Ulotka: informacje dla użytkownika

Tractana tabletki powlekane

Wyciąg z pasjoneli
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Należy przyjmować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy nasilają się po upływie 2 tygodni.

Zawartość ulotki:

Co to jest Tractana i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tractana
Jak przyjmować Tractana
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tractana
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tractana i do czego służy

Tractana to tradycyjny lek roślinnego pochodzenia zawierający ekstrakt z marzennicy.
Tractana jest stosowana u dorosłych i u dorosłych nastolatków powyżej 12. roku życia w celu złagodzenia łagodnych objawów stresu psychicznego, takich jak np. pobudzenie nerwowe, lęk czy drażliwość, a także w celu wspomagania snu.
Produkt jest tradycyjnym lekiem roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach opartych wyłącznie na długotrwałym doświadczeniu użycia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tractana

Nie przyjmuj Tractana

jeśli jesteś uczulony na korzeń pasyflory lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tractana.

Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie Tractana u dzieci poniżej 12. roku życia nie jest wskazane, chyba że lekarz wyda inny nakaz.

Dzieci i młodzież
Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Tractana
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków uspokajających (np. benzodiazepin), chyba że zaleci tego lekarz lub farmaceuta.
Tractana z pokarmami i napojami
Nie dotyczy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ze względu na brak wystarczających danych wykluczających szkodliwe działanie w czasie ciąży lub karmienia piersią, stosowanie tego leku w tych okresach nie jest zalecane.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może obniżyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W przypadku wystąpienia tego działania nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Tractana zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Tractana

Stosuj ten lek ściśle według informacji zawartych w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia to:

W celu złagodzenia przejściowego stresu psychicznego: 1–2 tabletki rano i wieczorem. Dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty (najwyżej do 8 tabletek dziennie).
W celu poprawy jakości snu: 1–2 tabletki wieczorem, pół godziny przed pójściem spać.

Tabletki należy przyjmować z dużą ilością wody.
Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 2 tygodniach, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wziąłeś więcej Tractana niż powinieneś
Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjęliście jednorazowo dużą liczbę tabletek lub jeśli podejrzewasz, że dziecko przyjęło tabletę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Jeśli zapomnisz wziąć Tractana
Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Tractana
Przerwanie przyjmowania Tractana nie powoduje niepożądanych skutków.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Nie zgłoszono działań ubocznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej
ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tractana

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu
Zaw. do/Użyć do. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery – rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tractana
Substancją czynną jest ekstrakt z części nadziemnych rośliny Passiflora incarnata L.
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg suchego ekstraktu z Passiflora incarnata L., herba
(co odpowiada 700 mg – 1000 mg surowca roślinnego).
Rozpuszczalnik do ekstrakcji: etanol 60% V/V.
Inne składniki to:

Rdzeń tabletu: celuloza mikrokryształowa, povidon, sodowa sól glikolanu skrobi (typ A), wodorowany olej bawełniany, bezwodny dwutlenek krzemu, fosforan wapnia.
Powłoka: poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, czerwony tlenek żelaza (E172).
Substancja pomocnicza w ekstrakcie: maltodekstryna.

Opis wyglądu Tractana i zawartości opakowania
Tabletki Tractana są różowe, owalne, dwuwypukłe.
Tractana dostępna jest w opakowaniach zawierających 28, 42, 98 lub 98x1 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Tilman SA, Z.I. Sud 15, 5377 Baillonville, Belgia
Dystrybutor na Włochy
LABORATORI BALDACCI S.p.A.
Via San Michele degli Scalzi, 73 - PISA
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia, Luksemburg: Sedistress 200
Finlandia, Norwegia, Szwecja: Sedix
Francja, Słowenia: Anxemil
Holandia: Sofytol
Austria: PhytoCalm
Cypr, Grecja, Hiszpania, Polska: Sedistress