Tramadol hcl Sandoz: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Tramadolo HCl Sandoz 100 mg comprimidos de liberación prolongada

Medicamento genérico
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:
1 Qué es Tramadolo HCl Sandoz y para qué se utiliza
2 Qué debe saber antes de tomar Tramadolo HCl Sandoz
3 Cómo tomar Tramadolo HCl Sandoz
4 Posibles efectos adversos
5 Cómo conservar Tramadolo HCl Sandoz
6 Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Tramadolo HCl Sandoz y para qué se utiliza

El tramadol, principio activo de Tramadolo HCl Sandoz, es un analgésico perteneciente al grupo de los opiáceos cuyo efecto analgésico se debe a su influencia sobre células nerviosas específicas presentes en la médula espinal y en el cerebro.
Tramadolo HCl Sandoz se utiliza en el tratamiento del dolor de intensidad moderada a fuerte.

2. Qué debe saber antes de tomar Tramadolo HCl Sandoz

No tome Tramadolo HCl Sandoz

si es alérgico al tramadolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos para dormir, analgésicos, opioides u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectan el estado de ánimo, emocional y temperamento).
si está tomando actualmente ciertos medicamentos denominados «inhibidores de la monoaminooxidasa» o IMAO (utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson), o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con Tramadolo HCl Sandoz (véase el apartado «Otros medicamentos y Tramadolo HCl Sandoz»).
si padece epilepsia y las convulsiones no están adecuadamente controladas con el tratamiento.
como medicamento sustitutivo en el tratamiento de desintoxicación de drogas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Tramadolo HCl Sandoz si:

cree que ya es dependiente de otros analgésicos opioides
presenta reacciones de sensibilidad a los opioides
padece un trastorno de la conciencia (si siente que va a desmayarse)
se encuentra en estado de shock (un síntoma podría ser sudoración fría)
tiene dificultad para respirar
padece un aumento de la presión intracraneal (posible tras un traumatismo o enfermedad cerebral)
padece trastornos hepáticos o renales
padece, o ha padecido en el pasado, epilepsia o convulsiones (crisis epilépticas).

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padece depresión y está tomando antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadolo (véase «Otros medicamentos y Tramadolo HCl Sandoz»). Existe un riesgo leve de que pueda desarrollar la llamada síndrome serotoninérgica, que puede aparecer tras la ingestión de tramadolo junto con ciertos antidepresivos o incluso tramadolo solo. Consulte inmediatamente al médico si presenta cualquiera de los síntomas relacionados con este trastorno grave (véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta, consulte a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño: Tramadolo HCl Sandoz puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad respiratoria, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observa estos síntomas, contacte con su médico, quien podría considerar una reducción de la dosis.
Convulsiones: se han notificado casos de convulsiones en pacientes que toman tramadolo a la dosis recomendada. El riesgo puede aumentar si se supera el límite superior de la dosis diaria recomendada de 400 mg de clorhidrato de tramadolo o si está tomando simultáneamente medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo (véase «Otros medicamentos y Tramadolo HCl Sandoz»).
Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene tramadolo, que es una sustancia opioide. El uso repetido de opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (se produce una adaptación, un fenómeno conocido como tolerancia al fármaco). El uso repetido de Tramadolo HCl Sandoz también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría causar una sobredosis potencialmente fatal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más altas y una duración prolongada del tratamiento.
En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o que son dependientes de ellos, el tratamiento con Tramadolo HCl Sandoz debe realizarse solo durante períodos breves y bajo estricto control médico.
La dependencia o el abuso pueden hacerle sentir que ha perdido el control sobre la cantidad de medicamento que necesita o con qué frecuencia debe tomarlo.
El riesgo de desarrollar dependencia o abuso varía según la persona. Puede tener un riesgo mayor de volverse dependiente o adicto a Tramadolo HCl Sandoz si:

usted o un familiar han padecido en el pasado abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales («adicción»).
es fumador.
ha tenido en el pasado problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si observa la aparición de alguno de los siguientes síntomas durante el uso de Tramadolo HCl Sandoz, podría ser un indicio de dependencia o abuso:

siente la necesidad de usar el medicamento durante un período más largo del indicado por el médico
siente la necesidad de usar una dosis superior a la recomendada
usa el medicamento por razones distintas a las prescritas, por ejemplo, «para mantenerse tranquilo» o «para ayudar a dormir»
ha intentado varias veces dejar de tomar o controlar el uso de este medicamento sin éxito
cuando interrumpe el tratamiento con el medicamento se siente mal, y cuando lo reanuda se siente mejor («efectos de abstinencia»).

Si nota alguno de estos síntomas, consulte a su médico para discutir el mejor enfoque terapéutico para usted, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura (véase el apartado 3, «Si interrumpe el tratamiento con Tramadolo HCl Sandoz»).
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El tramadolo se metaboliza en el hígado por medio de una enzima. Algunas personas presentan una variación genética de esta enzima, lo que puede provocar efectos diferentes en ellas. Algunas personas podrían no obtener un alivio suficiente del dolor, mientras que otras podrían presentar efectos adversos graves. Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la ingestión de este medicamento y consultar inmediatamente a un médico: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, sensación de malestar o indisposición, estreñimiento, falta de apetito.
Consulte a su médico si observa alguno de los siguientes síntomas durante el uso de Tramadolo HCl Sandoz:

Fatiga extrema, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Estos síntomas podrían indicar insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol). Si presenta estos síntomas, contacte con su médico, quien decidirá si necesita un tratamiento de reemplazo hormonal.

Niños y adolescentes
El uso de Tramadolo HCl Sandoz no se recomienda en niños menores de 12 años.
Uso en niños con problemas respiratorios
El tramadolo no se recomienda en niños con problemas respiratorios, ya que en estos niños los síntomas de toxicidad por tramadolo podrían ser más graves.
Ancianos
Los pacientes mayores de 75 años deben ser monitorizados cuidadosamente, ya que la eliminación del tramadolo puede estar prolongada (véase el apartado 3 «Cómo tomar Tramadolo HCl Sandoz»).
Otros medicamentos y Tramadolo HCl Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
No tome Tramadolo HCl Sandoz junto con otros medicamentos denominados «inhibidores de la monoaminooxidasa» o IMAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson), ni si los ha tomado en los últimos 14 días. La combinación podría provocar una interacción grave y potencialmente fatal.
El efecto analgésico de Tramadolo HCl Sandoz puede debilitarse y/o acortarse en el tiempo si también toma medicamentos que contienen:

carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia)
pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgésicos)
ondansetrón (utilizado para tratar las náuseas)

Su médico le informará si debe tomar Tramadolo HCl Sandoz y qué dosis debe usar.
El riesgo de efectos adversos aumenta si toma simultáneamente con Tramadolo HCl Sandoz:

medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados (por ejemplo, tranquilizantes, medicamentos para dormir). La administración concomitante de Tramadolo HCl Sandoz con medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por esta razón, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico le receta Tramadolo HCl Sandoz junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por su médico. Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga estrictamente la dosis recomendada. Puede ser útil informar a amigos y familiares sobre los signos y síntomas mencionados anteriormente. Contacte con su médico si presenta tales síntomas.
otros medicamentos sedantes, como antidepresivos y otros analgésicos como morfina y codeína (incluso cuando se toman para la tos) y alcohol. Podría experimentar somnolencia excesiva o sensación de desmayo. FI_TRAMADOLO_HCL_SANDOZ 2601_18
medicamentos que pueden provocar convulsiones (ataques), como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de sufrir un ataque puede aumentar si toma Tramadolo HCl Sandoz simultáneamente. Su médico le indicará si Tramadolo HCl Sandoz es adecuado para usted.
ciertos antidepresivos. Tramadolo HCl Sandoz puede interactuar con estos medicamentos y usted podría desarrollar el síndrome serotoninérgico (véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea, como warfarina. La dosis de estos medicamentos podría requerir una reducción, ya que de lo contrario podría aumentar el riesgo de hemorragias potencialmente graves.
gabapentina o pregabalina para tratar la epilepsia o el dolor debido a problemas nerviosos (dolor neuropático).

Tramadolo HCl Sandoz con alimentos y alcohol
No consuma bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Tramadolo HCl Sandoz; esto podría aumentar los efectos de este medicamento.
Los alimentos no afectan el efecto de Tramadolo HCl Sandoz (véase el apartado 3 «Cómo tomar Tramadolo HCl Sandoz»).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La información disponible sobre la seguridad del tramadolo durante el embarazo es muy limitada, por lo tanto no debe tomar Tramadolo HCl Sandoz si está embarazada.
El uso crónico de Tramadolo HCl Sandoz durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido.
Lactancia
El tramadolo se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Tramadolo HCl Sandoz más de una vez durante la lactancia o, alternativamente, si toma Tramadolo HCl Sandoz más de una vez, debe interrumpir la lactancia.
Fertilidad
Basándose en la experiencia en humanos, el clorhidrato de tramadolo no afecta la fertilidad femenina ni masculina.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar efectos adversos como mareo, somnolencia y visión borrosa. Si esto ocurre, absténgase de conducir vehículos y de utilizar herramientas o maquinaria, y no realice ninguna actividad potencialmente peligrosa.

3. Cómo tomar Tramadolo HCl Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el mismo, su médico le explicará qué puede esperar del uso de Tramadolo HCl Sandoz, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también el apartado 2).
Las dosis recomendadas se indican a continuación. Su médico podría aumentar o disminuir gradualmente la dosis en función de su respuesta al tratamiento.
La dosis debe adaptarse según la intensidad de su dolor y su sensibilidad individual al dolor. En general, debe tomarse la dosis más baja que alivie el dolor. No tome más de 400 mg de clorhidrato de tramadol al día, a menos que su médico le haya indicado otra cosa.
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Adultos y niños de 12 años o más:

La dosis inicial recomendada es de 100 mg dos veces al día.
Tome un comprimido de liberación prolongada por la mañana y otro por la noche. Debe transcurrir un intervalo mínimo de 8 horas entre cada dosis. Como regla general, no tome una dosis superior a la mínima necesaria para controlar el dolor. No debe tomar una dosis superior a 400 mg de principio activo al día, salvo que existan razones médicas específicas.

Uso en niños menores de 12 años:
Este medicamento no se recomienda en niños menores de 12 años.
Ancianos:

En personas mayores (más de 75 años), la eliminación del tramadol puede estar retrasada. Si este es su caso, su médico podría recomendarle aumentar el intervalo entre dosis.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave/diálisis

Los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave no deben tomar Tramadolo HCl Sandoz. Si en su caso la insuficiencia es leve o moderada, su médico podría recomendarle aumentar el intervalo entre dosis.

Cómo y cuándo debe tomar Tramadolo HCl Sandoz
Tramadolo HCl Sandoz comprimidos de liberación prolongada es para uso oral.
Trague siempre los comprimidos de liberación prolongada de Tramadolo HCl Sandoz enteros, sin partirlos ni masticarlos, con suficiente líquido, preferiblemente por la mañana y por la noche. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Durante cuánto tiempo debe tomar Tramadolo HCl Sandoz
No tome Tramadolo HCl Sandoz durante un período de tiempo más largo del necesario.
Si necesita un tratamiento prolongado, su médico evaluará a intervalos breves y regulares (si es necesario, con pausas en el tratamiento) si debe continuar tomando Tramadolo HCl Sandoz y a qué dosis.
Si tiene la impresión de que el efecto de Tramadolo HCl Sandoz es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.
Si toma más Tramadolo HCl Sandoz de lo que debe
Si toma accidentalmente un comprimido de liberación prolongada más de lo prescrito, normalmente esto no causará consecuencias negativas. Continúe tomando Tramadolo HCl Sandoz cuando vuelva el dolor, como de costumbre.
Si ha tomado una dosis excesiva del medicamento, podrían aparecer los siguientes signos: pupilas muy pequeñas ("pupilas puntiformes"), vómitos (sensación de malestar), caída de la presión arterial, aumento del ritmo cardíaco, colapso, alteraciones de la conciencia incluyendo coma, crisis epilépticas y dificultad para respirar. Si presenta alguno de estos síntomas, o si un niño toma accidentalmente este medicamento, ¡póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano!
Si olvida tomar Tramadolo HCl Sandoz
Es posible que el dolor reaparezca. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino que continúe tomando el medicamento según lo prescrito.
Si interrumpe el tratamiento con Tramadolo HCl Sandoz
Si interrumpe o finaliza el tratamiento con Tramadolo HCl Sandoz demasiado pronto, es probable que el dolor regrese. Si desea interrumpir el tratamiento debido a efectos adversos, consulte a su médico.
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No debe interrumpir bruscamente la toma de este medicamento, a menos que su médico se lo indique. Si desea dejar de tomar el medicamento, hable primero con su médico, especialmente si lo ha estado tomando durante mucho tiempo. Su médico le indicará cuándo y cómo hacerlo, lo que puede implicar una reducción progresiva de la dosis para disminuir la probabilidad de desarrollar efectos adversos innecesarios (síntomas de abstinencia).
En general, al finalizar el tratamiento con Tramadolo HCl Sandoz no se producen efectos por suspensión.
Sin embargo, en casos raros, algunas personas que han tomado Tramadolo HCl Sandoz durante un período prolongado pueden sentirse mal si dejan de tomarlo repentinamente.
Los síntomas de abstinencia pueden ser los siguientes: puede sentirse inquieto, ansioso, nervioso o débil. Puede estar hiperactivo, tener dificultad para dormir y presentar trastornos gastrointestinales. Muy pocas personas pueden experimentar ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones inusuales como picor, hormigueo y entumecimiento, y ruido en los oídos (tinnitus). Muy raramente se han observado otros síntomas inusuales del sistema nervioso central, como confusión, delirios, alteración en la percepción de la propia personalidad (despersonalización), alteración en la percepción de la realidad (deshumanización) y delirio de persecución (paranoia). Si experimenta alguno de estos síntomas tras interrumpir Tramadolo HCl Sandoz, consulte a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de Tramadolo HCl Sandoz, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Efectos adversos graves
Este medicamento puede ocasionalmente provocar reacciones alérgicas, aunque estas solo se presentan en forma grave raramente (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas). Si nota cualquiera de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave, suspenda la toma de este medicamento e informe inmediatamente a su médico:

dificultad repentina para respirar (sibilancias), dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad respiratoria o mareos
hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta.

Otros posibles efectos adversos
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

sensación de malestar (náuseas)
mareos

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

dolor de cabeza
somnolencia, fatiga
estreñimiento, sequedad de boca, vómitos
sudoración (hiperhidrosis)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

latidos cardíacos acelerados, más intensos de lo normal o irregulares, colapso o marcada disminución de la presión sanguínea al levantarse, lo que provoca mareos, sensación de cabeza ligera o desmayos. Estos efectos adversos pueden manifestarse especialmente en pacientes que estén de pie o realizando esfuerzo físico.
náuseas, sensación de presión en el estómago, hinchazón abdominal, diarrea
picor, erupción cutánea y erupción elevada, roja y con picor (urticaria)

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

reacciones alérgicas (por ejemplo, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la piel) y shock (insuficiencia circulatoria)
disminución del ritmo cardíaco
aumento de la presión sanguínea
alteraciones del apetito
sensaciones anormales (por ejemplo, picor), hormigueo o entumecimiento en manos y pies
temblor
crisis epilépticas; observadas principalmente tras el uso de altas dosis de tramadol o cuando el tramadol se ha tomado simultáneamente con otros medicamentos que pueden provocar convulsiones
trastornos del sueño, pesadillas
alucinaciones, confusión, delirio, ansiedad
trastornos psíquicos que pueden aparecer tras el tratamiento con Tramadol HCl Sandoz. Su intensidad y naturaleza pueden variar (según la personalidad del paciente y la duración del tratamiento). Estos pueden manifestarse como cambios en el estado de ánimo (principalmente buen humor, en algunos casos irritabilidad), cambios en la actividad (normalmente supresión, a veces aumento) y disminución de la percepción cognitiva y sensorial (alteraciones en los sentidos y en la capacidad de reconocimiento, que pueden llevar a errores de juicio)
respiración lenta, dificultad para respirar (disnea). Si se superan las dosis recomendadas, o si se toman simultáneamente otros medicamentos que deprimen la función cerebral, la respiración puede ralentizarse
se ha notificado empeoramiento del asma, aunque no se ha establecido si ha sido causado por el tramadol
visión borrosa
contracción de la pupila (miosis)
dilatación de la pupila (midriasis)
debilidad muscular
dependencia. Al interrumpir el tratamiento, pueden aparecer síntomas de abstinencia (ver sección 3 "Si interrumpe el tratamiento con Tramadol HCl Sandoz")
contracciones musculares involuntarias
pérdida de coordinación
pérdida temporal de la conciencia (síncope)
dificultades para hablar
dificultad o dolor al orinar, menor eliminación de orina de lo habitual

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

análisis de sangre que muestran alteraciones en la función hepática

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse con cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, como fiebre, aumento del ritmo cardíaco, presión arterial inestable, contracción muscular involuntaria, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección 2 "Qué debe saber antes de tomar Tramadol HCl Sandoz").
Niveles bajos de azúcar en sangre
hipo

Cuando se interrumpe bruscamente el tratamiento, pueden aparecer signos del síndrome de abstinencia (ver "Si deja de tomar Tramadol HCl Sandoz").

Notificación de efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
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5. Cómo conservar Tramadolo HCL Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, inaccesible para otras personas.
La ingestión por parte de otras personas a las que no les ha sido recetado puede causar daños graves e incluso ser fatal.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blíster y en el envase, tras la expresión
"Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tramadolo HCl Sandoz
El principio activo es clorhidrato de tramadol. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 100 mg de clorhidrato de tramadol.
Los demás componentes son: fosfato dibásico de calcio dihidrato (E 341), sílice coloidal anhidra (E 551), hidroxipropilcelulosa (E 463), estearato de magnesio (E 470b).

Descripción del aspecto de Tramadolo HCl Sandoz y contenido del envase
Tramadolo HCl Sandoz 100 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos redondos y biconvexos de color blanco mate.
Los envases contienen 10, 20, 30, 50, 60, 100 o 100x1 (dosis unitaria) comprimidos en blísteres de PVC/Aluminio.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes
Salutas Pharma GmbH – Otto Von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben - Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Italia: Tramadolo HCl Sandoz
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Países Bajos: Tramadol HCl Sandoz retard 100, tabletten met verlengde afgifte 100 mg
Reino Unido: Larapam 100mg SR Tablets
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