TRAVATAN

Ulotka: informacje dla użytkownika

TRAVATAN 40 mikrogramów/mL roztwór do oczu

trawoprost
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest TRAVATAN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TRAVATAN
3. Jak stosować TRAVATAN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TRAVATAN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TRAVATAN i do czego służy

TRAVATAN zawiera substancję czynną travoprost, która należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Działa poprzez obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi kroplami do oczu, takimi jak beta-blokerami, które również obniżają ciśnienie.
TRAVATAN stosuje się do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 2. miesiąca życia. Takie ciśnienie może prowadzić do choroby zwanej jaskrą.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem TRAVATAN

Nie stosuj TRAVATAN

• Jeśli jest uczulony na travoprost lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

• TRAVATAN może powodować wydłużenie, pogrubienie, zmianę koloru i/lub zwiększenie liczby rzęs. Zaobserwowano również zmiany powiek lub tkanek wokół oka, w tym nadmierne owłosienie.
• TRAVATAN może zmieniać kolor tęczówki (kolorowej części oka). Te zmiany mogą być trwałe. Może również dojść do zmiany koloru skóry wokół oka.
• Jeśli miał(a) operację zaćmy, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem TRAVATAN.
• Jeśli aktualnie ma lub miał(a) zapalenie oka (iritę, zapalenie tunic oka – uveitis), skonsultuj się z lekarzem przed użyciem TRAVATAN.
• TRAVATAN rzadko może powodować trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub nasilać objawy astmy. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany w oddychaniu po zastosowaniu TRAVATAN.
• Travoprost może być wchłaniany przez skórę. Jeśli lek dostanie się na skórę, należy go natychmiast spłukać. Jest to szczególnie ważne dla kobiet w ciąży lub planujących zajść w ciążę.
• Jeśli nosi(a) soczewki kontaktowe miękkie, nie stosuj kropli do oczu podczas ich noszenia. Poczekaj 15 minut po zastosowaniu kropli, zanim ponownie założysz soczewki.

Dzieci i młodzież
TRAVATAN może być stosowany u dzieci od 2. miesiąca życia do 18. roku życia w tej samej dawce co u dorosłych. Stosowanie TRAVATAN u dzieci poniżej 2. miesiąca życia nie jest zalecane.
Inne leki i TRAVATAN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje(a) lub niedawno przyjmował(a) inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie stosuj TRAVATAN w czasie ciąży. Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciążę. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
Nie stosuj TRAVATAN, jeśli karmisz piersią. TRAVATAN może być wydzielany z mlekiem.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zastosowaniu TRAVATAN może wystąpić zamglenie wzroku przez pewien czas. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy te nie znikną.
TRAVATAN zawiera olej rycynowy uwodorniony i glikol propylenowy, które mogą powodować reakcje skórne i podrażnienia.

3. Jak stosować TRAVATAN

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub pediatry. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pediatrą lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Jedna kropla w oko(ka), jeden raz dziennie – wieczorem.
Stosuj TRAVATAN w obu oczach tylko na pisemne polecenie lekarza. Stosuj lek przez czas zalecany przez lekarza lub pediatrę.
TRAVATAN może być stosowany wyłącznie jako krople do oczu.

1 2 3 4

• Bezpośrednio przed pierwszym użyciem flakonu otwórz opakowanie ochronne, wyjmij flakon (rysunek 1) i wpisz datę otwarcia flakonu w odpowiednim miejscu na opakowaniu
• Umij ręce
• Odkręć kapsułkę
• Trzymaj flakon między kciukiem a pozostałymi palcami, skierowany do dołu
• Odchyl głowę do tyłu lub delikatnie odchyl głowę dziecka do tyłu. Dolne powieko delikatnie odciągnij palcem, tworząc „kieszonkę” między powieką a okiem. Tam należy wlać kroplę (rysunek 2)
• Trzymaj wylot flakonu blisko oka. Może być pomocne użycie lustra
• Nie dotykaj oka ani powiek, obszarów wokół oka ani innych powierzchni końcówką flakonu. Może to spowodować zakażenie kropli do oczu
• Delikatnie naciśnij na flakon, aby wydobyć jedną kroplę TRAVATAN na raz (rysunek 3)
• Po zastosowaniu TRAVATAN trzymaj oczy zamknięte i delikatnie przyciśnij palcem do kąta oka przy nosie (rysunek 4) przez co najmniej minutę. Pomaga to zapobiegać rozprzestrzenianiu się TRAVATAN na inne części ciała
• Jeśli stosujesz krople w obu oczach, powtórz czynności dla drugiego oka
• Natychmiast po użyciu dobrze zakręć kapsułkę
• Stosuj tylko jeden flakon jednocześnie. Nie otwieraj zewnętrznego opakowania ochronnego przed użyciem flakonu

Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.
Jeśli Ty lub dziecko stosujecie jednocześnie inne leki do oczu, takie jak krople lub maści, pozostaw co najmniej 5 minut między podaniem TRAVATAN a innymi lekami.
Jeśli stosowano więcej TRAVATAN niż zalecane dawki
Wypłucz całość leku ciepłą wodą. Nie stosuj kropli do oczu aż do następnego zaplanowanego momentu dawkowania.
Jeśli zapomnisz zastosować TRAVATAN
Kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nigdy nie stosuj więcej niż jednej kropli dziennie w każde oko.
Jeśli przerwiesz leczenie TRAVATAN
Nie przerywaj leczenia TRAVATAN bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub pediatrą, ponieważ ciśnienie wewnątrzgałkowe nie będzie kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.
W razie wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania leku skonsultuj się z lekarzem, pediatrą lub farmaceutą.
Teraz przejdź na następną stronę

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Zwykle można nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane są poważne.
Jeśli masz obawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj leczenia lekiem TRAVATAN bez konsultacji z lekarzem.
Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leku TRAVATAN:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 użytkowników
Działania niepożądane ze strony oka: zaczerwienienie oka
Często: może dotyczyć do 1 na 10 użytkowników
Działania niepożądane ze strony oka: zmiany barwy tęczówki (kolorowej części oka), ból oka, uczucie dyskomfortu oka, suchość oka, swędzenie oczu, podrażnienie oka
Niekorzystne: może dotyczyć do 1 na 100 użytkowników
Działania niepożądane ze strony oka: patologia rogówki, zapalenie oka, zapalenie tęczówki, zapalenie wewnętrznej części oka, zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni, nadwrażliwość na światło, wydzielina z oka, zapalenie powiek, zaczerwienienie powiek, obrzęk wokół oka, swędzenie powiek, rozmazane widzenie, zwiększone łzawienie, infekcja lub zapalenie spojówek (zapalenie spojówek), nietypowe odgięcie na zewnątrz dolnej powieki, zamglenie oka, powstawanie strupów na powiekach, nadmierne owłosienie rzęs.
Ogólne działania niepożądane: nasilenie objawów alergii, ból głowy, nieregularne bicie serca, kaszel, zatkany nos, podrażnienie gardła, przebarwienie skóry wokół oka(i), przebarwienie skóry, nietypowa struktura włosów, nadmierne owłosienie.
Rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 użytkowników
Działania niepożądane ze strony oka: uczucie migających świateł, zespół skórny powiek, rzęsy rosnące w kierunku oka z powodu ich nietypowego ułożenia, obrzęk oczu, pogorszenie widzenia, widzenie z aureolą, zmniejszona wrażliwość oka, zapalenie gruczołów powiek, przebarwienie wewnątrz oka, zwiększenie się źrenicy, pogrubienie rzęs, zmiana koloru rzęs, zmęczone oczy.
Ogólne działania niepożądane: wirusowe zakażenie oka, zawroty głowy, nieprzyjemny smak, nieregularne lub spowolnione tętno, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi, duszność, astma, uczucie alergii lub zapalenia nosa, suchość nosa, zmiany głosu, zaburzenia przewodu pokarmowego lub wrzód, zaparcia, suchość jamy ustnej, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, wysypka skórna, zmiana koloru włosów, wypadanie rzęs, ból stawów, ból mięśniowo-szkieletowy, osłabienie ogólnikowe.
Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Działania niepożądane ze strony oka: zapalenie tylnej części oka, oczy wyglądają bardziej zapadnięte.
Ogólne działania niepożądane: depresja, lęk, bezsenność, fałszywe uczucie ruchu, szumy w uszach, ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca, przyspieszone bicie serca, nasilenie astmy, biegunka, krwawienie z nosa, ból brzucha, nudności, wymioty, swędzenie, nietypowe owłosienie, bolesne lub mimowolne oddawanie moczu, wzrost stężenia markera nowotworu prostaty.
U dzieci i nastolatków najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania TRAVATAN były zaczerwienienie oka i nadmierne owłosienie rzęs. Oba te działania występowały częściej u dzieci i nastolatków niż u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, powiedz lekarzowi lub farmaceucie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TRAVATAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj TRAVATAN po daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Waz. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
W celu zapobiegania infekcjom flakon należy wyrzucić cztery tygodnie po pierwszym otwarciu
i należy otworzyć nowy flakon. Wpisz w miejscu na opakowaniu datę otwarcia flakonu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TRAVATAN
Substancją czynną jest travoprost 40 mikrogramów/mL.
Pozostałe składniki to: Polyquaternium-1, polioksyrylizowany wodorowany olej rycynowy 40 (HCO-40),
glikol propylenowy, chlorek sodu, kwas borowy, manganitol i woda do wstrząsów.
W celu utrzymania normalnego poziomu pH dodaje się niewielkie ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu.
Opis wyglądu TRAVATAN i zawartości opakowania
TRAVATAN to ciecz (przezroczysty, bezbarwny roztwór) w opakowaniu zawierającym buteleczkę plastikową o pojemności 4 mL z nakrętką śrubową. Każda buteleczka zawiera 2,5 mL kropli do oczu travoprost i jest umieszczona w osłonie.
Opakowania: 1 lub 3 buteleczki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu