Travatan

Folleto informativo: información para el usuario

TRAVATAN 40 microgramos/mL colirio, solución

travoprost
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es TRAVATAN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar TRAVATAN
3. Cómo usar TRAVATAN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TRAVATAN
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es TRAVATAN y para qué se utiliza

TRAVATAN contiene travoprost, una sustancia perteneciente al grupo de medicamentos denominados análogos de las prostaglandinas. Actúa reduciendo la presión intraocular. Puede utilizarse solo o en combinación con otros colirios, como los betabloqueantes, que también reducen la presión.
TRAVATAN se utiliza para reducir la presión intraocular elevada en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 meses de edad. Esta presión elevada puede conducir a una enfermedad denominada glaucoma.

2. Qué debe saber antes de usar TRAVATAN

No use TRAVATAN

• Si es alérgico al travoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

En tal caso, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones

• TRAVATAN puede aumentar la longitud, el grosor, el color y/o el número de sus pestañas. También se han observado cambios en los párpados o en los tejidos alrededor del ojo, incluido el crecimiento anormal de vello.
• TRAVATAN puede cambiar el color de su iris (la parte coloreada del ojo). Este cambio puede ser permanente. También puede producirse un cambio en el color de la piel alrededor del ojo.
• Si ha sido sometido a una intervención quirúrgica por cataratas, consulte a su médico antes de usar TRAVATAN.
• Si padece actualmente, o ha padecido en el pasado, una inflamación ocular (iritis y uveítis), consulte a su médico antes de usar TRAVATAN.
• TRAVATAN puede causar raramente dificultad para respirar o respiración jadeante, o empeorar los síntomas del asma. Informe inmediatamente a su médico si observa que el uso de TRAVATAN provoca cambios en la respiración.
• El travoprost puede ser absorbido a través de la piel. Si una cantidad de medicamento entra en contacto con la piel, debe lavarse inmediatamente. Esto es especialmente importante en mujeres embarazadas o que deseen quedar embarazadas.
• Si usa lentes de contacto blandos, no use el colirio mientras los lleva puestos. Espere 15 minutos después de haber usado el colirio antes de volver a colocarse los lentes.

Niños y adolescentes
TRAVATAN puede usarse en niños desde los 2 meses de edad hasta menos de 18 años, a la misma dosis que en adultos. No se recomienda el uso de TRAVATAN en niños menores de 2 meses de edad.
Otros medicamentos y TRAVATAN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No use TRAVATAN durante el embarazo. Hable inmediatamente con su médico si sospecha un embarazo. Si está en edad fértil, utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
No use TRAVATAN si está amamantando. TRAVATAN puede excretarse en la leche materna.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Puede presentar una visión borrosa durante un período de tiempo después de usar TRAVATAN. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas.
TRAVATAN contiene aceite de ricino hidrogenado y glicol propilénico, que pueden causar reacciones cutáneas e irritación.

3. Cómo utilizar TRAVATAN

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o pediatra. Si tiene
dudas, consulte al médico, al pediatra o al farmacéutico.
La dosis recomendada es
Una gota en el ojo(s), una vez al día, por la tarde.
Utilice TRAVATAN en ambos ojos solo bajo prescripción de su médico. Utilice el medicamento durante
el período de tiempo que le indique el médico o el pediatra.
TRAVATAN solo puede utilizarse como colirio.

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• Inmediatamente antes de usar el frasco por primera vez, abra el envoltorio protector externo, saque el frasco (figura 1) y anote la fecha de apertura del frasco en el espacio previsto a tal fin en la caja.
• Lávese las manos.
• Desenrosque la tapa.
• Tome el frasco entre el pulgar y los demás dedos, manteniéndolo con la punta hacia abajo.
• Incline la cabeza hacia atrás o coloque suavemente la cabeza del niño hacia atrás. Baje el párpado inferior con un dedo limpio para formar una «bolsa» entre el párpado y el ojo. La gota debe colocarse allí (figura 2).
• Mantenga la punta del frasco cerca del ojo. Puede ser útil utilizar un espejo.
• No toque el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco. Podría contaminar el colirio.
• Presione suavemente el frasco para que salga una gota de TRAVATAN a la vez (figura 3).
• Tras usar TRAVATAN, mantenga los ojos cerrados y aplique una ligera presión con un dedo en el ángulo del ojo, cerca de la nariz (figura 4) durante al menos un minuto. Esto ayuda a evitar que TRAVATAN se distribuya por el resto del cuerpo.
• Si utiliza el colirio en ambos ojos, repita los pasos para el otro ojo.
• Cierre firmemente la tapa inmediatamente después de usarlo.
• Utilice un solo frasco a la vez. No abra el envoltorio protector externo hasta el momento de usar el frasco.

Si una gota no entra en el ojo, vuelva a intentarlo.
Si usted o el niño utilizan simultáneamente otros medicamentos oftálmicos, tales como gotas u ungüentos,
debe esperar al menos 5 minutos entre la instilación de TRAVATAN y la instilación de otros medicamentos.
Si usted o el niño han utilizado más TRAVATAN del debido
Lave todo el medicamento con agua tibia. No utilice el colirio hasta el momento de la siguiente dosis.
Si olvida utilizar TRAVATAN
Continúe el tratamiento con la siguiente dosis según lo programado. No tome una dosis doble para
compensar la dosis olvidada. Nunca utilice más de una gota al día por ojo(s) afectado(s).
Si interrumpe el tratamiento con TRAVATAN
No interrumpa el tratamiento con TRAVATAN sin hablar antes con el médico o el pediatra, ya que la presión intraocular no estará controlada, con posible pérdida de la vista.
Si tiene alguna duda sobre el uso del medicamento, consulte al médico, al pediatra o al farmacéutico.
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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Generalmente puede continuar utilizando las gotas, salvo que los efectos adversos sean graves.
Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No interrumpa el tratamiento con
TRAVATAN sin haberlo consultado con su médico.
Los siguientes efectos adversos se han observado con TRAVATAN:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios
Efectos oculares: enrojecimiento ocular
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios
Efectos oculares: cambios en el color del iris (parte coloreada del ojo), dolor ocular, molestias oculares, ojo seco, picor en los ojos, irritación ocular
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios
Efectos oculares: patología de la córnea, inflamación ocular, inflamación del iris, inflamación dentro del ojo, inflamación de la superficie ocular con o sin daño de la superficie, sensibilidad a la luz, secreción ocular, inflamación de los párpados, enrojecimiento de los párpados, hinchazón alrededor del ojo, picor en los párpados, visión borrosa, aumento de la lagrimation, infección o inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis), rotación anormal hacia fuera del párpado inferior, empañamiento del ojo, formación de costras en el párpado, crecimiento de las pestañas.
Efectos adversos generales: aumento de los síntomas de alergia, dolor de cabeza, latido cardiaco irregular, tos, congestión nasal, irritación de la garganta, oscurecimiento de la piel alrededor del ojo(s), oscurecimiento de la piel, estructura anormal del cabello, crecimiento excesivo del vello.
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 usuarios
Efectos oculares: percepción de luces parpadeantes, eccema de los párpados, pestañas con posición anormal que crecen hacia el ojo, hinchazón de los ojos, visión reducida, visión con halos, disminución de la sensibilidad ocular, inflamación de las glándulas del párpado, pigmentación dentro del ojo, aumento del tamaño de la pupila, engrosamiento de las pestañas, alteración del color de las pestañas, ojos cansados.
Efectos adversos generales: infección viral del ojo, mareo, mal sabor, frecuencia cardiaca irregular o disminuida, aumento o disminución de la presión sanguínea, dificultad para respirar, asma, alergia o inflamación nasal, sequedad nasal, cambios en la voz, alteraciones gastrointestinales o úlcera, estreñimiento, boca seca, enrojecimiento o picor de la piel, erupción cutánea, cambio de color del cabello, pérdida de pestañas, dolor articular, dolor musculoesquelético, debilidad generalizada.
Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
Efectos oculares: inflamación de la parte posterior del ojo, los ojos parecen más hundidos.
Efectos adversos generales: depresión, ansiedad, insomnio, falsa sensación de movimiento, zumbidos en los oídos, dolor torácico, ritmo cardiaco anormal, latido cardiaco aumentado, empeoramiento del asma, diarrea, sangrado nasal, dolor abdominal, náuseas, vómitos, picor, crecimiento anormal del vello, micción dolorosa o involuntaria, aumento del marcador del cáncer de próstata.
En niños y adolescentes, los efectos adversos más frecuentes observados con TRAVATAN han sido enrojecimiento ocular y crecimiento de las pestañas. Ambos efectos adversos se han observado con mayor incidencia en niños y adolescentes en comparación con adultos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TRAVATAN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice TRAVATAN después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja tras “Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para prevenir infecciones, el frasco debe desecharse cuatro semanas después de la primera apertura
y se debe comenzar un nuevo frasco. Anote en el espacio previsto en la caja la fecha de apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TRAVATAN
El principio activo es travoprost 40 microgramos/mL.
Los demás componentes son Polyquaternium-1, aceite de ricino polioxirrilado hidrogenado 40 (HCO-40),
glicol propilénico, cloruro sódico, ácido bórico, manitol y agua purificada. Para mantener los niveles normales
de acidez (niveles de pH) se añaden pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o hidróxido sódico.
Descripción del aspecto de TRAVATAN y contenido del envase
TRAVATAN es un líquido (una solución transparente e incolora) suministrado en un envase que contiene un
frasco de plástico de 4 mL con tapón de rosca. Cada frasco contiene 2,5 mL de colirio de travoprost y
se encuentra insertado en un envoltorio.
Envases: 1 o 3 frascos.
Puede que no todos los envases estén disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Fabricante
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
Bulgaria Luxemburgo
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Tel.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Tel: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polonia
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 2 5542 5439
Italia Finlandia/Suecia
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Tel: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu