Travoprost Zentiva

Folleto informativo: información para el paciente

Travoprost Zentiva 40 microgramos/ml colirio, solución

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Travoprost Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Travoprost Zentiva
3. Cómo usar Travoprost Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Travoprost Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Travoprost Zentiva y para qué se utiliza

Travoprost Zentiva contiene travoprost, una sustancia perteneciente al grupo de medicamentos denominados
análogos de las prostaglandinas. Actúa reduciendo la presión intraocular. Puede utilizarse solo o
en combinación con otros colirios, como los beta-bloqueantes, que también reducen la presión.
Travoprost Zentiva se utiliza para reducir la presión intraocular elevada en adultos, adolescentes y
niños a partir de los 2 meses de edad. Esta presión puede conducir a una enfermedad llamada glaucoma.

2. Qué debe saber antes de usar Travoprost Zentiva

No use Travoprost Zentiva
Si es alérgico a travoprost o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado
6).
Consulte a su médico si este es su caso.
Advertencias y precauciones

• Travoprost Zentiva puede aumentar la longitud, grosor, color y/o número de sus pestañas. También se han observado cambios en los párpados, incluido el crecimiento anómalo de vello o de tejidos alrededor del ojo.
• Travoprost Zentiva puede cambiar el color de su iris (la parte coloreada del ojo). Este cambio puede ser permanente. También puede producirse un cambio en el color de la piel alrededor del ojo.
• Si ha sido sometido a una intervención quirúrgica por cataratas, consulte a su médico antes de usar Travoprost Zentiva.

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• Si padece o ha padecido en el pasado una inflamación ocular (iritis y uveítis), consulte a su médico antes de usar Travoprost Zentiva.
• Travoprost Zentiva puede causar raramente dificultad para respirar, respiración jadeante o empeorar los síntomas del asma. Informe inmediatamente a su médico si observa que el uso de Travoprost Zentiva provoca cambios en su respiración.
• El travoprost puede ser absorbido a través de la piel. Si una cantidad de medicamento entra en contacto con la piel, debe lavarse inmediatamente. Esto es especialmente importante en mujeres embarazadas o que deseen quedarse embarazadas.
• Si usa lentes de contacto blandas, no use el colirio mientras las lleva puestas. Espere 15 minutos después de aplicar el colirio antes de volver a colocar las lentes.

Niños y adolescentes
Travoprost Zentiva puede usarse en niños desde los 2 meses hasta menos de 18 años, a la misma dosis que los adultos. No se recomienda el uso de Travoprost Zentiva en niños menores de 2 meses de edad.
Otros medicamentos y Travoprost Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use Travoprost Zentiva si está embarazada. Si piensa que podría estar embarazada, hable con su médico inmediatamente. Si queda embarazada durante el tratamiento, debe usar un método anticonceptivo adecuado mientras esté tomando este medicamento.
No use Travoprost Zentiva si está amamantando. Este medicamento puede pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Puede experimentar visión borrosa durante un período después de usar Travoprost Zentiva.
No conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas.
Travoprost Zentiva contiene cloruro de benzalconio
Si usa lentes de contacto blandas. No use las gotas mientras lleva las lentes puestas. Después de aplicar las gotas, espere 15 minutos antes de volver a colocar las lentes. Este medicamento contiene un conservante (cloruro de benzalconio) que puede decolorar las lentes blandas.
Este conservante también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anormal en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.
Travoprost Zentiva contiene macrogol glicerol hidroxiestearato 40
Este medicamento contiene macrogol glicerol hidroxiestearato 40, que puede causar reacciones cutáneas.

3. Cómo utilizar Travoprost Zentiva

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o pediatra. Si tiene
dudas, consulte con el médico, el pediatra o el farmacéutico.
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La dosis recomendada es de
Una gota en el ojo o los ojos afectados, una vez al día – por la tarde.
Utilice Travoprost Zentiva en ambos ojos solo si así se lo ha indicado su médico. Utilice el
medicamento durante el período de tiempo que le haya indicado el médico o el pediatra.
Utilice Travoprost Zentiva únicamente como colirio para sus ojos o los del niño.

1	Inmediatamente antes de usar el frasco por primera vez, rompa el sobre del envoltorio (figura 1). Saque el frasco y anote la fecha de apertura en el espacio correspondiente del estuche. -Tome en la mano el frasco del medicamento y utilice un espejo. -Lávese las manos. -Desenrosque la tapa.
2	Sujete el frasco con el dedo índice y el pulgar, con la boca hacia abajo. -Incline su cabeza o la cabeza de su niño ligeramente hacia atrás. Baje suavemente el párpado inferior con un dedo limpio hasta formar una "bolsa" entre el párpado y el ojo. Ahí es donde deberá colocar la gota (figura 2). -Acérquese con la punta del frasco al ojo. Utilice un espejo si le resulta útil.
3	No toque el ojo ni el párpado, ni las zonas circundantes ni otras superficies con la punta del gotero. Podría contaminar el colirio. -Presione suavemente el frasco para liberar una gota de medicamento cada vez (figura 3). -Después de usar el medicamento, presione suavemente con un dedo en la esquina interna del ojo, cerca de la nariz (figura 4). Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del cuerpo.
4	Si utiliza las gotas en ambos ojos, repita los mismos pasos para el otro ojo. -Cierre firmemente la tapa del frasco inmediatamente después de usarlo. -Utilice solo un frasco de medicamento cada vez. No abra el sobre hasta que necesite usar el frasco. -Debe desechar el frasco después de 4 semanas desde su primera apertura, para prevenir infecciones, y usar un frasco nuevo.

Si un gota no entra en el ojo, vuelva a intentarlo.
Si usted o el niño utilizan al mismo tiempo otros medicamentos oftálmicos como gotas u ungüentos,
espere al menos 5 minutos entre la instilación de Travoprost Zentiva y la instilación de otros medicamentos
para los ojos.
Si usted o el niño usan más cantidad de Travoprost Zentiva de la que deberían
Lave todo el medicamento con agua tibia. No use el colirio hasta el momento de la siguiente dosis.
Si olvida usar Travoprost Zentiva
Continúe con la siguiente dosis según lo programado. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Nunca use más de una gota en el ojo (o los ojos) afectado(s) en un solo día.
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Si interrumpe el tratamiento con Travoprost Zentiva
No interrumpa el uso de este medicamento sin haber hablado antes con su médico o pediatra, ya que la presión en su ojo o en el ojo de su niño no estará controlada, con posible pérdida de la vista.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, pediatra o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Generalmente puede continuar utilizando las gotas, salvo que los efectos adversos sean graves.
Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No interrumpa el tratamiento con Travoprost Zentiva sin haberlo comentado con su médico.
Los siguientes efectos adversos se han observado con Travoprost Zentiva

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Enrojecimiento del ojo.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Efectos en el ojo:

• cambios en el color del iris (la parte coloreada del ojo),
• dolor de ojo,
• molestia en el ojo,
• ojo seco,
• picor en el ojo,
• irritación ocular.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Efectos en el ojo:

• alteraciones de la córnea,
• inflamación de los ojos,
• inflamación del iris,
• inflamación dentro del ojo,
• inflamación de la superficie del ojo con o sin daño de la superficie,
• sensibilidad a la luz,
• secreción ocular,
• inflamación de los párpados,
• párpados enrojecidos,
• hinchazón alrededor de los ojos,
• picor en los párpados,
• visión borrosa, lagrimeo aumentado,

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• infección o inflamación de la conjuntiva (membrana fina que recubre la superficie interna del párpado y la parte blanca del globo ocular) (conjuntivitis), rotación anormal hacia fuera del párpado inferior, empañamiento del ojo, formación de costras en el párpado, crecimiento de las pestañas.

Efectos adversos generales:

• aumento de los síntomas de alergia,
• dolor de cabeza, latido cardíaco irregular,
• tos, congestión nasal, irritación de la garganta, oscurecimiento de la piel alrededor del ojo(s),
• oscurecimiento de la piel,
• estructura anormal del cabello,
• crecimiento excesivo del cabello.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
Efectos en el ojo:

• percepción de luces parpadeantes,
• eccema en los párpados,
• orientación anormal de las pestañas que crecen hacia dentro del ojo, hinchazón de los ojos, visión reducida,
• visión con halos, disminución de la sensibilidad ocular,
• inflamación de las glándulas de los párpados,
• pigmentación dentro del ojo,
• aumento del tamaño de la pupila,
• engrosamiento de las pestañas, cambio en el color de las pestañas, ojos cansados, infección viral en los ojos.

Efectos adversos generales:

• mareo, sabor desagradable,
• frecuencia cardíaca irregular o reducida,
• aumento o disminución de la presión sanguínea,
• dificultad para respirar, asma, alergia nasal o inflamación, sequedad nasal, cambios en la voz,
• alteraciones gastrointestinales o úlcera,
• estreñimiento,
• boca seca,
• enrojecimiento o picor de la piel,
• erupción cutánea, cambio de color del cabello,
• pérdida de pestañas,
• dolor articular,
• dolor musculoesquelético, debilidad generalizada.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Efectos en el ojo:

• inflamación de la parte posterior del ojo, ojos que parecen más hundidos.

Efectos adversos generales:

• depresión,
• ansiedad, insomnio, falsa sensación de movimiento,
• pitidos en los oídos,
• dolor en el pecho, 5 de 7
• ritmo cardíaco anormal, aumento del latido cardíaco, empeoramiento del asma,
• diarrea, sangrado nasal, dolor abdominal,
• náuseas, vómitos, picor, crecimiento anormal del cabello,
• micción dolorosa o involuntaria,
• aumento del marcador del cáncer de próstata.

En niños y adolescentes, los efectos adversos más frecuentes observados con travoprost han sido enrojecimiento ocular y crecimiento de las pestañas. Ambos efectos adversos se han observado con mayor incidencia en niños y adolescentes en comparación con adultos.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Travoprost Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase, tras la indicación «CAD». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa que el sello de garantía está roto o dañado antes de la primera apertura.
Antes de la primera apertura, mantenga el frasco dentro de la bolsa protectora para protegerlo de la humedad.
Después de la primera apertura, este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Debe desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura, para prevenir infecciones, y utilizar un frasco nuevo. Escriba la fecha de apertura del frasco en el espacio previsto en cada etiqueta y envase del frasco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Travoprost Zentiva

• El principio activo es travoprost. Cada ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost.
• Los demás componentes son cloruro de benzalconio, macrogol glicerol hidroxiestearato 40, trometamol, edetato de disodio, ácido bórico, manitol, hidróxido de sodio para ajustar el pH y agua para preparaciones inyectables o agua purificada.

Descripción del aspecto de Travoprost Zentiva y contenido del envase
Travoprost Zentiva es una solución transparente e incolora, suministrada en envases que contienen frascos de 5 ml en polipropileno translúcido con gotero transparente en polietileno de baja densidad (LDPE) y tapón roscado blanco en polietileno de alta densidad (HDPE) a prueba de manipulaciones, envasado en una bolsa protectora. Cada frasco contiene 2,5 ml de solución.
El producto está disponible en los siguientes envases:
Caja de cartón que contiene 1 o 3 frascos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Luigi Bodio 37/B
20158 Milán
Italia

Fabricantes
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str, Pallini, Attiki
15351 – Grecia
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68 Aprilsko vastanie Blvd, Razgrad
7200 – Bulgaria
JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20, Rijeka, 51000
Croacia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Travoprost Zentiva en Dinamarca, Polonia, Rumanía, Letonia, Lituania, Estonia, Italia y Francia.