TORVAST

Ulotka: informacja dla użytkownika

TORVAST 10 mg tabletki żuwane, 20 mg tabletki żuwane

atorvastatyna
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest TORVAST i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TORVAST
3. Jak stosować TORVAST
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TORVAST
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TORVAST i do czego służy

TORVAST należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują poziom lipidów (tłuszczów).
TORVAST stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, znanego jako cholesterol i trójglicerydy, w przypadku gdy niskotłuszczowa dieta i zmiana stylu życia nie przyniosły skutku.
Jeśli istnieje wysokie ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego, TORVAST może również być stosowany do zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TORVAST

Nie przyjmuj TORVAST

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby
• jeśli wyniki badań funkcji wątroby wykazały nieuzasadnione zmiany
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli stosujesz kombinację glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem TORVAST:

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcje bakteryjne) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Łączenie kwasu fusydnego z TORVAST może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę)
• jeśli miałeś udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub masz niski poziom płynu mózgowo-rdzeniowego z powodu wcześniejszych udarów
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę)
• jeśli miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący chorób mięśni
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami z grupy statyn lub fibranów)
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu
• jeśli masz wywiad choroby wątroby
• jeśli masz więcej niż 70 lat

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie w trakcie leczenia TORVAST, aby oszacować ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko niepożądanych działań mięśniowych (np. rabdomiolizy) wzrasta, gdy niektóre leki są przyjmowane jednocześnie (zobacz punkt 2 „Inne leki i TORVAST”).
Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz stałą słabość mięśni. Może to wymagać dodatkowych badań i leczenia.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie wystąpi cukrzyca lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy wzrasta przy wysokim poziomie cukru i tłuszczów we krwi, nadwadze ciała oraz podwyższonym ciśnieniu tętniczym.
Inne leki i TORVAST
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą wpływać na działanie TORVAST lub TORVAST może wpływać na działanie innych leków. Taka interakcja może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Może również zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych, w tym stanu rozpadu mięśni znanego jako rabdomioliza, opisany w punkcie 4:

• leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna
• niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukenazol, pozaconazol, ryfampycyna, kwas fusydowy
• inne leki stosowane do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestyból
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu, np. amlodypina, dyltiazem; leki do regulacji rytmu serca, np. cyklosporyna, werapamil, amiodaron
• letermowir, lek zapobiegający chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itp.
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprevir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledipaswir/sofosbuvir
• inne leki, które znane są z interakcji z TORVAST, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentrol (przeciwpadaczkowy stosowany w epilepsji), cyklotydyna (stosowana na ból brzucha i wrzody żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz środki przeciwkwasowe (produktów na wzdęcia zawierających glin lub magnez)
• leki bez recepty: napar z zioła św. Jana
• jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz powie Ci, kiedy bezpiecznie możesz wznowić przyjmowanie TORVAST. Przyjmowanie TORVAST z kwasem fusydnym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból lub dolegliwości mięśniowe (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

TORVAST i pokarmy oraz napoje
Zobacz punkt 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące przyjmowania TORVAST. Pamiętaj o następujących kwestiach:
Grapefruit
Nie powinieneś pić więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku z grejfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejfruta mogą wpływać na działanie TORVAST.
Alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Więcej szczegółów znajduje się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj TORVAST, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Nie przyjmuj TORVAST, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji.
Nie przyjmuj TORVAST, jeśli karmisz piersią.
Bezpieczeństwo stosowania TORVAST w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało jeszcze potwierdzone.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakichkolwiek leków.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zazwyczaj ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże nie prowadź, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, jeśli Twoja zdolność ich obsługi jest zaburzona przez ten lek.
TORVAST zawiera aspartam
Tabletka żująca 5 mg
Ten lek zawiera 0,625 mg aspartamu na jedną tabletę żującą.
Tabletka żująca 10 mg
Ten lek zawiera 1,25 mg aspartamu na jedną tabletę żującą.
Tabletka żująca 20 mg
Ten lek zawiera 2,5 mg aspartamu na jedną tabletę żującą.
Tabletka żująca 40 mg
Ten lek zawiera 5 mg aspartamu na jedną tabletę żującą.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo wydalać.
TORVAST zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę żującą, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować TORVAST

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również w trakcie terapii lekiem TORVAST.
Najczęściej stosowana dawka początkowa TORVAST to 10 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej lub równym 10 lat. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć tę dawkę do odpowiedniej dla Ciebie wartości. Lekarz dostosuje dawkowanie w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka TORVAST to 80 mg jednorazowo dziennie.
Tabletki TORVAST można żuć lub połknąć całe z wodą. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Staraj się jednak przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia lekiem TORVAST ustala lekarz.
Jeśli uznasz, że działanie leku TORVAST jest zbyt słabe lub zbyt silne, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej TORVAST niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek TORVAST (więcej niż zalecana dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę TORVAST
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem TORVAST
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku lub jeśli chcesz przerwać leczenie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować tabletki i bezzwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• Ciężka reakcja alergicza powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do znacznych trudności w oddychaniu.

• Poważny stan charakteryzujący się silnym łuszczem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączką. Wysypka na skórze z czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą zmieniać się w pęcherze.

• Jeśli wystąpi u Ciebie osłabienie mięśni, dolegliwości, ból lub uszkodzenie mięśni oraz zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, a zwłaszcza jeśli jednocześnie czujesz się źle i masz wysoką gorączkę, może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (rhabdomyoliza). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny: może zagrażać życiu i prowadzić do problemów nerkowych.
  Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Jeśli wystąpi u Ciebie nieoczekiwane lub nietypowe krwawienie lub siniaki, może to wskazywać na zaburzenia wątrobowe. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

• Zespół choroby przypominającej toczeń (w tym wysypka, dolegliwości stawów oraz zaburzenia komórek krwi).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu TORVAST
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Zapalenie dróg oddechowych nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• Reakcje alergiczne
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi), podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• Bóle głowy
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• Bóle stawów, bóle mięśni i bóle pleców
• Zmiany wyników badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby
  Niecze: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:
• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi)
• Koszmary sennne, bezsenność
• Zawroty głowy, zmniejszone uczucie dotyku lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, zaburzenia smaku, utrata pamięci
• Zamazanie widzenia
• Dźwięki w uszach i/lub w głowie
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki z bólem brzucha)
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• Wysypka, wysypka na skórze i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
• Ból szyi, zmęczenie mięśni
• Zmęczenie, niedobór samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury ciała
• Pozytywny wynik badania moczu na białe krwinki

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000:

• zaburzenia wzroku
• nieoczekiwane krwawienia lub krwiaki
• cholestaza (żółtaczka skóry i białek oczu)
• uszkodzenie ścięgien

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania, ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
• utrata słuchu
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• trwałe osłabienie mięśni

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków tej samej grupy):

• trudności seksualne
• depresja
• trudności w oddychaniu, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek TORVAST

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i tece po oznaczeniu
 Scad.  . Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TORVAST
Substancją czynną w TORVAST jest atorwastatyna.
Każda tabletka zawiera 10 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydraat).
Każda tabletka zawiera 20 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydraat).
Pozostałe składniki to: węglan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, skrośnie karboksymetylowana soda, polisorbat 80,
hydroksypropyloceluloza, skrobia zapulveryzowana (kukurydza), mannitol, aspartam (E951), sukraloza, aromat winogronowy
(maltodekstryna, skupiony sok z winogron, gummi arabicum, skupiony sok z ananasa, kwas cytrynowy,
aromaty naturalne) oraz stearynian magnezu.
Opis wyglądu TORVAST i zawartości opakowania
Tabletki żuwane TORVAST 10 mg mają kształt okrągły i są białe do niemal białych, z różowymi do fioletowych plamkami.
Na jednej stronie wygrawerowane jest „10”, a na drugiej „LCT”.
Tabletki żuwane TORVAST 20 mg mają kształt okrągły i są białe do niemal białych, z różowymi do fioletowych plamkami.
Na jednej stronie wygrawerowane jest „20”, a na drugiej „LCT”.
Tabletki TORVAST są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 30 tabletek żuwanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Właściciel dopuszczenia do obrotu:
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Mediolan
Producent:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg - Mooswaldallee 1 - 79090, Fryburg (Niemcy)

Ulotka: informacje dla użytkownika

TORVAST 10 mg tabletek powlekanych, 20 mg tabletek powlekanych, 40 mg tabletek powlekanych, 80 mg tabletek powlekanych

atorvastatyna
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany objaw, w tym objawy nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest TORVAST i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TORVAST
3. Jak stosować TORVAST
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TORVAST
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TORVAST i do czego służy

TORVAST należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują poziom lipidów (tłuszczów).
TORVAST stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, znanych jako cholesterol i trójglicerydy,
gdy dieta o niskiej zawartości tłuszczów oraz zmiany stylu życia nie przyniosły skutku.
Jeśli istnieje wysokie ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego, TORVAST może również być stosowany
w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy
nadal przestrzegać standardowej diety zmniejszającej poziom cholesterolu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem TORVAST

Nie przyjmuj TORVAST

• jeśli jest alergiczny na atorwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma lub miał chorobę wątroby
• jeśli wyniki badań czynności wątroby wykazały nieuzasadnione zmiany
• jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznego środka antykoncepcyjnego
• jeśli jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę
• jeśli karmi piersią
• jeśli stosuje kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem TORVAST

• jeśli cierpi na ciężką niewydolność oddechową
• jeśli przyjmuje lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował doustnie lub w formie zastrzyku lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcje bakteryjne). Połączenie kwasu fusydnego i TORVAST może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę)
• jeśli miał udar z krwotoką w mózgu lub ma niski poziom płynu w mózgu z powodu wcześniejszych udarów
• jeśli ma problemy z nerkami
• jeśli ma niedoczynność tarczycy (hipotyreozę)
• jeśli miał powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobistą lub rodzinną historię chorób mięśni
• jeśli miał wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami z grupy statyn lub fibranów)
• jeśli regularnie spożywa duże ilości alkoholu
• jeśli ma historię choroby wątroby
• jeśli ma więcej niż 70 lat

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, lekarz powinien przeprowadzić badanie krwi przed i ewentualnie podczas leczenia TORVAST, aby oszacować ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko niepożądanych działań mięśniowych (np. rabdomiolizy) wzrasta, gdy niektóre leki są przyjmowane jednocześnie (patrz punkt 2 „Inne leki i TORVAST”).
Ponadto, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz stałe osłabienie mięśni. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań i podanie leków w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie wystąpi cukrzyca lub czy nie ma ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy występuje, gdy masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś otyły i masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Inne leki i TORVAST
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą zmieniać działanie TORVAST lub działanie tych leków może być zmieniane przez TORVAST. Tego rodzaju interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie, mogą zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych, w tym stanu rozpadu mięśni znanego jako rabdomioliza, opisany w punkcie 4:

• Leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna
• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy
• Inne leki stosowane do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, cholestyramina
• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu, np. amlodypina, dyltiazem; leki do regulacji rytmu serca, np. cyfrowina, werapamil, amiodaron
• Letermovir, lek pomagający zapobiegać chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii
• Leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itp.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprevir i kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledipaswir/sofosbuvir.
• Inne leki, które znane są z interakcji z TORVAST, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (zmniejszająca tworzenie się skrzeplin we krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentol (lek przeciwpadaczkowy w epilepsji), cyklosporyna (stosowana w chorobach żołądka i

przewlekłym wrzodzie dwunastopierścia), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu podagrzy), leki przeciwkwasowe
(wyprzędkowacze zawierające glin lub magnez)

• Leki bez recepty: ziele św. Jana
• Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie możesz wznowić przyjmowanie TORVAST. Przyjmowanie TORVAST z kwasem fusydnym rzadko może powodować osłabienie mięśni, dolegliwości lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz punkt 4.

TORVAST z pokarmami i napojami
Zobacz punkt 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące przyjmowania TORVAST. Pamiętaj o następujących kwestiach:
Sok grejpfrutowy
Nie powinieneś pić więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie TORVAST.
Alkohol
Unikaj spożywania zbyt dużych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Aby uzyskać więcej szczegółów, zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj TORVAST, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Nie przyjmuj TORVAST, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczny środek antykoncepcyjny.
Nie przyjmuj TORVAST, jeśli karmisz piersią.
Bezpieczeństwo stosowania TORVAST w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało jeszcze potwierdzone.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak nie prowadź, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie używaj narzędzi lub maszyn, jeśli Twoja zdolność ich obsługi jest zaburzona przez ten lek.
TORVAST zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych rodzajów cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
TORVAST zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
TORVAST zawiera kwas benzoesowy
Tabletka 10 mg
Ten lek zawiera 0,00004 mg kwasu benzoesowego w każdej tabletce.
Tabletka 20 mg
Ten lek zawiera 0,00008 mg kwasu benzoesowego w każdej tabletce.
Tabletka 40 mg
Ten lek zawiera 0,00016 mg kwasu benzoesowego w każdej tabletce.
Tabletka 80 mg
Ten lek zawiera 0,00032 mg kwasu benzoesowego w każdej tabletce.

3. Jak stosować TORVAST

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy przestrzegać również w trakcie terapii lekiem TORVAST.
Typowa dawka początkowa leku TORVAST to 10 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 10 lat. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć tę dawkę do odpowiedniego poziomu. Lekarz dostosuje dawkowanie w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka leku TORVAST to 80 mg jednorazowo dziennie.
Tabletki TORVAST należy połykać całe z wodą i mogą być przyjmowane o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Staraj się jednak przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia lekiem TORVAST ustala lekarz.
Jeśli masz wrażenie, że działanie leku TORVAST jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej leku TORVAST niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek leku TORVAST (więcej niż zalecana dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć lek TORVAST
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o właściwej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem TORVAST
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to leczenie może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, należy natychmiast przestać przyjmować tabletki i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą prowadzić do znacznego trudności w oddychaniu.

• Poważny stan związany z silnym łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączką. Wysypka na skórze z czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą przechodzić w pęcherze.

• Jeśli wystąpi osłabienie mięśni, dolegliwości, ból lub uszkodzenie mięśni lub zmiana barwy moczu, który staje się czerwono-brązowy, a zwłaszcza jeśli jednocześnie nie czuje się Pan/Pani dobrze i ma wysoką gorączkę, może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny: może zagrażać życiu i prowadzić do problemów nerkowych.
  Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Jeśli wystąpią nieoczekiwane lub nietypowe krwawienia lub siniaki, może to wskazywać na zaburzenia wątrobowe. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

• Zespół choroby przypominającej toczeń (w tym wysypka, dolegliwości stawów i zaburzenia komórek krwi).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu TORVAST
Częste: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zapalenie dróg oddechowych nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• Reakcje alergiczne
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli ma Pani/Pan cukrzycę, należy nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi), podwyższenie kinazy kreatynowej we krwi
• Bóle głowy
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, wzdymanie, niestrawność, biegunka
• Bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców
• Zmiany wyników badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby

Nieczęste: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli ma Pani/Pan cukrzycę, należy nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi)
• Koszmary senne, bezsenność
• Zawroty głowy, zmniejszone odczuwanie lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszone odczuwanie bólu lub dotyku, zaburzenia smaku, utrata pamięci
• Zamazanie widzenia
• Dźwięk dzwonienia w uszach i/lub w głowie
• Wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki z bólem żołądka)
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• Wysypka, wysypka na skórze i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
• Ból szyi, zmęczenie mięśni
• Zmęczenie, niedobój, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury ciała
• Pozytywny wynik badania moczu na białe krwinki

Rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zaburzenia wzroku
• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• cholestaza (żółtaczka skóry i białek oczu)
• uszkodzenie ścięgien

Bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
• utrata słuchu
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• trwałe osłabienie mięśni

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków tego samego typu):

• trudności seksualne
• depresja
• trudności w oddychaniu, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka
• cukrzyca. Prawdopodobieństwo jest większe, jeśli ma się wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie Pana/Panią monitorować podczas leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek TORVAST

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub etykiecie po oznaczeniu
 Scad.  . Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TORVAST
Substancją czynną w TORVAST jest atorwastatyna.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (jako wapń atorwastatyny trihydraat)
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (jako wapń atorwastatyny trihydraat)
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (jako wapń atorwastatyny trihydraat)
Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (jako wapń atorwastatyny trihydraat)
Pozostałe składniki to:
wapń węglan, celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydrat, sodowa sól kroskarbokselulozy, polisorbat 80,
hydroksypropyloceluloza i stearynian magnezu.
Powłoka tabletek TORVAST zawiera hipromelowę, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171), talk, emulsję symetykonu zawierającą: symetykon, emulgatory stearynowe (polisorbat 65,
makrogol stearynian 400, gliceryna monosterynowa 40-55), zagęszczacze (metyloceluloza, guma ksantanowa), kwas benzoesowy (E210), kwas sorbowy i kwas siarkowy.
Opis wyglądu TORVAST i zawartości opakowania
Tabletki powlekane 10 mg TORVAST są białe, o kształcie okrągłym, o średnicy 5,6 mm. Z jednej strony oznaczone są „10”, z drugiej „ATV”.
Tabletki powlekane 20 mg TORVAST są białe, o kształcie okrągłym, o średnicy 7,1 mm. Z jednej strony oznaczone są „20”, z drugiej „ATV”.
Tabletki powlekane 40 mg TORVAST są białe, o kształcie okrągłym, o średnicy 9,5 mm. Z jednej strony oznaczone są „40”, z drugiej „ATV”.
Tabletki powlekane 80 mg TORVAST są białe, o kształcie okrągłym, o średnicy 11,9 mm. Z jednej strony oznaczone są „80”, z drugiej „ATV”.
Blistery składają się z folii poliamidowej/aluminiowej i polichlorku winylu oraz folii aluminiowej z warstwą termoszczelną winylową.
Butelka z HDPE zawiera środek suszący i ma zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci, z nakrętką typu „nacisnij i odkręć”.
Tabletki TORVAST dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach szpitalnych zawierających 50, 84, 100, 200 (10x20) lub 500 tabletek powlekanych oraz butelek zawierających 90 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Producent:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg - Mooswaldallee 1 - 79090, Friburgo (Niemcy)