TRAVOPROST ZENTIVA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Travoprost Zentiva 40 mikrogramów/ml roztwór do stosowania w oczach

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Travoprost Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Travoprost Zentiva
3. Jak stosować Travoprost Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Travoprost Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Travoprost Zentiva i do czego służy

Travoprost Zentiva zawiera substancję czynną travoprost, która należy do grupy leków zwanych
analogami prostaglandyn. Działa obniżając ciśnienie wewnątrzgałkowe. Może być stosowany samodzielnie lub
w połączeniu z innymi kroplami do oczu, takimi jak leki z grupy beta-blokerów, które również obniżają ciśnienie.
Travoprost Zentiva jest stosowany w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 2. miesiąca życia. Podwyższone ciśnienie to stan prowadzący do choroby zwanej jaskrą.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Travoprost Zentiva

Nie stosuj Travoprost Zentiva
Jeśli jest nadwrażliwy na substancję aktywną – travoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Travoprost Zentiva może powodować zwiększenie długości, grubości, intensywności koloru i/lub liczby rzęs. Obserwowano również zmiany powiek, w tym nieprawidłowy wzrost włosów lub zmiany tkankowe w okolicy oka.
• Travoprost Zentiva może zmienić kolor tęczówki (kolorowej części oka). Ta zmiana może być trwała. Może również dojść do zmiany koloru skóry wokół oka.
• Jeśli miałeś operację zaćmy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Travoprost Zentiva.

1 z 7

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej zapalenie oka (iritę lub uveitę), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Travoprost Zentiva.
• Travoprost Zentiva może rzadko powodować trudności w oddychaniu, duszność lub nasilenie objawów astmy. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany w oddychaniu po zastosowaniu Travoprost Zentiva.
• Travoprost może być wchłaniany przez skórę. Jeśli lek dostanie się na skórę, należy ją natychmiast umyć. Jest to szczególnie ważne dla kobiet w ciąży lub planujących zajść w ciążę.
• Jeśli nosisz szkła kontaktowe miękkie, nie stosuj kropli podczas noszenia szkieł. Poczekaj 15 minut po zastosowaniu kropli, zanim ponownie założysz szkła kontaktowe.

Dzieci i młodzież
Travoprost Zentiva może być stosowany u dzieci od 2 miesięcy życia do 18 roku życia w tej samej dawce, co u dorosłych. Stosowanie Travoprost Zentiva nie jest zalecane u dzieci poniżej 2 miesięcy życia.
Inne leki i Travoprost Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj Travoprost Zentiva, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli podejrzewasz ciążę, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. W przypadku stosowania tego leku należy zastosować odpowiednią metodę antykoncepcji.
Nie stosuj Travoprost Zentiva, jeśli karmisz piersią. Lek ten może przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zastosowaniu Travoprost Zentiva może wystąpić chwilowe zamazanie widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.
Travoprost Zentiva zawiera benzalkonium chlorid
Jeśli używasz miękkich szkieł kontaktowych. Nie stosuj kropli podczas noszenia szkieł kontaktowych. Poczekaj 15 minut po zastosowaniu kropli, zanim ponownie założysz szkła kontaktowe. W tym leku znajduje się środek konserwujący (benzalkonium chlorid), który może odbarwić miękkie szkła kontaktowe.
Ten środek konserwujący może również powodować podrażnienia oczu, szczególnie jeśli masz suche oko lub zmiany rogówki (najbardziej powierzchowna przezroczysta warstwa oka). Jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie w oku, pieczenie lub ból po zastosowaniu tego leku, porozmawiaj z lekarzem.
Travoprost Zentiva zawiera makrogol glikolu hydroksystearan 40
Ten lek zawiera makrogol glikolu hydroksystearan 40, który może powodować reakcje skórne.

3. Jak stosować Travoprost Zentiva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub pediatry. Jeśli ma Pan/i
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pediatrą lub farmaceutą.
2 z 7
Zalecana dawka to
Jedna kropla w chore oko lub oba oczy, jeden raz dziennie – wieczorem.
Stosuj Travoprost Zentiva w obu oczach tylko na polecenie lekarza. Stosuj lek przez czas zalecony
przez lekarza lub pediatrę.
Stosuj Travoprost Zentiva wyłącznie jako krople do oczu dla Pana/Pani lub oczu Pana/Pani dziecka.

1	Bezpośrednio przed pierwszym użyciem fiolki, rozerwij opakowanie foliowe (rysunek 1). Wyjmij fiolkę i wpisz datę otwarcia w odpowiednie miejsce na opakowaniu. - Trzymaj fiolkę z lekiem i użyj lustra. - Umyj ręce. - Odkręć pokrywkę.
2	Trzymaj fiolkę skierowaną do dołu między kciukiem a palcami. - Nachyl głowę do tyłu lub głowę dziecka do tyłu. Opuść dolne powieko czystym palcem, tworząc „kieszonkę” między powieką a okiem. Tam zostanie wpuszczona kropla (rysunek 2). - Umieść czubek fiolki blisko oka. Użyj lustra, jeśli jest to pomocne.
3	Nie dotykaj oka ani powiek, obszarów wokół oka ani innych powierzchni końcówką do kropel. Mogłoby to spowodować zakażenie leku. - Delikatnie naciśnij fiolkę, aby wydobyć jedną kroplę leku na raz (rysunek 3). - Po zastosowaniu leku, naciśnij palcem kąt oka przy nosie (rysunek 4). To pomoże zapobiec przedostawaniu się leku do reszty organizmu.
4	Jeśli stosujesz krople w obu oczach, powtórz te same kroki dla drugiego oka. - Natychmiast po użyciu szczelnie zakręć pokrywkę fiolki. - Używaj tylko jednej fiolki z lekiem na raz. Nie otwieraj opakowania foliowego, dopóki nie będziesz gotowy do użycia fiolki. - Po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia wyrzuć fiolkę, aby zapobiec zakażeniu, i użyj nowej fiolki.

Jeśli kropla nie trafi do oka, spróbuj ponownie.
Jeśli Ty lub dziecko stosujecie jednocześnie inne leki do oczu, takie jak krople lub maści,
poczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją Travoprost Zentiva a innymi lekami do oczu.
Jeśli Ty lub dziecko używacie więcej Travoprost Zentiva niż należy,
opłucz oczy ciepłą wodą. Nie stosuj kropli do oczu aż do momentu podania następnej dawki.
Jeśli zapomnisz zastosować Travoprost Zentiva,
kontynuuj stosowanie zgodnie z harmonogramem. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Nigdy nie stosuj więcej niż jednej kropli w dotknięte oko(-a) w ciągu jednego dnia.
3 z 7
Jeśli przerwiesz leczenie Travoprost Zentiva,
nie przerywaj stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub pediatrą, ponieważ ciśnienie w Twoim oku lub oku dziecka nie będzie kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pediatrą lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Zwykle można nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane są poważne.
Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek obawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj leczenia
preparatem Travoprost Zentiva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Następujące działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu Travoprost Zentiva
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zaczerwienienie oka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Działania na oczy:

• zmiany barwy tęczówki (kolorowej części oka),
• ból oka,
• uczucie dyskomfortu w oku,
• suchość oka,
• świąd oka,
• podrażnienie oka.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Działania na oczy:

• zmiany rogówki,
• zapalenie oczu,
• zapalenie tęczówki,
• zapalenie wewnątrz oka,
• zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni,
• nadwrażliwość na światło,
• wydzielina z oka,
• zapalenie powiek,
• zaczerwienienie powiek,
• obrzęk wokół oczu,
• świąd powiek,
• zamazane widzenie, nadmierne łzawienie,

4 z 7

• infekcja lub zapalenie spojówek (cienkiej błony pokrywającej wewnętrzną powierzchnię powieki i białą część gałki ocznej) (zapalenie spojówek), nietypowe odgięcie na zewnątrz dolnej powieki, zamglenie oka, powstawanie strupów na powiekach, nadmierne owłosienie rzęs.

Ogólne działania niepożądane:

• nasilenie objawów alergii,
• ból głowy, nieregularne bicie serca,
• kaszel, kongescja nosa, podrażnienie gardła, przebarwienie skóry wokół oka(i),
• przebarwienie skóry,
• nieprawidłowa struktura włosów,
• nadmierne owłosienie.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Działania na oczy:

• Wrażenie migających świateł,
• egzema powiek,
• nietypowe skierowanie rzęs rosnących do wewnątrz oka, obrzęk oczu, zmniejszone widzenie,
• widzenie z aureolą, zmniejszona wrażliwość oka,
• zapalenie gruczołów powiek,
• odkładanie pigmentu wewnątrz oka,
• zwiększenie średnicy źrenicy,
• pogrubienie rzęs, zmiana koloru rzęs, zmęczone oczy, wirusowe zakażenie oka.

Ogólne działania niepożądane:

• Omdlenia, nieprzyjemny smak w ustach,
• nieregularny lub spowolniony rytm serca,
• zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi,
• duszność, astma, alergiczne zapalenie nosa lub stan zapalny, suchość nosa, zmiany głosu,
• zaburzenia przewodu pokarmowego lub wrzód,
• zaparcia,
• suchość ust,
• zaczerwienienie lub świąd skóry,
• wysypka skórna, zmiana koloru włosów,
• wypadanie rzęs,
• ból stawów,
• ból mięśniowo-szkieletowy, osłabienie.

Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Działania na oczy:

• zapalenie tylnej części oka, oczy wyglądające bardziej zapadnięte.

Ogólne działania niepożądane:

• depresja,
• lęk, bezsenność, fałszywe uczucie ruchu,
• dzwonienie w uszach,
• ból w klatce piersiowej, 5 z 7
• nieregularny rytm serca, zwiększenie częstości bicia serca, nasilenie astmy,
• biegunka, krwawienie z nosa, ból brzucha,
• nudności, wymioty, świąd, nietypowe owłosienie,
• bolesne lub mimowolne oddawanie moczu,
• zwiększenie stężenia markera nowotworu prostaty.

U dzieci i nastolatków najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu travoprostu
były zaczerwienienie oka i nadmierne owłosienie rzęs. Oba te działania niepożądane występowały
częściej u dzieci i nastolatków niż u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana(i) jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Travoprost Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na buteleczce i opakowaniu po oznaczeniu
„PRZECIWKO”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że plomba gwarancyjna jest uszkodzona lub naruszona przed
pierwszym otwarciem.
Przed pierwszym otwarciem trzymaj buteleczkę w foliowej torebce ochronnej, aby chronić ją przed wilgocią.
Po otwarciu nie ma potrzeby przestrzegania szczególnych warunków przechowywania tego leku.
Należy wyrzucić buteleczkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, aby zapobiec zakażeniom, i użyć nowej buteleczki.
Wpisz datę otwarcia buteleczki w miejscu przeznaczonym na etykiecie i opakowaniu buteleczki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Travoprost Zentiva

• Substancją czynną jest travoprost. Każdy ml roztworu zawiera 40 mikrogramów travoprostu.
• Pozostałe składniki to benzalkonium chloridum, makrogol glikolu hydrosztearynu 40, trometamol, edetatu sodu disodik, kwas borowy, mannitol, sodu hydroksyd do regulacji pH oraz woda do wstrzykiwań lub woda oczyszczona.

Opis wyglądu Travoprost Zentiva i zawartość opakowania
Travoprost Zentiva to przezroczysty, bezbarwny roztwór, dostarczany w opakowaniach zawierających fiolki o pojemności 5 ml wykonane z półprzezroczystego polipropylenu, z przezroczystym kroplówką z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i białym, śrubowanym korkiem z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), odpornym na manipulacje, zapakowanym w ochronną folię, torebkę. Każda fiolka zawiera 2,5 ml roztworu.
Produkt jest dostępny w następujących opakowaniach:
Pudełko z tektury zawierające 1 lub 3 fiolki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Luigi Bodio 37/B
20158 Mediolan
Producent
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str, Pallini, Attiki
15351 – Grecja
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68 Aprilsko vastanie Blvd, Razgrad
7200 – Bułgaria
JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20, Rijeka, 51000
Chorwacja
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Travoprost Zentiva w Danii, Polsce, Rumunii, Łotwie, Litwie, Estonii, Włoszech i Francji.
7 z 7