TOPSTER

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Topster 42 mg pianka doodbytnicza

Beclometasoni dipropionas
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Topster i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Topster
3. Jak stosować Topster
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topster
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Topster i do czego służy

Topster pianka doodbytnicza zawiera substancję czynną beclometasonu dipropionian i
należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami do miejscowego stosowania.
Glikokortykosteroidy to hormony naturalnie wytwarzane przez nadnercza (tak zwane
dlatego, że znajdują się nad nerkami), które pełnią wiele ważnych funkcji, w tym
regulują odpowiedź zapalną.
Topster pianka doodbytnicza stosuje się do miejscowego leczenia przewlekłych chorób
powodujących stan zapalny i zmiany owrzodzeniowe (tzw. owrzodzenia) w jelicie
cienkim (nieswoite zapalenie okrężnicy) oraz w błonie śluzowej odbytnika i odcinka
sigma okrężnicy (nieswoite zapalenie odbytnika i odcinka sigma), zarówno przy
pierwszym wystąpieniu stanu zapalnego, jak i przy jego późniejszej reaktywacji.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Topster
Nie stosować leku Topster, jeśli:

• jest alergicznym na substancję czynną beclometasonu dipropionian lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• ma gruźlicę;
• ma zakażenie jelitowe spowodowane przez grzyby lub wirusy;
• ma przetoki, obturację lub obecność ropnia (absces) w obrębie jelita;
• znajduje się w pierwszych trzech miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Leku Topster nie należy stosować u dzieci do 12. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Topster, jeśli:

• ma ciężkie zaburzenia wątroby (niewydolność wątroby);
• ma ciężkie zaburzenia nerek (niewydolność nerek);
• ma podwyższony poziom cukru (glukozy) we krwi (cukrzyca);
• ma zmiany owrzodzeniowe (owrzodzenia) w żołądku lub w pierwszym odcinku jelita cienkiego, zwanym dwunastnicą;
• choruje na nadciśnienie;
• ma osteoporozę, chorobę charakteryzującą się utratą gęstości i kruchością tkanki kostnej;
• ma obniżoną produkcję hormonów przez nadnercza (niedoczynność nadnerczy);
• przekroczyła trzeci miesiąc ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• przechodzi z leczenia lekami kortykosteroidowymi działającymi ogólnie (np. tabletki lub zastrzyki) na leki działające miejscowo, takie jak Topster;
• ma zakażenie jelit lub jeśli takie zakażenie pojawi się w trakcie leczenia lekiem Topster. W takim przypadku lekarz natychmiast przepisze leczenie antybiotykiem;
• wystąpi zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych na początku leczenia lekiem
Topster lub w przypadku jego przedłużenia.
Dzieci i młodzież

Leku Topster nie należy stosować u dzieci do 12. roku życia.
Inne leki i Topster

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie inne leki, stosowało się je ostatnio lub może się je stosować, w tym leki bez recepty.
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leku Topster z innymi lekami zawierającymi kortykosteroidy, ponieważ Topster może nasilić działanie tych leków.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Topster, a lekarz może zdecydować o dokładniejszej kontroli stanu zdrowia, jeśli stosuje się takie leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).
Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować leku Topster w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Jeśli kobieta przekroczyła trzeci miesiąc ciąży, lekarz oceni, czy potencjalne korzyści leczenia przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.
Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią lek Topster należy stosować tylko w razie konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znane są żadne oddziaływania leku Topster na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Lek Topster pianka doodbytnicza zawiera propylowy ester kwasu p-hydroksybenzoesowego i metylowy ester kwasu p-hydroksybenzoesowego, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Ten lek zawiera 982 mg glikolu propylenowego na dawkę, co odpowiada 393 mg/g.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Topster

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub
farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 3 mg (jedna dawka) piany doodbytniczej Topster dziennie,
najlepiej wieczorem, przed pójściem spać, przez co najmniej 4 tygodnie.
Aby wydać odpowiednią dawkę piany, naciśnij głowicę dawkującą butelki tylko jeden raz.
Instrukcje dotyczące stosowania piany doodbytniczej Topster
Używaj pojemnika wielodawkowego trzymając głowicę dawkującą skierowaną w dół,
odwrócony do góry nogami.
Aby wydać jedną dawkę piany:

1. dobrze wstrząśnij pojemnikiem wielodawkowym przed użyciem (przez około 15 sekund);
2. gdy po raz pierwszy używasz pojemnika, usuń i wyrzuć zakładkę gwarancyjną znajdującą się pod głowicą dawkującą;
3. załóż kaniulę doodbytniczą na miejsce dawkowania zaworu dawkującego;
4. obróć głowicę dawkującą tak, aby otwór dawkujący był wyrównany z wycięciem znajdującym się u podstawy samej głowicy dawkującej;
5. trzymaj butelkę odwróconą do góry nogami i wprowadź kaniulę doodbytniczą do otworu odbytu; przed użyciem nasmaruj kaniulę wazelina. Aby ułatwić wprowadzenie kaniuli, postaw stopę na krześle lub połóż się na boku;
6. mocno naciśnij głowicę dawkującą i trzymaj ją naciśniętą przez około 5 sekund;
7. zwolnij głowicę dawkującą: piana jest wydawana tylko w tym czasie;
8. odczekaj około 5 sekund;
9. wyjmij kaniulę doodbytniczą z otworu odbytu;
10. odłącz kaniulę doodbytniczą od miejsca dawkowania i wyrzuć; normalne jest, że kaniula doodbytnicza nadal jest wypełniona pianą.
11. obróć głowicę dawkującą tak, aby wycięcie znajdujące się u podstawy głowicy dawkującej nie było już wyrównane z otworem dawkującym. W ten sposób zapobiegniesz przypadkowemu wydostaniu się piany przy przypadkowym naciśnięciu głowicy dawkującej.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Topster nie powinien być stosowany u dzieci do 12. roku życia.
Jeśli zastosujesz więcej Topstera niż należy
Nie znane są przypadki przedawkowania. W przypadku przypadkowego połknięcia/zażycia zbyt dużej dawki Topstera natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować Topstera
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Topsterem
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Nie zgłoszono działań niepożądanych spowodowanych wchłanianiem ogólnoustrojowym (do całego organizmu) leku.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• uczucie ciepła i/lub palenia w okolicy odbytu;
• bolesne skurcze odbytu (tenesmy);
• słabe dopasowanie do aplikatora leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Nieostrość widzenia

Może wystąpić trudność w zatrzymaniu piany w miejscu podania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Topster

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po napisie „Expiry date”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Opakowanie znajduje się pod ciśnieniem, należy trzymać je z dala od ognia, nawet gdy jest puste.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Topster
Substancją czynną jest beclometasoni dipropionas.
Zawór wielodawkowy zawiera 42 mg beclometasoni dipropionas. Każda
dawka wydawana zawiera 3 mg beclometasoni dipropionas.
Pozostałe składniki to: metylop-hydroksybenzoesan, propyl-p-hydroksybenzoesan,
wodorotlenek etylenodiaminotetraacetynowy sodu, estery polioksyetylenu sorbitanu kwasów tłuszczowych,
polisorbat 20, glikol propylenowy, glicerydy kwasów tłuszczowych polioksyetylenowe, izobutan, propan, butan, woda oczyszczona.
Opis wyglądu Topster i zawartości opakowania
Topster jest dostępna w postaci pianki doodbytniczej w pojemniku wielodawkowym z aluminium pod ciśnieniem, wystarczającej do wydania 14 dawek.
Każde opakowanie zawiera wewnętrznie 14 jednorazowych kaniul doodbytniczych do aplikacji na pojemnik wielodawkowy.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Producent
SOFAR S.p.A.
Via Firenze 40,
Trezzano Rosa (MI)

Ulotka: informacja dla użytkownika

Topster 3 mg zawiesina do stosowania doodbytniczego

Beclometasoni dipropionas
Przed użyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik,
ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać potrzebny do ponownego przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Topster i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Topster
3. Jak stosować Topster
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topster
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Topster i do czego służy

Topster zawiesina doodbytnicza zawiera substancję czynną beclometasonu dipropionian i należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami stosowanymi miejscowo. Glikokortykosteroidy to hormony naturalnie wytwarzane przez nadnercza (tak zwane, ponieważ znajdują się nad nerkami), które pełnią wiele ważnych funkcji, w tym kontrolę odpowiedzi zapalnych.
Topster zawiesina doodbytnicza jest stosowany w leczeniu miejscowym przewlekłych chorób powodujących stan zapalny i zmiany zwane wrzodami w okrężnicy (wrzodziejące zapalenie okrężnicy) oraz w błonie śluzowej odbytnika i odcinka sigmowidłowego (wrzodziejące zapalenie odbytnika i odcinka sigmowidłowego), zarówno przy pierwszym wystąpieniu stanu zapalnego, jak i przy jego nawrocie.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Topster
Nie stosować leku Topster, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną beclometasonu dipropionian lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz gruźlicę;
• masz zakażenie jelitowe wywołane przez grzyby lub wirusy;
• występują przetoki, obturacje lub obecność ropnia (absces) w obrębie jelita;
• jesteś w pierwszych trzech miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Leku Topster nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Topster, jeśli:

• masz ciężkie zaburzenia wątroby (niewydolność wątroby);
• masz ciężkie zaburzenia nerek (niewydolność nerek);
• masz podwyższony poziom cukru (glukozy) we krwi (cukrzyca);
• występują zmiany (wrzody) w żołądku lub w pierwszym odcinku jelita cienkiego, zwanym dwunastnicą;
• cierpisz na nadciśnienie tętnicze;
• masz osteoporozę, chorobę charakteryzującą się utratą masy i kruchością tkanki kostnej;
• występuje zmniejszona produkcja hormonów przez nadnercza (niedoczynność nadnerczy);
• przekroczyłaś trzeci miesiąc ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• przechodzisz z leczenia lekami kortykosteroidowymi działającymi ogólnie (np. tabletki lub wstrzykiwania) na leki działające miejscowo, takie jak Topster;
• masz zakażenie jelitowe lub jeśli takie zakażenie pojawi się w trakcie leczenia lekiem Topster. W takim przypadku lekarz natychmiast przepisze Ci leczenie antybiotykiem;
• występuje rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych na początku leczenia lekiem Topster lub w przypadku przedłużania terapii.
Dzieci i młodzież
Leku Topster nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Topster
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Zwracaj uwagę na stosowanie leku Topster razem z innymi lekami zawierającymi kortykosteroidy, ponieważ Topster może nasilić działanie tych leków.
Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Topster, a lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj leku Topster w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Jeśli przekroczyłaś trzeci miesiąc ciąży, lekarz oceni, czy możliwe korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią lek Topster należy stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są znane żadne wpływy leku Topster na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Zawiesina doodbytnicza Topster zawiera etylo- i metylo-p-hydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez uzasadnienia terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Topster

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 3 mg (jedna dawka) zawiesiny doodbytniczej Topster dziennie, najlepiej wieczorem, przed pójściem spać, przez co najmniej 4 tygodnie.
Instrukcja stosowania zawiesiny doodbytniczej Topster
Aby poprawnie zastosować zawiesinę doodbytniczą:

1. przed użyciem dobrze wstrząsnij jednorazowym opakowaniem;
2. usuń osłonkę z końcówki dobutniowej;
3. aby ułatwić wprowadzenie końcówki, połóż się na lewym boku i wyprostuj lewą nogę, prawą nogę zaś ugiń w kolanie;
4. wprowadź do otworu odbytu końcówkę dobutniową zamocowaną do opakowania. Przed użyciem nasmaruj końcówkę wazelina;
5. uciskaj opakowanie wywierając stopniowy i stały nacisk aż do całkowitego opróżnienia;
6. po podaniu Topster pozostaj leżący na lewym boku przez około 30 minut.

Największą skuteczność zawiesiny doodbytniczej Topster osiąga się, gdy lek pozostaje w miejscu podania przez całą noc.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Topster nie powinien być stosowany u dzieci do 12. roku życia.
W przypadku przypadkowego przedawkowania Topster
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia zbyt dużej dawki Topster natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Topster
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku przerwania leczenia Topster
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć
nie u wszystkich osób one występują.
Nie zgłaszano działań niepożądanych spowodowanych wchłanianiem systemowym (do całego organizmu) leku.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• uczucie ciepła i/lub pieczenia w okolicy odbytu;
• bolesne skurcze odbytu (tenesmus);
• słabe dopasowanie do aplikatora leku;

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zamazane widzenie

Może wystąpić trudność w zatrzymaniu zawiesiny w miejscu podania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Topster

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wydano”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Topster

• Substancją czynną jest beclometasoni dipropionas. Każda jednostka dawkowa zawiera 3 mg beclometasoni dipropionas.
• Pozostałe składniki to: metylo p-hydroksybenzoesan, etylo p-hydroksybenzoesan, sól disodowa kwasu etylenodiaminotetraoctowego, fosforan sodu wodorotlenowy dwuwodny, fosforan sodu wodorotlenowy dwunastowodny, karboksymetyloceluloza sodowa, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Topster i zawartość opakowania
Topster jest zawiesiną do wstrzykiwania doodbytniczego, zawartą w jednostkach dawkowych z polietylenu o pojemności 60 ml z uszczelnieniem gwarantującym niepodważalność.
Każde opakowanie zawiera wewnątrz 10 jednostek dawkowych i tyle samo jednorazowych kaniulek doodbytniczych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Producent
SOFAR S.p.A.
Via Firenze 40,
Trezzano Rosa (MI)

Ulotka: informacja dla użytkownika

Topster 3 mg supozytory

Beclometasoni dipropionas
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Topster i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Topster
3. Jak stosować Topster
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topster
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Topster i do czego służy

Topster supozitoria zawiera substancję czynną beclometasonu dipropionian i
należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami do miejscowego stosowania.
Kortykosteroidy to hormony naturalnie produkowane przez nadnercza (tak nazywane, ponieważ znajdują się nad nerkami) i pełnią wiele ważnych funkcji, w tym kontrolę odpowiedzi zapalnych.
Topster supozitoria stosuje się do miejscowego leczenia przewlekłych chorób powodujących stan zapalny i zmiany, tzw. owrzodzenia, w błonie śluzowej odbytnicy i odcinka sigmowidzialnego (proktosigmoiditis ulcerosa), zarówno przy pierwszym wystąpieniu stanu zapalnego, jak i przy jego późniejszej reaktywacji.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Topster
Nie stosować Topster, jeśli:

• jest nadwrażliwość na substancję czynną beclometasonu dipropionian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• występuje gruźlica;
• występuje zakażenie jelitowe wywołane przez grzyby lub wirusy;
• występują przetoki, obturacje lub obecność ropnia (absces) w obrębie jelita;
• jest w pierwszych trzech miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Topster nie powinien być stosowany u dzieci do 12. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Topster, jeśli:

• występują ciężkie zaburzenia wątroby (niewydolność wątroby);
• występują ciężkie zaburzenia nerek (niewydolność nerek);
• występują podwyższone stężenia cukru (glukozy) we krwi (cukrzyca);
• występują zmiany (owrzodzenia) w żołądku lub w pierwszym odcinku jelita, zwanym dwunastnicą;
• występuje nadciśnienie tętnicze;
• występuje osteoporoza, choroba charakteryzująca się utratą gęstości i kruchością tkanki kostnej;
• występuje obniżona sekrecja hormonów przez nadnercza (hiposurrenalizm);
• przekroczono trzeci miesiąc ciąży lub karmi się piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• przechodzi się od stosowania leków kortyzonowych działających ogólnie (np. tabletek lub zastrzyków) do leków działających miejscowo, takich jak Topster;
• występuje zakażenie jelit lub pojawi się ono podczas terapii Topster. W takim przypadku lekarz natychmiast przepisze leczenie antybiotykiem;
• występuje zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Lekarz może zalecić badania kontrolne na początku leczenia Topster lub w przypadku jego przedłużenia.
Dzieci i młodzież

Topster nie powinien być stosowany u dzieci do 12. roku życia.
Inne leki i Topster

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, niedawno je przyjmowało lub może się je przyjmować, w tym również leki bez recepty.
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Topster z innymi lekami zawierającymi kortyzon lub kortykosteroidy, ponieważ Topster może nasilić działanie tych leków.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Topster i lekarz może zdecydować o ścisłym monitorowaniu, jeśli stosuje się te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować Topster w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Jeśli kobieta przekroczyła trzeci miesiąc ciąży, lekarz oceni, czy możliwe korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią Topster należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Nie są znane żadne działania Topster na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.
Dla osób uprawiających sport

Stosowanie leku bez uzasadnionych medycznie wskazań stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingu.

3. Jak stosować Topster

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 supozetka Topster dwukrotnie dziennie, rano (najlepiej po wypróżnieniu) i wieczorem przed pójściem spać, przez co najmniej 4 tygodnie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Topster nie powinien być stosowany u dzieci do 12. roku życia.
Jeśli zażyjesz więcej Topster niż należy
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Topster natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować Topster
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Topsterem
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć
nie u wszystkich osób one występują.
Nie odnotowano działań niepożądanych spowodowanych wchłanianiem ogólnoustrojowym (do całego organizmu) leku.
Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• uczucie ciepła i/lub pieczenia w okolicy odbytu;
• bolesne skurcze odbytu (tenesmus);

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zamazane widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Topster

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, z dala od źródeł ciepła.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Topster

• Substancją czynną jest beclometasoni dipropionas. Każda svеча zawiera 3 mg beclometasoni dipropionas.
• Pozostałe składniki to: glicerydy półsyntetyczne stałe.

Opis wyglądu Topster i zawartość opakowania
Topster jest dostępne w formie sviec.
Każde opakowanie zawiera wewnętrznie 10 sviec umieszczonych w komórkach PVC/PE termozapieczonych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Producenci
DOPPEL Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle foibe 1
29016 Cortemaggiore (PC)
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)