Torvast

Folleto informativo: información para el usuario

TORVAST 10 mg comprimidos masticables, 20 mg comprimidos masticables

atorvastatina
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es TORVAST y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TORVAST
3. Cómo tomar TORVAST
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TORVAST
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es TORVAST y para qué se utiliza

TORVAST pertenece a la clase de medicamentos denominados estatinas, que regulan los niveles de lípidos (grasas).
TORVAST se utiliza para reducir los niveles de lípidos en sangre, conocidos como colesterol y triglicéridos, cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida no han tenido éxito.
Si tiene un riesgo elevado de enfermedades cardiovasculares, TORVAST también puede utilizarse para reducir este riesgo, incluso si los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento debe continuar con una dieta estándar para reducir el colesterol.

2. Qué debe saber antes de tomar TORVAST

No tome TORVAST

• si es alérgico a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si padece o ha padecido una enfermedad que afecta al hígado
• si los resultados de las pruebas de función hepática han mostrado valores anormales sin explicación
• si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método fiable de anticoncepción
• si está embarazada o planea quedarse embarazada
• si está dando el pecho
• si está utilizando la combinación de glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar TORVAST:

• si padece insuficiencia respiratoria grave
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o mediante inyección. La combinación de ácido fusídico y TORVAST puede causar graves problemas musculares (rabdomiólisis)
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral o si tiene escasas reservas de líquido en el cerebro debido a accidentes cerebrovasculares previos
• si padece problemas renales
• si tiene la glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo)
• si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares
• si ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, otros medicamentos de la clase de las estatinas o de los fibratos)
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
• si tiene antecedentes de enfermedad hepática
• si tiene más de 70 años

Si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, su médico deberá realizar un análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con TORVAST para prever el riesgo de efectos adversos de tipo muscular. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares (por ejemplo, rabdomiólisis) aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver sección 2 “Otros medicamentos y TORVAST”).
Además, informe a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.

Otros medicamentos y TORVAST
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de TORVAST o bien el efecto de estos medicamentos puede verse modificado por TORVAST. Este tipo de interacción puede reducir el efecto de uno o ambos medicamentos. Alternativamente, puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluida una afección de desgaste muscular conocida como rabdomiólisis, descrita en la sección 4:

• Medicamentos utilizados para modificar la forma en que funciona el sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina
• Algunos antibióticos o antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico
• Otros medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos, por ejemplo gemfibrozil, otros fibratos, colestipol
• Algunos antagonistas del calcio utilizados para la angina o la hipertensión, por ejemplo amlodipina, diltiazem; medicamentos para regular el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona
• Letermovir, un medicamento que ayuda a prevenir enfermedades provocadas por el citomegalovirus
• Medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación tipranavir/ritonavir, etc.
• Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir
• Otros medicamentos que se sabe interaccionan con TORVAST incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (reduce la formación de coágulos en la sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivo para la epilepsia), cimetidina (usada para el dolor de estómago y úlcera péptica), fenazona (analgésico), colchicina (usada para tratar la gota) y antiácidos (productos contra la indigestión que contienen aluminio o magnesio)
• Medicamentos sin receta: la hierba de San Juan
• Si debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá suspender temporalmente la toma de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar la toma de TORVAST de forma segura. La toma conjunta de TORVAST con ácido fusídico puede rara vez causar debilidad muscular, dolor o molestias (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, consulte la sección 4.

TORVAST con alimentos y bebidas
Vea la sección 3 para las instrucciones sobre cómo tomar TORVAST. Tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No debe beber más de uno o dos vasos pequeños al día de zumo de pomelo, ya que cantidades elevadas de zumo de pomelo pueden alterar los efectos de TORVAST.
Alcohol
Evite beber cantidades excesivas de alcohol al tomar este medicamento. Para más detalles, consulte la sección 2 “Advertencias y precauciones”.

Embarazo y lactancia
No tome TORVAST si está embarazada o si planea quedarse embarazada.
No tome TORVAST si está en edad fértil a menos que utilice un método de anticoncepción eficaz.
No tome TORVAST si está dando el pecho.
No se ha demostrado aún la seguridad de TORVAST durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Normalmente este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas. Sin embargo, no conduzca si este medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No utilice herramientas ni máquinas si su capacidad para usarlas está alterada por este medicamento.

TORVAST contiene aspartamo
Comprimido masticable de 5 mg
Este medicamento contiene 0,625 mg de aspartamo por comprimido masticable.
Comprimido masticable de 10 mg
Este medicamento contiene 1,25 mg de aspartamo por comprimido masticable.
Comprimido masticable de 20 mg
Este medicamento contiene 2,5 mg de aspartamo por comprimido masticable.
Comprimido masticable de 40 mg
Este medicamento contiene 5 mg de aspartamo por comprimido masticable.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla correctamente.

TORVAST contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido masticable, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar TORVAST

Antes de comenzar el tratamiento, su médico le recetará una dieta baja en colesterol y usted deberá seguir dicha dieta durante todo el tratamiento con TORVAST.
La dosis habitual inicial de TORVAST es de 10 mg una vez al día en adultos y niños de 10 años o más. Si fuera necesario, su médico podrá aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para usted. Su médico ajustará la dosis en intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de TORVAST es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de TORVAST pueden masticarse o tragarse enteras con agua, y pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. No obstante, intente tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento con TORVAST la determina el médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de TORVAST es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Si toma más TORVAST del que debe
Si por accidente toma demasiadas tabletas de TORVAST (más que la dosis diaria habitual), contacte a su médico o al hospital más cercano para recibir orientación.
Si olvida tomar TORVAST
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con TORVAST
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, deje de tomar sus
comprimidos e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede causar dificultad respiratoria importante.

• Afección grave asociada a una fuerte descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rojizas, especialmente localizadas en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, que podrían convertirse en ampollas.

• Si experimenta debilidad muscular, dolor, molestias o rotura muscular o alteración del color de la orina, que se vuelve de color rojo-marrón, y especialmente si al mismo tiempo se encuentra mal y tiene fiebre alta, esto podría deberse a una degradación anormal de los músculos (rabdomiólisis). La degradación anormal de los músculos no siempre desaparece tras dejar de tomar atorvastatina: puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.
  Muy raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000

• Si presenta sangrado inesperado o inusual o moretones, esto podría indicar un trastorno hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.

• Síndrome de enfermedad tipo lúpus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Otros efectos adversos que pueden presentarse con TORVAST
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10:

• Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, epistaxis

• Reacciones alérgicas

• Aumento de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre

• Dolor de cabeza

• Náuseas, estreñimiento, flatulencias, dispepsia, diarrea

• Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda

• Alteraciones en los análisis de laboratorio de la función hepática
  Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100:

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre)

• Pesadillas, insomnio

• Mareo, disminución de la sensibilidad o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria

• Visión borrosa

• Zumbidos en los oídos y/o en la cabeza

• Vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas con dolor abdominal)

• Hepatitis (inflamación del hígado)

• Erupción cutánea, erupción en la piel y picor, urticaria, pérdida de cabello

• Dolor en el cuello, fatiga muscular

• Fatiga, malestar general, debilidad, dolor torácico, hinchazón especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura corporal

• Prueba de orina positiva para glóbulos blancos

Raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000:

• Trastornos visuales
• Sangrado o hematoma inesperado
• Colestasis (color amarillo en la piel y en el blanco de los ojos)
• Lesión de los tendones

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000:

• Reacción alérgica: los síntomas pueden incluir sibilancias repentinas, dolor en el pecho o sensación de opresión torácica, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida de audición
• Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres)

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Debilidad muscular persistente

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Dificultades sexuales
• Depresión
• Dificultad respiratoria, incluyendo tos persistente y/o disnea o fiebre
• Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene hipertensión arterial. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TORVAST

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche tras
 Cad.  . La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TORVAST
El principio activo de TORVAST es la atorvastatina.
Cada comprimido contiene 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidratada).
Cada comprimido contiene 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidratada).
Los demás componentes son: carbonato cálcico, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, polisorbato 80,
hidroxipropilcelulosa, almidón pregelatinizado (maíz), manitol, aspartamo (E951), sucralosa, aroma a uva
(maltodextrina, concentrado de zumo de uva, goma arábiga, concentrado de zumo de piña, ácido cítrico,
aromas naturales) y estearato magnésico.

Descripción del aspecto de TORVAST y contenido del envase
Los comprimidos masticables de TORVAST de 10 mg son redondos y de color blanco a blanco-amarillento, con pequeños puntos de color rosa-violeta. Están grabados con la inscripción “10” en un lado y “LCT” en el otro.
Los comprimidos masticables de TORVAST de 20 mg son redondos y de color blanco a blanco-amarillento, con pequeños puntos de color rosa-violeta. Están grabados con la inscripción “20” en un lado y “LCT” en el otro.
Los comprimidos de TORVAST están disponibles en envases blíster de 30 comprimidos masticables.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán (Italia)

Productor:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Centro de producción de Friburgo - Mooswaldallee 1 - 79090, Friburgo (Alemania)

Folleto informativo: información para el usuario

TORVAST 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película

atorvastatina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es TORVAST y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TORVAST
3. Cómo tomar TORVAST
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TORVAST
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es TORVAST y para qué se utiliza

TORVAST pertenece a la clase de medicamentos denominados estatinas, que regulan los niveles de lípidos (grasas).
TORVAST se utiliza para reducir los niveles de lípidos en la sangre, conocidos como colesterol y triglicéridos,
cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida no han tenido éxito.
Si tiene un alto riesgo de enfermedades cardiovasculares, TORVAST también puede utilizarse para reducir
este riesgo, incluso si los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento debe continuar
con una dieta estándar para reducir el colesterol.

2. Qué debe saber antes de tomar TORVAST

No tome TORVAST

• si es alérgico a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece o ha padecido una enfermedad que afecta al hígado
• si los resultados de las pruebas de función hepática han mostrado valores alterados sin explicación
• si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método fiable de anticoncepción
• si está embarazada o planea quedarse embarazada
• si está dando el pecho
• si está utilizando la combinación de glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar TORVAST

• si padece insuficiencia respiratoria grave
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y TORVAST puede causar graves problemas musculares (rabdomiolisis)
• si ha sufrido un ictus previo con hemorragia cerebral o si tiene escasas reservas de líquido en el cerebro debido a ictus previos
• si tiene problemas renales
• si tiene una glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo)
• si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, o antecedentes personales o familiares de problemas musculares
• si ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, otros medicamentos de la clase de las estatinas o los fibratos)
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
• si tiene antecedentes de enfermedad hepática
• si tiene más de 70 años

Si alguna de estas condiciones se aplica a usted, su médico deberá realizar un análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con TORVAST para prevenir el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares (por ejemplo, rabdomiolisis) aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver sección 2 "Otros medicamentos y TORVAST").
Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene presión arterial alta.
Otros medicamentos y TORVAST
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de TORVAST o bien el efecto de estos medicamentos puede verse modificado por TORVAST. Este tipo de interacción puede reducir el efecto de uno o ambos medicamentos. Alternativamente, puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluida una condición de descomposición muscular conocida como rabdomiolisis, descrita en la sección 4:

• Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento del sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina

• Algunos antibióticos o antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico

• Otros medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol

• Algunos antagonistas del calcio utilizados para la angina o la hipertensión, por ejemplo, amlodipina, diltiazem; medicamentos para regular el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona

• Letermovir, un medicamento que ayuda a prevenir enfermedades provocadas por citomegalovirus

• Medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación tipranavir/ritonavir, etc.

• Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.

• Otros medicamentos que se sabe interaccionan con TORVAST incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (reduce la formación de coágulos en sangre), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivante para la epilepsia), cimetidina (usada para el dolor de estómago y úlcera péptica), fenazona (analgésico), colchicina (usada para tratar la gota), antiácidos (productos contra la indigestión que contienen aluminio o magnesio)

• Medicamentos sin receta: la hierba de San Juan

• Si debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá suspender temporalmente la toma de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar la toma de TORVAST de forma segura. La toma conjunta de TORVAST con ácido fusídico puede causar raramente debilidad muscular, malestar o dolor (rabdomiolisis). Para más información sobre la rabdomiolisis, consulte la sección 4.

TORVAST con alimentos y bebidas
Vea la sección 3 para las instrucciones sobre cómo tomar TORVAST. Tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No debe beber más de uno o dos vasos pequeños al día de zumo de pomelo, ya que cantidades elevadas de zumo de pomelo pueden alterar los efectos de TORVAST.
Alcohol
Evite beber grandes cantidades de alcohol al tomar este medicamento. Para más detalles, consulte la sección 2 "Advertencias y precauciones".
Embarazo y lactancia
No tome TORVAST si está embarazada o si planea quedarse embarazada.
No tome TORVAST si es una mujer en edad fértil a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz.
No tome TORVAST si está amamantando.
No se ha demostrado aún la seguridad de TORVAST durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Normalmente este medicamento no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, no conduzca si este medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No utilice herramientas ni maquinaria si su capacidad para hacerlo está afectada por este medicamento.
TORVAST contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos tipos de azúcar, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
TORVAST contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».
TORVAST contiene ácido benzoico
Comprimido de 10 mg
Este medicamento contiene 0,00004 mg de ácido benzoico en cada comprimido.
Comprimido de 20 mg
Este medicamento contiene 0,00008 mg de ácido benzoico en cada comprimido.
Comprimido de 40 mg
Este medicamento contiene 0,00016 mg de ácido benzoico en cada comprimido.
Comprimido de 80 mg
Este medicamento contiene 0,00032 mg de ácido benzoico en cada comprimido.

3. Cómo tomar TORVAST

Antes de comenzar el tratamiento, su médico le recetará una dieta con bajo contenido de colesterol y usted deberá seguir dicha dieta durante todo el tiempo que dure la terapia con TORVAST.
La dosis habitual inicial de TORVAST es de 10 mg una vez al día en adultos y niños de 10 años o más. Si fuera necesario, su médico podrá aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para usted. Su médico ajustará la dosificación a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de TORVAST es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de TORVAST deben tragarse enteras con agua y pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. No obstante, intente tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento con TORVAST la determina el médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de TORVAST es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Si toma más TORVAST del que debe
Si accidentalmente toma demasiadas tabletas de TORVAST (más que la dosis diaria habitual), contacte con su médico o con el hospital más cercano para recibir consejo al respecto.
Si olvida tomar TORVAST
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con TORVAST
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, deje de tomar sus comprimidos e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias hospitalario más cercano.
Raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón en la cara, lengua y garganta, pudiendo causar dificultad respiratoria importante.

• Afección grave asociada a una intensa descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rojizas, localizadas especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, que podrían convertirse en ampollas.

• Si presenta debilidad muscular, dolor, molestias o rotura muscular, o cambios en el color de la orina, que se torna rojiza o marrón, y especialmente si al mismo tiempo no se encuentra bien y presenta fiebre alta, esto podría deberse a una degradación anormal de los músculos
  (rabdomiólisis). La degradación anormal de los músculos no siempre desaparece tras dejar de tomar atorvastatina: puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.
  Muy raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000

• Si presenta sangrado inesperado o inusual o hematomas, podría indicar un trastorno hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.

• Síndrome de enfermedad tipo lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y alteraciones en las células sanguíneas).

Otros efectos adversos que pueden presentarse con TORVAST
Frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, epistaxis
• Reacciones alérgicas
• Aumento de los niveles de azúcar en sangre (si padece diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
• Cefalea
• Náuseas, estreñimiento, flatulencias, indigestión, diarrea
• Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda
• Alteraciones en las pruebas de laboratorio de función hepática

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de los niveles de azúcar en sangre (si padece diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre)
• Pesadillas, insomnio
• Mareos, disminución de la sensibilidad o hormigueo en las manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbidos en los oídos y/o en la cabeza
• Vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas con dolor abdominal)
• Hepatitis (inflamación del hígado)
• Erupción cutánea, erupción en la piel y picor, urticaria, pérdida de cabello
• Dolor cervical, fatiga muscular
• Fatiga, malestar, debilidad, dolor torácico, hinchazón especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura corporal
• Prueba de orina positiva para leucocitos

Raros: (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

• trastornos visuales
• sangrado o hematoma inesperado
• colestasis (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos)
• lesión de tendones

Muy raros: (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

• reacción alérgica: los síntomas pueden incluir sibilancias repentinas y dolor torácico o sensación de opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• pérdida de audición
• ginecomastia (aumento del tejido mamario en hombres).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• debilidad muscular persistente

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• dificultades sexuales
• depresión
• dificultad respiratoria incluyendo tos persistente y/o disnea o fiebre
• diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través
del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TORVAST

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta tras
 Cad.  . La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TORVAST
El principio activo de TORVAST es la atorvastatina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Los demás componentes son:
carbonato cálcico, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, polisorbato 80,
hidroxipropilcelulosa y estearato magnésico.
El recubrimiento de los comprimidos de TORVAST contiene hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio
(E171), talco, emulsión de simeticona que contiene: simeticona, emulsionantes estearatos (polisorbato 65,
macrogol estearato 400, glicerol monostearato 40-55), agentes espesantes (metilcelulosa, goma xantana), ácido benzoico (E210), ácido sórbico y ácido sulfúrico.
Descripción del aspecto de TORVAST y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg de TORVAST son blancos y tienen forma redonda con un diámetro de 5,6 mm. Están marcados con “10” en un lado y “ATV” en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de 20 mg de TORVAST son blancos y tienen forma redonda con un diámetro de 7,1 mm. Están marcados con “20” en un lado y “ATV” en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de 40 mg de TORVAST son blancos y tienen forma redonda con un diámetro de 9,5 mm. Están marcados con “40” en un lado y “ATV” en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de 80 mg de TORVAST son blancos y tienen forma redonda con un diámetro de 11,9 mm. Están marcados con “80” en un lado y “ATV” en el otro.
Blísters compuestos por una lámina de poliamida/aluminio y cloruro de polivinilo y una lámina de cierre de aluminio con barniz termosoldable vinílico.
El frasco de PEAD contiene un desecante y tiene un cierre a prueba de niños con tapón de presión y giro.
Los comprimidos TORVAST están disponibles en envases blíster de 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película, en envases hospitalarios de 50, 84, 100, 200 (10x20) o 500 comprimidos recubiertos con película, y en frascos de 90 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Productor:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg - Mooswaldallee 1 - 79090, Friburgo (Alemania)