Tractana

Folleto informativo: información para el usuario

Tractana comprimidos recubiertos

Extracto de pasiflora
Lea todo el folleto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este folleto, o efectos no incluidos aquí, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 2 semanas.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Tractana y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tractana
3. Cómo tomar Tractana
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tractana
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Tractana y para qué se utiliza

Tractana es un medicamento de origen vegetal de uso tradicional que contiene extracto de pasiflora.
Tractana se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 12 años para aliviar los síntomas leves de estrés mental, como por ejemplo nerviosismo, ansiedad o irritabilidad, y para favorecer el sueño.
El producto es un medicamento de origen vegetal de uso tradicional que debe utilizarse para indicaciones específicas basadas exclusivamente en su empleo prolongado a lo largo del tiempo.

2. Qué debe saber antes de tomar Tractana

No tome Tractana

• si es alérgico a la pasiflora o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tractana.

• Debido a la ausencia de datos adecuados, no se indica el uso de Tractana en niños menores de 12 años, salvo consejo médico.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Tractana
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se recomienda el uso simultáneo de medicamentos sedantes (como las benzodiazepinas), salvo que sea bajo indicación de un médico o farmacéutico.
Tractana con alimentos y bebidas
No aplicable.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En ausencia de datos suficientes para descartar efectos nocivos durante el embarazo o la lactancia, no se recomienda el uso de este medicamento en dichos casos.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede reducir la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria. Si experimenta este efecto, no conduzca ni utilice maquinaria.
Tractana contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Tractana

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos y niños mayores de 12 años es:

• Para aliviar el estrés mental temporal: 1-2 comprimidos por la mañana y por la noche. La dosis puede aumentarse según las indicaciones del médico o del farmacéutico (hasta un máximo de 8 comprimidos al día).
• Para favorecer el sueño: 1-2 comprimidos por la noche, media hora antes de acostarse.

Tome los comprimidos con abundante cantidad de agua.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 2 semanas, consulte a un médico o a un farmacéutico.

Si toma más Tractana de la debida
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado simultáneamente un número elevado de comprimidos o si cree que un niño ha ingerido un comprimido, contacte con un médico o con un farmacéutico.
No se han notificado casos de sobredosis.

Si olvida tomar Tractana
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Tractana
En caso de interrupción del tratamiento con Tractana no se producen efectos adversos.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
No se han notificado efectos secundarios.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tractana

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad./EXP. Los primeros dos números indican el mes y los últimos cuatro indican el año. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Manténgalo en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tractana
El principio activo es extracto de partes aéreas de pasionaria (Passiflora incarnata L.).
Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de extracto seco de Passiflora incarnata L., herba
(equivalente a 700 mg – 1000 mg de pasionaria).
Solvente de extracción: Etanol 60% V/V.
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica (tipo A), aceite de algodón hidrogenado, sílice coloidal anhidra, fosfato tricálcico.
• Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro rojo (E172).
• Excipiente en el extracto: maltodextrina.

Descripción del aspecto de Tractana y contenido del envase
Los comprimidos de Tractana son rosados, oblongos, biconvexos.
Tractana se presenta en envases de 28, 42, 98 o 98x1 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Tilman SA, Z.I. Sud 15, 5377 Baillonville, Bélgica
Concesionario de venta en Italia
LABORATORI BALDACCI S.p.A.
Via San Michele degli Scalzi, 73 - PISA

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica, Luxemburgo: Sedistress 200
Finlandia, Noruega, Suecia: Sedix
Francia, Eslovenia: Anxemil
Países Bajos: Sofytol
Austria: PhytoCalm
Chipre, Grecia, España, Polonia: Sedistress