Tramadolu HCl Sandoz

Ulotka: informacje dla pacjenta

Tramadolo HCl Sandoz 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:
1 Co to jest Tramadolo HCl Sandoz i do czego służy
2 Co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadolo HCl Sandoz
3 Jak stosować Tramadolo HCl Sandoz
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać Tramadolo HCl Sandoz
6 Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tramadolo HCl Sandoz i do czego służy

Tramadolo, substancja czynna leku Tramadolo HCl Sandoz, jest lekiem przeciwbólowym (analgetykiem) z grupy opioidów, którego działanie przeciwbólowe wynika z wpływu na określone komórki nerwowe znajdujące się w rdzeniu kręgowym i mózgu.
Tramadolo HCl Sandoz stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tramadolo HCl Sandoz

Nie przyjmuj Tramadolo HCl Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• w przypadku ostrych zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, analgetykami, opioidami lub innymi lekami psychotropowymi (lekami wpływającymi na nastrój, emocje i temperament).
• jeśli aktualnie przyjmujesz leki zwane „inhibitorami monoaminooksydazy” lub IMAO (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem terapii Tramadolo HCl Sandoz (zobacz punkt „Inne leki i Tramadolo HCl Sandoz”).
• jeśli cierpisz na padaczkę i napady nie są odpowiednio kontrolowane leczeniem.
• jako lek zastępczy w terapii odwykowej od narkotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Tramadolo HCl Sandoz, jeśli:

• podejrzewasz, że jesteś już uzależniony od innych analgetyk opioidowych
• występują u Ciebie reakcje wrażliwości na opioidy
• cierpisz na zaburzenia świadomości (uczucie, że zaraz omdlejesz)
• znajdujesz się w stanie wstrząsu (objawem może być zimny pot)
• masz trudności z oddychaniem
• cierpisz na podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (może wystąpić po urazie lub chorobie mózgu)
• cierpisz na choroby wątroby lub nerek
• cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na padaczkę lub napady drgawkowe (seizury).

FI_TRAMADOLO_HCL_SANDOZ 2601_18

• cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadolo HCl Sandoz”). Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia tzw. zespołu serotoniny, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub nawet samym tramadolem. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Zaburzenia oddychania związane ze snem: Tramadolo HCl Sandoz może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane ciężkim oddychaniem, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem, który może rozważyć zmniejszenie dawki.
Napady drgawkowe zostały zaobserwowane u pacjentów przyjmujących tramadol w dawce zalecanej. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli przekroczona zostanie maksymalna zalecana doba dzienna dawka 400 mg chlorowodorku tramadolu lub jeśli jednocześnie przyjmowane są leki obniżające próg drgawkowy (zobacz „Inne leki i Tramadolo HCl Sandoz”).
Tolerancja, uzależnienie i nadużywanie
Ten lek zawiera tramadol, który jest substancją opioidową. Powtarzane stosowanie opioidów może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (następuje przyzwyczajenie się, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie Tramadolo HCl Sandoz może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia od leków (tzw. uzależnienie farmakologiczne), co może spowodować przedawkowanie potencjalnie śmiertelne. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i długotrwałym stosowaniu.
U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub uzależnionych od leków, leczenie Tramadolo HCl Sandoz powinno być stosowane tylko przez krótki czas i pod ścisłą kontrolą lekarską.
Uzależnienie lub nadużywanie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością potrzebnego leku lub częstotliwością jego stosowania.
Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nadużywania różni się od osoby do osoby. Może być większe, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny cierpieli wcześniej na nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu, receptowych leków lub substancji nielegalnych („narkomania”).
• jesteś palaczem.
• miałeś wcześniej problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania Tramadolo HCl Sandoz, może to być sygnał uzależnienia lub nadużywania:

• konieczność stosowania leku dłużej niż zalecono przez lekarza
• konieczność stosowania dawki wyższej niż zalecana
• stosowanie leku z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”
• wielokrotne bezskuteczne próby przerwania lub ograniczenia stosowania tego leku
• uczucie choroby po przerwaniu leczenia, które ustępuje po ponownym zażyciu leku („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić najlepszy dla Ciebie sposób leczenia, w tym możliwość bezpiecznego przerwania terapii (zobacz punkt 3, „Jeśli przerwiesz leczenie Tramadolo HCl Sandoz”).
FI_TRAMADOLO_HCL_SANDOZ 2601_18
Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje zmienność tego enzymu, co może powodować różne efekty. Niektórzy pacjenci mogą nie odczuwać wystarczającego złagodzenia bólu, podczas gdy inni mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem: zwolnione lub powierzchowne oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, uczucie choroby lub niedowagę, zaparcia, brak apetytu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących objawów podczas stosowania Tramadolo HCl Sandoz:

• skrajna osłabienie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Objawy te mogą wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy wymagane jest leczenie hormonalne.

Dzieci i młodzież
Stosowanie Tramadolo HCl Sandoz nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi
Tramadol nie jest zalecany u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ u tych dzieci objawy toksyczności tramadolu mogą być nasilone.
Osoby starsze
Pacjenci powyżej 75. roku życia powinni być dokładnie monitorowani, ponieważ eliminacja tramadolu może być przedłużona (zobacz punkt 3 „Jak stosować Tramadolo HCl Sandoz”).
Inne leki i Tramadolo HCl Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Tramadolo HCl Sandoz w połączeniu z innymi lekami zwanymi „inhibitorami monoaminooksydazy” lub IMAO (stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni. Połączenie może prowadzić do ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej interakcji.
Działanie przeciwbólowe Tramadolo HCl Sandoz może być osłabione i/lub skrócone w czasie, jeśli jednocześnie przyjmujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki)
• pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfinę (analgetyki)
• ondansetron (stosowany w leczeniu nudności)

Twój lekarz poinformuje Cię, czy i jakie dawki Tramadolo HCl Sandoz należy przyjmować.
Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli jednocześnie przyjmujesz Tramadolo HCl Sandoz z:

• lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub leki pokrewne (np. środki uspokajające, leki nasenne). Jednoczesne stosowanie Tramadolo HCl Sandoz z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Tramadolo HCl Sandoz razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania terapii powinny być ograniczone przez lekarza. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleconej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
• innymi lekami uspokajającymi, takimi jak leki przeciwdepresyjne i inne analgetyki, takie jak morfina i kodeina (nawet przyjmowane na kaszel) oraz alkohol. Możesz odczuwać nadmierną senność lub uczucie omdlenia. FI_TRAMADOLO_HCL_SANDOZ 2601_18
• lekami, które mogą powodować napady drgawkowe, takimi jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu Tramadolo HCl Sandoz. Lekarz poinformuje Cię, czy Tramadolo HCl Sandoz jest dla Ciebie odpowiedni.
• niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi. Tramadolo HCl Sandoz może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotoniny (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• lekami hamującymi krzepnięcie krwi, takimi jak warfaryna. Dawkę tych leków może być konieczne zmniejszyć, w przeciwnym razie może wzrosnąć ryzyko krwawień potencjalnie poważnych.
• gabapentyną lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu związanego z uszkodzeniem nerwów (ból neuropatyczny)

Tramadolo HCl Sandoz z pożywieniem i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas leczenia Tramadolo HCl Sandoz; może to nasilić działanie tego leku.
Jedzenie nie wpływa na działanie Tramadolo HCl Sandoz (zobacz punkt 3 „Jak stosować Tramadolo HCl Sandoz”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Informacje dotyczące bezpieczeństwa tramadolu w ciąży są bardzo ograniczone, dlatego nie należy przyjmować Tramadolo HCl Sandoz w czasie ciąży.
Przewlekłe stosowanie Tramadolo HCl Sandoz w ciąży może prowadzić do objawów abstynencyjnych u noworodków.
Karmienie piersią
Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Tramadolo HCl Sandoz więcej niż jeden raz podczas karmienia, lub jeśli przyjmujesz go więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.
Płodność
Na podstawie doświadczeń u ludzi chlorowodorek tramadolu nie wpływa na płodność kobiet ani mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność i zamazane widzenie. W takim przypadku należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i korzystania z narzędzi lub maszyn oraz nie wykonywać żadnych czynności potencjalnie niebezpiecznych.

3. Jak stosować Tramadolo HCl Sandoz

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Tramadolo HCl Sandoz, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2).
Poniżej podano zalecane dawki. Lekarz może stopniowo zwiększać lub zmniejszać dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najniższą dawkę, która skutecznie złagodzi ból. Nie przyjmuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie, chyba że lekarz wydał Ci inne instrukcje.
FI_TRAMADOLO_HCL_SANDOZ 2601_18
Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat:

• Zalecana dawka początkowa to 100 mg dwa razy dziennie.
• Przyjmuj jedną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu rano i jedną wieczorem. Przerwa między dawkami powinna wynosić co najmniej 8 godzin. Ogólnie nie należy przyjmować dawki wyższej niż minimalna konieczna do kontrolowania bólu. Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg substancji czynnej dziennie, chyba że istnieją specjalne wskazania medyczne.

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia:
Ten lek nie jest zalecany dzieciom poniżej 12. roku życia.
Pacjenci starsi:

• U osób starszych (powyżej 75. roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może zalecić wydłużenie przedziału czasu między dawkami.

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek/dializa

• Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i/lub nerek nie powinni przyjmować Tramadolo HCl Sandoz. Jeśli Twoja niewydolność jest łagodna lub umiarkowana, lekarz może zalecić wydłużenie przedziału czasu między dawkami.

Jak i kiedy należy przyjmować Tramadolo HCl Sandoz
Tramadolo HCl Sandoz tabletki o przedłużonym uwalnianiu przeznaczone są do doustnego stosowania.
Zawsze połykaj tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tramadolo HCl Sandoz całe, nie dzieląc ani nie żując, z odpowiednią ilością płynu, najlepiej rano i wieczorem. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Jak długo należy przyjmować Tramadolo HCl Sandoz
Nie przyjmuj Tramadolo HCl Sandoz dłużej niż to konieczne.
Jeśli konieczne jest dłuższe leczenie, lekarz będzie regularnie, w krótkich odstępach czasu (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu) oceniał, czy należy kontynuować przyjmowanie Tramadolo HCl Sandoz i w jakiej dawce.
Jeśli uważasz, że działanie Tramadolo HCl Sandoz jest zbyt słabe lub zbyt silne, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Tramadolo HCl Sandoz niż powinieneś
Przyjęcie przez pomyłkę jednej dodatkowej tabletki o przedłużonym uwalnianiu zazwyczaj nie spowoduje negatywnych skutków. Kontynuuj przyjmowanie Tramadolo HCl Sandoz zgodnie z zaleceniem, gdy ból powróci.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, mogą pojawić się następujące objawy: źrenice „jak szpilki”, wymioty (uczucie mdłości), spadek ciśnienia krwi, przyspieszenie tętna, omdlenie, zaburzenia świadomości włącznie z odrętwieniem, napady padaczkowe i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala!
Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadolo HCl Sandoz
Może dojść do nawrotu bólu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę, kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem.
Jeśli przerwiesz leczenie Tramadolo HCl Sandoz
Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie Tramadolo HCl Sandoz zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.
Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przerwać przyjmowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go od dłuższego czasu. Lekarz doradzi Ci, kiedy i jak to zrobić, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawy abstynencyjne).
Ogólnie po zakończeniu leczenia Tramadolo HCl Sandoz nie występują objawy odstawienia.
Jednakże w rzadkich przypadkach niektóre osoby, które przyjmowały Tramadolo HCl Sandoz przez dłuższy czas, mogą źle się poczuć po nagłym przerwaniu leczenia.
Objawy abstynencyjne mogą obejmować: uczucie niepokoju, lęku, pobudzenia lub osłabienia. Możesz być nadpobudzony, mieć trudności ze snem oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady paniki, halucynacje, nietypowe wrażenia takie jak swędzenie, mrowienie i drętwienie oraz szum w uszach (tinnitus). Bardzo rzadko obserwowano dodatkowe nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak dezorientacja, urojenia, zmiana postrzegania własnej osobowości (depersonalizacja), zmiana postrzegania rzeczywistości (derealistacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli po odstawieniu Tramadolo HCl Sandoz wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania Tramadolo HCl Sandoz, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Ten lek może rzadko powodować reakcje alergiczne, choć ich ciężkie postacie występują jedynie wyjątkowo (może to dotyczyć do 1 osoby na 1000). Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie poinformować lekarza:

• nagłe świsty podczas oddychania (duszność), trudności z połykaniem lub pokrzywka w połączeniu z trudnościami w oddychaniu lub zawrotami głowy
• obrzęk twarzy, języka i/lub gardła.

Inne możliwe działania niepożądane
Jeśli wystąpi któreś z poniższych działań niepożądanych, należy poinformować lekarza:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• uczucie niedoboru (nudności)
• zawroty głowy

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• ból głowy
• senność, zmęczenie
• zaparcia, suchość w ustach, wymioty
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza)

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• przyśpieszone, silniejsze niż zwykle lub nieregularne bicie serca, omdlenie lub znaczny spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujące zawroty głowy, uczucie lekkości w głowie lub omdlenia. Te działania niepożądane mogą szczególnie występować u pacjentów stojących lub poddawanych obciążeniu fizycznemu.
• nudności, uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia brzucha, biegunka

FI_TRAMADOLO_HCL_SANDOZ 2601_18

• świąd, wysypka, podniesiona, czerwona wysypka z świądem (pokrzywka).

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk skóry) i wstrząs (niewydolność krążenia)
• spowolnienie rytmu serca
• podwyższenie ciśnienia krwi
• zaburzenia apetytu
• niepokojące uczucia (np. świąd), mrowienie lub zdrętwienie rąk i stóp
• drżenie
• napady padaczkowe; występują głównie po zastosowaniu wysokich dawek tramadolu lub gdy tramadol był przyjmowany jednocześnie z innymi lekami, które mogą wywoływać drgawki
• zaburzenia snu, koszmary
• halucynacje, dezorientacja, delirium, lęk
• zaburzenia psychiczne mogą pojawić się po leczeniu Tramadol HCl Sandoz. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości terapii). Mogą one objawiać się zmianą nastroju (najczęściej dobrym nastrojem, czasem złością), zmianami aktywności (zazwyczaj osłabienie, czasem wzrost) oraz obniżoną percepcją poznawczą i czuciową (zmiany zmysłów i zdolności postrzegania, które mogą prowadzić do błędów w ocenie).
• powolne oddychanie, krótki oddech (dyspnia). Przy przekroczeniu zalecanych dawek lub jednoczesnym przyjmowaniu innych leków obniżających funkcje mózgu oddychanie może zwolnić.
• zgłaszano nasilenie astmy, jednak nie ustalono, czy zostało to spowodowane przez tramadol
• zamazanie wzroku
• zwężenie źrenic (mioza)
• rozszerzenie źrenic (midryza)
• osłabienie mięśni
• uzależnienie. Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy abstynencyjne (patrz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol HCl Sandoz”)
• mimowolne skurcze mięśni
• utrata koordynacji
• tymczasowa utrata przytomności (zawał)
• trudności w mówieniu
• trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość oddawanego moczu niż zwykle

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• badania krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zespół serotoniowy, który może objawiać się zmianą stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyśpieszenie tętna, niestabilne ciśnienie tętnicze, mimowolne skurcze, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadol HCl Sandoz”).
• niski poziom cukru we krwi
• kichanie

Gdy leczenie zostanie nagle przerwane, mogą pojawić się objawy zespołu abstynencyjnego (patrz „Jeśli przestaniesz przyjmować Tramadol HCl Sandoz”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
FI_TRAMADOLO_HCL_SANDOZ 2601_18
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tramadolo HCL Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, niedostępnym dla innych osób.
Zażywanie leku przez osoby, którym nie został on przepisany, może powodować poważne szkodliwe skutki i być śmiertelne.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce i opakowaniu po oznaczeniu „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tramadolo HCl Sandoz
Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu.
Pozostałe składniki to: fosforan wapnia dwuazotowy dwuwodny (E 341), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), hydroksypropyloceluloza (E 463), stearynian magnezu (E 470b).
Opis wyglądu Tramadolo HCl Sandoz i zawartość opakowania
Tramadolo HCl Sandoz 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, białe, matowe.
Opakowania zawierają 10, 20, 30, 50, 60, 100 lub 100x1 (dawka jednostkowa) tabletek w blisterach PVC/Aluminium.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Włochy
Producent odpowiedzialny za wpuszczenie partii na rynek
Salutas Pharma GmbH – Otto Von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben – Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Tramadolo HCl Sandoz
FI_TRAMADOLO_HCL_SANDOZ 2601_18
Holandia: Tramadol HCl Sandoz retard 100, tabletten met verlengde afgifte 100 mg
Zjednoczone Królestwo: Larapam 100mg SR Tablets
FI_TRAMADOLO_HCL_SANDOZ 2601_18