROST DOC Generici nie jest zalecane u dzieci
poniżej 2 miesięcy życia.
Inne leki i TRAVOPROST DOC Generici
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować
inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj TRAVOPROST DOC Generici w czasie ciąży. Natychmiast porozmawiaj z lekarzem,
jeśli podejrzewasz ciążę. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczny środek antykoncepcyjny podczas przyjmowania tego leku.
Nie stosuj TRAVOPROST DOC Generici podczas karmienia piersią. Ten lek może przechodzić do mleka matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zastosowaniu TRAVOPROST DOC Generici może wystąpić zamazanie wzroku przez pewien czas. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy te nie znikną.
TRAVOPROST DOC Generici zawiera benzalkonium chloridum.
Ten lek zawiera 150 mikrogramów benzalkonium chloridum na 1 ml roztworu.
Benzalkonium chloridum może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i poczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chloridum może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oczy lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból w oku, porozmawiaj z lekarzem.
TRAVOPROST DOC Generici zawiera macrogol glikolowy 40 hydroksysterynowy
Ten lek zawiera macrogol 40 hydroksysterynowy, który może powodować reakcje skórne.

3. Jak stosować TRAVOPROST DOC Generici

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub pediatry.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pediatrą lub farmaceutą.
TRAVOPROST DOC Generici może być stosowany wyłącznie jako krople do oczu.
Zalecana dawka to
Jedna kropla w chory(e) oko(-a), raz dziennie – wieczorem. Stosuj TRAVOPROST DOC Generici w obu oczach tylko wtedy, gdy lekarz tak zalecił. Stosuj lek przez czas wskazany przez lekarza lub pediatrę.

1	Bezpośrednio przed pierwszym użyciem fiolki otwórz zewnętrzny opakowanie ochronne (rysunek 1). Wyjmij fiolkę i wpisz datę otwarcia na etykiecie w odpowiednim miejscu. -Weź fiolkę z lekiem i lusterko -Wymyj ręce -Odkręć kapsułkę
2	Trzymaj fiolkę w dłoni, między kciukiem a pozostałymi palcami, skierowaną do dołu. -Przechyl głowę do tyłu lub delikatnie odchyl głowę dziecka do tyłu. Opuść dolne powieko czystym palcem, aby utworzyć „kieszonkę” między powieką a okiem. Tam należy wprowadzić kroplę (rysunek 2).-Trzymaj czubek fiolki blisko oka. Użyj lusterka, jeśli pomoże Ci to w aplikacji
3	Nie dotykaj oka ani powieki, otaczających obszarów ani innych powierzchni końcówką do kropel – może to spowodować zanieczyszczenie kropli do oczu. -Delikatnie naciśnij na fiolkę, aby pojedyncza kropla leku została wydzielona (rysunek 3). -Po zastosowaniu leku naciśnij palcem kąt oka przy nosie (rysunek 4). Pomoże to zapobiec rozprzestrzenianiu się leku po reszcie organizmu.
4	Jeśli musisz zastosować krople do obu oczu, powtórz te same kroki dla drugiego oka. -Natychmiast po użyciu szczelnie zakręć kapsułkę fiolki. -Używaj tylko jednej fiolki na raz. Nie otwieraj zewnętrznego opakowania ochronnego przed momentem użycia fiolki. -Po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia wyrzuć fiolkę, aby zapobiec infekcjom, i użyj nowej fiolki

Jeśli kropla nie trafi do oka, spróbuj ponownie.
Jeśli Ty lub dziecko stosujecie więcej TRAVOPROST DOC Generici niż należy
Wypłucz całe lekarstwo z oka ciepłą wodą. Nie wkładaj więcej kropli do oczu aż do czasu następnej dawki.
Jeśli zapomnisz zaaplikować TRAVOPROST DOC Generici
Kontynuuj stosowanie według zaplanowanego harmonogramu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nigdy nie stosuj więcej niż jednej kropli dziennie do każdego chorego oka.
Jeśli przerwiesz leczenie TRAVOPROST DOC Generici
Nie przerywaj stosowania tego lekarstwa bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub pediatrą. Wynika to z faktu, że ciśnienie w oku nie będzie kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.
Jeśli Ty lub dziecko stosujecie inne leki do oczu, takie jak krople lub maści, pozostaw co najmniej 5 minut między aplikacją TRAVOPROST DOC Generici a aplikacją innych leków.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego lekarstwa, skontaktuj się z lekarzem, pediatrą lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, możesz zazwyczaj nadal stosować krople do oczu, chyba że działania niepożądane są poważne. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania TRAVOPROST DOC Generici bez konsultacji z lekarzem.
Poniższe działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu travoprostu.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Działania na oczy:

• Zaczerwienienie oczu

Często (może dotyczyć od 1 do 10 osób)
Działania na oczy:

• Zmiany koloru tęczówki (barwnej części oka)
• Ból oka
• Uczucie dyskomfortu oka
• Suchość oczu
• Swędzenie oczu
• Irrytacja oka

Niekomune (może dotyczyć od 1 do 100 osób)
Działania na oczy:

• Choroba rogówki
• Zapalenie oka
• Zapalenie tęczówki
• Zapalenie wewnętrznej części oka
• Zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni
• Wrażliwość na światło
• Wydzielina z oka
• Zapalenie powiek
• Zaczerwienienie powiek
• Opuchlizna wokół oka
• Swędzenie powiek
• Zamazane widzenie
• Zwiększone łzawienie
• Infekcja lub zapalenie spojówek (zapalenie spojówek)
• Nietypowe zewnętrzne odgięcie dolnej powieki
• Zamułowanie oka
• Powstawanie strupów na powiekach
• Wzrost rzęs

Ogólne działania niepożądane:

• Nasilenie objawów alergii
• Ból głowy
• Omdlenie
• Nieregularne bicie serca
• Kaszel
• Zatkany nos
• Irrytacja gardła
• Przyciemnienie skóry wokół oka(i)
• Przyciemnienie skóry
• Nieprawidłowa struktura włosów
• Nadmierny wzrost włosów

Rzadkie (może dotyczyć od 1 do 1000 osób)
Działania na oczy:

• Wrażenie migających świateł
• Egzema powiek
• Niewłaściwe ułożenie rzęs rosnących w kierunku oka
• Opuchlizna oczu
• Obniżona ostrość widzenia
• Widzenie z halo
• Omdlenie wrażliwości oka
• Zapalenie gruczołów powiek
• Nadpigmentacja wewnętrznej części oka
• Zwiększenie rozmiaru źrenicy
• Zgrubienie rzęs
• Zmiana koloru rzęs
• Zmęczone oczy

Ogólne działania niepożądane:

• Zakażenie wirusowe oka
• Omdlenie
• Nieprzyjemny smak
• Nieregularne lub spowolnione bicie serca
• Zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi
• Utrudnione oddychanie
• Astma
• Alergia lub zapalenie nosa
• Suchość nosa
• Zmiany głosu
• Zaburzenia przewodu pokarmowego lub wrzód
• Zaparcia
• Suchość jamy ustnej
• Zaczerwienienie lub swędzenie skóry
• Wysypka skórna
• Zmiana koloru włosów
• Utrata rzęs
• Ból stawów
• Ból mięśniowo-szkieletowy
• Ogólna słabość

Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania na oczy:

• Zapalenienie tylnej części oka
• Oczy wyglądają bardziej zapadnięte

Ogólne działania niepożądane:

• depresja
• lęk
• bezsenność
• fałszywe uczucie ruchu
• brzęczenie w uszach
• ból w klatce piersiowej
• nieregularny rytm serca
• przyspieszone bicie serca
• nasilenie objawów astmy
• biegunka
• krwawienie z nosa
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• swędzenie
• nietypowy wzrost włosów
• bolesne lub mimowolne oddawanie moczu
• zwiększenie stężenia markera nowotworu prostaty

U dzieci i nastolatków najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu travoprostu były: zaczerwienienie oka i wzrost rzęs. Oba te działania występowały częściej u dzieci i nastolatków niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TRAVOPROST DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „Wydano”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że plomba gwarancyjna jest naruszona lub uszkodzona przed otwarciem.
Przed otwarciem przechowuj butelkę w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Po pierwszym otwarciu ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Butelkę należy wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, aby zapobiec infekcjom, i użyć nowej butelki.
Zapisz datę otwarcia butelki w wyznaczonym miejscu na etykiecie butelki i opakowania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak bezpiecznie pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TRAVOPROST DOC Generici

• Substancją czynną jest travoprost. To lekarstwo zawiera 40 mikrogramów/ml travoprostu.
• Pozostałe składniki to: benzalkonium chlorure, makrogol glikolowy hydroksystearian 40, trometamol, kwas borowy (E284), mannitol (E241), sodu hydroxidum do regulacji pH oraz woda do preparatów iniekcyjnych lub woda oczyszczona

Opis wyglądu TRAVOPROST DOC Generici i zawartości opakowania
TRAVOPROST DOC Generici to klarowny, bezbarwny roztwór, dostarczany w opakowaniach zawierających
fiolki o pojemności 5 ml wykonane z półprzezroczystego polipropylenu z przezroczystym aplikatorem kroplowym z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) oraz białym, odpornym na otwarcie zabezpieczeniem przeciwpodrabianiu wykonanym z polietylenu o wysokiej gęstości (HPDE), zapakowanym w osłonę ochronną. Każda fiolka zawiera 2,5 ml roztworu.
Produkt dostępny jest w następujących opakowaniach: pudełka zawierające 1 lub 3 fiolki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 – 20121 Milano
Podmiot produkcyjny odpowiedzialny za wprowadzanie partii do obrotu
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD - Aprilsko vastanie Blvd. 68– 7200 Razgrad – Bułgaria
PHARMATHEN S.A. - Dervenakion 6 - Pallini Attiki - 15351 – Grecja
JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d. - Svilno 20 - Rijeka 51000 - Chorwacja
To lekarstwo jest zarejestrowane w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi: