Travoprost Doc Generici

Folleto informativo: información para el usuario

TRAVOPROST DOC Generici 40 microgramos/ml colirio, solución

Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es TRAVOPROST DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar TRAVOPROST DOC Generici
3. Cómo usar TRAVOPROST DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TRAVOPROST DOC Generici
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es TRAVOPROST DOC Generici y para qué se utiliza

TRAVOPROST DOC Generici colirio se utiliza para tratar la presión elevada dentro del ojo en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 meses de edad. Esta presión puede provocar una enfermedad llamada glaucoma.
Presión alta en el ojo. Los globos oculares contienen un líquido transparente y acuoso que nutre el interior del ojo. Este líquido se elimina continuamente del ojo y se produce otro nuevo constantemente en su interior. Si el ojo se llena más rápidamente de lo que se vacía, la presión dentro del ojo aumenta. Si esta presión se vuelve demasiado alta, puede dañar la vista.
TRAVOPROST DOC Generici pertenece a un grupo de medicamentos para el glaucoma denominados análogos de las prostaglandinas. Funciona aumentando el drenaje del líquido, lo que reduce la presión dentro del ojo. Puede utilizarse solo o en combinación con otros colirios, por ejemplo betabloqueantes, que también reducen la presión.

2. Qué debe saber antes de usar TRAVOPROST DOC Generici

No use TRAVOPROST DOC Generici

• si es alérgico al travoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)

En tal caso, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar TRAVOPROST DOC Generici

• TRAVOPROST DOC Generici puede aumentar la longitud, grosor, color y/o número de las pestañas. También se han observado cambios en los párpados o en los tejidos alrededor del ojo, incluido el crecimiento anómalo de vello.
• TRAVOPROST DOC Generici puede cambiar el color del iris (la parte coloreada del ojo). Este cambio puede ser permanente. También puede producirse un cambio en el color de la piel alrededor del ojo.
• si ha sido sometido a una intervención quirúrgica por cataratas, consulte a su médico antes de usar TRAVOPROST DOC Generici.
• si padece actualmente, o ha padecido en el pasado, una inflamación ocular (iritis y uveítis), consulte a su médico antes de usar TRAVOPROST DOC Generici.
• TRAVOPROST DOC Generici puede causar raramente dificultad para respirar o respiración jadeante, o empeorar los síntomas del asma. Si observa que el uso de este medicamento provoca cambios en la respiración, informe inmediatamente a su médico.
• TRAVOPROST DOC Generici puede ser absorbido a través de la piel. Si una cantidad de medicamento entra en contacto con la piel, debe lavarse inmediatamente. Esto es especialmente importante en mujeres embarazadas o que deseen quedarse embarazadas.
• si usa lentes de contacto blandos, no use el colirio mientras lleve los lentes puestos. Espere 15 minutos después de usar el colirio antes de volver a colocarse los lentes.

Niños y adolescentes
TRAVOPROST DOC Generici puede usarse en niños desde los 2 meses hasta menos de 18 años
a la misma dosis que los adultos. No se recomienda el uso de TRAVOPROST DOC Generici en
niños menores de 2 meses de edad.
Otros medicamentos y TRAVOPROST DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
No use TRAVOPROST DOC Generici durante el embarazo. Hable inmediatamente con su
médico si cree que está embarazada. Si existe la posibilidad de quedar embarazada, utilice un
método anticonceptivo eficaz mientras esté tomando este medicamento.
No use TRAVOPROST DOC Generici si está dando el pecho. Este medicamento puede pasar a la
leche materna.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está
amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede experimentar visión borrosa durante un cierto período de tiempo tras usar TRAVOPROST DOC
Generici. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas.
TRAVOPROST DOC Generici contiene cloruro de benzalconio.
Este medicamento contiene 150 microgramos de cloruro de benzalconio por mL de solución.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por los lentes de contacto blandos y puede provocar
cambios en su color. Retire los lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere
15 minutos antes de volver a colocarlos.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o
afecciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.
TRAVOPROST DOC Generici contiene macrogol glicerol hidroxistearato 40
Este medicamento contiene macrogol hidroxistearato 40, que puede causar reacciones cutáneas.

3. Cómo utilizar TRAVOPROST DOC Generici

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o pediatra. Si
tiene dudas, consulte a su médico, pediatra o farmacéutico.
TRAVOPROST DOC Generici solo puede utilizarse como colirio.
La dosis recomendada es
Una gota en el ojo(s) afectado(s), una vez al día - por la tarde. Utilice TRAVOPROST
DOC Generici en ambos ojos solo si su médico se lo ha indicado. Utilice el medicamento durante
el período de tiempo que su médico o pediatra le haya indicado.

1	Inmediatamente antes de usar el frasco por primera vez, abra el envoltorio protector externo (figura 1). Saque el frasco y anote la fecha de apertura en la etiqueta, en el espacio previsto para ello. -Tome el frasco del medicamento y un espejo -Lávese las manos -Desenrosque la tapa
2	Sujete el frasco con la mano, entre el pulgar y los demás dedos, manteniéndolo dirigido hacia abajo. -Incline la cabeza hacia atrás o coloque suavemente la cabeza del niño hacia atrás. Baje el párpado inferior con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el ojo. Allí se debe colocar la gota (figura 2).-Mantenga la punta del frasco cerca del ojo. Utilice un espejo si le resulta útil
3	No toque el ojo, el párpado ni las zonas circundantes ni otras superficies con la punta del gotero. Podría contaminar el colirio. -Presione suavemente el frasco para que salga una gota de medicamento a la vez (figura 3). -Después de usar el medicamento, presione con un dedo en el rincón del ojo, cerca de la nariz (figura 4). Esto ayuda a evitar que el medicamento se distribuya por el resto del cuerpo.
4	Si debe aplicar el colirio en ambos ojos, repita estos mismos pasos para el otro ojo. -Cierre firmemente la tapa del frasco inmediatamente después de usarlo. -Utilice un solo frasco cada vez. No abra el envoltorio protector externo hasta el momento de usar el frasco. -Debe desechar el frasco después de 4 semanas desde su primera apertura, para prevenir infecciones, y usar un frasco nuevo

Si una gota no entra en el ojo, vuelva a intentarlo.
Si usted o el niño han utilizado más TRAVOPROST DOC Genéricos de lo que debieran
Lávese todo el medicamento del ojo con agua tibia. No aplique más colirio hasta el momento de la
siguiente dosis.
Si olvida instilar TRAVOPROST DOC Genéricos
Continúe con la siguiente dosis según lo programado. No use una dosis doble para compensar la
dosis olvidada. Nunca use más de una gota al día en cada ojo afectado.
Si interrumpe el tratamiento con TRAVOPROST DOC Genéricos
No deje de utilizar este medicamento sin hablar primero con su médico o pediatra. Esto se debe a
que la presión intraocular no estará controlada, lo cual puede provocar pérdida de la vista.
Si usted o el niño están utilizando otros medicamentos oftálmicos, como gotas u ungüentos,
debe dejar pasar al menos 5 minutos entre la instilación de TRAVOPROST DOC Genéricos y la
instilación de otros preparados.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, pediatra o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Si experimenta efectos adversos, generalmente puede continuar utilizando el colirio, a menos que
dichos efectos sean graves. Si tiene alguna preocupación, consulte a su médico o farmacéutico. No
deje de usar TRAVOPROST DOC Generici sin haberlo consultado previamente con su médico.
Los siguientes efectos adversos han sido observados con travoprost.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos sobre el ojo:

• Enrojecimiento de los ojos

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10 personas)
Efectos sobre el ojo:

• Cambios en el color del iris (parte coloreada del ojo)
• Dolor en el ojo
• Molestia en el ojo
• Ojo seco
• Picor en los ojos
• Irritación del ojo

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 100 de cada 100 personas)
Efectos sobre el ojo:

• Patología de la córnea
• Inflamación del ojo
• Inflamación del iris
• Inflamación dentro del ojo
• Inflamación de la superficie del ojo con o sin daño de la superficie
• Sensibilidad a la luz
• Secreción ocular
• Inflamación de los párpados
• Enrojecimiento de los párpados
• Hinchazón alrededor del ojo
• Picor en los párpados
• Visión borrosa
• Aumento de la lagrimeo
• Infección o inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis)
• Rotación anormal hacia fuera del párpado inferior
• Opacidad del ojo
• Formación de costras en los párpados
• Crecimiento de las pestañas

Efectos adversos generales:

• Aumento de los síntomas de alergia
• Dolor de cabeza
• Mareo
• Latido cardíaco irregular
• Tos
• Congestión nasal
• Irritación de la garganta
• Oscurecimiento de la piel alrededor del ojo(s)
• Oscurecimiento de la piel
• Estructura anormal del cabello
• Crecimiento excesivo del cabello

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10.000 personas)
Efectos sobre el ojo:

• Percepción de luces intermitentes
• Eccema en los párpados
• Pestañas con crecimiento anormal hacia el ojo
• Hinchazón de los ojos
• Disminución de la visión
• Visión con halos
• Disminución de la sensibilidad del ojo
• Inflamación de las glándulas de los párpados
• Pigmentación dentro del ojo
• Aumento del tamaño de la pupila
• Engrosamiento de las pestañas
• Cambio de color de las pestañas
• Ojos cansados

Efectos adversos generales:

• Infección viral del ojo
• Mareo
• Sabor desagradable
• Latido cardíaco irregular o disminuido
• Aumento o disminución de la presión sanguínea
• Dificultad para respirar
• Asma
• Alergia o inflamación nasal
• Sequedad nasal
• Cambios en la voz
• Alteraciones gastrointestinales o úlcera
• Estreñimiento
• Boca seca
• Enrojecimiento o picor de la piel
• Erupción cutánea
• Cambio de color del cabello
• Pérdida de pestañas
• Dolor articular
• Dolor musculoesquelético
• Debilidad generalizada

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Efectos sobre el ojo:

• Inflamación de la parte posterior del ojo
• Los ojos parecen más hundidos

Efectos adversos generales:

• depresión
• ansiedad
• insomnio
• falsa sensación de movimiento
• Zumbidos en los oídos
• Dolor en el pecho
• Ritmo cardíaco anormal
• Aumento del latido cardíaco
• Empeoramiento del asma
• Diarrea
• Sangre por la nariz
• Dolor abdominal
• Náuseas
• Vómitos
• Picor
• Crecimiento anormal del cabello
• Micción dolorosa o involuntaria
• Aumento del marcador del cáncer de próstata

En niños y adolescentes, los efectos adversos más frecuentes observados con travoprost han sido
el enrojecimiento del ojo y el crecimiento de las pestañas. Ambos efectos adversos se han observado
con mayor frecuencia en niños y adolescentes en comparación con los adultos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
infórmelo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TRAVOPROST DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase, tras la indicación «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa que el precinto de seguridad está roto o dañado antes de abrirlo.
Antes de abrirlo, mantenga el frasco en su envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Después de la primera apertura, este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Debe desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura, para prevenir infecciones, y utilizar un frasco nuevo. Anote la fecha de apertura del frasco en el espacio previsto a tal fin en la etiqueta del frasco y de la caja.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TRAVOPROST DOC Generici

• El principio activo es travoprost. Este medicamento contiene 40 microgramos/mL de travoprost.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, macrogol glicerol hidroxiestearato 40, trometamol, edetato de disodio, ácido bórico (E284), manitol (E241), hidróxido de sodio para ajustar el pH y agua para preparaciones inyectables o agua purificada.

Descripción del aspecto de TRAVOPROST DOC Generici y contenido del envase
TRAVOPROST DOC Generici es una solución transparente e incolora, suministrada en envases que contienen
un frasco de 5 ml de polipropileno translúcido con aplicador cuentagotas transparente de polietileno
de baja densidad (LDPE) y un tapón roscado blanco de polietileno de alta densidad (HPDE) a prueba de manipulación,
envuelto en un envoltorio protector. Cada frasco contiene 2,5 mL de solución.
El producto está disponible en los siguientes envases: cajas que contienen 1 o 3 frascos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 – 20121 Milán
Fabricante responsable de la liberación de los lotes
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD - Aprilsko vastanie Blvd. 68– 7200 Razgrad – Bulgaria
PHARMATHEN S.A. - Dervenakion 6 - Pallini Attiki - 15351 – Grecia
JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d. - Svilno 20 - Rijeka 51000 - Croacia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones: